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산업 /VGX인터, HIV/AIDS 신약 아시아 아프리카 판권 독점계약VGX 인터내셔널㈜ (이하 VGX 인터) (대표 종 조셉 김)은 미국의 신약개발 전문의약품 제약사인 VGX파마수티컬스(이하 VGX 파마)와 현재 미국에서 FDA임상 II상을 진행중인 HIV/AIDS치료제인 ‘픽토비어(PICTOVIR)’의 아시아 및 아프리카 지역에 대한 제조 및 판권에 대한 독점계약을 체결했다고 21일 밝혔다. VGX 인터는 2006년에 픽토비어의 원료의약품(API)의 생산 및 공급계약을 VGX파마와 맺은 바 있으며, 이번 판권계약을 통하여 아시아 및 아프리카 시장을 상대로, 원료의약품의 생산과 공급에서부터 완제의약품의 생산, 마케팅 및 판매를 총괄하게 된다. VGX파마 관계자에 따르면 VGX파마는 픽토비어의 미국과 유럽에 대한판권을 유지하면서 현재 임상 II 상을 진행중인C형 간염 치료제, VGX-410C에 대해서도 VGX인터와 아시아와 아프리카에 대한 판권계약을 고려중이다. 펜실바니아대학과 공동으로 연구하여 VGX 파마에서 개발 진행중인 신약 픽토비어는 기존의 HIV/AIDS치료제와는 전혀 다른 새로운 기전(PICT inhibitor)의 획기적인 치료제로서, 픽토비어의 핵심원료인 미페프리스톤(Mifepristone)은 이미 미국 FDA에서 승인을 받아 안전성이 확보되어 있다는 것이 회사측의 설명이다. 또한 기존의 HIV/AIDS치료제에서 나타나는 심각한 부작용 없이 경구용으로 편리하게 복용이 가능한 치료제라고 한다. 픽토비어는 미국 국립보건원 (NIH) 산하ACTG의 후원을 받으며 2005년에 임상 I/II 상을 마쳤고, 현재 추가 임상 II 상이 조지타운 대학, 펜실베니아 대학, 그리고 필라델피아 VA병원에서 진행 중이며, 올 상반기에 임상 II상이 완료될 예정이다. VGX 인터의 관계자는 “이번 ‘픽토비어’의 판권 계약 체결은VGX 인터의 신약 제조와 마케팅 사업에 있어서 독자적인 시발점으로, 국내는 물론이며 전세계적 제약업계에서 기업 경쟁력을 키워 나아갈 수 있는 계기가 될 것이다” 라며 “세계적으로 기존의 치료제와는 다른 획기적인 HIV/AIDS 치료 방안을 환자들에게 제공하게 됨으로써, 신약 개발 및 난치병 치료에 도전하는 제약회사로서의 위상을 확립할 수 있을 것이다” 라고 말했다. 한편 VGX 인터내셔널㈜은 미국의 VGX Pharmaceuticals( www.vgxp.com )와의 안정적인 기술도입계약을 통해 효율적이고 경쟁력이 있는 완제의약품과 원료의약품의 제조 및 공급 사업에 주력하며, 신약 마케팅 사업과 국내/외 신약 R & D 사업을 추진하고 있는 신약 개발 전문의약품 제약사이다.박병우 2007.02.21
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산업 /대원제약, 지난해 매출 27%성장, 사상 최고치대원제약(대표 백승호)은 21일 실적발표를 통해 2006년 매출액이 당초 목표치 600억 원을 초과 달성, 사상최고치를 기록했다고 밝혔다. 지난해 대원제약의 매출은 600억 6천 만원으로 전년 동기 대비 27.1% 증가했으며 영업이익과 당기 순이익도 29.2%, 17.2% 상승해 91억 원, 56억 원을 넘어섰다. 공정공시 등을 통해 발표한 매출 500억원대 이상의 상위 29개 제약회사의 ‘06년도평균매출성장율이 대략 9%임을 감안하면 대원제약의 매출성장율 27.1%는 업계최고 수준인 것으로 파악되고 있다. 대원제약 측은 2004년 하반기 이후 시행해 온 거래처 확대, 집중화, 차별화 전략 등 영업력 강화정책을 꾸준히 지속한 결과 각 사업부문별로 전부문이 고른 성장세를 나타내는 결실을 이루었다며, 특히 프리비투스현탁액 등 5대 품목과 중점적으로 육성하고 있는 비만치료제 제품의 판매호조가 매출 상승을 견인했다고 밝혔다. 