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동성제약, 탈모치료제 시장 공략 본격

동성제약이 탈모치료제 시장 공략에 본격 나서고 있다. 동성제약은 지난 24일 탈모치료제 동성미녹시딜5%액과 탈모방지 전문샴푸 세븐에이트 모텍샴푸를 동시에 출시했다 동성미녹시딜5%액은 국제임상을 통해 안전성과 효력이 입증된 미녹시딜 제제를 주성분으로 하는 탈모치료제로 두피의 혈관을 팽창시켜 혈액 순환을 도와 모공이 막히는 것을 방지하고 모발의 성장을 촉진시키는 제품이다. 이 제품은 스프레이 타입으로 제작됐으며 사용이 간편해 소비자의 호응이 클 것으로 예상된다. 탈모방지 전문샴푸 세븐에이트 모텍샴푸는 손상된 두피와 모발에 영양공급은 물론 탈모방지에 도움을 주는 비오틴과 니코틴산아미드, D-판테놀, 아연피리치온액 등이 주성분이다. 이 제품은 비듬제거 및 과잉피지 제거를 통해 모발을 더욱 건강하게 지켜주며 탈모 예방에도 탁월한 효과를 준다는 것이 회사측의 설명이다.

박병우 2007.01.26
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제약협, "공단 보험약값 비판할 처지 아니다"

제약협회는 '국내 보험약값이 선진 7개국의 57.1% 수준'이라는 제약협회의 조사발표가 '터무니없는 주장'이라는 건강보험공단의 반박에 대해 "건강보험공단은 국내외 보험약값 비교자료를 비판할 위치에 있지 않고, 오히려 국민이 신뢰할만한 가격비교자료를 아직도 갖추고 있지 못한데 대해 부끄러워해야 한다"고 밝혔다. 제약협회는 국내외 약값 구성항목이 다르다(외국은 공장도출하가, 도매마진, 약국마진, 부가세로 구성돼 있는데 국내는 약국마진이 제외돼 있다)는 공단의 주장과 관련,국내와 외국 모두 최종 소비자 구매가격을 비교한 것이기 때문에 타당성이 있다고 반박했다. 국가마다 마진과 부가세에 차이가 나는 것은 당연한 일이라는 주장이다. 또 미국 연방정부 가격인 FSS가격 및 보훈처에 고급되는 가격인 BIG4가격은 책자가격(레드북)과 상당한 격차가 있는데 국내가격과 레드북 가격을 단순비교한 것은 잘못이라는 부분에 대해,FSS가격이나 BIG4가격으로 공급되는 규모가 전체 거래량에서 미미하기 때문에 통계적 유의성이 없다고 설명했다. 우리나라도 보훈처에 공급시 입찰을 통해 보험약가보다 상당폭 저가로 공급하고 있지만 이를 국내 대표가격으로 보지는 않는다는 것. 외국 오리지널가격과 국내 제네릭 가격을 비교해 국내 약가수준이 훨씬 낮은 것처럼 과장했다는 부분에 대해서는 국내외 동일 브랜드를 비교했기 때문에 그렇지 않다고 주장했다. 다만, 국내 500대 품목에 있는 브랜드 중 외국에는 동일 브랜드가 없을 경우 단위당 가격이 저렴한 덕용포장 제품을 비교했다는 설명했다. 즉 통계적 유의미를 갖추기 위해 노력했다는 것이다.

박병우 2007.01.26
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저가약 인센티브제 음성거래등 문제 많다

