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에자이의 표적항암제 '렌비마캡슐(성분명 렌바티닙)'의 이상반응에 ;간질성 폐질환'이 보고돼 허가사항이 변경딘다.
식품의약품안전처는 '렌바티닙' 성분제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련래 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 에자이의 '렌비마캡슐10mg' '렌비마캡슐 등 2품목에 대해 8월 21일자로 허가사항 변경지시를 내렸다.
'렌바티닙' 성분제제는 허가사항 중 이상반응항에 '간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다'는 내용을 신설해야 한다.
'렌바티닙(제품명 렌비마)'는 에자이가 자체 개발한 경구용 표적항암제로, 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT유전자를 동시에 억제하는 최초의 다중키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)이다.
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- 김용주 기자 yjkim@yakup.com
- 입력 2019.08.07 01:11
에자이의 표적항암제 '렌비마캡슐(성분명 렌바티닙)'의 이상반응에 ;간질성 폐질환'이 보고돼 허가사항이 변경딘다.
식품의약품안전처는 '렌바티닙' 성분제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련래 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 에자이의 '렌비마캡슐10mg' '렌비마캡슐 등 2품목에 대해 8월 21일자로 허가사항 변경지시를 내렸다.
'렌바티닙' 성분제제는 허가사항 중 이상반응항에 '간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다'는 내용을 신설해야 한다.
'렌바티닙(제품명 렌비마)'는 에자이가 자체 개발한 경구용 표적항암제로, 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT유전자를 동시에 억제하는 최초의 다중키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)이다.
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