또한 비교적 보수적인 전문의약품 시장에서 종합병원 등의 대형거래처를 신규로 확보한 것과, 교육강화를 통해 육성된 우수한 영업인력의 대고객 마케팅 활동 등도 이러한 성장을 이루는데 큰 역할을 했다고 덧붙였다. 백승호 대표는 “외부적으로는 공격적인 경영정책을 통해 꾸준히 성장을 추구하고 있으며 내부적으로도 시설투자를 통한 생산성 향상 등으로 원가상승요인을 꾸준히 억제해 수익성을 높여가는 데 집중하고 있다”고 말하고 “올해에는 신약발매, 오리지널 비만치료제 발매 등 매출실적을 견인할 차세대 사업이 계속 진행될 것이며 수출 또한 큰 폭의 증가가 예상되어 이러한 성장세는 계속 유지될 것” 이라고 밝혔다. 대원제약은 2008년도 매출 1천억원 달성이라는 중장기 비전을 선포하였으며 이를 바탕으로 신약개발을 비롯한 연구개발 활동을 강화하여 신의약품 전문회사로 제2의 비약적인 기업성장을 이룩한다는 청사진을 제시하고 있다.박병우 2007.02.21
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산업 /쉐링 ‘벤타비스’,폐고혈압 장기치료제로 효과벤타비스(iloprost 흡입액)가 폐고혈압 장기치료제로 효과적이라는 연구결과가‘Respiratory medicine’ 2월호에 발표됐다. 이 결과는 영국 캠브리지 팸워스병원의 레이천버거 박사 연구진이 63명의 중중 폐고혈압(PH) 환자를 대상으로 한 임상에서 나왔다. 참여한 총 63 명의 환자 중 17명은 특발성 PH였으며, 선천성 심장 질환으로 인한 PH 11명, 교원성 질환으로 인한 PH 12명, 만성 혈전증으로 인한 PH 15명, 호흡기 질환으로 인한 PH 8명 이였다. 1일 7회 총 140ug의 벤타비스가 흡입되었다. 한국쉐링에 따르면 이 임상에서 흡입 전후에 측정된 경피 산소 포화도는 흡입 후 0.7% 상승하였으며, 치료 3개월 뒤 6분 도보 거리는 치료 전 245±113 미터에서 치료 후 294±115 미터로 유의미하게 개선됐다. 연구결과에 대해 레이천버거 박사는 “벤타비스의 장기치료가 폐고혈압 환자에게 전신적 부작용 없이 증상 개선이 있었다”고 결론지었다. 폐동맥고혈압(PAH)은 폐혈관이 점차 좁아져서 폐동맥의 혈압이 상승하는 질환으로 사망에 이르는 치명적인 질환이나, 벤타비스 등 신약 개발이 활발히 이루어지면서 주목 받고 있는 분야다. 벤타비스는 간 독성을 유발하지 않는 것으로 알려진 폐동맥고혈압 치료제로, 현재 보험급여를 인정받고 있다.이권구 2007.02.21
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산업 /녹십자, 국내 최초 요통전용 시트형 첩부제 출시㈜녹십자(대표 허재회)가 국내 최초 요통 전용 시트형 첩부제 ‘제놀핫텍스’를 출시했다. 제놀핫텍스는 염증억제에 효과적인 산치자건조엑기스와 발열을 통해 혈행을 도와 근육을 이완시켜 주는 고추 엑기스를 함유하여 염증을 막아줌과 동시에 통증을 효과적으로 완화시켜 주는 요통 전용 의약품이라는 것이 회사측의 설명이다. 제놀핫텍스는 요통이라는 차별화된 적응증의 도입은 물론 소재와 형태 면에서도 차별화 된 신개념 첩부제라는 것.제놀핫텍스는 소프트론이라는 특수 신소재를 사용해 환부의 보온 및 보호 효과가 뛰어나다고 한다. 소프트론은 보온성이 우수해 주택단열재로도 사용되는 특수소재로 무게 또한 가벼워 착용감도 매우 우수하다는 것. 디자인은 요추부위에 맞게 넓고 길게 디자인 되어 있어 허리를 안정적으로 지지해주기 때문에 허리의 부담을 경감시켜준다고 한다. 또한 제놀핫텍스는 약제를 스트라이프(세로)로 도포하여 일반 첩부제의 단점으로 지적되었던 피부 호흡 방해 요인을 크게 개선했다. 약제와 부직포가 일정한 간격을 두고 스트라이프(세로)로 도포되어 있기 때문에 환기성이 좋아 피부자극이 생기지 않는 것은 물론, 부직포가 땀을 흡수해줘 사용감이 산뜻하다고 한다. 