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산업

산업 / 제약·바이오

아리바이오, 대한치매학회서 AR1001 글로벌 3상 주제 발표

아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)는 20일 백범김구기념관에서 열린 2024 대한치매학회 춘계 정기 학술대회에서 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris AD)을 주제로 초청 발표를 진행했다고 22일 밝혔다. 대한치매학회에서 AR1001의 주요 기전과 효능, 임상 프로토콜을 공식 소개한 것은 처음이라는 게 회사 설명이다.연자로 나선 아리바이오 정재준 대표는 AR1001의 다중작용 기전, 효능과 안전성, 바이오 마커 개선 등 임상2상 주요 데이터, 글로벌 임상3상 주요 평가지표 및 전략과 진행 상황, 그리고 향후 신약 허가 일정 등을 소개했다. 회사에 따르면 AR1001은 PDE5 억제 효과를 가진 신약으로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발 중이다. 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 뇌 장벽 투과성이 우수하다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 염증 관련 마커(GFAP) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보였다.최근 미국과 영국 연구진은 국제 학회에서 PDE5 억제제가 알츠하이머병의 발병률 낮춘다는 대규모 연구 데이터를 연이어 발표했다. 이러한 상황에서 현재 AR1001 글로벌 임상3상은 미국, 한국, 영국, EU 7개국, 중국 등 총 11개국 200여 곳의 임상센터에서 초기 알츠하이머병 환자 1150명을 대상으로 진행 중이다.정재준 대표는 강연에서 “수많은 환자와 가족, 학자와 연구진, 글로벌 기업들의 관심과 기대 속에 최초로 장기간 진행하는 경구용 알츠하이머병 치료제 임상3상 프로세스는 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “AR1001이 효능과 안전성, 복용 편의성, 투약 비용 등에서 차별점이 뚜렷한 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.한편 AR1001 글로벌 임상3상(Polaris AD)을 한국에서도 실시함에 따라 아리바이오와 삼진제약은 공동으로 ‘한국 임상연구자 전체 미팅’을 지난 12일 서울에서 개최한 바 있다. 임상3상의 성공적 진행을 위해 마련한 연구자 미팅에는 한국 내 20여개 주요 임상센터 교수와 전문의, 그리고 임상평가 실무자, 임상 관계기관 연구진 등 150여명이 참여했다.

이상훈 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

현대바이오, 뎅기열 치료제 임상시험 브라질서 실시

현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다.현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유와 관련, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가라는 점과, 브라질은 치료제가 없는 전염병 치료제에 대해서는 패스트트랙을 통해 빠르게 임상시험을 할 수 있다는 점을 들었다.현대바이오에 다르면 회사는 수십년 동안의 세포실험을 통해 4가지 유형 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 약물재창출하는데 성공했다. 현대바이오는 니클로사마이드의 60년 동안 난제인 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 자사 특허기술인 '인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 기술'로 극복했다고 설명했다. 또 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스 증식을 50%를 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)을 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성한 후 뎅기열 치료 근원적인 해법을 제시했다고 밝혔다. 현대바이오가 브라질에서 실시할 예정인 임상시험은 기존 임상시험 방식과 다른 '바스켓' 형식 임상시험이다. 이는 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형 뎅기 뿐만 아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이 중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기열 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 이외 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.현대바이오사이언스USA 김경일 대표는 “ 이 임상시험 결과로 브라질은 물론 세계 각국에서 긴급히 뎅기열 치료제로 승인을 받을 수 있을 것이다. 공급가격도 백신가격 절반 이하인 100달러 대로 책정할 계획”이라고 밝혔다.한편 세계보건기구(WHO) 2024년 3월 28일자 발표에 따르면 미국을 포함한 미주 대륙 내 뎅기열 감염자 수는 2024년 357만 8,414건이고, 사망자는 1,039명이다. 이 수치는 2023년 같은 시점에 보고된 감염 사례 규모 3배다. 뎅기열 치료제의 세계시장 규모는 2023년 8억 8천만 달러(1조 2천억 원)이고 2033년에는 54억 달러(7조 2천억 원)에 이를 전망이다.

