제네릭 의약품에 의존해 성장을 구가해 온 국내제약사들이 한계 상황에 봉착한 것으로 지적되고 있다.

특허가 만료되는 오리지널 의약품이 감소하면서 국내 제약업체들의 제네릭 의약품 출시 건수가 줄어들고 있기 때문이다.

식품의약품안전처가 2012년 상반기 생물학적동등성 시험계획 승인현황을 집계한 결과 올 상반기에 79건의 제네릭 의약품이 승인을 받았다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 동일하다는 것을 증명하는 시험이다. 국내 업체들은 대형 오리지널 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 의약품을 출시해 영업력을 바탕으로 성장을 추구해 왔다.

하지만 최근 들어 특허 만료되는 오리지널 의약품이 감소되면서 제네릭 의약품에 의존해 성장해 온 국내 제약사들의 설자리가 점차 줄어들고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 2010년 상반기에 승인된 생동성 시험계획은 176건이었으나 2011년에는 상반기는 114건, 2012년 상반기는 108건, 2013년 상반기는 79건으로 줄어 들었다. 

오리저널 의약품의 특허만료 건수가 줄어들면서 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발을 위한 생동성 시험건수가 지난 2010년과 비교할 때 3년만에 절반이상 감소한 것이다.

그동안의 성장동력이었던 제네릭 의약품의 개발이 한계에 봉착하면서 제약업계에서는 연구개발비 투자확대를 통한 신약 및 개량신약 개발로 성장동력을 전환해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

복지부가 연구개발 투자 비율이 높은 제약업체를 혁신형 제약기업으로 인증해 세제 및 약가 정책을 추진하는 것도 이같은 주장을 뒷받침하고 있다. 

이같은 상황에서 한미약품이 넥시움의 개량신약인 위궤양 및 역류성 식도염 치료제 '에소메졸'이 미국 FDA의 허가를 받으면서 연구개발의 중요성이 점차 커지고 있다.

국내 제약업계에서 개량신약 개발의 최강자인 한미약품은 매출액의 15%가량을 연구개발비로 투자하고 있다. 지난 2-3년간 의료계와의 갈등(?)으로 매출이 줄어들었을 때도 한미약품은 연구개발비 지출 규모는 줄이지 않았다.

그 결과 개량신약 에소메졸을 미국 FDA의 승인을 받게 되는 성과를 거두었다. 개량신약인 에소메졸의 오리지널 의약품인 넥시움의 지난해 미국시장 규모는 60억달러이다.

중권가에서는 한미약품의 에소메졸이 넥시움시장의 10%까지 잠식할 것이라는 긍정적인 전망을 잇따라 내놓고 있다.

한미약품이 에소메졸을 개발하기 위해 투자한 금액은 약 260억대로 알려지고 있다. 타 제약업체들이 부러워하는 연구개발비 투자와 차별화된 개량신약 개발에 집중해 온 한미약품의 선택이 빛을 발하게 된 것이다. 

현재 국내 제약사의 매출액 대비 연구개발비 비중은 약 7%내이다. 매출 1조원을 돌파한 제약사가 나타나지 않을 정도로 다국적 제약사에 비해 국내 제약사들은 매출이 작고 그에 따른 연구개발비 투자도 부족한 상황이다.

내수시장의 침체와 오리지널 의약품의 특허만료 감소로 제네릭 의약품에 치중한 제약업체들의 성장이 한계에 봉착한 상황에서 한미약품의 개량신약 '에소메졸'의 미 FDA 승인은 과감한 연구개발과 이를 통한 해외시장 개척이 제약업계의 새로운 성장동력이라는 점을 제시하고 있다.