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국내 제네릭정책 세계조류에 '역행'
선진국들은 보험재정절감차원과 제약산업육성을 위해 제네릭 활성화 정책을 펼치고 있으나 국내는 오히려 홀대정책을 펼치고 있다는 지적이다.
제약업계에 따르면 선진국들은 제네릭에 대한 적정한 가격유지, 처방사용 확대정책을 펴고 있지만 우리나라는 오히려 너무 높게 책정된 제네릭의 가격으로 보험재정이 악화되고 있다며 지속적인 가격인하정책과 국민불신을 조장하고 있다는 것이다.
특히 미국은 보험재정절감차원에서 정부가 나서서 제네릭제품을 적극 사용하도록 하고 있어 관심을 모으고 있다.
실제로 미국FDA는 제네릭제품이 오리지널과 약효면에서 차이가 없으면서 가격이 저렴하다는 점을 부각시키고 있다.
미국FDA웹사이트에서 제네릭이 무엇인가, 제네릭은 오리지널과 같이 안전한가, 왜 제네릭이 저렴한가, 오리지널이 제네릭보다 더 나은 시설에서 제조되는가등을 상세하게 설명하고 있다.
FDA는 제네릭이 오리지날처럼 품질, 강도, 안전성이 동일하고 가격이 저렴한 것은 신약 개발을 위한 투자비용을 같지 않기 때문이며 제네릭과 오리지널은 동일한 시설에서 생산되기 때문에 문제가 없다고 밝히고 있다.
선진국들은 전체 의약품시장에서 제네릭이 85%이상을 점유하고 있고 A7국가의 경우 제네릭의 가격이 오리지널대비 80이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다.
이처럼 선진국에서는 정부가 제네릭제품의 사용을 적극 권장하고 있음에도 우리나라는 제네릭에 대한 가격인하등 홀대 정책을 펼치고 있다는 것이 제약업계의 설명이다.
정부는 약가재평가, 실거래가 상환제도, 의약품 사후관리등을 통해 의약품 가격을 지속적으로 인하시키고 있으며 포지티브리스트제도, 가격 수량연동제, 건강보험공단에 의약품가격 협상권부여등 또다른 약가인하정책을 펼치고 있는 것이 사실이다.
또한 정부는 생동성시험조작 발표로 제네릭의 제품에 대한 국민불신을 조장하고 있다.
제약업계는 생동성 시험을 받은 품목은 이미 식약청으로 품목허가를 받은 제품으로 대체조제와 보험약가의 문제등으로 생동성시험을 실시한 것인데도 마치 제품이 문제가 있는 것처럼 인식하도록 호도 하고 있다는 주장이다.
제약업계의 한 관계자는 “정부는 보험재정의 악화가 마치 의약품에 있는 것처럼 인식, 지속적인 약가인하정책을 펼치고 있다"면서 ”제네릭에도 등급이 있음에도 제네릭과 오리지널으로 이원화된 인식을 가지고 있는 것이 더 큰 문제다“고 밝혔다.
FDA웹사이트에 게재된 내용
1. 제네릭이란?
첨가물, 안전성, 약효, 용법 등이 오리지날과 같은 카피약이다.
2. 제네릭은 오리지날과 같이 안전한가?
그렇다. FDA는 모든 약은 안전하고 유효하기를 요구한다. 제네릭은 동일 성분을 사용하고 몸에 반응이(오리지날과) 같은 방식으로 작용하기 때문에 오리지날과 똑같은 위험성과 효과를 갖는다.
3. 제네릭은 오리지날과 같이 강한가?
그렇다. FDA는 제네릭이 오리지날처럼 품질, 강도, 정격, 안전성이 동일하다.
4. 제네릭을 복용했을때 몸에 반응 시간이 더 오래 걸리나?
아니다. 제네릭은 오리지날과 같은 방법으로, 같은 시간으로 작용을 한다
5. 왜 제네릭은 저렴한가?
제네릭은 저렴한데 그 이유는 제네릭 제조사가 신약 개발을 위한 투자 비용을 갖지 않기 때문이다. 신약은 특호권 보호하에서 개발된다. 특허권이 유효하는 동안 약을 팔 수 있는 독점 권리를 그 회사에 줌으로써 리서치, 개발, 마케팅 등에 관한 투자를 보호한다. 특허권이 만료가 될 때 제조사는 제네릭 버전을 판매한다고 FDA에 신청할 수 있다. 그러한 제조사들은 (오리지날 개발과) 같은 개발 비용을 투자하지 않았기 때문에 상당한 가격의 디스카운트로 제네릭을 팔 수 있다. 따라서, 일단 제네릭이 승인되면 가격을 다운시키는 경쟁이 생기게 된다. 오늘날, 제네릭이 모든 처방의 반 정도를 차지하고 있다.
6. 오리지날이 제네릭보다 더 나은 시설에서 제조되는가?
아니다. 오리지날과 제네릭은 모두 GMP 규정을 따라야한다. FDA는 규정 이하의 시설에서 제조되는 약에 대한 허락을 하지 않는다. FDA는 규정에 맞는지 확인하기 위해 일년에 약 3500번의 조사, 점검을 실시한다. 제네릭 회사는 오리지날 회사의 시설과 경쟁할 수 있는 시설을 가지고 있다. 사실, 오리지날 회사도 약 50% 정도 제네릭 생산을 하고 있다. 오리지날 회사도 자신의 브랜드 또는 다른 브랜드의 카피약을 생산 한다.
7. 오리지날과 제네릭이 동일한 성분을 포함한다면 왜 모양은 다른가?
미국에서 상표법은 제네릭이 오리지날과 같은 모양으로 보여지는 것을 허락하지 않는다. 그러나 제네릭은 반드시 동일 성분을 갖아야만 한다. 색깔, 맛 등 다른 부분은 달라질 수 있다.
8. 모든 오리지날은 제네릭 복제품이 존재하나?
아니다. 오리지날은 특허 제출 일로부터 20년간의 특허보호를 받는다. 이는 개발자에게 막대하게 투자된 투자비용의 회수를 제공한다. 그러나 특허가 만료되면 다른 제조사들은 경쟁력을 갖춘 제네릭을 만드는데 이는 제조사에 의해 철저하게 시험되고 FDA에 의해 승인을 받아야만 가능하다.
9. 제네릭에 대해 정보를 모아둔 곳은 어디인가?
당신의 제네릭 약에 대해 궁금하면 의사, 약사, 보험회사와 상의해라. 좀 더 많은 정보를 원하면 FDA 웹사이트를 방문해라
박병우
2006.11.26