이권구 2024.04.22
산업 / 의료기기

에스엘에스바이오, 신속 알레르기 진단키트 캐나다 특허

㈜에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 신속 알레르기 진단키트 캐나다 특허를 획득했다.에스엘에스바이오에 따르면 회사 ‘신속 알러지 진단키트’는 병원에서 소량 혈액으로 20분 이내 환자 알레르기 원인 물질을 진단할 수 있어, 기존 MAST 방식에 비해 빠른 진단과 처방을 할 수 있다.에스엘에스바이오는 신속하고 정확한 진단이 가능한 신속진단(POCT) 기술이 접목된 자사 제품 차별성을 내세워, 글로벌 알레르기 진단 시장에서 매출을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 “알레르가 질환을 신속하게 진단할 수 있는 '신속 알러지 진단키트' 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다”며 "회사 수출 확대 전략이 보다 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다.회사는 최근 미국 특허를 획득한 '소 임신 진단키트'와 '신속 알러지 진단키트' 두 제품 합산 매출 규모를 300억원 수준까지 끌어올린다는 계획이다.한편 국내에서는 알레르기 진단 검시가 연간 500만 여건 이뤄지고 있으며, 알레르기 진단 시장은 연평균 5% 성장률을 보이고 있다. 글로벌 알레르기 진단 시장은 연평균 성장률 7.5%를 기록하며 2025년 50억 달러에 이를 것으로 전망된다.

이권구 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

바이엘, '글뤽 포 그린' 플로깅 캠페인 진행

바이엘 코리아(대표 이진아)는 세계 지구의 날인 22일부터 약 한 달간 바이엘 코리아 서울 오피스가 있는 여의도 한강공원 일대에서 환경보호 활동의 일환으로 전직원 대상 ‘글뤽 포 그린’ 플로깅 캠페인(‘Glück for Green’ Plogging Campaign)을 진행한다고 22일 밝혔다.올해로 3년째를 맞는 바이엘 코리아의 글뤽 포 그린 플로깅 캠페인은 바이엘이 추구하는 가치 중 하나인 지속가능성(Sustainability)에 집중해 일상 생활에서 환경을 위한 생활 습관 변화의 필요성과 실천 방안을 꾸준히 알림으로써 사회 구성원 모두가 건강하고 행복한 삶을 영위하는데 기여하고자 하는 바이엘 코리아의 환경 보호 사회 참여 캠페인 중 하나다.이번 플로깅 캠페인은 바이엘의 지속가능성 가치 실천을 위한 직원 주도의 테스크포스팀인 바이엘 서스테이너빌리티 앰버서더(Bayer Sustainability Ambassadors)의 주도로 이루어지며, 부서별로 팀을 이뤄 한 달간 전직원이 최소 1회 이상 참여해 여의도 한강 일대에서 환경 정화 활동을 하게 된다.특히, 바이엘 코리아는 올해 세계 지구의 날의 주제인 ‘지구 VS 플라스틱(Planet vs. Plastic)’의 취지를 살리고자 사내에 마련된 대형 모니터를 통해 코로나 팬데믹을 기점으로 ‘쓰고 버리는’ 문화의 확산과 그로 인한 플라스틱 급증에 대한 문제의식을 일깨우고, 직원들이 플로깅 활동을 하면서 인간과 동물 그리고 생태계 전반에 끼치는 플라스틱의 위해성에 대해 함께 생각해보고 플라스틱 없는 업무 환경을 만들기 위한 방안에 대해 논의할 수 있도록 독려했다.바이엘 코리아의 CEO이자 최고지속가능책임자(CSO)인 이진아 대표는 “플로깅 캠페인은 바이엘이 추구하는 지속가능개발목표 중 하나인 기후 변화 대응 영역의 대표적인 활동으로, 전직원이 참여해 지구와 환경을 위한 활동을 실천하고 이와 관련한 지속가능성의 가치를 비즈니스에 어떻게 적용할지 고민해볼 수 있는 의미 있는 프로그램”이라고 설명하며, “바이엘 코리아는 2021년 오피스 이전을 기점으로 사내에 일회용컵 대신 머그컵을 비치하고, 생수병 대신 정수기를 설치하는 등 플라스틱 없는 그린 오피스를 만들기 위한 다양한 노력을 해왔다”고 설명했다.이어 “바이엘은 전사적으로 △탄소 중립 및 공급망의 탄소배출 감소, △제품 생산과정에서 온실가스 30% 감소, △포장재 최소화, 재활용, 재사용, 교환 등을 통해 에너지 효율 대책을 세우고 환경을 위한 노력을 지속하고 있다“고 강조했다.

