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바이로메드, 유전자치료제 식약청 임상승인

바이로메드(대표이사 김선영)는 이연제약주식회사(대표이사 유성락)와 공동으로 개발하고 있는 관상동맥질환(협심증, 심근경색 등) 유전자치료제 VM202RY가 한국 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받았다고 10월 31일 공시를 통해 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원 흉부외과의 김기봉 교수의 책임 아래 진행된다. 서울대병원 흉부외과 김기봉 교수팀은 중증의 관상동맥질환 환자를 대상으로 행해지는 관상동맥우회술 (막힌 관상동맥을 다른 혈관을 이용하여 우회하는 수술) 분야에서 인공심폐기를 사용하지 않고 수술을 진행하여 수술 관련 사망률을 1% 대로 낮춘 이 분야의 대가이다. 이번 임상시험에서는 동 수술을 받아야 하는 환자이지만 혈관우회 수술이 어려운 부위를 갖고 있는 환자들을 대상으로 VM202RY를 투여하며 1차적으로는 안전성을 확인하고 2차적으로는 우회 혈관들을 새로 형성하여 질병 부위를 개선하는 치료 효과를 관찰하게 된다. 김기봉 교수는 “지난 3년간 바이로메드와 함께 연구를 해오며 본 치료제의 효과에 확신을 갖게 되었다”면서 “본 치료제로 인하여 관상동맥우회술의 효과와 적용 가능 환자 범위가 증가할 것으로 예상한다”고 말했다. 바이로메드와 함께 VM202RY를 개발한 이연제약은 1958년 설립되어 국내 최초로 의약품 원료합성에 성공하였으며 발효 생산 부문에서 국내 최고를 자부하는 알찬 중소제약사이다. 이연제약의 유성락 대표이사는 1980년대부터 바이오 신약 개발에 지속적인 관심을 보여왔으며 수 차례의 어려움에도 불구하고 굴하지 않는 열정으로 신약 개발을 추진하여 드디어 이번에 바이로메드와 공동으로 국내 최초 관상동맥질환 유전자치료제 임상 승인을 받게 됐다. 바이로메드의 관상동맥질환 유전자치료제는 현재 중국과 미국에서도 임상시험 승인을 기다리고 있으며, 글로벌 시장을 겨냥하여 임상 개발 단계에 진입할 국내 최초의 바이오 신약으로 평가되고 있다.

박병우 2006.10.31
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레비트라 종근당이 시장서 크게 '세운다'

바이엘헬스케어(대표 마누엘 플로레스)는 발기부전치료제 레비트라(성분명: 바데나필)의 코마케팅 파트너로 종근당(대표 김정우)을 최종 선정했다. 바이엘은 그 동안 국내 제약사 4~5곳에서 레비트라의 Co-Marketing에 대해 적극적으로 의사를 타진해 왔으나, 바이엘헬스케어에서는 탄탄한 영업력, 우수한 마케팅 능력과 함께 신뢰감을 주는 기업 이미지를 두루 갖춘 종근당을 최종 선정하게 됐다고 밝혔다. 또한 종근당이 다국적제약사와의 라이센스 파트너쉽에 풍부한 경험을 지닌 것도 이번 결정에 크게 기여했다고 한다. 특히 두 회사는 서로 다른 브랜드를 사용하는 ‘이중 브랜드 전략’을 통해 바데나필 전체의 시장점유율을 전체 시장의 30% 이상으로 끌어 올리는 것을 목표로 하고 있다. 따라서, 바이엘헬스케어는 종전대로 레비트라의 마케팅을 진행하게 되고, 종근당은 올 해 안에 레비트라를 새로운 브랜드명으로 국내 시장에 소개할 예정이다. 바이엘 헬스케어 마누엘 플로레스 사장은 "레비트라의 우수한 제품력에 국내 대표제약사인 종근당의 뛰어난 영업력이 합쳐진다면 발기부전치료제 시장에서 바데나필(레비트라 성분명)이 시장의 리더가 되는 것은 시간 문제"라고 자신감을 보였다. 마누엘 플로레스 사장은 또 이번 제휴를 통해 정체기를 보이고 있는 발기부전치료제 시장에 활력을 불어넣어 전체 시장을 확대시키는데 기여했으면 하는 바람이라고 밝혔다. 종근당의 김정우 사장 역시 "레비트라는 브라질, 멕시코 등지에서 비아그라를 제치고 이미 마켓 리더로 자리잡고 있다"며 "당뇨병, 고혈압, 척추손상 환자군에서도 뛰어난 효능을 보이고 있는 레비트라의 우수한 제품력을 적극 알리는 마케팅과 영업활동을 전개한다면 반드시 실효를 거둘 수 있을 것"이라고 말했다. 김사장은 특히 빠른 경우 복용 후 10분 후부터 약효가 발현되는 레비트라의 빠르고 강력한 발기효과가 한국 소비자들에게 아직 충분히 인식되지 않았다고 보고, 한국인의 특성에 잘 맞는 ‘빠르고 강력한 발기효과’를 강조하는 브랜딩 전략을 사용할 생각이라고 밝혔다. 바이엘헬스케어는 지난 1년간 국내 많은 제약사들로부터 제품의 우수성과 안정성이 입증된 레비트라 Co-Marketing 및 프로모션 제안을 받아 왔고 신중한 검토 끝에 가장 경쟁력 있는 종근당을 파트너로 선정하게 되었다. 이에 바이엘은 바데나필 제재의 기존 글로발 브랜드인 레비트라를 그리고 종근당은 이를 한국 시장의 특성에 맞게 브랜딩한 새로운 제품으로, 발기부전 치료제 시장에 혁신적인 변화를 주도할 것으로 기대하고 있다.