사각 모서리를 둥글게 처리하여 수면 및 과격한 운동시에도 쉽게 떨어지지 않아 안심하고 사용가능하며, 무취타입이기 때문에 외출 시에도 부담없으며 1매 부착 시 24시간 동안 약효 및 점착력이 지속되기 때문에 일상생활 중에 갈아 붙여야 하는 번거로움도 없다고 한다. 국민건강영양조사(2005)에 따르면 국내 요통환자들의 비통원인구(非通院人口:병원에 가지 않고 자가치료 하는 인구)는 53%정도로 매우 높은 것으로 집계돼 ‘제놀핫텍스’의 잠재 수요는 매우 높을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 제놀핫텍스는 개당 6매씩 포장되어 있으며, 약국에서 구입가능한 일반 의약품이라고 한다. 녹십자 EOTC본부 조순태부사장은 “2003년에는 제놀쿨, 2005년에는 고품질 일체형 습포제 제놀탑을 출시했으며, 2006년에는 찜질기능을 강화한 플라스타제 제놀골드를 출시하는 등 다양한 소비자의 욕구에 부합하기 위해 적극적으로 제품개발에 박차를 가하고 있다”고 밝히고, “금년 상반기에는 48시간 지속형 패취제인 ‘제놀그린’을 출시해 더욱 다양한 제품 포트폴리오를 구축하고 고급화된 제형으로 제놀이 외용 소염진통제 시장에서의 명품브랜드로 입지를 굳히게 될 것”이라고 포부를 밝혔다. 녹십자 EOTC본부 김진세 과장은 “요통전용 첩부제의 국내 최초 도입을 적극적으로 홍보함과 동시에, 제품의 인지도를 높이기 위해 약국을 통한 ‘제놀핫텍스’의 제품 샘플링을 강화해 고객들이 직접 체험하고 더욱 신뢰를 굳혀 재구매로 연결될 수 있도록 더욱 공격적인 마케팅을 펼칠 것”이라고 계획을 밝혔다.박병우 2007.02.21
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산업 /한올제약, 노르믹스정 종합병원 랜딩 가속한올제약(주)의 노르믹스정(성분:리팍시민)이 발매후 국립대학병원과 주요 대학병원에 랜딩되는 등 종합병원에서 마케팅이 강화되고 있다. 한올제약(주)은 노르믹스정은 작년 11월 서울대병원, 12월 서울아산병원, 2월 가톨릭중앙의료원 등 현재 20여개 종합병원에 랜딩되었으며, 신촌세브란스 , 삼성의료원 신약상정으로 올상반기중 모든 주요 종합병원에 랜딩이 예상된다고 말했다. 또 2월부터 각 지역별 내과개원의를 대상으로 노르믹스 심포지움을 개최, 비흡수성 항생제 노르믹스(Rifaximin) 의 장관질환 치료에서의 임상적 가치 및 장내 세균의 역할, 그리고 IBS와 SIBO, 감염성 설사에서의 Rifaximin의 치료효과 등 노르믹스의 임상적 가치에 대한 상세한 내용으로 개원가에게 노르믹스정의 관심을 넓히겠다고 밝히면서 노르믹스정을 소화기계 전문 항생제로 자리매김을 할 것이라고 밝혔다.박병우 2007.02.21
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산업 /코오롱제약,패혈증 치료제 도입 계약 체결코오롱제약(대표이사 임영호)은 16일 일본 토레이㈜와 중증 패혈증 환자를 위한 새로운 개념의 치료수단인 혈액투석필터 도레이믹신의 국내 도입을 위한 조인식을 가졌다. 도레이믹신은 패혈증의 원인인 혈액 내 병원균의 세포벽을 흡착하여 제거하는 원천적인 치료 방법으로서, 일본 도레이사가 세계 최초로 개발에 성공, 다년간의 임상 경험을 통해 그 효능과 안전성이 입증되었다는 것이 회사측의 설명이다. 도레이믹신을 국내에 도입하는 코오롱제약은 국내의 허가를 거쳐 2008년 말에 제품을 출시할 것을 목표로하고 있으며, 연간 100억원의 매출을 기대하고 있다. 코오롱제약의 한 관계자는 "패혈증은 세균 감염에 의하여 과다한 전신 반응을 보이는 질환으로서, 장기 기능 상실 및 사망으로 귀결되는 난치성 질환의 하나이다. 패혈증은 미국의 경우 10만명당 300명의 발병률을 가진 다빈도 질환으로서 30-50%에 이르는 높은 사망률을 가진 대표적 난치성 질환임에도 불구하고 적절한 치료 수단이 없는 실정이었다. 최근 10년간 10여개의 치료제 개발을 시도하였으나, 임상에 적용된 예는 드물었다"며 " 그러나 이번에 도레이㈜로부터 도입되는 품목으로 인해 국내 최초의 중증 패혈증 치료 수단이 마련되었다"고 밝혔다. 한편, 일본 도레이그룹은 유기합성화학, 고분자화학, 생화학을 핵심기술로 하여 섬유사업, 플라스틱 케미컬 사업 등을 기반으로 정보통신, 탄소섬유복합재료, 의학 메디컬 사업, 정수처리 등을 전세계적으로 전개하는 종합화학그룹이다.편집부 2007.02.20