제약업계는 강기정 열린우리당의원이 요양기관의 저가구매인센티브제도가 도입을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정 법률안 발의와 관련, 이제도가 도입 될 경우 음성적 뒷거래 만연·보험재정의 악화·제약산업의 국제경쟁력악화등 많은 문제점이 야기될 수 있을 것이라고 지적했다. 제약업계에 따르면 병원경영회계의 투명성이 확보되지 않은 상태에서 이제도가 시행될 경우 요양기관의 우월적 지위를 이용한 이면계약의 요구가 더욱 심화되어 불공정거래행위를 조장할 수 있다는 것이다. 또 요양기관이 취하게 되는 인센티브는 의약품의 구입 및 사용량에 비례하게 되어 약가마진을 많이 얻기 위해 과잉투약의 가능성 및 의약품 오남용, 저가약제보다는 고가약제의 사용 및 구입등으로 보험재정은 악화될 것으로 예상된다고 강조했다. 요양기관에서 더 많은 마진획득을 위해 저가구매에 따른 차액보다는 요양기관과 제약업소의 내부거래를 통한 음성적 뒷거래가 발생할 수 있다는 것. 제약업계는 품질경쟁보다는 가격졍쟁이 심화되어 매출이 감소하고 이익구조가 악화되어 신약개발을 위한 R&D비용에 대한 투자가 위축되어 국제 경쟁력의 악화를 초래할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 요양기관 저가구매인센티브제는 요양기관에서 의약품 구매시 상한금액보다 저가로 구매할 경우 차액을 요양기관에 인센티브를 주는 것으로 이는 요양기관에 약가마진을 공식적으로 인정, 사실상 고시가 상환제도로 희귀하는 것이라고 강조했다. 고시가상환제도에서 요양기관의 약가마진 인정으로 인해 발생되는 여러가지 부작용을 제거하기 위한 목적으로 실거래가 상환제도를 실시했는데 저가구매인센티브제도는 결국 고시가로 환원하는 것이라는 주장이다. 제약업계의 한 관계자는 "보험재정 절감이라는 명분으로 요양기관에 인센티브를 제공하는 것은 재정절감의 효과가 없을뿐더러 이를 빌미로 특정 이익단체에 대한 특혜를 제공하는 것이며 반면에 제약산업을 위축시키는 정책이라고 할 수 밖에 없다"고 밝혔다. 의사 처방권제약, 반대 저가구매 인센티브제도에 대해 의사·제약사들은 모두 반대입장인 것으로 나타났다. 연세대 보건행정학과 이규식교수는 23일 서울대 의과대학 암센터에서 열린 의약품의 규제 및 육성정책에 관한 정책토론회에서 약제비 적정화방안에 대한 의견조사를 발표했다. 이 설문조사에 따르면 의사들중 66%·제약사 65.8%가 저가구매인센티브제를 반대한다는 것이다. 저가구매인센티브제에 대해 의사들의 반대 이유는 전체 응답자의 37.4%가 처방권 제약의 의도가 있기때문이며 34.3%는 의사의 처방행위를 돈으로 재단하려는 의도 때문이라고 밝혔다. 이밖에 18%는 고가약 사용의 제약으로 환자 치료에 문제가 발생할 수 있다고 응답했고 저가약 처방에 따른 재정 절감분 산정이 자의적일 수 있다는 대답도 9.1%가 되었다. 제약사는 53.8%가 품질경쟁보다는 가격경쟁이 심화되어 신약개발의 의욕이 저하될수 있어 반대한다고 했고 23.1%는 염가 구매동기를 부여함으로써 사실상 고시가 상환제도로 희귀하기때문, 11.5%는 의료기관의 이익확대를 위해 공급자와의 음성정 거래가 심화·제약기업의 수익율저하때문이라고 각각 대답했다. 저가약 구매 인센티브제도가 복제의약품 처방에 미칠영향에 대한 의견에서는 53.5%가 영향을 미친다고 대답했다.

박병우 2007.01.26
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EU, 디오반 고용량제형(320mg) 판매허가

노바티스의 고혈압치료제 ‘디오반’(성분명: 발사르탄)의 고용량 제형인 ‘디오반320mg’가 최근 EU에서 판매허가를 받았다고 한국노바티스측이 밝혔다. EU 13개국은 자국에서 새로운 고혈압치료제로 디오반 320mg 고용량 제형 승인을 동의했다. 현재 전세계적으로 디오반 320mg, 160mg, 80mg 등 여러 제형이 판매되고 있으며, 국내의 경우 160mg과 80mg등 여러 제형이 판매되고 있고 심부전 및 심근경색후 환자(Post-MI)에 대해서는 320mg까지 사용이 허가돼 있다. 서울 아산병원 순환기내과 김재중 교수는, “이번 디오반 320mg 제형 승인은 장기보호 효과를 증대시키기 위하여 고용량 사용의 추세인 점을 감안했을 때 고혈압 치료에 있어서 좋은 소식이라고 할 수 있다”며, “심부전 환자에서 하루 320mg 사용이 권장되고 있는데 고혈압환자에서도 고용량의 사용이 보다 큰 폭의 혈압강하와 장기보호효과를 나타낼 것으로 기대된다”고 말했다. 한국노바티스 심혈관계사업부 김태윤 상무는 “디오반은 용량증가에 따라 효과가 증가하는 용량-의존적 효능을 지닌 세계 1위 ARB계 항고혈압제로, 목표혈압치로 혈압조절이 어려운 국내 고혈압 환자들을 위해 디오반 고용량의 신속한 국내 공급을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편, 디오반은 160mg이상 고용량 투여시 보호효과가 입증된 바 있다. 미국심장협회에서 발표된 DROP(Diovan Reduction Of Proteinuria, 디오반 단백뇨 감소연구) 연구결과에 따르면, 디오반 160m 이상 고용량이 제2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자에서 강력한 혈압감소 효과와 함께 큰 폭의 단백뇨 감소효과를 보였다(320mg: 51% 감소, 160mg: 25% 감소). 한국노바티스에 따르면 디오반은 현재 전세계 1위 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계 항고혈압제로, 고혈압 이외에도, 70여 개국에서 심근 경색후 환자의 사망률 감소에 대한 추가 적응증 및 90 개국에서 심부전 치료제로 추가 적응증 승인을 받았으며, 현재 ARB계 항고혈압제 중 고혈압뿐만 아니라 심근경색후 고위험 환자와 심부전 모든 단계(A,B,C)에 대한 치료제로 보건당국으로부터 적응증 승인을 받은 유일한 약물이다.