박병우 2006.10.31
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대웅, 프리미엄 신경 비타민 ‘쾌슬’ 11월 출시

대웅제약은 컴퓨터 사용, 과도한 스트레스 등으로 인해 '어깨 결림, 요통, 근육통, 눈의 피로' 등이 올 때 마시는 신경비타민 '쾌슬'을 국내 최초로 오는 11월 출시한다. 상쾌한 근육(Refreshed Muscle)의 줄임말인 '쾌슬'은 고함량의 비타민 B군을 주성분으로 하는 제품이다. 대웅제약에 따르면 신경비타민으로 일컬어지는 비타민B1, B6, B12는 신경의 재생과 신경전달물질 생성에 도움을 주고 신진대사를 활성화시켜 주는 기능이 있다. 또 근육 내 피로물질의 축적을 막아 신체 피로를 풀어주는 효과를 볼 수 있다. 특히 '쾌슬'에는 신경세포재생에 탁월한 효과가 있는 비타민B12가 기존 일반영양제(5㎍)의 300배인1500㎍이 함유되어 있어 장기간 복용 시에는 어깨 결림, 요통, 근육통 등이 한결 줄어든다. 컴퓨터 앞에 오래 앉아 있어 VDT증후군에 시달리거나 같은 자세를 오래 유지하고 운동량이 부족한 직장인, 집안일로 근육피로가 누적된 주부들이 일주일에 2~3회 (성인1병/일)정도 꾸준히 섭취하면 몸을 가볍게 하고 근육을 푸는데 좋다는게 회사측 설명. 대웅제약 관계자는 “'쾌슬'은 치료효과가 있는 일반의약품이면서도 먹기 편한 드링크제로 생활 속에서 많이 호소하는 목, 어깨 결림 등의 증상과 눈의 피로 등의 증상에 빠르고 간편하게 고함량 비타민 B의 효과를 체험할 수 있다. 또 장기복용하면 신경통과 같은 통증도 완화되는 치료효과를 볼 수 있으면서도 수용성 비타민으로 장기복용해도 중독증세나 부작용이 없다는 점이 또 하나의 장점이다"라며 "'쾌슬'을 시작으로 소비자에겐 잘 알려지진 않았으나 효과가 강력한 비타민B군 제품들을 계속해서 출시할 예정"이라고 말했다.

이권구 2006.10.31
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에스텍파마, cGMP준공식 글로벌기업 도약

에스텍파마는 지난 30일 화성시 발안산업단지내 신축부지에서 C-GMP공장 기공식을 가졌다. 이번에 신축되는 공장은 에스텍파마의 11,040m2 (약 3,340평)의 대지위에 지하1층~지상3층의 API생산동, 공무동, 창고 2동 등을 건축하게 된다. 향후 신축 예정인 연구동까지 합하면 총 연면적은 10,291m2(약 3,113평)이 된다. 이 신공장은 2007년 7월말 준공을 목표로 하고 있으며, 1차 투자금액으로 약 160억원을 투입할 예정이다. 또한 1차 공사가 완료되는 대로 연구동을 신축할 예정이다. 발안 신공장이 완공되면 MRI조영제, 알코올중독치료제, 고혈압치료제 등 다수의 우수원료의약품을 생산하게 되고 연간생산능력은 현재 가동중인 안산공장을 포함하여 1,000억원 규모에 달할 것으로 예상되어 에스텍파마가 글로벌 기업으로 성장하는 중요한 계기가 될 것으로 회사측은 전망했다. 지난 9월 유럽의약품품질위원회로부터 알코올중독치료제인 ‘아캄프로세이트’, 소염진통제인 ‘아세클로페낙’에 이어 혈전치료제인 ‘트리플루살’의 유럽품질적합인증(CEP)획득으로 기술과 품질을 인정받게 된 에스텍파마는 이번 CGMP 공장 착공을 계기로 해외시장, 특히 미국,유럽, 일본 등 선진국 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이며 향후 선진국 시장 수출 비중을 전체 매출의 80% 수준까지 끌어올릴 계획이다.

