국내에서 제품명 ‘후루오레사이트주사10%’, ‘노바티스플루오레세인주’로 시판되고 있는 혈관조영•혈관검사 진단용 시약인 플루오레세인나트륨 (fluorescein Sodium)의 안전성과 관련한 미국 FDA의 허가사항(라벨표기)이 최근 변경됐다. 

변경된 허가사항은 ‘투여금기 (Contraindications)’ ‘경고 (Warnings)’, ‘주의 (Precautions)’, ‘이상반응 (Adverse Reactions)’의 4개 섹션이다.

                                 투여금기 섹션: 1개 항목 업데이트

투여금기 섹션의 ‘과민반응’ 항목과 관련, 아나필락시스로 인한 사망사례가 드물게 보고됨과 주 성분인 플루오레세인나트륨 또는 기 허가 약제에 포함된 구성성분에 대한 과민성이 있는 환자에게 투여하지 말 것을 언급했다.

심각한 (serious) 과민반응을 유도할 수 있음이 투여금기 섹션의 ‘과민반응’ 항목에 명시되고, 혈관조영술에 앞서 알러지 질환 병력을 파악하는 자세한 문진에 대한 권고도 기술됐다.

                                경고•주의 섹션: 3개 항목 업데이트

경고•주의 섹션의 ‘기관지 이상’ 항목은 알레르기 또는 기관지 천식 병력이 있는 환자에게 신중히 투여해야 하고, 응급처치에 필요한 트레이를 갖추어야 함을 언급했다.  알레르기가 의심되는 경우 혈관조영술에 앞서 피내 피부검사를 실시하며, 피부반응의 민감도 및 특이성을 고려했을 때 검사결과가 음성일지라도 플루오레세인에 대한 알러지가 없음을 입증하는 것이 아님을 명시했다.

‘심각한 국소 조직 손상’ 항목은 플루오레세인의 혈관 밖 유출로 인하여 수시간 지속하는 극심한 팔의 통증, 피부박리 (sloughing), 표재성 정맥염, 피하육아종, 팔오금 부위의 독성 신경염이 보고됨을 언급했다.

‘구역•구토’ 항목은 약물 주입 후 일과성의 구역, 구토, 위장관 고통 등의 증상이 나타날 수 있으며, 대체로 10분 내에 이러한 증상들은 진정된다고 기술했다.

                             이상반응 섹션: 6개 항목 업데이트

‘피부와 소변 변색’ 항목에서 피부와 소변의 일시적 황변 변색은 가장 흔한 이상반응이고, 밝은 황색의 소변이 나올 수 있음을 언급했다.  피부의 변색은 보통 6-12시간 후에 사라지고 소변의 변색은 대개 24-36시간 후에 사라진다고 언급했다.

‘위장관계 이상’ 항목은 흔한 이상반응으로 구역, 구토, 위장관 고통의 증상이 있고, 약물 주입 후 강한 맛이 느껴질 수 있다고 기술했다.

‘과민반응’ 항목은 전신적 두드러기와 가려움, 기관지연축, 아나필락시스가 보고되었고, 드물게 사망의 사례가 보고된 바 있음을 명시했다.

‘심혈관계 이상’ 항목으로 심장정지, 뇌저동맥허혈, 중증 쇼크 증상이 드물게 나타날 수 있으며, ‘신경계 이상’ 항목으로 두통이 발생하고 경련, 실신 증상이 드물게 나타날 수 있음을 언급했다.

마지막으로 ‘혈전정맥염’이 이상반응 섹션의 항목으로서 주사부위 혈전정맥염의 발생 보고, 그리고 주사용액의 혈관 밖 유출로 인한 주사부위의 극심한 통증과 주사한 팔의 둔한 통증이 나타남을 반영했다.