㈜알테오젠은 2월 27일자로 캐나다 식약처인 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’로부터 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다.

알테오젠에 따르면 알테오젠은 이미 지난해 10월 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’ 측과 임상계획에 대한 사전 협의를 마쳤으며, 임상시료 준비, 임상병원 및 CRO(임상대행기관) 선정 등 임상시험을 위한 모든 준비를 완료한 상태로 바로 임상시험을 시작해 올해 내로 임상1상을 마칠 예정이다.

알테오젠은 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아社와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해서 공동 연구개발을 진행하고 있다. 알테오젠은 그동안 공동개발 과정에서 단계별 기술이전을 통해 크리스탈리아社로부터 중도기술료를 받아왔으며, 향후 임상시험과 관련된 모든 비용도 크리스탈리아社가 부담하게 된다.

유방암 및 위암 치료용 표적항암체(항체치료제)인 허셉틴은 전 세계적으로 매년 7조원 이상씩 판매되는 블록버스터 의약품으로, 브라질 정부가 연간 3~4천억원씩 수입하고 있고 연간 성장률이 10%를 넘는 거대 품목이어서 브라질 정부가 국산화를 적극 장려하고 있는 제품이다.

크리스탈리아社는 브라질 정부의 PDP (Product Development Partnership) 제도라는 의약품 국산화 장려 제도에 의해 허셉틴 바이오시밀러의 개발사로 선정되었기 때문에, 이번 글로벌 임상1상 이후 브라질에서 임상3상만 마치면 브라질 식약처(ANVISA)로부터 허가를 받아 브라질 정부에 허셉틴 바이오시밀러를 공급할 계획이다. 알테오젠은 크리스탈리아社가 브라질 정부에 공급하는 물량뿐만 아니라 브라질 민간시장 및 남미 시장에서 판매하는 금액의 일정부분을 10년간 로열티로 받게 된다.

알테오젠은 바이오복제약인 바이오시밀러뿐만 아니라 자체 원천기술을 바탕으로 차세대 항암제인항체-약물접합(ADC) 유방암치료제도 개발하고 있어 제품화에 성공할 경우 유방암 치료제 바이오시밀러와 유방암 치료제 바이오베터를 모두 보유하게 되어 표적항암제 분야에서 우수한 제품 포트폴리오를 갖출 수 있게 된다.

알테오젠의 박순재 대표이사는 “높은 품질 기준을 요구하는 캐나다 식약처로부터 임상시험에 대한 승인을 받았다는 것은 알테오젠이 개발하는 바이오시밀러의 전임상시험 결과 및 품질 수준 등이 글로벌 스탠다드에 적합하다는 것을 인정받은 것이며, 따라서 임상1상의 결과도 성공적일 것이라 자신한다”고 말했다.

또한 “이번 글로벌 임상 이후 브라질에서 임상3상만 수행하면 브라질 정부에 제품을 납품하며 안정적으로 로열티 수입을 받을 수 있기 때문에 중요한 단계를 넘긴 것”이라고 평가했다.