강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 27일, 류마티스관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주(퓨어스템-알에이주)’의 1/2a 임상시험과 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 OA주(퓨어스템-오에이주)’ 비임상시험이 보건복지부, 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발 사업 정부과제 지원대상으로 선정됐다고 28일 밝혔다.

이번 ‘줄기세포∙재생의료 실용화를 위한 허가용 기업주도 임상시험’ 지원 기업 선정으로, 현재 진행 중인 ‘퓨어스템 RA주’ 1&2a 임상시험 및 상용화에 필요한 추가 비임상 연구는 정부과제를 통해 수행한다. 연구비 규모는 총 22억원으로, 2022년 12월까지 2년 9개월간 지원받는다.

강스템바이오텍은 지난 2018년, ‘퓨어스템 RA주’의 1/2a 임상시험(4주간 3회 반복투여)을 승인 받아 2019년에 1상 임상시험을 완료했고, 현재 2a상 임상시험을 진행 중이다. 향후 과제연구비를 활용해 남은 임상시험을 진행하고, 결과를 바탕으로 후기 임상시험(2b상)을 승인 받는 것이 목표다.

또 강스템바이오텍은 ‘세포기반 첨단 조직공학 융복합기술 실용화 지원’ 대상 기업으로 선정되면서, ‘퓨어스템 OA주’ 개발에 필요한 추가 비임상 연구 역시 정부과제로서 수행한다. 연구비규모는 총 14억원이며, 2022년 12월까지 2년 9개월간 지원받는다.

강스템바이오텍은 근본적으로 골관절염을 개선시키는 치료제 (Disease Modifying Osteoarthritis Drugs; DMOAD)를 개발 중으로, 이번 국책과제를 통해 단순 통증 완화 및 항염 효과를 바탕으로 한 기존 치료제와 달리, 새로운 근본적 재생치료 가능성을 제시할 것이라고 밝혔다.

회사 관계자는 “이번 국책과제 선정을 통해 ‘퓨어스템 RA주’와 ‘퓨어스템 OA주’ 개발 속도를 더할 것”이라며 “성공적인 임상시험 결과를 바탕으로 신속히 상용화를 추진 할 계획”이라고 말했다. 

한편 Value Market Reseach(Feb 2019)는 류마티스관절염 글로벌 시장규모가 2017년 250억달러에서, 연평균 8%로 성장해 2024년 428억달러에 달할 것으로 전망했다.