이권구 2007.01.26
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한 베트남 영장류독성시험연구센터 설립

국내와 베트남 과학기술 기관이 공동으로 영장류(원숭이) 연구센터를 설립, 국산 신약개발연구 등에 새로운 활기를 불어넣을 전망이다. 독성 안전성평가분야 정부 출연연구소인 안전성평가연구소(KIT. 소장 한상섭)는 최근 영장류를 이용한 독성시험의 수요가 급증하고 있는 가운데 보다 안정적이고 질 좋은 실험자원 확보를 위해‘한․베트남 영장류독성시험공동연구센터’를 설립키로 하고 26일 하노이 소재 베트남과학기술연구회(VAST)에서 이에 대한 협약(MOU)을 체결한다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 베트남 정부가 적극 추진 중인 생물 산업 분야에서의 한․베트남 기술 협력 사업의 결과로 이뤄진 것으로 국내에서 KIT와 산업기술연구회(KOCI. Korea Research Council for Industrial science&Technology), 베트남 측에서는 VAST와 IEBR(Institute of ecology & biological resource)이 공동으로 참여한다. KOCI와 KIT는 그간 베트남 정부와 과학기술 인력 교류 및 생물산업 관련 기술 개발 공동연구 등을 추진해왔으며 VAST와 IEBR은 이번 사업을 통해 한국의 앞선 독성평가 기술을 습득하고 이를 자국 내 관련 산업 발전에 활용한다는 계획이다. 유전적으로 사람과 가장 유사한 영장류는 이런 이유에서 신약 신물질 등의 개발 과정에서 효능 및 독성시험에 이용되고 있으며 사람에게 실시하는 임상시험의 결과 예측에 가장 신뢰성 있는 실험 자료로 활용되고 있다. 특히 최근 생명공학산업의 발달과 함께 신약이나 생물학적 제제개발 과정에서 영장류를 이용한 실험 연구는 전 세계적으로 본격화되고 추세다. KIT는 본격적인 영장류 동물실험 시대를 맞아 선진화된 영장류 독성시험기술 확립과 영장류 자원 확보에 남다른 노력을 기울려왔다. 한 베트남 영장류 독성시험센터는 이처럼 중요한 실험 자원인 영장류의 국내 수급을 원활히 함으로써 이 분야 시험의 안정적 기반을 확보하고 전문성을 강화함으로써 신약 등의 개발에 있어 국가경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 예상된다. KIT 한상섭 소장은 “이번 센터가 운영될 경우 국내에서도 안정적으로 영장류를 이용한 다양한 시험을 진행할 수 있을 것”이라며 “또 국내뿐만 아니라 해외 기업들의 관련 시험 수탁도 크게 증가할 것으로 기대돼 이 분야 국가 경쟁력도 크게 향상될 것”이라고 말했다.

박병우 2007.01.26
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바이넥스, 항생제 내성 진단 키트 연구협약

(주)바이넥스 천연물연구소는 25일 스웨덴의 카롤린스카 의과대학 미생물 암센터(Microbiology and Tumor Biology Center : MTC)의 Rolland Mӧllby 교수팀과 “항생제 내성 진단 kit 제품개발 및 판매”에 대한 연구협약을 맺었다. 항생제 내성 진단 kit의 제품화에 따른 생산 및 전세계 판매권은 (주)바이넥스가 갖기로 하였으며 향후 시장 진입에 따른 예상 시장 규모는 수산 축산 인체용을 포함하여 우리나라에서만 년간 100억원에 이를 것으로 전망하고 있다. (주)바이넥스와 카롤린스카 의과대학 간의 이번 협약체결은 기존에 보유하고 있는 기술의 산업적 적용을 통한 제품화 개발로 이어지는 것으로 타 연구기관과의 연구개발 과제 협약 체결에 큰 영향을 줄 것으로 예상된다. 높은 항생제 내성율을 보이는 양식어류에 대한 항생제 내성 진단 kit를 제품화하여 차기 년도에 공급함으로써 항생제 내성을 일으키는 식량원료 부분에서의 항생제 오남용을 막을 수 있으며, 축산 분야에도 적용하여 안심하고 먹을 수 있는 식량원 확보에 일익을 담당하게 될것이며 추후에 인체에도 적용하여 효능 효과 위주의 항생제를 적정량 사용함으로써 항생제 사용을 줄이고 내성균 발생을 줄임으로써 국민보건 향상에 이바지할 것으로 회사측은 분석하고 있다. 한편 하버드, 캠브리지, 옥스퍼드, 스탠포드 대학과 함께 세계 최고 5위권 내의 생물의학대학으로 선정된 카롤린스카 의과대학은 1810년 설립되었으며 의학 연구에 대해서 스웨덴 전체대학의 약 45%를 차지하는 스웨덴의 가장 큰 의학연구센터이다.

