제약사들에게 특허의 중요성이 날로 커지고 있다. 이미 신약을 보유하고 있는 다국적제약사에 대한 국내 제약사들의 '도전' 양상을 띄는 특허소송은, 결과 여부에 따라 개별 제약사 뿐 아니라 제약계 전체에 큰 영향을 준다는 점에서 특허소송에 임하는 제약사들은 소송에서 이기기 위해 필사적이다. 

특히 제약사들은 최대 시장인 미국의 기업과 소송에서 '승리' 하기 위해 미국의 특허제도에 대해 다각도로 연구하고 있다.  

미국 로펌 수구르마이온 소속 박현석 미국변호사에 따르면  특허 진보성의 존재 유무에 대한 미국에서의 판단절차는 두 가지가 있다.

하나는 일반적인 특허출원 심사절차로, 진보성 유무에 대한 '입증책임'은 1차적으로 심사관에게 부여된다. 예로 특정 출원발명의 진보성이 부족하다고 판단되는 경우 심사관은 '적법한 거절(prime facie case of obviousness)'을 내릴 수 있고, 이 때 입증책임은 출원인에게 전환된다. 다시 말하면  출원인은 본인이 제출한 출원발명의 진보성을 더 구체적으로 입증해야 하는 책임을 지게 되는 것이다.

다른 하나는 최근 도입된 무효심판(inter Partes Review, IPR) 절차가 있다.

IPR 절차는 특정 특허에 대한 무효를 주장하는 심판청구인이 '입증책임'을 1차적으로 지게 되고, 이러한 심판청구인의 입증책임이 충족되는 경우 무효심판에 대한 심리가 개시된다. 심리가 개시되는 시점에서는 '입증책임'이 피청구인인 특허권자에게 전환된다고 생각될 수 있다. 실제로 미국특허청은 심리개시 시점부터 '입증책임'은 무효를 주장하는 심판청구인에서 특허권자인 피청구인에게 전환된다고 주장한 바 있다.

하지만 이에 대해 법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit)은 일반적인 특허출원 심사절차와는 다르게 IPR 절차에서 '입증책임'은 청구인에서 피청구에게 전환되지 않는다고 판시했다. 즉 무효를 주장하는 '입증책임'은 IPR 절차 전체에 걸쳐 심판청구인에게만 있다는 해석이다.

이와 같은 법원의 판시를 근거로 IPR 절차는 특허권자에게 더 유리해졌다고 볼 수 있다는 분석이다.

박현석 미국변호사는 "  위 판례는 IPR  절차에 있어서 무효입증 책임소재를 설명할 뿐만 아니라 IPR 작성에 있어서의 주의점을 시사한다"며 "현재 규정은 심판청구서를 14,000 단어 이내로 작성해야 하는데 만약 무효주장을 하고자 하는 특허청구항목 수가 너무 많거나 하는 경우 한정된 분량 내에서 무효이유를 충분히 기술하기 어려울 수가 있다"고 언급했다.

아울러 " 여러 개의 IPR을 동시에 청구하는 전략도 있지만 이 경우 더 많은 비용이 발생될 수 있으므로 심판청구인의 균형있는 판단이 필요할 것"이라고 조언했다.