리가켐 바이오사이언스(전  레고켐 바이오사이언스) 파트너사 포순제약이 진행 중인  HER2-ADC, 'LCB14(FS-1502)'의 HER2 발현 전이성 유방암 환자 대상  1a/1b상 결과 논문이  Nature communications에 18일 게재됐다.

이번 논문은 ‘ASCO 2023’ 당시 포순제약이 공개한 임상 1a/1b상 결과를 기반으로  추가 공개됐다.

논문에 따르면 임상 1상에서 투약이 이뤄진 환자 150명 중 RP2D 용량(2.3mg/kg, Q3W)에서 투약이 이뤄진 67명  중 2명(3.0%)이 완전관해(CR, Complete Response)를, 34명(50.7%)이 부분관해(PR, Partial Response)를 기록했고, ORR(Objective Response Rate)은 53.7%, mPFS는 15.5개월(4.6-not reached)로 각각 나타났다.이는 경쟁사 HER2 ADC인 ‘엔허투’(ENHERTU) 임상 1상 당시 보고된 RP2D 용량(5.4mg/kg)에서 나타난  ORR 54.3%(31/57명), mPFS 13.7개월(8.5-19.6개월) 대비 더 낮은 용량에서 더 우수한 효능 결과라고 회사 측은 밝혔다. 

또 이번 임상 1상에 모집된 환자들 중 효능 평가가 가능한 HER2-low 환자는 15명이었으며, 이들 중 4명(26.7%)이 PR, 5명(33.3%)이 SD를 기록했다. 

안전성 측면에서는, RP2D 용량에서 엔허투 주요 부작용 중 하나로 알려진 Grade 3 이상 호중구감소증(Neutropenia)은 4.5%(4명)로 엔허투 RP2D 용량에서 보고된 17% 대비 낮은 수치를 기록했으며, 또 다른 경쟁사 HER2 ADC인 ‘캐싸일라’(KADCYLA) 주요 부작용인 혈소판감소증(Thrombocytopenia)은 7.9%(7명)로 나타났다.

리가켐 관계자는  " 현재 파트너사인 포순제약은 중국에서 유방암 환자 대상 캐싸일라 비교 임상 3상과 다양한 고형암 환자 대상 2상을 진행 중으로, 포순제약은 이번 임상 결과들을 기반으로 2025년 상반기 중 중국 내 조건부허가 신청을 목표로 하고 있다"며 " 이르면 2026년부터 중국 내 상업화 및 리가켐바이오 로열티 수령도 예상 가능하다"고 밝혔다.

또 "당사 HER2 ADC 글로벌 파트너사인 IKSUDA도  글로벌 1a상 진행 중으로, 연내 종료 및 2025년 1b상 개시가 예상된다"고 덧붙였다.