최윤수 2024.04.22
산업 / 뷰티

LG생활건강 홈스타 ‘핑크파워 세정제 3종’ 출시

LG생활건강의 홈케어 전문 브랜드 홈스타가 욕실 바닥이나 샤워부스, 주방 찌든 때를 청소하는 고객들의 불편을 줄일 수 있는 신제품인 ‘홈스타 핑크파워 세정제 3종’을 출시했다.홈스타 핑크파워 세정제 3종 모두 어떤 찌든 때에도 잘 달라붙는 높은 점도의 핑크구연산폼™ 제형을 적용했다. 이 핑크폼은 크렌베리, 라즈베리, 블랙베리 3가지 핑크베리 추출물과 고농도 구연산을 배합해서 만들었다. 기존 자사제품 대비 3배 더 쫀쫀한 밀착력이 특징이다. 이 폼이 오염 부위에 단단히 붙어서 오염 물질을 분리한 뒤, 이를 완전히 분해하는 식으로 청소를 진행한다.‘핑크파워 욕실 찌든때 클리너’는 찌든 때 세정 및 제거 전용 세정제다. 욕실 바닥부터 벽, 변기와 하얀 석회 때가 낀 부분까지 청소할 수 있다. 높은 결속력으로 똘똘 뭉친 쫀쫀한 핑크폼을 오염 부위에 뿌리고 5분에서 10분 가량 기다린다. 그 후 물로 헹구어 주거나 솔질을 하면 오염 부위가 말끔하게 깨끗해진다.‘핑크파워 샤워부스 찌든 물때 클리너’는 청소 세제의 새로운 시장을 개척하는 주목할만한 신개념 제품이다. 유리, 세면대의 스테인리스, 세라믹 부위에 보이는 하얀 석회 자국과 찌든 때를 제거해준다. 구연산 함량이 높아서 오래 눌어붙은 때도 손쉽게 제거가 가능하다. 물때 특유의 비린내 등 악취 제거에도 탁월한 효과가 있다.‘핑크파워 주방 기름 찌든때 클리너’는 싱크대와 가스렌지, 렌지후드 등에 껴있는 오래된 주방 기름때를 녹여 세정해준다. 상큼한 자몽향을 함유해 악취 원인물질의 전파를 막고, 기름과 음식 냄새까지 잡는 일석이조 효과의 제품이다.

김민혜 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

신신제약, 가정의달 맞이 ‘고마운 마음을 전하세요’ 프로모션 전개

신신제약은 건강 관리 전문 브랜드 신신HL에서 5월 가정의 달을 맞아 ‘고마운 마음을 전하세요’ 프로모션을 진행한다고 22일 밝혔다.대상 제품은 관절 연골 건강을 위한 ‘옵티 MSM 99.8’, 눈 건강을 위한 ‘미니 루테인20’, 비타민D ‘츄어블 비타D 5000IU’ 등 선호도 높은 신신HL의 건강기능식품 시리즈와 낙산균 프로바이오틱스 ‘미야리산U’를 포함한 총 4종이다.이번 프로모션은 5월 15일까지 네이버 신신HL 공식 스마트스토어에서 진행하며, 제품별 2+1 구성의 혜택을 통해 최대 64% 할인 가격에 구입할 수 있다. 또 이 기간 동안에는 제품 1개만 구매해도 무료 배송 혜택을 제공한다.프로모션에 참여한 고객을 대상으로 리뷰 이벤트도 진행한다. 텍스트 리뷰를 작성한 고객에게는 네이버페이 포인트 1000원을, 포토 리뷰를 작성한 고객에게는 네이버페이 포인트 5000원을 전원 지급한다.신신제약 한유리 브랜드매니저는 “풍성한 혜택을 제공하는 이번 프로모션을 통해 고품질 원료를 기반으로 한 신신HL의 다양한 제품을 경험해 보길 바란다”고 말했다.