박병우 2007.01.26
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아로나민, 나트라케어 퍼스트브랜드 대상

일동제약의 종합비타민제 아로나민과 천연생리대 나트라케어가 한국경제신문과 한국소비자포럼이 공동 주최하고 (주)씨엔에프매니지먼트가 주관하는 2007 퍼스트 브랜드 대상에 나란히 선정되었다. 퍼스트 브랜드 대상은 2003년부터 정기적으로 소비자에게 높은 기대치를 제공하고 소비자가 공감하는 최고의 브랜드를 매년 선정, 시상하고 있다. 특히, 기업과 소비자에게 실질적인 브랜드 가치 정보를 제공하기 위해 소비자의 직접참여로 이뤄지는 게 가장 큰 특징이다. 2007년 퍼스트 브랜드 대상은 최종 후보 브랜드를 확정한 후 인터넷과 엽서를 통해 50만여 건의 소비자 직접 참여로 이루어졌으며, 소비자를 대상으로 5개 항목의 만족도 평가와 부문별 선호도 투표로 최종 대상 브랜드를 뽑았다. 조사 결과, 아로나민(종합비타민제)은 5점 만점에 4.01점, 나트라케어(여성용품)는 3.96점의 높은 점수를 받아 브랜드 대상으로 선정되었다. 특히, 아로나민은 4년 연속 수상의 영광을, 나트라케어는 발매 1년여 만에 수상하는 쾌거를 이루었다. 아로나민은 국내종합비타민 시장 부동의 1위 브랜드로 지난 40여 년간 사랑받아온 장수 의약품. 활성비타민의 뛰어난 약효와 다양한 마케팅 활동을 통해 ‘국민 영양제’로 자리 잡아 왔으며, 최근에는 아로나민이에프, 아로나민씨플러스, 아로나민아이 등 다양한 성분을 보강한 시리즈 제품을 지속적으로 출시, 브랜드 확장에 주력하고 있다. 나트라케어는 천연펄프와 100%유기농 소재로 2005년 말 출시된 이후 여성의 건강과 편리성은 물론 환경보호까지 고려한 제품으로 각광받고 있다. 고분자 흡수체, 염소계 표백처리, 인공 향, 인공색소, 유전자 변형 원료 등의 화학 성분을 철저히 배제해 시장에서 큰 반향을 일으키고 있다.

박병우 2007.01.25
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케토톱, 2007 퍼스트브랜드 대상 선정

태평양제약 (사장:이우영)의 케토톱이 2007년 한국경제신문사와 한국소비자포럼에서 조사한 소비자가 뽑은 붙이는 관절염 치료제 부문 퍼스트 브랜드 대상에 선정됐다. 케토톱은 퍼스트브랜드대상을 2003년부터 올해까지 연속 5회 이상 수상함으로써 ‘골든 클래스’로 선정되어 붙이는 관절염 치료제 부문에서 독보적인 존재임이 다시 한번 확인되었다. 이번 수상기업 중 태평양제약의 케토톱 등 22개 브랜드들은 3년 연속 퍼스트 브랜드에 뽑혀 '골든 클래스(Golden Class)'라는 이름이 붙여졌다. 이번 퍼스트 브랜드 선정 조사 방법으로는 50만여명 소비자의 직접 투표로 선호도와 만족도를 직접 선택하는 방식으로 진행 되었으며, 소비자들 또한 마케팅 메시지를 수동적을 받아들이던 예전과 달리 자신들이 기대하는 브랜드를 적극적으로 찾아가는 성향을 보였다. 따라서 기업의 입장에서도 제품의 기능적인 측면을 부각하는 것은 물론, 기본적인 욕구 충족 외에 차별화된 브랜드 관리로, 소비자들에게 꾸준히 신뢰받는 이미지를 형성하는 것이 더욱 중요하게 되었다. 케토톱의 경우 세계 15개국 특허로 인정받은 바 있으며 현재 기후와 생활조건이 동일한 아시아를 비롯 세계5개국으로 수출하는 글로벌 브랜드이며, 세계로 진출하는 한국제약산업의 새로운 척도가 되고 있다. 태평양제약의 한관계자는 "신약 개발의 어려운 환경을 뚫고 탄생한 케토톱, 고성장을 거듭하고 있는 태평양제약 다양한 마케팅 활동를 본다면 케토톱은 분명 관절이 행복한 나라로 이끌 수 있으리라 믿어 의심치 않는다"고 밝혔다.

