오랜 기간 치료 옵션이 극히 제한적이고 기대 여명이 수개월에 불과했던 대표적 난치암인 ‘재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암’ 환자들에게, 보다 이른 단계부터 강력한 치료 효과를 제공할 수 있는 혁신 신약의 길이 열렸다.

암젠코리아(신수희)는 자사의 소세포폐암 치료제 ‘임델트라주(탈라타맙, 이하 임델트라)’가 식품의약품안전처로부터 백금-기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 임델트라는 기존 3차 이상 치료 단계에 앞서 ‘2차 치료’ 단계부터 조기에 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 재발 및 불응성 환자들이 질병 초기 단계부터 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있는 접근성이 획기적으로 개선됐다.

이번 허가 확대는 글로벌 임상 3상 연구인 ‘DeLLphi-304’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 1차 백금 기반 화학요법 실패 후 질병이 진행된 성인 환자를 대상으로 임델트라와 표준 항암화학요법을 비교 평가한 연구 결과, 임델트라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 13.6개월을 기록하며 표준 항암화학요법군(8.3개월) 대비 생존기간을 5개월 이상 연장시켰다. 또한 대조군 대비 사망 위험을 40% 감소시키는 압도적인 데이터 우월성을 증명했다.

임델트라는 무진행생존기간(PFS) 중앙값(4.2개월 vs 3.7개월)을 비롯해 객관적 반응률, 반응지속기간에서도 일관된 치료 효능을 보였다. 특히 예후가 불량한 뇌전이 환자가 포함된 하위 환자군 전반에서도 표준 요법 대비 우수한 생존기간 개선 효과를 일관되게 입증했다.

안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일관되게 확인됐다. 면역항암제 특유의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 주로 투여 초기에 낮은 등급으로 발생해 지지요법으로 조절 가능했다. 특히 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라 투여군이 27%로, 표준 항암화학요법군의 62% 대비 절반 이하 수준으로 낮게 나타나 우수한 내약성을 확인했다.

임델트라는 소세포폐암 세포의 표면 항원인 ‘델타-유사 리간드 3(DLL3)’과 T세포의 ‘CD3’ 항원에 동시에 결합해, 인체 내 T세포가 암세포를 직접 인식하고 공격하도록 유도하는 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 신약이다. 이러한 혁신성을 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN) 및 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에서 권고되고 있으며, NCCN 가이드라인에서는 선호 요법(preferred regimen)이자 유일한 카테고리 1(Category 1) 약제로 이름을 올리고 있다.

국내에서도 식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제25호 제품으로 지정되어 지난 2025년 5월 3차 치료제로 신속 허가를 받은 데 이어, 약 1년 만에 2차 치료 영역까지 적응증을 확대하며 입지를 굳혔다.

신수희 암젠코리아 대표는 “제한된 옵션으로 고통받던 소세포폐암 환자들에게 더 이른 치료 단계에서 임델트라의 혁신적 가치를 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 혁신 치료제를 통해 국내 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하고 예후를 개선하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.