인지 건강 전문 디지털 헬스케어 기업 실비아헬스가 개발 중인 인지 치료 소프트웨어(E06060.02,2등급) ‘Silvia-Rx’에 대해 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 계획(IDE)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

Silvia-Rx는 신경가소성 이론 기반 인지 훈련과 생활습관 관리를 포함한 다영역 중재를 제공하는 소프트웨어다. 경도인지장애 환자 인지 기능 저하 속도를 늦추고 치매를 예방하는 데 도움을 줄 것으로 전망돼 올해 5월 ‘혁신 의료기기’에 지정됐다. 혁신 의료기기는 기존 의료기기나 치료법보다 효과와 안전성이 개선됐거나 개선될 가능성이 높은 의료기기로, 식품의약품안전처가 심사를 통해 지정한다.

Silvia-Rx의 확증 임상시험은 경도인지장애 환자 인지 기능을 유지 및 개선하기 위한 소프트웨어 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 연구로 진행된다. 무작위 배정 대조군 비교 방식으로  12주 동안 Silvia-Rx를 사용한 그룹(중재군)과 사용하지 않은 그룹(대조군)의 결과를 비교하여 인지 기능 개선 효과를 평가할 예정이다.

이번 확증 임상시험에는 단국대병원, 명지병원, 분당서울대학교병원, 원주세브란스기독병원, 용인세브란스병원, 충남대병원이 참여 및 환자 모집을 지원하며 2025년 종료될 예정이다.

고명진 실비아헬스 대표는 “경도인지장애 환자 치매 예방 및 삶의 질 향상에 있어 Silvia-Rx가 중요한 역할을 할 것으로 기대한다.  이번 확증 임상을 통해 임상적 유효성을 입증해 환자들이 병원에서 Silvia-Rx를 처방 받아 집에서 스스로 인지 건강을 관리할 수 있도록 도울 것”이라고 전했다.

한편, 경도인지장애는 정상 노화와 치매 중간 단계로, 인지 기능이 저하됐으나 아직 일상생활은 할 수 있는 상태를 말한다. 경도인지장애 환자는 일반인보다 치매로 진행될 확률이 약 4배에서 10배 높은 것으로 알려져 있다.