이상훈 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

HK이노엔, 자구의날 맞아 나무심기 캠페인 전개

HK이노엔은 ‘지구의날’(4월22일)을 맞아 18일 임직원과 함께하는 나무심기 활동인 ‘건강한 숲, 편안한 숨’ 캠페인을 실시했다고 22일 전했다.‘건강한 숲, 편안한 숨’ 캠페인은 임직원들이 직접 나무를 심어 숲을 조성하는 활동이다. 도심의 미세먼지를 줄이고 기후 위기에 대응하기 위해 기획한 친환경 캠페인으로, 2016년부터 시작해 정기적으로 운영 중이다.이번 캠페인은 △나무심기(현장) △씨앗 키우기(비대면) 두 가지 활동으로 진행했다. 임직원들은 나무심기 현장 활동으로 지난 18일 마포구 노을공원에서 신갈나무와 갈참나무 총 100그루를 심었다. 해당 나무 2종은 탄소흡수량이 높은 것으로 알려진 나무다.비대면 활동으로는 씨앗 키우기를 운영한다. 도토리 씨앗이 담긴 집씨통(집에서 씨앗 키우는 통나무 화분)을 집, 사무실에서 100일간 키운 후 노을 공원에 옮겨 심는 활동이다. 지난해에 이어 올해 두 번째다.HK이노엔 사회공헌 담당자는 “지속 가능한 환경 조성에 보탬이 되기 위해 임직원들이 참여하는 나무심기 캠페인을 정기적으로 운영하고 있다”며, “일상에서 누구나 쉽게 친환경 활동을 실천할 수 있도록 다양한 프로그램을 진행할 계획”이라고 말했다.한편 HK이노엔은 임직원들이 쉽게 참여할 수 있는 ESG 캠페인을 강화하고 있다고 전했다. 오는 26일에는 시민과 함께하는 한강 정화 활동인 ‘노플라스틱(No plastic) 한강’ 캠페인에 참여해 반포 한강 공원을 산책하면서 쓰레기를 줍는 ‘줍깅’을 진행할 예정이다. 임직원이 모바일 앱으로 ESG활동에 동참하는 ‘참여하는 ESG’ 캠페인도 기획했다. 계단 이용, 걷기, 텀블러 사용, 잔반 줄이기 등을 실천하고 참여형 모바일 앱인 ‘행가래’에서 인증하면 현금으로 전환하거나 기부할 수 있는 포인트를 제공한다.

이상훈 2024.04.22
산업 / 뷰티

라네즈, 여행 유튜버 '원지' 크림 스킨 앰버서더로 선정

라네즈가 여행 크리에이터 '원지'를 대표 제품 크림 스킨 홍보 대사로 선정했다고 22일 밝혔다.원지는 유튜브 채널 '원지의 하루'를 운영하는 여행 크리에이터다. 팔로워가 85만 명이 넘고, 최근 '지구마불 세계여행' 등 다양한 예능 프로그램에도 출연하고 있다. 확고한 취향, 특유의 말투, 자극적인 요소 없이 빠져드는 콘텐츠 등이 인기 비결로 꼽힌다.‘라네즈 크림 스킨 세라펩타이드™ 리파이너’는 누적 판매 390만 개, 브랜드 재구매율 1위를 기록 중인 라네즈의 대표 베스트셀러다. 크림 한 통을 토너에 담아낸 기술력을 통해, 세안 후 첫 단계 보습부터 깊고 강력하게 피부를 채워주는 제품이다. 원지는 라네즈 크림 스킨을 한 달간 직접 사용해 보고 이번 협업을 결정했다.라네즈는 브랜드 앰버서더 원지와의 협업을 통해, 크림 스킨의 슬로건을 ‘Lazy, but not dry!(노력없이 보습을 이루자)’로 새롭게 정했다. 앞으로 여러 캠페인을 함께 진행하며 크림을 담은 스킨의 편안함과 뛰어난 보습력을 더욱 알려나갈 예정이다.라네즈 크림 스킨 홍보대사가 된 원지는 “직접 구매, 사용하고 추천할 수 있을 정도로 만족한 제품만 홍보한다는 것이 내 철칙이다. 토너 하나만으로 속 당김이 해소되고, 산뜻하고 촉촉하게 마무리할 수 있어 요즘은 라네즈 크림 스킨만 사용하고 있다. 화장 솜에 듬뿍 묻혀 잠들기도 하고, 보디로션 대용으로 온몸에 바르기도 할 만큼 제품력에 반했다” 라고 기대감을 나타냈다.라네즈 브랜드 관계자는 "크림스킨은 뛰어난 보습력으로 ‘누구나 쉽게 노력 없이 보습을 이룰 수 있다’를 특징으로 한다. 이런 제품 속성이 원지의 평소 소신인 ‘Lazy, but not stupid(게으르지만, 스마트하게 산다)’와 닮아 있어 앰버서더를 제안했다. 원지가 한 달 동안 사용하고 직접 선택한 제품으로, 진정성 있는 홍보대사로 적합하다고 판단했다” 라고 전했다.원지와 콜라보한 크림 스킨 '호롤로이 스티커팩' 에디션은 오늘(22일)부터 네이버 라네즈 스토어와 지그재그에서 만나볼 수 있다. 한편 라네즈는 원지 앰버서더 선정을 기념해, 보그 코리아와 화보 촬영도 진행했다고 밝혔다.