박병우 2007.01.25
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삼양사 CJ, 항암제 제넥솔주PM 판매 제휴

주식회사 삼양사(대표이사 김윤)와 CJ주식회사(대표 김진수)는 24일 힐튼호텔서 폐암 유방암으로 허가받은 항암제 제넥솔PM주의 국내 독점 판매 조인식을 갖었다. 제넥솔 PM주는 2월초에 출시될 예정이다. 삼양사와 CJ는 2001년 제넥솔주의 판매 업무제휴 이후 이번 파클리탁셀 제제의 뉴 제네레이션 제품인 제넥솔PM주까지 전략적제휴를 체결함에 따라 외자제약사가 선점하고 있는 국내 항암제시장서 위치를 확고히 다질 것으로 전망된다. 양사의 전략적 제휴는 제넥솔주 판매가 2001년 이후 지속적으로 상승하여 지난해에 108억원의 매출을 달성, 상호 윈위전략의 성과를 보여주었을뿐만 아니라 발매후 누적 판매액이 300억원을 넘어서 수입대체 효과 및 500억원이상 보험재정 절감효과를 가져온 것으로 회사측은 분석하고 있다. 또 CJ항암제 사업부문은 기존 유방암, 폐암, 난소암, 위암 치료제 제넥솔주 직결장암치료제 캠푸토주에 이어 제넥솔PM주까지 판매함에 따라 금년 항암제분야에서만 350억원대이상의 매출을 기대하고 있다. 삼양사의 핵심역량인 생체고분자분야 및 약물전달기술 개발력과 CJ의 항암제 부문에서의 마케팅 판매 역량이 결집된 전략적 제휴는 장기전인 투자가 요구되는 항암제시장서 비용과 시간을 절감하여 대형 글로벌 제약사에 경쟁력을 갖출 수 있을뿐아니라 한미FTA등으로 제약사가 당면할 어려운 현실등을 감안하면 향후 경쟁력이 있는 대안적 모델이 될 것으로 관련업계는 분석하고 있다. 제넥솔PM주는 폴리머릭미셀(PM)기술을 적용해 기존 파클리탁셀주사제의 가용화제인 크레모퍼를 무독성 고분자인 메톡시 폴리에틸렌글리콜-폴리로 대체해 기존 파클리탁셀 항암제의 심각한 과민반응 및 독성을 줄였으며 이로 인해 파클리탁셀의 고용량 투여가 가능한 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 특히 2상 임상결과 우수한 항종양효과를 보였으며 특히 폐암에서의 평균생존기간이 21.73개월로 기존 파클리탁셀 치료제보다 월등히 높은 결과를 보였다고 덧붙였다.실제로 국립 암센터등 7개병원서 실시한 유방암에서 반응률 63.6% ,서울대병원외 6개병원서 실시한 폐암에서 반응률 43.75%를 보였다는 것이다. 고용량 파클리탁셀 투여가 가능한 파클리탁셀 뉴 제네레이션 제품은 현재 지난해 미국서 출시된 아브락산주에 이어 제넥솔 PM주가 세계에서 2번째로 출시된 제품이다. 또 제넥솔 PM주는 지난해 12월 2006년 보건산업기술대전에서 독자적인 약물전달기술인 고분자 미셀 기술을 적용한 차세대 항암제로 우수성을 인정받아 복지부장관상을 수상한바 있다. 제넥솔PM주는 2002년 미국FDA서 임상시험승인을 받아 미국내 15개병원에서 췌장암을 대상으로 임상 2상을 진행중에 있으며 향후 미국뿐 아니라 해외시장 진출도 추진중이다.

박병우 2007.01.24
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쉐링 '벤타비스',소아 폐동맥고혈압에 효과

