㈜오스코텍 (대표 김정근)은 글로벌 임상시험 중인 류마티스 관절염 치료제 신약후보물질 SKI-O-703의 단회투약을 성공적으로 완료하였다고 14일 밝혔다. 이 임상 1상 시험은 미국 텍사스에서 진행 중이며, 단회 투여 시험의 경우 총 48명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 6개의 용량을 단계적으로 증량하면서 진행됐다.

오스코텍 관계자는  “위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된 임상 1상 시험은 약물투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 목적으로 진행되었으며, 현재까지 약물투여와 관련된 특이한 독성이나 부작용은 전혀 관찰되지 않았다”고 밝혔다.

각 피험자에서 채취한 시료에 대한 분석은 현재 진행 중이며 모든 자료에 대한 통계분석이 마무리되는 올 하반기부터는 반복투여 임상시험의 진행이 가능할 것으로 예상된다.

오스코텍에 따르면 회사가  자체 개발한 신약후보물질 ' SKI-O-703'은 류마티스 관절염을 비롯한 다양한 면역질환의 치료제 타깃인 SYK 키나제 단백질만을 억제하는 탁월한 선택성을 가진 것으로 보고되고 있다.  

기존에 개발 중이던 경쟁약물들은 낮은 SYK 선택성과 물질 자체에 의한 독성 때문에 개발이 중단된 바 있지만, 이 신약후보물질이 임상1상을 통해 사람에서 충분히 안전성이 확인될 경우 글로벌 신약  개발 가능성이 매우 높다는 게 회사 측 설명.

이번 임상 1상 시험은 미국 식품의약품안전청 (US FDA)의 승인 하에 지난 해 10월부터 단회 투여 시험이 시작됐으며, 2017년 상반기에 임상 1상 시험을 완료할 예정이다.

오스코텍 관계자는 " 현재 본 신약후보물질에 관심을 보이는 여러 글로벌 제약사와 임상시험 진행과정 및 기술이전에 대해 활발한 논의를 진행 중"이라고 말했다.

이 과제는 2016년부터 (재)범부처신약개발사업단 (단장 주상언)의 지원을 받아 글로벌 임상시험을 진행 중에 있다.

세계적으로 전체 인구의 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 2013년 410억불 규모에서 매년 4%씩 성장하여 2018년에는 520억불에 이를 것으로 전망되고 있다.