김민혜 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

대웅제약 "펙수클루, 中 헬리코박터 제균 치료 임상 신청"

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다.세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다.중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(1조6438억원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다. 펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 회사는 예상했다.회사에 따르면 펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다.대웅제약 박성수 대표는 “중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장”이라며 “중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀 1품 1조 비전을 빠르게 달성하겠다”고 강조했다.

이상훈 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

퓨쳐메디신, DSMB서 “NASH 혁신 신약 임상 계속” 권고

퓨쳐메디신(대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 ‘FM101’에 대해 DSMB(데이터안전성모니터링위원회)가 글로벌 임상2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상 공식위원회로, 임상시험 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이다.IDMC(독립적 데이터모니터링위원회)와 같은 역할을 하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 “이번 FM101 임상시험 DSMB는 독립된 외부 전문가 5명(간질환 전문의 4명, 바이오 통계학자 1명)으로 구성됐으며, 목표 대상자 중 50%가 투약 완료된 시점에 이중맹검이 해제된 데이터를 직접 검토해 FM101 임상 속행 권고 의견을 전달해왔다”며 "안전성 뿐만 아니라 유효성을 평가해 내린 계속 진행 권고라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.DSMB 공식 권고 의견은 ▲수정 없이 계속 진행 ▲시험계획 수정 후 계속 진행 ▲추가 데이터 확보를 위한 일시 중단 ▲중지 등 4가지 유형이 있다. 임상시험계획서에 기재된 내용에 따르면 퓨쳐메디신에 전해진 '수정 없이 계속 진행' 권고 의견 경우 유효성 결과가 ‘promising’일 때 권고하는 의견이다.NASH 치료제 FDA 가이드라인에 따르면, 신약 승인 조건으로 후기 임상 시험에서 함염증, 함섬유화 효과를 조직검사를 통해 증명해야 하며, 환자 대상 초기 임상에 대해서는 개념증명(PoC) 단계로서 바이오마커를 확인하는 단계다.퓨쳐메디신 임상 담당자는 “해당 임상시험을 통해 직접적인 바이오마커인 TNF-α, Interleukin-6 등 염증성 사이토카인 수치가 감소하고, 간 경직도를 측정해 섬유화 정도를 확인할 수 있는 MRI-MRE 수치도 감소하는 것으로 임상 데이터를 해석하고 있고, 이는 최종임상시험보고서(CSR)로 확인할 수 있을 것으로 보인다”며 "비임상에서 항염증, 항섬유화에 탁월한 효과를 보인 만큼 인체 대상 임상시험에서도 동일한 효과를 보일 것으로 기대한다"고 강조했다.NASH 치료제는 올해 3월 세계 최초로 미국 마드리갈파마슈티컬사 ‘레즈디프라’(성분명: 레스메티롬)가 FDA 허가를 받아 출시된 이후 세계적으로 활발히 개발되고 있다. 다양한 기전으로 발생하는 비알콜성지방간염 특성과 현재 미충족된 의료수요를 감안할 때 향후 높은 의료수요를 보일 것으로 예상됨에 따라 NASH 치료제 개발사들은 높은 시가총액을 기록하고 있다. 2024년 4월 18일 기준, 매드리갈파마슈티컬스 시가총액은 약 46.61억달러, 바이킹테라퓨틱스와 89바이오는 각각 약 71.28억달러, 약 8.3억달러다.한편, 퓨쳐메디신은 또 다른 파이프라인인 비만치료제(FM801)에 대해서도 비임상 유효성을 확인하면서 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 위한 CDA(비밀유지계약)를 체결하는 등 사업화에 속도를 내고 있다. 또 오는 6월 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA 2024에서 Company Presentation 기업으로 선정돼 NASH(MASH)치료제와 비만치료제 효능을 주제로 발표할 예정이다.

이권구 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

HLB '리보세라닙', 중국 난소암 치료제 허가

HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 ‘리보세라닙’이 중국에서 난소암 치료제로 허가 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인받았다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등 치료로 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암세포를 사멸하는 원리다.항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위ㆍ식도암 등에 대한 3상을 진행 중으로, 전립선암 3상을 곧 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장 규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획이다장진우 IR 담당 부사장은 " 많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 여러 암 종으로 적응증을 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙 가치를 확대해 갈 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2024.04.22
산업 / 의료기기

