앞으로는 국내 의료기기 제조‧수입업체들이 좀 더 수월하게 ‘의료기기 품질책임자 교육’을 받을 수 있을 전망이다.
 
한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)는 식품의약품안전처로부터 2호 ‘의료기기 품질책임자 교육기관’으로 지정 받은 후, 준비를 마치고 14일부터 온·오프라인 교육을 시작했다고 18일 밝혔다.
 
의료기기 품질책임자 교육은 의료기기법 제6조의 2 제2항 ‘의료기기 품질 책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다’는 규정에 따른 것이다. 교육을 받지 않은 품질책임자는 관련 업무를 수행할 수 없고, 교육 미 이수자는 100만 원 이하의 과태료를 내야 한다.
 
그간 품질책임자 교육은 한 기관이 독점적으로 운영해 오면서 업체들은 시간과 장소 선택 폭이 좁아 교육을 받는 게 쉽지 않았다. 이에 지난 10월 식약처는 국정감사에서 교육 미이수자 관리제도가 미흡했다는 지적을 받았고 식약처는 교육기관 추가 지정 및 교육기관 관리를 더욱 강화하겠다고 답한 바 있다. 현재 품질책임자 교육기관은 한국스마트헬스케어협회와 한국의료기기안전정보원 두 곳이다.
 
한국스마트헬스케어협회는 14일부터 ‘의료기기 품질관리 기초’ 과정을 시작으로, 24개 과정을 12월까지 온라인과 오프라인으로 실시하고 있다. 오프라인 교육 장소는 가산A1타워로 1호선 가산디지털단지역 인근이다.
 
한국스마트헬스케어협회 이세환 부회장은 “협회의 품질책임자 교육은 향후 메타버스 콘텐츠를 활용한 교육 플랫폼 등 온라인 교육 중심으로 특화할 예정”이라며 “교육기관 다각화로 경쟁 체제가 되면서 선택의 폭 확대는 물론 교육의 질도 좋아질 것”이라고 내다봤다.