셀트리온은  'T-P13 SC'(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 2건을 17일(현지 시간) 승인(Part 1)받았다고 18일 공시했다.

임상시험 명칭은  ‘중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자 · 중등도-중증  활성 궤양성 대장염 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는  무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험’으로, 중등도-중증 소아 (6-17세 243명) 활성 크론병과 활성 궤양성 대장염을 대상으로  각각 106주(치료 기간) 간 진행될 예정이다.

셀트리온은 각각  임상에서 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법 유효성 비교 및 평가할 방침이다.

회사는  "유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐고,  최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하다"고 밝혔다.

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐으며, 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하고 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다.

회사는 해당 임상을 2월 27일  신청했다.