박병우 2006.10.31
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가격수량 연동제, 연구개발투자의욕 저하

포지티브리스트제도 시행에 따른 가격 수량 연동제 실시는 기업의 사업예측을 불투명하게 하고 연구개발 투자 의욕을 저하시킨다는 지적이다. 제약협회는 최근 선별등재제도등 약제비 절감정책에 대한 10문10답을 발표했다. 제약협회에 따르면 건강보험요양급여 지정에 관한 규칙에서 가격사용량 연동제를 도입하는 것은 자유시장적 경제 논리를 배제하는 반시장적 규제라는 것이다. 가격 사용량 연동제는 협상당시의 예상사용량을 초과화여 사용된 경우에 한다는 것. 즉 계약을 할때 의약품 사용량을 산출하여 가격이 결정하고 사용량이 초과할 경우 초과된 만큼 약가를 인하시킨다는 것이다. 제약협회는 최초 제네릭 약가등재시 특허만료의약품과 동시에 약가를 20%인하할 경우 년간 1조3천억원의 매출감소와 9,000여명의 실직자가 발생할 것으로 추정했다. 선별등재제도는 보험등재를 위한 제약기업의 치열한 로비, 미등재의약품 판촉활동증가등 신형부조리가 발생될 것으로 우려했다. 따라서 선별등재제도를 실시하기 위해서는 우선 경제성평가 전문가, 평가인력, 데이타구축등 비용 효과적약물선별을 위한 인프라가 구축되어야 하고 다보험자체계가 구축되어야 한다고 밝혔다. 제약협회는 선별등재제도는 건강보험재정지출이 다소 줄어들수는 있지만 국민 전체 약제비는 더 늘어나고 특히 만성질환자의 경제적 부담이 가중되며 신약에 대한 접근성이 떨어질 것이라고 분석했다. 자료첨부: 약제비 절감정책에 대한 10문 10답

박병우 2006.10.31
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중외, 당뇨병치료제 시장 본격 진출

중외제약이 당뇨병치료제 시장에 본격 참여했다. 중외제약(대표 이경하)은 최근 새로운 당뇨병치료제 “글루패스트정”(성분명 미티글리나이드)을 출시하고 본격적인 마케팅에 들어갔다고 밝혔다. 지금까지 복용 후 1시간 안에 식후 혈당치를 떨어뜨려 주는 제품은 있었지만, 30분 이내의 단시간 작용으로 식후의 급격한 고혈당을 조절시켜주는 당뇨병 치료제는 “글루페스트정”이 처음이란 것이 회사측의 설명이다. 이에 따라 음식섭취에 따른 혈당치 조절을 위해 식사하기 전에 일정 시간을 맞춰 약을 복용하는 번거로움 없이, 식사와 거의 동시에 복용해도 식후의 급격한 고혈당을 효과적으로 조절할 수 있게 됐다는 것. 또 최근들어 식후의 고혈당이 사망과 직결되는 당뇨병합병증인 심혈관질환을 유발시킨다는 연구결과가 발표되고 있어 이 제품이 당뇨환자의 생존률을 높이는 데도 큰 몫을 할 것으로 기대되고 있다. 메디칼디렉터인 김봉식 상무는 “췌장의 베타세포에 대한 불필요한 자극이 없어 장기복용시 안전성에 있어서도 우수한 평가를 받고 있어 당뇨병환자의 치료는 물론 삶의 질 향상에도 크게 기여할 것”으로 내다봤다. 동사는 앞으로 이 제품이 일반적인 당뇨환자는 물론 저혈당의 부작용이 많이 나타나는 초기 당뇨환자나 노인환자, 불규칙한 식습관을 가진 환자들에게 특히 효과적일 것으로 보고 이들을 대상으로 한 마케팅 활동을 전개, 향후 200억원 이상의 거대제품으로 육성할 계획이다. 한편 지난 2003년 3월 일본 키세이(Kissei)사로부터 이 제품에 대한 국내 독점 개발 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결한 바 있는 중외제약은 그동안 국내 임상을 비롯한 Pre-Marketing을 진행해 왔다. 국내 당뇨병치료제 시장은 연간 2,300억원 규모에 이르고 있으며, 경제발전과 식생활 서구화 등으로 인해 매년 20% 이상 성장하고 있는 것으로 나타났다.

박병우 2006.10.30
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품목허가 지연 금년 목표달성 '난항'