소아의 폐동맥고혈압(PAH)에 벤타비스(Ventavis, iloprost 흡입)가 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 미국 콜로라도 의대 소아심장내과 던컨 D. 아이비 박사 등의 연구진은 소아 PAH 환자 11명을 대상으로 연구를 실시한 결과, 벤타비스의 안정성과 효과를 확인했다고 ‘미국 호흡기학회(American College of Chest Physicians)’제 72회 정례회의를 통해 발표했다. 총 11명의 환아 중 4명은 특발성 PAH였으며, 7명은 선천성 심장 질환으로 인한 PAH로 진단되었다. 연구진은 6.9세에서 16.5세의 환아에게 1회 2.5ug~5.0ug의 벤타비스를 1일 5~9회 흡입시켰으며 치료기간은 3~11개월(평균 7.8개월)이였다. 심도자술 결과, 벤타비스가 폐동맥압을 신속히 떨어뜨리는 급성효과는 일산화질소 20 ppm와 동일했다. 아울러 6개월 이상 치료받은 7명의 환아 중 4명은 PAH 기능등급이 개선되었고 3명은 유지되었다. 또한 6분간 도보거리를 측정하였을 때 80%(4/5)의 환아에게서 그 거리가 연장되었다. 아울러 연구진은 벤타비스의 장기치료에서 부작용은‘최소’였다고 보고하며, 소아치료의안전성을 시사하였다. 이번 연구결과에 대해 아이비 박사는 소아에서 벤타비스 치료가 안전하여 효과적이며 추가적인 연구가 필요하다고 밝혔다. 성인 PAH치료제인 벤타비스는 폐혈관을 확장시키는 프로스타사이클린 유도체로, 흡입제이기 때문에 폐에 대한 효과는 빨리 나타나며 잠재적인 간독성은 보고된 바 없다. 폐동맥고혈압(PAH)은 폐혈관이 점차 좁아져서 폐동맥의 혈압이 상승하는 질환으로서 환자를 사망에 이르게 하는 치명적 질환이나 적절한 장기치료를 할 경우 생존률이 향상된다고 알려져 있다.

이권구 2007.01.24
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노바티스, '젤막' 개원의 영업 아웃소싱

한국노바티스 (대표: 안드린 오스왈드)는 제약영업 아웃소싱 전문회사인 유디스 (대표: 유철욱)와 과민성 장 증후군 및 만성변비 치료제 ‘젤막’ (성분: 테가세로드)에 대해 개원의 시장 디테일 (영업활동)에 관한 계약*을 최근 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 (주)유디스는 금년 1월부터 노바티스의 젤막에 대한 개원의 시장에서 영업 디테일을 맡게 된다. 한국노바티스는 종합병원 및 준종합병원 젤막 디테일을 그대로 유지하는 한편, 젤막 공급과 판촉활동도 한국노바티스가 그대로 담당한다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “유디스와의 파트너쉽을 통해 보다 많은 환자들에게 젤막에 대한 접근이 확대돼 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 또한, 유디스 유철욱 사장은 “미국 FDA로부터과민성 장 증후군 치료제 겸 만성 변비치료제로 유일하게 승인을 받은 젤막에 대해서 한국노바티스와 영업디테일에 대한 용역 계약을 체결하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “의원을 찾는 환자들에게 젤막에 대한 접근성이 더욱 확대될 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 젤막은 위장관 5HT4 (세로토닌 타입4) 수용체 항진제 계열 약물로 변비형 과민성대장증후군(IBS-C)와 같은 운동기능 장애와 관련된 증상들의 치료제다. 젤막은 위장관에 존재하는 5HT4수용체를 활성화시킴으로써, 장의 연동 운동을 촉진하고 장의 민감도를 조절해 준다. 임상연구에서 젤막치료시 유의하게 많은 환자들에서 복통(Abdominal Pain), 복부팽만감(Bloating) 및 변비(Constipation) 등의 증상 완화를 보였다. 노바티스가 개발한 젤막은 한국을 비롯하여 호주, 스위스, 캐나다, 미국, 멕시코, 중국, 브라질 등 전세계 55개 이상의 국가에서 변비형 과민성 장 증후군 치료제로 승인 받았으며, 만성변비 치료제로 추가 적응증 승인을 한국을 포함한 전세계 20개국에서 받았다. 국내에서는 한국노바티스가 2003년부터 판매해왔다.

이권구 2007.01.24
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LG생명과학, 지난해 매출 2212억원 기록

LG생명과학은 지난해 매출액이 2,212억원 영업이익 88억원을 기록했다고 밝혔다. LG생명과학측에 따르면 지난해에는 자니딥의 제너릭출시와 팩티브의 기술료 및 제품매출감소로 실적이 악화될 것으로 우려했으나 신제품의 성공적인 출시와 주력제품의 매출성장률로 경영실적이 개선되었다는 것이다. LG생명과학측은 금년에 자니딥의 약가재평가에 따른 매출감소가 불가피하지만 주력제품의 성장과 신제품출시, 시장지향적인 연구개발을 통해 기업가치를 높이기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

박병우 2007.01.24
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한국유나이티드, 클래스로마이신 제조특허

