라이프시맨틱스(대표 송승재)는 닥터앤서 2.0 사업에서 구축한 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 소프트웨어’가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정됐다고 22일 밝혔다.
 
‘의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도’는 지난 8월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진됐다.
 
그동안 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술이 적용된 의료기기는 품목 분류 등급 결정에 장시간이 소요돼 제품화가 되기까지 어려움이 있었으나, 이번 규제 개선을 통해 신개발 의료기기의 신속한 제품화와 시장 진입의 기회가 본격적으로 열린 것이라는 설명이다.
 
식약처는 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 SW’를 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정하고 ‘피부암영상검출‧진단보조소프트웨어(E12010.01)’로 분류하기로 최종 결정했다.
 
‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 SW’는 라이프시맨틱스가 닥터앤서 2.0 국책과제를 통해 개발한 의료 AI 솔루션이다. 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하고, 피부암 조기 발견 및 예방에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑색종 등에 관한 학습 데이터가 소프트웨어 개발에 사용됐다.
 
라이프시맨틱스 ICT컨버전스연구소 연구개발팀 김응희 팀장은 “이번 첫 사례는 혁신 의료 기업들이 새로운 기술 및 서비스 개발에 집중할 수 있는 제도적 기반이 마련되었다는 점에서 의미가 크다”며, “’부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 SW’를 통해 의료인의 진료 정확성을 높이고, 환자의 치료과정을 앞당겨 사회적 비용을 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
 
이어 “피부질환 AI 솔루션 외에도 닥터앤서 2.0 사업으로 구축한 고혈압 및 모발밀도 분석 AI 소프트웨어의 인허가 및 강원 규제자유특구 사업으로 개발한 전립선암 발생 예측 AI 솔루션의 고도화도 지속 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.