국내 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 약물에 반응하지 않거나 부작용으로 치료에 난항을 겪던 이들에게 장벽 점막 세포의 완전한 치유를 뜻하는 ‘깊은 관해(Deep Remission)’를 선사할 차세대 표적 치료제가 전격 급여권에 진입했다.

한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’의 염증성 장질환(IBD) 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 지난 30일 개최했다고 밝혔다.

트렘피어는 2026년 6월 1일부터 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 이에 따라 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자, 또는 보편적인 치료 약제가 금기인 환자들에게 ‘1차 생물학적제제’ 치료 옵션으로 널리 사용할 수 있게 됐다.

이번 급여 승인으로 트렘피어®는 국내 크론병과 궤양성 대장염 두 질환 모두에서 건강보험이 적용되는 최초이자 유일한 인터루킨-23(IL-23) 선택적 억제제라는 독보적인 타이틀을 거머쥐게 됐다.

트렘피어는 염증 매개 물질인 IL-23을 선택적으로 표적하는 완전 인간 유래 이중작용 단일클론 항체다. IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 전방위로 차단하는 동시에, IL-23의 주요 생성원인 CD64+ 면역세포에 결합하도록 정밀 설계됐다. 이를 통해 염증의 신호전달과 발생 근원을 동시에 차단하는 독창적인 ‘이중작용 기전’을 발휘한다.

이날 간담회에는 대한장연구학회 회장인 이대서울병원 소화기내과 정성애 교수와 대한장연구학회 IBD연구회위원장인 삼성서울병원 소화기내과 홍성노 교수가 연자로 참석해 급여 적용의 임상적 가치를 논했다.

정성애 교수는 “염증성 장질환의 치료 목표는 복통, 설사 등의 증상을 줄이던 과거 방식을 넘어, 이제는 장 점막의 내시경적·조직학적 치유를 포함하는 완치 수준의 ‘깊은 관해’를 획득해 질병의 진행 경과 자체를 긍정적으로 바꾸는 방향으로 진화했다”고 짚었다.

정 교수는 “여전히 환자의 절반 가까이가 기존 치료제로 최적의 조절 상태에 도달하지 못하는 상황에서, 염증 유도 세포를 뿌리 뽑는 트렘피어의 이중작용 기전은 의료 현장의 해묵은 미충족 수요를 완벽히 해결할 것”이라고 평가했다.

이어 홍성노 교수는 “트렘피어는 크론병과 궤양성 대장염 허가 임상을 통해 장 점막이 깨끗하게 아무는 우수한 치료 효과를 입증해 냈다”며 “최근 발표된 장기연장(LTE) 데이터에서도 유효성이 꺾이지 않고 일관된 안전성을 보여준 만큼, 국내 임상 현장에서도 질병 초기 단계부터 깊은 관해를 목표로 투여하는 선진국형 치료 전략이 널리 확대될 것”이라고 설명했다.

트렘피어의 치료 효과는 글로벌 대규모 3상 임상연구를 통해 확고히 검증됐다.

크론병 (GALAXI 2·3 연구) - 트렘피어는 기존 블록버스터 치료제인 ‘스텔라라(우스테키누맙)’와의 직접 비교(Head-to-head) 평가에서 판정승을 거뒀다. 48주 시점의 내시경 반응률에서 트렘피어® 투여군은 최대 53%를 기록해 스텔라라 투여군(37%)을 유의미하게 앞질렀다. 특히 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 달성한 ‘깊은 관해’율 역시 트렘피어군이 최대 34%를 달성해 스텔라라(22%) 대비 두 배 가까이 높은 수치를 나타냈다. 아울러 5년 장기 추적 연구에서도 강력한 안전성 프로파일이 지속 유지됐다.

궤양성 대장염 (QUASAR 연구) - 위약 대비 높은 관해율을 나타낸 데 이어, 유지요법 44주차에 투여 환자의 최대 50%가 임상적 관해를 획득했다. 특히 현미경으로 점막을 관찰했을 때 염증 세포가 없는 상태인 ‘조직학적 관해율’은 최대 61%에 달했다. 나아가 최대 2년간 치료를 지속한 장기연장(LTE) 연구 결과, 92주 시점까지 약 95%의 환자가 이탈 없이 치료를 안정적으로 유지했으며 임상적 관해율은 최대 74%까지 장기 지속되는 기염을 토했다.

크리스찬 로드세스 한국얀센 대표이사는 “존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 분야의 패러다임을 선도하며 환자들에게 새로운 삶의 기준을 제시해 왔다”라며 “이번 보험 급여 출시를 계기로 혁신 신약 트렘피어의 치료 접근성이 획기적으로 넓어진 만큼, 국내 환자들이 장 건강을 온전히 회복하고 질환의 고통에서 벗어나 건강한 웰니스 라이프를 영위할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않겠다”고 포부를 전했다.