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 마크로라이드 계열의 항생제인 클래리스로마이신(Clarithromycin)의 새로운 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 미세분말의 다중코팅 기술을 적용하여 약물의 쓴 맛을 효과적으로 은폐하여 정제나 시럽 등으로 제조할 수 있는 기술이다. 클래리스로마이신은 매우 쓴맛을 가지고 있기 때문에 정제나 시럽으로 제조하였을 경우 복용에 어려움이 많을 뿐만 아니라 제조방법이 복잡하고 오랜 시간이 걸리는 문제점이 있었다. 회사는 이러한 단점을 극복하고 환자들이 거부감을 가지지 않고 복용할 수 있도록 장시간 쓴 맛이 배어 나오지 않는 제제를 개발한 것이다. 유나이티드제약은 이번 특허 기술을 적용한 시럽 제품인 클락신건조시럽을 이미 판매중에 있으며 고함량 정제에 대한 생물학적 동등성 시험도 실시하여 300억원 규모인 클래리스로마이신 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 클래리스로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 부비강염(축농증) 등에 효과적이며 최근 위궤양과 위암의 발병에 관여하는 헬리코박터 파이로리균의 박멸에도 널리 사용되고 있다.

박병우 2007.01.24
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선별등재제도, 오리지널 처방에 '영향'

포지티브제도가 오리지널의약품 처방을 증가시킬 것이라는 설문결과가 나와 주목을 끌고 있다. 또 포지티브제에 대해 의사와 제약회사는 반대하고 있으나 약사는 찬성하고 있는등 상반된 의견을 보이고 있다. 연세대 보건행정학과 이규식교수는 23일 서울대 의과대학 암센터에서 열린 의약품의 규제 및 육성정책에 관한 정책토론회에서 약제비 적정화방안에 대한 의견조사를 발표했다. 약제비 적정화방안에 대한 의견조사는 의사 347명(표본 2,300명), 약사 262명(1728명), 제약사 41개사(230개사)를 대상으로 2006년 11월 27일부터 12월 15일까지 우편조사방식으로 진행했다. 이 조사에 따르면 선별등재제도가 오리지날 의약품 처방에 미칠 영향에 대한 의견에서 의사는 40%·약사는 53.3%가 오리지날 의약품 처방을 증가시킨다고 응답했고 반면 감소는 의사 37.9%·약사는 15.3%였다. 의약품 선별등재제도에 대해 의사 69.6%·제약사 85%가 반대한다고 응답했으며 약사는 64%가 찬성한다고 대답했다. 선별등재제도 반대이유에 대해 의사는 46%가 처방권제한, 18.9%는 의약품경제성 평가를 신뢰할 수 없고, 14.6%는 의약품 등재제도를 통해 정부나 건보공단의 힘이 너무커지고 13.3%는 환자의 다양한 요구 충족이 불가능하기때문이라고 밝혔다. 제약사의 경우 23.3%는 등재비용등 간접비용이 막대해질 우려가 있고 20.6%는 신약등재시 보험급여 및 가격결정시 현재보다 더욱 어려워지고 국내 제네릭생산 제약기업의 취약한 경쟁력 때문이라고 각각 대답했다. 약사들이 선별등재제도를 찬성하는 이유는 50.3%가 비용효과성이 뛰어난 의약품만 처방하여 약제비 절감가능, 40.4%는 처방에 따른 조제를 위한 구비 의약품수를 줄일 수 있기때문이라고 응답했다. 우리나라 의약품 가격에 대해 소비자 물가와 비교해서 약사의 53.9%, 의사의 31.1%는 낮다라고 대답했고 선진국들의 의약품가격과 비교해서는 의사 52%·약사 47.9%가 낮다라고 응답했다. 성분명처방제도에 대해 의사 91%가 반대한다고 응답했고 약사 91.9%는 찬성한다고 대답했는데 의사의 반대이유는 약국의 이해에 따라 조제가 이루어지고 투약 효과가 달라질 수 있기때문이라고 밝혔다. 대중매체를 이용한 전문의약품 광고에 대해 의사 72.1%·약사 80.1%·제약사 57.9%가 반대한다고 응답했으며 이유에 대해서는 국민들이 정보를 판단할 능력이 없기때문이라고 대답했다. 의약품 재평가에 대해 의사 67.7%·약사 82.8%는 찬성, 제약사 43.6%는 반대하고 있고 가격 수량연동방식에 대해 약사 50.6%찬성, 제약사 94.9%가 반대한다고 밝혔다. 제약사들은 저가구매 인센티브제도에 대해 정부의 지나친 제약과 제약회사의 가격경쟁력과 신약개발 의욕저하로 65.8%가 반대한다고 대답했다.

