알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO®) 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 매출 93억 달러를 올린 대표적 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다.

바이오시밀러 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당 과정 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 현재 정맥주사제형 옵디보 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태로 공동 개발할 계획이다. 알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 담당한 대표이사 지희정 박사를 필두로  아일리아(EYLEA®) 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 글로벌 임상 3상을 진행하며 풍부한 개발 역량을 축적, 효과적 임상 개발이 가능할 것으로 보고 있다.

회사는 이와 같은 개발 방식이 옵디보 피하제형 바이오시밀러의빠른 진입을 가능하게 하고, 이를 통해 오리지널 제품 만이 존재하는 블루오션인 피하제형 시장에서 상업적으로 큰 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또, 피하제형 바이오시밀러 제품 실효성을 빠르게 입증해 알테오젠이 지속적으로 추진하고 있는 피하제형 바이오시밀러에 적용되는 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 추가 기술수출에도 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

알테오젠 관계자는 "옵디보 피하제형이 임상3상의 1, 2차 평가지표를 충족함에 따라 기존에 정맥주사제형으로 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 돌파구를 찾고 있을 것”이라며 “이러한 돌파구를 하이브로자임이 제공할 수 있어 새로운 자금 조달이 필요할 막대한 개발 비용 및 시간을 줄이고, 빠르게 새로운 피하제형 바이오시밀러를 시장에 내보일 수 있을 것”이라고 말했다. 또  “이러한 회사들은 상당수가 피하제형 바이오시밀러 글로벌 개발 역량이 부족해 상대방 입장에서도 오픈이노베이션 형태  최적 방안”이라고 덧붙였다.

알토스바이오로직스 지희정 대표는 “바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행하며 역량을 기른 알토스바이로직스와, 니볼루맙(nivolumap) 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업과 공동 개발은 양자 간 역량을 극대화할 수 있는 방안이라고 생각한다”며 " 파이프라인을 공개하지 않고 개발하는 기업들을 포함하면 상당한 수 대상기업들이 존재하고 있어, 알토스바이오로직스와 시너지를 극대화할 수 있는 파트너를 선정할 것"이라고 말했다.

알토스바이오로직스는 코스닥 상장사 알테오젠 자회사로 습성황반변성(wAMD)치료제인 ‘아일리아’바이오시밀러 ALT-L9 글로벌 임상개발 및 마케팅 권리를 갖고 있다. 후속 파이프라인으로 기존 출시된 제품보다 효력이 우수한 이중항체기반 습성황반변성치료제를 개발하고 있다.