이루다, 일본 Infix와 의료기 '리팟'현지 대리점 계약 체결

피부미용의료기기 전문기업 이루다(대표 김용한)가 자사 대표 의료기기 ‘리팟’(reepot) 일본 판매를 위해 파트너사인 Infix와 정식 대리점 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.Infix사는 의료기기 전문 유통기업으로 피부과, 성형외과, 에스테틱 등 일본 전역에서 800개 이상 고객을 확보하고 있다. 이루다는 2023년 하반기 리팟을 일본에 론칭했다. 이번 Infix사와 대리점 계약 체결로 피부미용 시장에 새로운 패러다임을 제시하며 확장해 나가고 있는 리팟 일본 판매를 본격화할 계획이다. 특히 양사 간 긴밀한 협력을 통해 현지 마케팅 강화는 물론 유통 네트워크를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.회사 측에 따르면 일본 피부 색소질환 시장은 20대 젊은 층에서도 발생하는 일광흑자(Solar Lentigines) 유병률이 약 90% 이상일 정도로 높아 리팟을 적용할 수 있는 환자가 특히 많은 것으로 파악되고 있다. 회사는 지속적인 소모품 판매로 매출액 증대와 물론 영업이익률 향상을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이루다 관계자는 “Infix사와 전략적 파트너십 체결을 통해 리팟 성공적 일본 시장 안착이 기대된다”며 “앞으로 일본 시장에서 리팟 판매 성장을 가속화하는 것은 물론 고객들에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

이권구 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

"앱클론 'AT101',연구자 대상 임상 도출시 글로벌 기술이전 토대"

상상인증권은 22일 앱클론에 대해 연구자 임상으로 ‘AT101’ 임상 결과를 도출한다면 글로벌 시장 기술이전(LO) 토대가 될 것이라고 분석했다. 투자 의견과 목표 주가는 제시하지 않았다.CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 AT101 임상1상 결과(완전관해-CR) 75%, 객관적반응률-ORR 91.7%)를 발표한 앱클론은,현재 환자 82명을 대상으로 서울아산병원 등 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.하태기 상상인증권 연구원은 “ 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101 임상 1상 환자 후속 임상 데이터가 업데이트될 예정”이라며 “현재 ASCO로부터 초록이 채택됐으며, 포스트 발표 결과를 지켜볼 필요가 있다”고 전했다.또 “ AT101은 올해 말 또는 내년 초 임상 2상 중간 데이터를 확보할 전망이다. 공개 형태인 오픈 라벨로 진행하기 때문에 임상 중간데이터가 노출될 가능성이 높고, 그에 따라 주가가 민감하게 반응할 수 있다”며 “ 파이프라인이 글로벌 시장으로 확장성이 있는지도 기업가치에 중요한 요인이며, 국내 시장은 한계가 있어 글로벌 진출 가능성에 관심을 가져야 한다”고 덧붙였다.하 연구원은 “ AT101의 자체 개발 인간화 항체(h1218)가 차별적인 에피토프(항원인식부위)에 작용한다는 차이점을 기반으로 킴리아 무반응자 및 재발 환자 대상 연구자 임상을 진행할 예정으로, 복지부 승인은 마쳤으며 식약처 허가 후 올해 안으로 연구자 임상을 마무리할 계이며. 연구자 임상을 통해 의미 있는 임상 결과를 도출한다면 글로벌 시장으로 기술이전할 수 있는 토대가 될 것”이라며 “글로벌 시장 진출에 대한 비전이 있어야 주가 퀀텀 점프가 가능할 것”이라고 강조했다.한편 앱클론은 2016년 중국 헨리우스 바이오텍에 AC101을 기술이전했다. 헨리우스는 파이프라인 이름을 ‘HLX22’로 정하고 허셉틴 병용으로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상 중간 데이터에 따르면 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 15.1개월 이상으로, 상업화에 성공할 경우 앱클론은 로열티를 받게 된다.

