미국의 글로벌 제약기업이자 ‘보톡스 메이커’로 잘 알려진 애브비(AbbVie)가 FDA로부터 주름 개선제 트레니보툴리눔 독소 E형(trenibotulinumtoxinE)의 허가신청 건 반려를 통보받았다고 23일 공표했다.

트레니보툴리눔 독소 E형은 신속한 효능 발현과 짧은 지속기간을 특징적으로 나타내는 동종계열 최초 보툴리눔 신경독소 혈청형 E형의 일종에 속하는 기대주이다.

앞서 애브비 측은 지난해 4월 말 트레니보툴리눔 독소 E형의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

트레니보툴리눔 독소 E형은 주사 후 8시간 정도가 지난 시점에서부터 효과가 빠르게 나타나고, 2~3주 정도까지 개선효과가 짧은 기간 동안 지속되는 주름개선제이다.

2건의 본임상 3상 시험을 포함해 총 2,100여명의 환자들이 충원된 가운데 진행되었던 임상시험 프로그램에서 트레니보툴리눔 독소 E형의 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

특히 개방표지(open-label) 시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 시험에서 트레니보툴리눔 독소 E형은 중등도에서 고도에 이르는 미간주름을 개선하는 데 괄목할 만한 효능이 입증됐다.

트레니보툴리눔 독소 E형과 달리 ‘보톡스’의 경우 보툴리눔 독소 A형을 주름개선제로 제제화한 제품이다.

이날 애브비 측에 따르면 FDA는 반려를 통보해 오면서 제조공정에 관해 추가로 정보를 제출토롤 요구했다.

반면 트레니보툴리눔 독소 E형의 안전성 또는 효능에 관한 우려할 만한 내용은 반려 통보문에 포함되어 있지 않았다고 애브비 측은 설명했다.

이와 함께 FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 요구해 오지도 않았다고 덧붙였다.

추가로 임상시험을 진행토록 요구하지 않았다는 것은 FDA의 반려결정에 애브비 측이 빠른 시일 내에 답변서를 제출하고 신속하게 대응할 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 부분이다.

실제로 이날 애브비 측은 FDA의 요구사항들에 대해 곧바로(promptly) 대응할 수 있을 것이라는 입장을 드러내 보였다.

아울러 차후 수 개월 이내에 철저하게 준비된 답변서한을 제출할 수 있을 것으로 예상했다.

애브비의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 트레니보툴리눔 독소 E형이 보툴리눔 독소의 과학에서 중요한 혁신을 이룬 성과의 하나라는 강력한 믿음을 갖고 있다”면서 “안면미용(facial aesthetics)에 관심이 있는 환자들을 위해 사용할 수 있는 치료대안의 확대가 가능케 될 것으로 우리가 기대하고 있는 이유”라고 말했다.

비록 허가신청 건이 반려된 것이 유감스럽지만, 우리는 허가신청서에 동봉된 내용들의 견고함과 진실성에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다고 타카르 부회장은 설명했다.

FDA의 요구에 신속하게 대응해 심사절차가 하루빨리 매듭지어질 수 있도록 하기 위해 최선을 다할 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 보툴리눔 독소는 FDA 이외에 세계 각국의 보건당국들에 의한 심사가 진행 중이다.

애브비가 트레니보툴리눔 독소 E형의 허가신청서 반려로 인해 찌푸려진 미간주름을 해소할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.