제약사들이 식약청의 신규품목허가 지연으로 금년도 매출목표달성에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 제약업계에 따르면 금년초 신제품으로 매출목표를 달성한다는 전략을 세우고 품목허가 신청했으나 식약청이 생동성조작파문과 국감등으로 인해 품목허가를 제대로 해주지 않고 있다는 것이다. 특히 3월이후 품목허가를 신청한 품목들이 현재까지도 허가를 해주지 않고 있다는 것이 관련업계의 설명이다. 제약업소들은 분업이 안정화되고 기존 제품으로는 매출성장에 한계가 있다고 보고 시장성 있는 제품을 지속적으로 출시, 금년도 매출목표를 달성한다는 경영전략을 세웠던 것이 사실이다. 실제로 대부분의 제약사들은 신제품을 전체 매출액의 10%정도로 설정하고 금년도 매출액성장률을 전년보다 10%이상 잡아놓았다. 그러나 신제품의 출시가 지연으로 금년도 매출목표 달성이 다소 어려워질 것으로 업계는 분석하고 있다. 제약회사의 한 영업담당임원은 "3분기까지의 성장률이 전년동기대비 한자리 수 성장을 했다. 금년 매출성장률 15%를 잡아놓았으나 저조한 실적을 보이고 있는 것은 시장경쟁이 치열한 것이 주요인이지만 신제품의 출시가 늦어진것도 한요인이다. 신제품을 출시, 깔아놓기만 해도 일반약의 경우 품목당 3억원정도이고 전문약은 마케팅전략에 따라 상당수의 금액에 이른다"고 밝혔다. 또한 신제품의 출시 지연으로 금년뿐아니라 내년도 경영전략 수립에도 어려움이 있는 것으로 밝혀졌다. 신제품은 금년에 출시하여 시장에 선보인 후 내년부터 집중적인 마케팅전략을 추진할 계획이었으나 제품출시가 늦어지고 있어 마케팅계획에 차질을 예상된다는 것이다. 마케팅부서의 한 담당자는 "11월중에 내년도 경영전략을 수립해야 하는데 신제품의 출시 불투명으로 매출목표를 설정하는데 어려움이 있다. 특히 금년에 신제품을 출시하고 제품의 인지도 확대를 위한 마케팅전략을 추진한 후 내년부터 집중적인 판매전략을 세워놓았으나 아직까지도 제품이 허가되지 않고 있어 마케팅수립에도 난항을 겪고 있다"고 덧붙였다.

박병우 2006.10.30
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삼진제약, 아시아 200대 최우수 중소기업 선정

삼진제약이 미국 경제전문지 포브스아시아(Forbes Asia)가 발표하는‘아시아 200대 최우수 중소기업(200 Best Under a Billion)’에 선정됐다. 아시아 200대 최우수 중소기업에 선정된 제약사는 한미약품을 비롯 부광약품 삼진제약 환인제약 유유등 국내 5개사다. 포브스는 최근‘아시아 경제의 기적에는 각국 중소기업의 땀이 있다’는 전제하에 매출 10억 달러 이하의 아시아 태평양 지역의 중소기업을 대상으로, 효율적인 경영기법으로 매출과 순이익 증가율이 뛰어난 기업을 선정 발표했다. 2006년에는 의료, 가구, 전자제품, 건설 기업이 강세를 보인 가운데, 한국기업으로는 한미약품 삼진제약(주)등 5개사를 비롯 제일기획, NHN 등 11개 우량 기업이 선정되었으며, 국가별로는 대만이 31개 기업으로 가장 많았고, 중국 30개, 호주 27개, 인도 23개, 일본 19개 기업이 선정되었다. 한편 아시아 200대 최우수기업에 선정된 삼진제약(주)은 해열진통제 시장에서 부동의 1위 브랜드인 게보린을 비롯 100여 종의 일반의약품과 전문의약품을 생산하는 중견 제약 전문 기업이다. 창사 후 지속적으로 안정된 흑자경영 기조가 유지되고 있으며, 특히 의약분업 실시와 IMF 터널을 벗어나기 시작한 2001년 이후에는 연 평균 20%의 괄목할 만한 매출, 순이익 성장을 기록, 2004년에는 한국의 20-20클럽 가입 기업(상장사 중 매출-순이익 각각 20%이상 성장 기업)에 선정되기도 했다. 2001년 매출 575억을 시작으로 2005년에는 1,059억원을 기록, 5년 새 두 배 가까운 매출신장을 보이고 있어 재계의 주목을 받고 있다. 이러한 삼진제약의 비약적인 발전 배경에는 영업력 강화를 비롯한 내부 구조 개혁과 임직원들의 능동적인 업무 참여 유도, 전문의약품으로 사업영역을 확대하는 등 경제적 침체기와 의약분업이라는 큰 변화를 오히려 발전의 기회로 활용했던 전사적인 노력이 결실을 맺은 것으로 평가받고 있다. 또한 신사옥, 중앙연구소신축과 같은 적극적인 투자뿐만 아니라 약속경영의 실천으로 5년 연속 무교섭 임금협약을 이끌고, 스킨십 경영을 통해 경영진과 직원들이 적극적으로 교감을 나눈 것 역시 회사 발전의 동력으로 작용했다는 분석이다. 이성우 삼진제약(주)대표이사는“함께 고생한 직원들의 노고 덕분에 삼진제약은 이제 아시아에서 주목받는 기업으로 성장을 했다”며“자만하지 않고 지속적인 내부 개혁과 제품경쟁력 강화, 신약개발에 박차를 가해 세계시장에서 경쟁할 수 있는 큰 기업이 되도록 노력하겠다”고 소감을 밝혔다

박병우 2006.10.27
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대웅제약, 편두통치료제 나라믹 발매

대웅제약이 편두통 치료제 '나라믹 정(성분명: naratriptan)'을 10월부터 발매한다. GSK의 편두통 치료제인 나라믹은 뇌의 세로토닌 수용체(5-HT1B/D RECEPTOR)에 선택적으로 작용하는 트립탄 계열의 경구용 편두통 전문 치료제로 임상시험 결과 sumatriptan 복용시보다 재발률이 낮았고, 이상반응 발생률이 위약과 비슷하게 나타나 단독요법만으로도 지속적인 진통효과를 기대할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다. 또한 확장된 뇌혈관을 수축시키고, 통증을 일으키는 삼차신경의 말단에서 염증반응을 억제하는 등 편두통의 원인에 다각도로 작용하는 특장점을 가지고 있다. 나라믹 제품 담당자인 배영철PM은 “대웅제약 신경계팀은 뇌혈관질환 치료제 글리아티린(300억/년), 중추성신경이완제 실다루드(30억/년) 등 그 동안의 탁월한 마케팅 성공경험을 바탕으로 나라믹을 1년 내 편두통 치료제 시장의 선두제품으로 육성하는 동시에 관련 시장을 함께 키워나갈 계획이다”고 밝혔다.