이권구 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

유바이오로직스,대상포진 예방백신 'EuHZV주' 임상1상 IND 승인

유바이오로직스는 대상포진 예방 백신 'EuHZV(유에이치지브이)주' 임상1상 국내 임상시험계획을 19일 승인받았다고 22일 공시했다.임상시험 제목은 '만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험'으로, 임상은 72명을 대상으로 2025년 12월 31일(예상 종료일)까지 진행될 예정이다.회사는 "해당 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 해당 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않는다"고 설명했다. 한편 유바이오로직스는 보유한 면역증강 플랫폼기술(이하 ’EuIMT’)과 미국 출자회사인 팝바이오테크닉스사 항원 디스플레이기술(이하 ’SNAP’)을 활용, 코로나-19 바이러스에 대한 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상을 통해 안전성과 면역원성이 우수함을 확인, 동일 플랫폼을 이용한 ‘EuRSV’에 이어 ‘EuHZV’ 임상1상시험계획 승인을 2023년 12월 27일 신청했다. 회사 측에 따르면 자체 플랫폼기술을 바탕으로 다양한 제제, 제형연구를 수년 간 진행해 왔으며 실험동물을 이용한 전임상연구에서 기존 선진사 백신 대비 동등이상 면역원성과 안전성을 확인했다.유바이오로직스는 국내 임상 1상을 마치고, 북미와 유럽시장의 판권을 가진 미국 자회사 ‘유팝라이프사이언스’를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행할 계획이다.

이권구 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

유코,'COPHEX 2024'서 'HH MicroVibe' 선보여

㈜유코(EUKOR)는 오는 4월 23일부터 26일까지 일산 킨텍스(KINTEX) 제 1전시장에서 열리는 '제19회 국제제약·바이오·화장품기술전 (COPHEX 2024)'에 참가해 HH MicroVibe를 선보인다. 화사 측에 따르면 MicroVibe는 흡입제 및 미세분말을 충전하는 연구용 반자동 장비로, 시간당 최대 300개 충전이 가능하다. 적용 가능한 용기로는 캡슐, 바이알, 블리스터, 진단키트가 있다.HH 양산형 캡슐 충전 장비로는 Modu-C 모델을 갖추고 있다. 캡슐 충전기 Modu-C는 생산량에 따라 Modu-C HS(시간당 200,000캡슐), MS(시간당 100,000캡슐), LS(시간당 25,000캡슐)로 나뉜다. 특히, HH만의 특허인 Trolley 교체 시스템을 통해 한 장비에서 파우더, 펠렛, 정제, 마이크로 정제, 액상, 캡슐 등 다양한 충전 시스템으로 빠르게 변경할 수 있다. 하나의 Trolley에 3가지 충전 시스템 설치가 가능하며, 서로 다른 제형 3가지를 하나의 캡슐에 충전하는 콤비 충전 및 4가지 정제 콤비 충전이 가능하다.Modu-C 모델은 다양한 제형에 대한 생산 가능성과 Trolley 교체를 통한 빠른 충전 시스템 변환이 큰 장점이다.COPHEX 2024 전시회에서 Modu-C에 대한 상담이 가능하며 MicroVibe를 직접 만나볼 수 있다. 독일 Harro Höfliger 社(이하 HH) 국내 독점 대리점인 유코는 이외, 전시 기간 중 HH 세미오토 인젝터 조립기 A-Lab, Bausch+Stroebel 社 VarioSys, Fette Compacting 社 타정기 F30i와 P3030, Stevanato Group Ompi 社 고점도 필러용 시린지, prefilled syringe 및 Ready to use Vial과 플라스틱 시린지 등 다양한 품목을 선보일 예정이다.회사 관계자는 “COPHEX 2024 전시회에서 Modu-C에 대한 상담이 가능하며 MicroVibe를 직접 만나볼 수 있다”며 “상담 접수는 제1전시장 4홀 401번 부스에서 가능하다”고 전했다.

이권구 2024.04.22
산업 / 제약·바이오

"카트비피 “기존 24시간 혈압 측정 15년 앞당겨"