박병우 2007.01.23
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포지티브제, 시범사업후 단계적 실시 해야

포지티브리스트제도는 경제성평가의 인력양성등 인프라구축에 충분한 준비기간을 거치면서 시범사업실시후 확대 적용등 단계적 점진적으로 시행하는 것이 타당하다는 주장이 제기됐다. 이같은 주장은 23일 서울대 의과대학 암연구센터서 열린 의약품의 규제 및 육성정책에 관한 정책토론회에서 제기했다. 사공진 한양대 경제학부 교수는 적정 의약품 사용량 및 합리적 보험상환정책의 발표를 통해 복지부가 추진하고 있는 포지티브제등은 가격억제 정책에 너무 치중하여 제약산업발전을 위축시켜서는 곤란하며 국민의 건강권보호가 가장 우선시되어야 한다고 밝혔다. 사공진교수는 선별등재제도 도입을 위해서는 우선 경제성 평가을 위한 인력의 양성, 주요질환에 대한 임상 및 표준 비용자료 축적, 생물학적 약효동등성 시험에 대한 신뢰구축, 신뢰할 수 있는 평가기관의 확립등이 전제되어야 한다고 강조했다. 또 환자 특성별 예외 규정을 마련하여 질병치료에 반드시 필요한 의약품에 대해서는 제한적 보험급여제도 병행시행, 처방가이드라인 제시등 고가 급여 의약품이나 비급여 의약품으로의 처방 방지대책 마련, 의사가 필요하다고 생각하는 약은 이의신청할 수 있도록 해야 한다고 덧붙였다. 선별등재제도는 제약기업간 품질경쟁 촉진으로 제약산업 전반적인 경쟁력은 제고될 수 있으나 보험등재를 위한 자료제출 부담이 증가하고 자료작성을 위한 인력등 추가비용이 소요될 것이며 등재를 위한 가격경쟁도 치열할 것이라고 전망했다. 신규등재 의약품에 대한 진입장벽이 높아져서 신약개발을 위한 품질경쟁 유인이 감소할 수 있으며 경제성 평가등의 능력에서 다국적 기업에 비해 국내기업은 크게 열세하여 국내 제약산업이 위축될 가능성도 제기되고 다국적 제약회사들이 보험등재를 회피하고 중증 질환자를 위한 고가의 비등재의약품을 판매하여 이윤을 제고하려는 시도가 있을 것으로 우려된다고 밝혔다. R&D투자의욕이 감소하여 신약개발 유인을 감퇴하고 보험등재를 위한 가격인하는 영세한 기업들에게 큰 부담으로 작용하여 도산의 가능성과 실업의 증가를 야기할 수 있으며 건강보험공단등의 제약기업에 대한 생사여탈권 행사, 정부에 의한 시장가격통제를 초래할 것이라고 우려했다. 사교수는 가격 수량연동제는 시장기능에 대한 왜곡을 통해 기업활동의 예측성을 저해하고 정상적인 기업활동을 위축시킬 수 있으며 기업의 수익성을 통제하는 것으로 경영활동의 자율성을 침해할 가능성이 있고 기 등재약의 적응증 추가에는 막대한 R&D비용이 요구되는바 이제도의 도입은 수익성을 악화시켜 기업의 R&D유인을 위축시킬 수려가 있다고 강조했다. 건국대 경제학부 김원식교수는 의약품의 가격정책방향을 통해 생산자출하가격은 G-7가격 평균활용·자율경쟁원칙을, 보험상환가격은 환자에 대해 참조가격제, 진료기관에 대해서는 할인정책, 실거래가 상환제도를 추진해야 한다고 밝혔다.

박병우 2007.01.23
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진양제약, 신규 아세클로페낙의 아미노산염 제제 특허

진양제약(대표 : 최윤환)은 신규 아세클로페낙의 아미노산염 및 이 염을 유효성분으로 함유하는 약학적 제제 특허 취득을 공시하였다. 이번 특허는 비스테로이드성 소염진통제인 아세클로페낙의 물성이 물에 거의 녹지 않는 난용성 물질로서 인체에 투여시 빠른 효과를 기대하기 어려운 점을 개선하고자 수종의 아미노산을 반응시켜 용해도 향상(약 60배 증가) 및 용출율이 향상(8배 증가)된 수용성의 아세클로페낙 아미노산염의 제조와 이 염을 유효성분으로 함유하는 약학적 제제에 관한 것 으로 모(母)물질인 아세클로페낙과의 약효비교평가시험(시험기관 : 성균관대학교 약학대학 약물학교실)을 실시한 결과 진통작용은 2~3배의 효과 개선을 이루었고, 궤양발생 억제작용은 약 10%감소 하였으며, 1.7~2.0배의 부종 억제효과 개선 및 10%의 항혈소판응집 억제작용 개선 효과를 얻었다고 밝혔다. 진양제약은 이 제품에 대하여 이미 임상시험을 위한 계약을 완료하여 예비임상 단계에 있으며 2007년 상반기중 임상시험을 완료하여 식약청 허가 절차를 거쳐 2008년 초에 제품을 발매할 것이라고 밝혔다.

박병우 2007.01.23

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