박병우 2006.10.27
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환인, 염상날메펜 국내 독점판매 계약

환인제약 (사장 이계관)은 지난 26일 핀란드 생명공학 회사인 비오티 테라피스사가 개발한 경구용 알코올중독 치료제인 염산날메펜의 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다. 이 제품은 현재 미국에서 주사제로 마약 길항제로 사용되고 있는 성분을 경구용 알코올 중독 치료제로 개발한 제품으로서 영국과 핀란드에서 알코올 중독 및 의존증 환자 1,000명 이상을 대상으로 임상 시험을 끝내고 영국 판매권자인 브리태니아사가 오는 11월에 영국에서 허가신청, 영국과 아일랜드에서는 2007년도부터, 나머지 EU 국가에서는 2008년도부터 제품을 시판할 예정이다. 염산날메펜은 뇌에 존재하는 마약수용체에 길항적으로 결합하여 알코올에 대한 갈망 감소시키고 과도한 음주를 감소시키는 효과가 임상 시험을 통하여 입증된바 있으며, 또한 이 제품은 현재 미국에서 판매권자인 소맥슨 파마슈티컬즈사가 병적 도박 및 금연의 적응증으로도 개발 중이어서 향후 물질남용 및 충동조절 장애 질환에 대해서도 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 환인제약은 국내 임상 시험 등 품목 허가 절차를 진행, 오는 2008년 제품발매를 목표로 하고 있어 기존에 발매 중인 환인 아캄프로세이트정과 함께 알코올 중독 환자의 치료를 위한 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 한편, 비오티 테라피스는 1996년에 창업된 핀란드 생명공학 회사로서 1999년도부터 알코올 중독 치료 및 병적 도박을 위한 염산날메펜 제제 개발을 포함, 소염제 및 혈전증 치료제 개발에 주력하고 있다. 환인제약은 우수 신약의 국내 도입을 적극 추진함과 동시에 축적된 연구기술을 통한 신제품을 지속적으로 개발함으로써 특화된 전문 제약 기업으로서의 경쟁력을 더욱 강화할 예정이다.

박병우 2006.10.27
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소리로 심혈관계 질환 알아낸다

앞으로는 CT와 초음파영상 등을 사용하지 않고 혈류의 소리만으로 뇌졸중, 동맥경화 등 심혈관계질환을 신속하고 정확하게 진단할 수 있게 될 전망이다. 중외제약은 미국 바이오 벤처기업인 코라조닉스사가 세계에서 처음으로 개발한 심혈관계 질환 진단시스템 상용화를 위한 공동 연구개발과 경영참여를 위해 100만불을 투자 이 회사 지분 10.8% 확보했다고 밝혔다. 중외제약은 이번 지분 취득으로 국내 독점판매권과 아시아지역 영업권도 동시에 갖게 된다. 소리의 파동변화를 연구하는 Vibrometry 기술을 응용한 이 제품은 사람의 혈관내 혈류의 진동만으로도 동맥경화 등 심혈관 질환환자를 자체 내장돼 있는 사운드 소프트웨어를 통해 사전에 진단할 수 있는 게 특징이다. 지금까지 CT, 초음파 영상이나 혈관 조영제를 통해 혈관의 이상 유무를 진단하는 경우는 있었지만 혈관내 진동(파동) 변화 측정을 통한 관상동맥 진단 의료기기는 이번이 처음이다. 이에 따라 협심증이나 동맥경화, 뇌졸중 등 관상동맥 관련 환자들의 신속한 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 보인다. 의료와 IT의 융합으로 미국 내에서 주목 받고 있는 바이오 벤처 기업인 코라조닉스사는 동 제품에 대해 워싱턴 대학병원에서 사전임상 실험에 성공한 바 있으며, 오는 2007년 FDA승인 후 본격적인 양산에 나선다는 계획이다. 이에 대해 신촌 세브란스병원 심혈관센터장인 정남식 교수는 “그 동안 이론적으로만 존재해왔던 이 같은 기술은 가히 획기적이다. 이를 통해 심장질환 환자 혈관의 문제점을 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있게 될 것으로 전망된다”고 밝혔다. 중외제약은 미국 FDA승인과 별도로 국내에서 독자적인 허가절차를 진행할 예정이다. 진단기기는 휴대가 가능한 초소형으로 제품화 할 계획이며, 일반 중소병원에서도 이를 보다 쉽게 도입할 수 있도록 저가에 출시한다는 방침이다. 한편, 중외제약이 이번에 지분투자에 참여한 코라조닉스사는 미국 워싱턴 주립대와 기술이전 계약을 한 회사이며, 대부분 이 대학 출신의 Bioengineering 연구진들로 구성된 R&D전문 바이오 벤처회사로 이번 기술을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 갖고 있다.

