복합제 특허출원이 최근 5년간 109건으로 51%로 급증한 가운데, 한미약품이 45건으로 독보적으로 높은 것으로 나타났다.

특허청은 최근 지난 15년간(2004~2018년) 복합제제 관련 특허출원이 점진적으로 증가추세에 있다고 밝혔다.

특히 최근 5년간(2014~2018년) 109건으로, 이전 5년간(2009~2013년) 72건에 비해 51.4% 정도 큰 폭으로 증가했다.

출원인별로는(최근 5년 기준), 국내기업 58.2%(120건), 외국인 29.6%(61 건), 대학 및 연구기관 10.7%(22건), 개인 1.5%(3건)으로 나타나 국내 기업 및 외국인의 출원이 87.8%로 대부분을 차지하고 있다.

주요 출원인으로는 한미약품이 지난 15년간 총 45건을 출원해 1위를 기록했다. 

이어 한올바이오파마 10건, 한국유나이티드제약 8건, 가톨릭대 6건, 한올제약 5건, CJ헬스케어 4건 등이 뒤를 이었다. 한미홀딩스, 네비팜, 보령제약은 각각 3건의 특허를 기록했다.

외국인 특허출원에서는 로슈 4건, 노바티스 3건, 화이자 1건 등이 있었다.

질환군별로 살펴보면, 심혈관질환(고혈압, 고지혈증 등)이 69건으로 전체의 33.5%를 차지했다.

또한 종양 23건(11.2%), 면역질환 18건(8.7%), 대사증후군(당뇨병 등) 12건(5.8%), 비뇨기질환(발기부전, 전립선비대증 등) 10건(4.9%)으로 만성질환 치료용 복합제제의 출원이 59%를 차지하고 있다.

그외에도 염증질환 9건(4.4%), 통증 8건(3.9%), 호흡기질환 6건(2.9%), 골다공증 5건(2.4%), 소화기질환 3건(1.5%), 신경퇴행성질환 3건(1.5%) 등이 있었다.

복합제제에 포함된 활성성분의 개수로 보면, 2종 복합제제가 184건(89.3%)으로 대부분이었다. 여기에 3종 복합제제 20건(9.7%), 4종 이상이 2건(1.5%)이었다.

복합제제는 주로 2종, 3종의 치료제를 포함하는 고혈압복합제제, 고지혈증복합제제, 당뇨복합제제, 비뇨기질환복합제제 등이 국내 제약사를 중심으로 개발돼 시장 영향력을 확대하고 있다.

앞으로 4종 이상의 치료제를 포함하는 4제 복합제제 신약들의 출시도 예상되고 있다. 

한편, 2018년 질병관리본부에 따르면, 우리나라 30세 이상 성인 중 주요 만성질환을 앓고 있는 환자는 고지혈증 764만명, 당뇨병 454만명, 공복혈당장애 913만명, 고혈압 1152만명으로 추정되고, 이들은 대부분 복합 만성질환을 지니고 있으므로, 복합제제 신약의 시장규모는 매년 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

특허청 고태욱 약품화학심사과장은 "최근 고혈압, 당뇨병 등의 만성 질환 중 2개 이상의 질환을 동반하는 환자가 지속적으로 증가하고 있어 복용의 편의성, 치료비용 및 치료효과를 고려할 때, 복합제제에 대한 선호도는 지속적으로 증가될 것"이라며 "국내 제약업체의 복합제제를 통한 개량 신약 개발 전략은 제약산업 발전에 매우 유효하다"고 전망했다.