AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 전 과정에 걸쳐 품질경영시스템의 적합성을 평가하는 국제표준으로, 의료기기 산업에서 품질과 안전성을 확보하기 위한 대표적인 인증 체계다. 특히 글로벌 의료기기 규제 요구사항을 체계적으로 관리하고 지속적인 품질 개선 활동을 수행할 수 있는 역량을 검증하는 기준으로 활용되고 있다.

이번 인증은 세계적인 표준 및 인증기관인 BSI(British Standards Institution) 심사를 통해 획득했으며, BSI는 글로벌 시장에서 높은 공신력을 인정받고 있는 대표적인 인증 기관이다. 인증 범위는 ‘의료기기 임상연구 및 인허가(Regulatory) 컨설팅 서비스(Provision of services for clinical research and regulatory consultancy for medical device)’다.

제이앤피메디는 의료기기 제조사가 아닌 임상 및 인허가 전문 기업으로서 의료기기 임상시험과 규제 컨설팅 서비스에 대한 품질경영체계를 구축하고, 이를 국제표준에 따라 검증받았다는 점에서 의미가 크다. 의료기기 제조 및 생산 활동이 아닌 전문 서비스 영역에 대한 ISO 13485 인증은 의료기기 기업을 지원하는 임상·인허가 프로세스 전반의 품질 수준과 운영 체계가 국제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 것이다.

제이앤피메디는 인증 획득을 위해 의료기기 품질경영시스템에 부합하는 표준운영절차(SOP)를 수립하고, 프로젝트 수행 및 문서 관리 체계를 정비했으며, 업무 전반에 대한 추적성과 객관성을 확보하기 위한 프로세스를 구축했다. 또한 심사 과정에서 실제 운영 체계와 품질관리 프로세스의 적합성에 대한 엄격한 검증을 거쳐 인증을 획득했다.

이번 인증은 제이앤피메디가 최근 확대하고 있는 의료기기 사업 영역과도 맞닿아 있다. 회사는 의료기기 임상시험 운영, 사용적합성 평가, 글로벌 인허가 전략 수립, FDA 및 CE 인증 지원 등 의료기기 전주기에 걸친 전문 서비스를 제공하고 있으며, 이번 ISO 13485 인증을 통해 관련 서비스의 품질관리 체계를 한층 고도화하게 됐다.

특히 ISO 13485는 미국 FDA 품질시스템 규정(QMSR)과 유럽 의료기기 규정(MDR) 등 글로벌 의료기기 규제 체계 기반이 되는 국제표준으로 평가받는다. 이에 따라 제이앤피메디는 국내 의료기기 기업들이 글로벌 시장 진출 과정에서 요구되는 품질 및 규제 요구사항에 보다 효과적으로 대응할 수 있도록 지원 역량을 강화할 계획이다.

제이앤피메디 이승미 전무는 “이번 ISO 13485 인증은 단순한 인증 취득을 넘어 의료기기 분야에 특화된 품질경영체계를 구축하고 이를 조직 전반에 내재화했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 모든 업무를 근거 기반의 표준화된 프로세스에 따라 수행하고 지속적인 품질 개선 활동을 통해 고객에게 더욱 신뢰도 높은 서비스를 제공하겠다”고 말했다.

이어 “의료기기 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 임상시험, 인허가, 글로벌 시장 진출에 이르기까지 보다 효율적으로 사업을 추진할 수 있도록 전문성을 지속 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.