피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 미국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국 FDA 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다.

이번 신규 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션으로 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 돕는다.

특히 자외선 차단제 등 OTC 제품에 요구되는 SPF 및 Broad Spectrum 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다

이번 서비스의 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 규제 대응이다. MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 U.S. Agent 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다.

P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 Registrar Corp와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. 20년 이상의 글로벌 규제 경험과 ISO 27001 인증을 보유한 Registrar Corp의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해가 더해져, 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있게 됐다.

P&K는 이번 서비스를 통해 기존의 단순한 인체적용시험을 넘어 ‘임상-등록-진출 컨설팅’을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약하고자 하겠다는 계획이다. 실제로 P&K는 국내 최대 규모의 피부인체적용시험기관으로서, 다수의 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속적으로 강화하고 있다.

P&K 관계자는 “K-뷰티의 글로벌 확산과 함께, 국내 기업들이 마주하는 인허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다”면서 “P&K는 고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.

또한 “이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심의 사업 구조에서 ‘임상–등록–시장 진출’ 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대하며, 이는 당사의 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.