"스마트링인 ‘카트 비피’와 기존 24시간 연속혈압측정기(ABPM) 측정값을 비교 임상시험에서 유효성을 검증했다. 그동안 우리나라 가이드라인에서 위험요소가 없다는 점을 생각하면, ‘카트 비피’로 향후 15년을 앞당겨 나갈 수 있지 않을까 기대하고 있다" (서울대병원 이해영 교수)"2023 유럽고혈압학회 가이드라인에 따르면 커프를 사용하지 않고 혈압을 측정해 모니터링 기기들 임상적 유효성 연구를 6가지 제안하고 있다. 이중 스마트 링 타입 ‘카트 비피’는 활동 및 수면 시간 혈압변동 감지 연구를 진행해 신뢰도를 계속 쌓고 있다.” (분당서울대병원 강시혁 교수)서울대의대 이해영 교수와 분당서울대병원 강시혁 교수는 지난 19일, 경주에서 개최된 ‘2024 대한심장학회 춘계학술대회’에서 동시간대에 각각 다른 발표장에서 ‘커프리스 혈압 모니터링 장치 검증(Validation of Cuffless BP Monitoring Device)’과 ‘웨어러블 기기를 이용한 혈압측정 얼마나 신뢰할 수 있나?”를 통해 이와 같이 밝혔다.이해영 교수는 먼저, 시중에 나와있는 혈압을 측정하는 커프리스 방식은 ▲기존 손가락 상단에 빛을 쏘는 광혈류방식(Photoplethysmography, PPG)을 활용해 혈압과 심전도를 측정하는 방법 ▲스마트워치를 활용한 분석 방법 ▲핸드폰 얼굴 촬영 후 분석 방법 ▲손가락에 커프를 활용한 방법 ▲스마트링 타입 반지형 혈압계 방법 등이 있다고 소개했다.이 중 스마트링 타입 반지형 혈압계인 ‘카트 비피’는 기존 혈압계와 95% 유사한 측정값을 보유해 임상적 유효성을 증명하고 있다.(2023년 3월 식약처 보고서)이 교수는 기존 24시간 혈압을 측정하는 방식(ABPM)은 커프의 반복적인 압박으로 수면장애는 물론 통증을 유발하는데, 스마트 링 타입 ‘카트 비피’는 착용에 불편함이 없고, 임상 시험에서 기존 24시간 동안 혈압을 측정방식(ABPM)과 비교 혈압값도 유사했다고 설명했다.이 교수는 이어, 스마트워치 ‘갤럭시워치2’ 식약처 테스트 보고서도 소개했다. 이 교수는 일반적으로 혈압 측정에 사용하는 청진법을 활용한 혈압값과 커프를 사용했을 때와 혈압값을 비교했을 때, 스마트워치로 측정된 혈압값이 높거나 아주 낮아서, 에러 요인이 되고, 결국 스마트워치로 측정된 혈압값 중 80%는 재측정이 필요하다고 밝혔다. 또 기존 스마트워치를 포함한 커프를 사용하지 않는 혈압 측정은 24시간 동안 측정한 비교 임상시험에서 유효성을 검증하기 힘들었고 전했다.임상결과와 더불어 이 교수는 “자세에 따른 혈압값에 대해 즉, 앉은 자세일 때와 누운 자세일 때 혈압 측정은 오류가 발생할 수 있기 때문에 일반 사용자가 스스로 혈압값을 보정해선 안 된다“며 ”앞서 연구들을 보면 보정효과는 3개월까지 지속되므로 의료진에 의한 주기적인 보정이 정확도를 유지하는 방법“이라고 강조했다. 이 교수에 발표에 앞서 다른 발표에서도 여러 전문가들도 일상생활에서 혈압 측정이 필요하다며, 이를 위한 ‘카트 비피’ 활용 중요성을 언급했다.충남대병원 박재형 교수는 ‘고혈압 진단 및 치료를 위한 ABPM 사용(The Use of ABPM for the Diagnosis and Treatment of Hypertension)’ 주제 발표에서 “병원에서 혈압을 측정할 경우, 백의 고혈압과 가면 고혈압 환자들이 발생하기도 한다. 환자들이 가정에서 직접 혈압기를 사용해 혈압을 측정하면 신뢰도가 낮아 부담이 생겨, 24시간 혈압 측정 방식(ABPM) 사용을 권장한다. 그러나 야간 혈압 측정 시, 수면 질을 낮추거나 방해해 용이하지 못하다는 한계점이 있다. ‘카트 비피’와 같은 스마트링 타입 반지형 혈압계를 활용한다면 이와 같은 문제점을 해결할 수 있다고 본다”고 밝혔다.분당서울대 강시혁 교수도 ‘웨어러블 기기를 이용한 혈압측정 얼마나 신뢰할 수 있나?’ 주제 발표 통해 “카트 비피는 기존 혈압 측정방식과 비교 연구를 계속 진행해 신뢰도를 계속 쌓고 있다”고 말했다. 스카이랩스 관계자는 “ 센서에서 수집된 심장 신호를 이용해 질병 모니터링을 목적으로 하는 반지 형태 의료기기 카트(CART; Cardio Tracker)를 개발했다. 이어 반지형 커프리스 연속혈압측정기 카트 비피(CART BP)를 개발해 24시간 연속혈압측정과 모니터링을 가능하게 함으로써, 치료 정보 제공과 고혈압 환자 삶의 질 개선에 획기적인 기여를 하고 있다”며 "고 전했다. 스카이랩스는 대웅제약과 카트 비피의 국내 판권 계약을 체결했고, 전국 병의원 및 일반 소비자 대상 판매를 앞두고 있다.

이권구 2024.04.22

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