공동임상 폐지와 특허만료도 대형 블록버스터 의약품의 감소 등으로 인해 국내 제약사들의 개량신약 개발이 주춤해질 것으로 전망된다. 

식품의약품안전처에 따르면 지난 2009년 개량신약 제도가 도입된 이후 지난해까지 총 99품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 

연도별로는 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 2012년 6품목, 2013년 19품목, 2014년 1품목, 2015년 18품목, 2016년 24품목, 2017년 11품목, 2018년 6품목이다.  

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

지난해 허가받은 개량신약 6품목은 항히스타민제 '타리온'을 염 변경한 것이다.  

회사별로는 삼천당제약 '타리에스서방정', 대원제약 '베포스타서방정', 한림제약 '베리온서방정', 동국제약 '베포탄서방정', 삼아제약 '베포린서방정', 광동제약 '베포큐서방정' 등이다.  

이들 6품목은 제약사들이 컨소시엄을 구성해 공동임상을 실시해 허가를 받은 의약품이다.  

공동임상 제도가 없었다면 지난해 허가받은 의약품은 한 품목에 불과한 실정이다. 

식약처는 염 변경해 개량신약으로 허가를 받은 의약품이라 하더라도 자체 임상을 거치지 않고 제약사들간 공동으로 임상을 한 경우에는 약가 우대 등의 혜택을 부여하는 것이 적절하지 않다는 지적에 따라 개량신약에 대해 공동 임상을 제한하고 단계적으로 폐지할 방침이다.  

업계에서는 개량신약 개발이 주춤해 지는 요인으로 특허가 만료되는 블록버스터 의약품이 줄어들고 있는 것을 지적하고 있다. 

시장성이 없는 개량신약을 시장에서 외면받을 수 없기 때문에 제약사들의 개량신약 개발이 블복버스터 의약품에 촛점을 맞추고 있는데 특허만료되는 블록버스터 의약품이 줄어들어 제품 개발에 어려움을 겪고 있다는 것이다.  

식약처의 공동임상 제한 조치와 블록버스터 특허만료 의약품의 감소로 인해 국내 제약업체들의 개량신약 개발이 주춤해 것으로 전망된다.