지난해 한국과 미국사이에 체결된 FTA에 따라서 오는 2015년 3월 15일부터 허가-특허 연계제도에 따른 제네릭 독점권 및 시판방지 조치가 시행될 예정이다.

1년 6개월후에 시행될 허가-특허연계 제도에 따른 전략을 사전에 세우고 준비를 하지 않을 경우 제약업체들의 경쟁력이 뒤쳐지게 될 것으로 예측된다.

이에 따라 허가-특허 연계제도하에서 살아 남기 위해서는 제네릭 독점권을 취급하기 위한 품목 선발과 품목 맞춤형  특허전략 개발이 요구된다는 것이 제약산업 관계자들의 공통적인 지적이다.

허가-특허 연계제도는 신약 업체의 경우 제네릭 진입을 지연시키는 수단이지만 제네릭 업체의 경우 특허분쟁을 통해 독점권을 취득할 수 있는 방안으로 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

이같은 상황에서 제약분야의 정보제공 전문회사인 (주)비투팜(www.b2pharm.com, 대표 방필수)은 그린리스트에 등재된 특허존속 의약품에 대한 소송진행 및 결과를 모니터링하는 GLAS(Green List Alert Service)를 최근 출시하고 본격적으로 서비스에 들어가 업계의 관심을 모으고 있다. 

비투팜의 이홍기부사장 <사진>은 "한미FTA에 의해 2015년 3월 15일부터 발효되는 특허-허가 연계제도에 의해 제네릭 독점권 및 시판방지 조치가 시행될 것이며, 향후 특허요건과 허가요건을 만족해 독점권을 취득하는 제약사는 타사보다 우월한 경쟁력으로 성장을 구가할 것이다"고 전망했다.

또 이홍기 부사장은 "이러한 환경변화에 대응하기 위해서는 그린리스트 등재품목과 이 품목들의 특허 및 특허소송현황을 주기적으로 모니터링하여야 한다"며 "그러나 현재 1,300건이 넘는 그린리스트 등재품목과 약 600여건의 특허, 150여건에 이르는 소송현황을 매주 일일이 모니터링하는 것은 제약사에 상당한 부담이 되고 있다"고 지적했다.

이홍기 부사장은 이같은 제약사의 니즈에 맞도록 주기적인 모니터링 보고서를 제공하는 서비스인 GLAS (Green List Alert Service)를 출시하게 됐다고 밝혔다.

출시된 GLAS는 특허정보 및 특허의 소송정보를 주기적으로 모니터링하여 매주 보고서를 발간하며, 자료를 Database화하여 다양한 형태로 가공된 정보를 신속하게 전달한다.

고가의 해외DB들은 신제품을 개발하기 위한 국내의 현실적인 사항들이 고려되지 않은 반면, GLAS는 국내의 허가제도 변화에 대응하기 위한 최초의 DB라는 것이 이홍기 부사장의 설명이다.

또한, 비투팜만의 독자적인 특허소송 분석기법인 LPD(Lawsuit Perspective Diagram) method를 이용하여 복잡한 소송정보를 한 눈에 알아볼 수 있도록 시각화하였는데, 이러한 시도는 특허 관련 업계에서도 최초로 평가받고 있다.

제약사에서 독점권을 취득하기 위해서는 타사의 소송정보동향을 파악하고 이에 맞는 전략을 수립하는 것이 매우 중요한데, 아직도 소송에 대한 정보를 기사나 소문에 의존하고 있는 제약사가 대부분인 것을 감안하면 그린리스트와 특허소송정보를 매주 모니터링하는 서비스 출시는 업계 관계자들에게는 반가운 소식이다.

이홍기 부사장은 "현재 각 회사별 방문세미나를 통해 그린리스트 제도와 특허소송에 대한 정보를 제공하고 신제품 개발에 GLAS를 적용할 수 있는 방안에 대해서 설명하고 있다"고 "이미 상당수의 제약사들에서 방문세미나를 실시하였는데, 정보의 중요성을 이해하는 중상위 제약사일수록 세미나 요청이 더 많은 편이다"고 말했다.

또 이홍기 부사장은 "오히려 중소규모의 제약사에서 더 괸심을 가져야할 서비스라고 생각한다"며 "그린리스트와 특허소송의 모니터링은 완제의약품을 제조하는 제약사 뿐만 아니라, 원료의약품 제조업체 및 원료수입상들에게도 반드시 필요한 서비스이다"고 말했다.

특히 이홍기 부사장은 "현재 우리나라에서는 제약사들이 자금능력에 따라 고급정보, 특히 DB서비스를 사용할 수 있는 기회의 차이가 발생되고, 이는 고스란히 신제품 개발의 속도와 수준으로 직결된다"며 "이러한 정보의 비대칭성이 우리나라 제약산업의 가장 근본적인 문제라고 본다"고  지적했다.

이와 함께 이홍기 부사장은 "비투팜의 미션(mission)은 '정보를 평등케하라'이다"며 "지금까지 서비스되지 않았던 고급정보들이 비투팜을 통해서 적은 비용으로도 사용할 수 있도록 하고 이를 통해 국내제약 업계의 정보화 수준향상에 기여하고 싶다"는 포부를 밝혔다.

끝으로 이홍기 부사장은 "앞으로 해외의 관련 특허 동향과 허가정보까지 서비스하여 글로벌 제품개발에 도움을 줄 수 있는 서비스로 확장할 방침이다"고 덧붙였다.

한편, GLAS 서비스는 basic membership과 premium membership의 두종류의 서비스가 있다.

이중 basic membership은 약 500페이지에 육박하는 주간 모니터링 보고서는 아이패드를 통한 eBook형태로 제공받을 수 있으며, eBook 구독을 위해서 최신형 아이패드를 무상으로 제공하고 있다.

Premium회원의 경우에는 basic membership의 기능 뿐만아니라 웹을 통한 DB접근이 가능하여 더욱 다양한 기능과 심도있는 서비스를 사용할 수 있고, 부가적으로 회원사가 지정한 특허(그린리스트에 등재되지 않은)에 대해서도 모니터링 결과물을 제공받을 수 있다.

GLAS와 관련된 서비스 소개와 예시자료, 방문세미나는 www.glas.co.kr 에서 신청할 수 있으며, 업체를 방문해 특허-허가연계제도와 독점권 전략에 대한 세미나 및 토론의 기회도 제공하고 있다.