박병우 2006.10.26
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의약품 유통기한 경과로 연간 370억원 버린다

유효기간이 경과하여 년간 폐기처분되는 의약품이 360억원정도인것으로 나타나 의약품의 철저한 관리가 요구되고 있다. 특히 유효기관이 경과한 의약품의 수거 처리 비용이 품목당 1,600만원인 것으로 알려져 사용기한이 경과하여 폐기처리 되는 비용까지 포함할 경우 사용기한 경과의약품으로 인한 제약회사의 손실액은 상당수에 이를 것으로 분석된다. 규제개혁위원회가 의약품소량포장단위 공급에 관한 규정을 제정하기 위해 집계한 사용기한 경과 의약품 폐기 내역에 따르면 5년간 제조의약품 1,720억원·수입의약품 135억원등 총 1,855억원이 폐기되고 있다는 것이다. 제조의약품의 5년간 반품량은 37개업소에서 2억3,842개에 금액으로는 1,719억원, 수입의약품은 14개소에서 350만개에 135억원이라는 것이다. 제조의약품은 업소별로 중외제약이 543억원으로 가장 많고 GSK가 285억원, 보령제약 94억원, 동광제약이 85억원, 한국MSD가 83억원, 제일약품 73억원이다. 이밖에 경동제약이 36억원, 고려제약 57억원, 구주제약 38억원, 대원제약 32억원, 대한뉴팜 17억원, 동화약품 40억원, 메디카코리아 24억원, 명인제약 44억원, 부광약품 23억원, 사노피신데라보 19억원, 조선무약 14억원, 태평양제약 35억원, 하원제약 59억원, 한국알콘 10억원, 한국휴텍스제약 27억원, CJ28억원등이다. 수입의약품은 환인제약이 101억원으로 가장 많고 보령바이오파마가 17억원, 한국오가논 8억원, 디코드상사 7억원, 한국신약 5억원등이다. 이처럼 유통기한 경과의약품의 금액이 상당수에 이르고 있는 것은 제약회사·약국간 적정판매 구매가 이루어지지 않고 있고 의료기관의 처방전 변경등이 복합적으로 작용하고 있기때문이다. 유통기한 경과의약품이 많은 가장큰 이유는 무엇보다도 의료기관에서 처방전을 수시로 변경하기 때문. 또 제약회사들도 약국등에 필요한 만큼의 의약품을 공급해야 하지만 업소간의 경쟁과 영업목표의 달성을 위한 과도한 영업정책을 펴고 있다는 것이 관계자들의 주장이다. 이와함께 약국들이 선입선출을 통한 의약품의 적정재고관리를 소홀히 한것도 한요인이고 약국서 필요한 양보다는 단가를 낮추기 위해 과도하게 주문하는 경우도 있다는 것이다. 최근 5년간 제조업소 사용기한 경과 의약품 폐기내역(제조의약품) 업체명 반품량(ea) 금액(원) 경동제약 3,307,580 3,699,848,000 고려제약 2,997,570 5,721,612,000 구주제약 619,114 3,809,721,000 글락소스미스클라인 792,565 28,585,527,858 기화제약 33,748 603,663,000 다림양행 8,968 269,114,000 대원제약 88,601 3,212,352,000 대한뉴팜 44,014 1,753,902,000 대화제약 148,936 131,491,000 동광제약 150,160,723 8,585,339,258 동국제약 129,198 152,687,893 동화약품공업 7,307,301 4,034,975,000 메디카코리아 350,832 2,460,272,788 명인제약 175,447 4,477,251,000 보령제약 1,746,869 9,451,281,730 부광약품 499,730 2,333,928,045 사노피신데라보 26,709 1,993,319,669 수민제약 6,404 18,777,000 아남제약 62,959 41,889,000 아머샴헬스AS코리아 1,048 55,622,695 정우약품공업 192 3,540,000 제일기린약품 455 400,000 제일약품 1,731,420 7,316,090,000 조선무약합자회사 1,458,259,000 중외제약 3,858,560 54,363,629,000 청계제약 580,989 988,140,000 태평양제약 706,323 3,520,562,099 프레지니우스카비 코리아 30,976 490,078,000 하원제약 60,575,038 5,957,668,764 한국아스텔라스제약 388,939 209,877,000 한국알콘 219,538 1,081,492,180 한국오츠카제약 621,804 211,305,000 한국프라임제약 19,631 110,369,000 한국휴텍스제약 128,672 2,772,045,000 한국MSD 165,035 8,371,807,269 CJ 877,605 2,800,806,000 LG생명과학 13,439 936,079,451 소계 238,426,932 171,984,722,699 최근 5년간 수입업소 사용기한 경과 의약품 폐기내역(수입의약품) 업체명 반품량(ea) 금액(원) 디코드상사 434 7,753,000 대명실업 70 1,545,000 바이머파마저먼 98 3,528,600 보령바이오파마 223639.23 1,778,248,442 삼오제약 1154122 95,508,629 쉐링푸라우코리아 0 0 제일기린약품 247 401,310 프레지니우스카비코리아 30976 490,078 한국호넥스 25,087 321,173 환인제약 38,637,8 10,147,467,113 한국오가논 2034982 897,072,225 한국페링제약 277 28,841,435 한국아브노바 1726 10,773,124 한국신약 37726 538,329,165 3509384.23 13,510,279,294

