한국의약품수출입협회는 급변하는 무역환경에 즉각적으로 대응하기 위해 협회내 운영중인 '원료의약품 분과위원회' 산하에 '원료의약품 실무대책반'을 구성하고 28일 첫회의를 서울역 KTX 대회의실에서 개최했다.

원료의약품 실무대책반은 원료의약품 제조(수입)업체의 무역부, 품질관리부 및 허가·등록부(RA) 실무자와 협회 직원 등 40여명으로 구성되며, 관심분야에 따라 4개 반으로 나누어 공동작업 및 대응책을 만들어 나갈 방침이다.

실무대책반에서는 △블랙리스트 신고 센터 설치 및 운영방안 △KDMF(등록대상 원료의약품) 확대에 따른 준비사항 △화평법 관련 의약품제조용 원료물질 관련사항 △법령 및 고시 개정 내용검토 등이 논의된다.  

블랙리스트 신고센터 설치 및 운영방안은 원료의약품을 포함해 의약품 등의 국제거래 과정에서 구매자 또는 판매자의 불공정 행위로 인해 제약업체의 피해 사례가 빈번히 발생함에 따라, 협회 홈페이지에 블랙리스트 신고센터(http//kpta.or.kr/blacklist~)(가칭)를 설치해 불공정 행위가 포착된 업체 정보를 공유하고 업계 피해를 사전에 방지하기 위한 조치이다.

또 등록대상 원료의약품(DMF)의 경우 관련 규정 개정에 따라 2018년 1월 등록대상 원료의약품 품목이 '애엽 에탄올 엑스' 등 한약(생약)제제 17종과 의약품동등성 확보가 필요한 의약품, 주사제의 원료의약품으로 확대됨에 따라 신규등록이 필요한 원료의 경우 등록을 위한 준비 및 자료제출 등을 공동 작업할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.

의약품 제조용 원료물질 관련해 205년부터 의약품제조용 원료물질의 '의약품' 해당여부에 대한 식약처의 유권해석이 진행되고 있으며, 현재 1,650개의 성분에 대해 '의약품'으로 회신됐으나 표준품 및 연구 시험용은 유권해석 대상에서 제외되고 있는 상황이다. 이와 함께 수출용으로 수입되는 원료의 경우 표준통관예정보고가 아닌 지방청의 요건확인면제추천을 받아 수입하여야 하는 등 문제가 발생하고 있어 이에 대한 개선방안과 화학물질관리법 적용대상인지 등을 논의할 예정이라고 의약품수출입협회는 설명했다.

의약품수출입협회는 '원료의약품 실무대책반에서 긍정적인 결과물을 얻기 위해서는 제약업계의 적극적인 참여와 지속적인 관심이 필요하다고 당부했다.