박병우 2006.10.25
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셀트리온, 세브란스병원과 MOU계약 체결

생명공학회사 ㈜셀트리온(대표이사: 서정진)은 24일 세브란스병원(병원장: 박창일)과 향후 임상 시험 및 공동 신약 개발 과정의 상호 협력을 위한 MOU를 체결했다. 셀트리온은 이번 상호 협력을 통해 세브란스병원이 보유하고 있는 축적된 의학적 지식 및 자원과 임상센터를 포괄적으로 활용하여 현재 진행 중인 혹은 향후 추가적으로 진행할 신약 개발 프로젝트의 국내 임상을 수행한다는 것이다. 또한 이와 연계하여 신약 물질에 대한 연구와 이에 필요한 임상용 시료의 생산 등 산학 협력을 통해 신약 연구에 공동으로 참여하여 신약 개발을 위한 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 예상된다. 셀트리온과 세브란스병원은 이번 협력을 통해 미 FDA의 임상 시험 기준(GCP ; Good Clinical Practice)을 충족하는 임상인프라 및 관리시스템을 구축할 것이며, 이는 국내 임상시스템을 한 단계 높이는 계기가 될 것으로 전망된다. 美 FDA, 유럽의 EMEA 등의 요건을 충족시키는 체계적인 임상시스템을 갖추고 국내에서 GCP 수준의 임상 시험이 진행될 수 있게 되기 때문이다. 셀트리온은 바이오 신약 개발을 위해 현재 미국, 유럽의 생명공학회사와 공동으로 3개의 신약개발 프로젝트를 진행하고 있으며, 2010년까지 개발 프로젝트를 30~40여로 확대할 계획이다. 향후 셀트리온이 진행할 글로벌 수준의 신약 개발 프로젝트의 임상 시험을 위해 국제적 수준의 국내의 임상 인프라 구축이 꼭 필요한 시점이었다. 셀트리온은 이와 별도로 지난해 6월 및 올 7월 미국의 다국적 기업인 BMS사와 한국 제약산업 사상 최대 규모의 단백질의약품 수출계약을 체결한 바 있으며, 현재 50,000리터 설비에 추가로 4천억원을 투자하여 180,000리터 증설 설비를 건설 중에 있다. 셀트리온은 이러한 신약 개발, 임상 인프라 구축, 그리고 신약의 상업 생산을 위한 대규모 설비 인프라 구축을 통해 제넨텍, 암젠 등과 어깨를 겨누는 종합 생명공학회사로 발돋움할 계획이다.

박병우 2006.10.25
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LG생명과학, 신규당뇨병치료제 개발 임상1상

주식회사 LG생명과학(사장: 김인철)이 2005년 산자부 바이오스타 선정과제인 신규 당뇨치료제 LC15-0444의 개발에 성공, 식약청 임상시험 승인을 획득하고 국내 임상 1상을 실시한다고 25일 밝혔다. LG생명과학의 LC15-0444는 DPP IV(디펩티딜 펩티다제4) 억제제 계열의 신약후보물질로, 혈당조절작용이 우수하고 기존 당뇨병치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 없는 것이 장점이라는 것이 회사측의 설명이다. 이 약물은 체내로 음식물이 유입되면 분비되는 위장관 호르몬중 인크레틴(특히 GLP-1)의 분해를 차단하는 작용을 한다고 한다. 이에 따라 인슐린 분비는 증가시키고 간에서의 당 생성에 관여하는 글루카곤의 분비는 감소시킴으로써, 인체의 자연적인 생리조절작용에 의해 혈당을 낮추게 된다는 것. 당뇨병치료제의 연구개발책임자인 임현주박사는 “LC15-0444는 전임상 시험에서 현재 세계적인 제약회사들이 개발중인 DPP Ⅳ억제제 계열의 다른 치료제보다 효능, 약효지속시간 및 안전성 측면에서 매우 우수함을 확인했다”며 신약 개발에 대한 기대감을 나타냈다. LG생명과학은 금번 LC15-0444의 전임상을 성공적으로 마치고 본격적인 임상에 진입함에 따라, 향후 빠른 시일내에 당뇨로 고생하는 환자들에게 새로운 개념의 당뇨병 치료 신약을 공급할 수 있도록 임상개발 및 상업화에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

박병우 2006.10.25
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한국형 당뇨관리 서비스 혈당강하 효과

녹십자의 헬스케어서비스부문 전문 자회사인 ㈜GC헬스케어가 실시한 ‘한국형 유비쿼터스(Ubiqitous) 당뇨관리 시범서비스’ 결과가 당뇨환자의 혈당강하에 탁월한 효과를 보였다고 회사측은 밝혔다. ㈜GC 헬스케어가 주축이 되어 ㈜녹십자생명과 (재)녹십자의료재단이 지난 6월부터 3개월간 진행한 ‘한국형 유비쿼터스 당뇨관리 시범서비스’는 기존의 당뇨관리 서비스와 달리 혈당측정 도구에 구애받지 않고 유비쿼터스 환경에서 체계적인 혈당 관리를 받을 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. ㈜녹십자생명보험의 고객과 그 가족을 대상으로 무료 제공된 이 서비스는 모바일 당뇨폰과 기존 혈당측정기를 기반으로 측정된 고객 혈당치 분석과, 이 데이터를 바탕으로 한 일대일 간호사 건강상담 및 쌍방향 문자서비스를 포함한 당뇨이력 누적관리서비스 등으로 구성되어 있다. 이렇게 획득된 수치가 표준 이상을 상회할 경우 쌍방향 문자를 통한 관리서비스를 제공받아 실시간으로 대응하는 디지털 케어는 물론이고, 모바일 시스템이 익숙치 않은 중장년층과 아날로그적인 터치를 중요시하는 한국적 정서 등을 충분히 고려하여 전원이 간호사로 구성된 헬스콜센터의 일대일 상담을 통한 아날로그 케어도 제공한다. 이와 같이 체계적인 혈당관리서비스를 제공한 결과, 시범 서비스를 이용한 당뇨환자들의 혈당치는 평균 16.59 mg/dl가 개선되었으며, 당뇨조절 정도를 보는 당화혈색소(HbA1C)는 0.49 %, 콜레스테콜 수치는 7.75mg/dl가 개선되었다. 특히 일부 환자의 경우, 공복혈당이 220 mg/dl나 감소하고 당화혈색소는 6.30%까지 개선되는 현상을 보이기도 했다. 연구 결과에 따르면 당화혈색소가 1% 감소하면 당뇨병으로 인한 사망위험이 21% 감소하고, 심장병 발병위험은 14% 감소한다고 한다. 이러한 연구결과에 비추어 보았을 때 이번 시범 서비스에서 나타난 당화혈색소수치의 개선은 대상자들의 합병증 위험을 획기적으로 감소시켰다고 할 수 있다. 한국형 유비쿼터스 당뇨관리시범서비스의 자문을 맡은 서울의대 의료정보학교실 홍승권 교수는 “이번 시범 서비스는 약물조절 등 별도의 조치 없이 꾸준한 혈당체크와 상담만으로도 눈에 띄는 효과를 얻었다”며 대표적인 만성질환인 당뇨병은 진료실뿐만 아니라 꾸준한 일상생활 관리가 매우 중요함을 잘 보여주는 결과라고 평가했다. “특히 이번 결과는 IT기반의 기존 유비쿼터스 서비스에서 한 단계 발전하여 전문적인 상담 및 쌍방향 문자 등 온∙오프라인의 다양한 시도가 접목된 당뇨관리 서비스의 대안을 제시했다는 점에서 의의가 크다”고 덧붙였다. ㈜GC 헬스케어는 추후 보완과정을 거쳐 보다 많은 당뇨환자들에게 ‘한국형 유비쿼터스 당뇨관리 서비스’를 제공할 예정이다.

박병우 2006.10.25
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대원제약, 비만치료제 시장 공략 강화

대원제약(대표 백승호)이 최근 토파즈정과 레마고연질캡슐등 비만관련약물 2종을 새롭게 출시했다. 토파즈정은 토피라메이트를 주성분으로 하여 식욕억제와 체내저장에너지 소비 증가, 체내 에너지 축적 저해 등의 효능을 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 토파즈정은 임상에서도 투여군의 80% 이상에서 체중감량효과를 나타냈으며, 장기투여시에도 약물의 내성없이 안전하게 체중감소가 이루어지는 것으로 나타났다는 것. 특히, 고혈압, 당뇨환자를 위한 체중감량 및 항정신성 약물 복용으로 증가된 체중의 조절 및 폭식장애 개선에 효과적인 약물이라고 한다. 한편, ‘레마고연질캡슐’은 지방산 대사를 증가시키는 판테친(Pantethine)과 소장에서의 콜레스테롤 흡수억제 및 배출을 촉진시키는 콩기름 불검화물(Soysterol), 그리고 강력한 항산화제로 동맥경화 등 심혈관계 질환을 예방하는 비타민E(Tocopherol)을 주성분으로 하여 지방으로 인한 체중증가를 효과적으로 개선시켜 준다고 한다. 대원제약은 이들 두 제품의 출시로 현재까지 식욕억제제 4종 열생산촉진제 1종, 기타 보조치료제 2종, 메조테라피 주사제 5종 등 총 12품목으로 비만치료제품군을 형성하고 있으며 보다 더 적극적으로 관련시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. ‘토파즈정’은 전문의약품으로 청구코드는 A12804561 기준약가는 567원/정 이며, ‘레마고연질캡슐’은 일반의약품으로 비급여 품목이다.

박병우 2006.10.25

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