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산업 /한국콜마, 3분기 매출 사상 최고치 기록3월 결산법인 한국콜마의 3분기까지 매출실적이 사상 최고치 행진을 하고 있어 주목을 받고 있다. 한국콜마는 3분기 누계(06.4~12월) 순이익은 전년 동기대비 58% 증가한 39억8천만원으로 집계됐으며, 영업이익은 동기대비 32% 증가한 41억원, 매출액은 12% 증가한 576억으로 나타났다. 한국콜마는 침체된 화장품시장에서도 첨단 나노기술의 제품 상용화와 업계 최대의 기능성화장품 승인, 그리고 제약사업의 수익창출이 확대된 것이 매출성장에 많은 기여를 한 것으로 알려졌다. 제약사업의 성장행진은 한국콜마의 신성장 모멘텀 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 한국콜마는 신성장 동력을 위해 화장품 부천공장, 인천공장 등의 효율성과 기존 공장과의 협력관계를 더욱 높이고 협력기업 및 제휴기업들과 파트너쉽을 더욱 강화함으로써 세계 최고의 ODM, OEM 기업으로 나가는 생산기반 인프라를 더욱 시스템화 하겠다는 계획이다. 또한 제약부문의 공정수탁 확대와 피부전문의약품 개발 및 생산의 전문화를 강화해 제약업계에서의 입지를 더욱 높이겠다는 전략이다.박병우 2007.02.20
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산업 /보람제약, 오를리스태트 제조방법 특허 획득보람제약(주) 중앙연구소는 리파제 저해제인 오를리스태트(화학명 : 테트라하이드로핍스타틴) 및 이와 구조적으로 관련된 화합물들의 완제 의약품 제조방법에 대한 특허를 획득했다. 리파제 저해제인 오를리스태트는 다국적 제약사인 로슈사에서 개발한 비만 치료제(브랜드명 : 제니칼)로서, 소화관에서 국부적으로 작용하여 식사 지방의 흡수를 약 30% 가량 막아주어 체중을 감소시키는 작용을 한다는 것이 회사측의 설명이다. 제니칼은 1998년 처음 시판된 이후 2,500만 명 이상이 복용하였으며, 체중감소제 시장의 선두 품목으로서 149개국에서 체중관리 비만제로 사용허가를 받았으나, 아직까지 전세계적으로 제너릭 의약품이 개발 되지 않은 상태이다. 보람제약(주)의 이번 특허는 2005년 8월에 출원되어 지난 2007년 1월16일에 공고되었으며, 2006년 6월에 PCT 국제특허가 출원되어 국제 조사기관에서 선행기술조사 및 특허성에 관한 검토를 마친 상태이다. 또한, 보람제약(주) 중앙연구소는 오를리스태트 성분의 부작용으로 알려진 지방변을 완화시킬 수 있는 제제학적 설계를 진행하고 있다고 발표하여, 오리지널 의약품의 단점을 보완한 개량 의약품의 개발이 기대된다.박병우 2007.02.20
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산업 /GSK, 국내 최초 공중파에 백신 광고 '쏜다'GSK가 국내 최초로 백신 공중파광고를 선보인다. 이번 광고는 백신을 통한 GSK의 기업이미지 광고로 2편에 걸쳐 진행될 계획이다. 한국GSK는 이번 광고를 통해 세계적인 백신회사로서의 인지도와 백신제품에 대한신뢰도를 강화한다는 방침이다. 오는 17일부터 전파를 타는 1편 ‘글로벌’은 다양한 나라의 엄마와 아이가 등장해 GSK 백신제품의 글로벌경쟁력과 품질을 강조하는 내용으로 구성됐다. 전 세계 모든 사람들이 믿고 의지할수 있는 백신브랜드가 바로 GSK임을 강조하는 것. 잔잔한 선율의 배경음악이 흐르며 영국, 중국, 인도, 호주 등 세계속에서 GSK 백신을 이용하는 엄마와 아이의 행복한 모습을 증언광고 형식으로 풀어낸 ‘글로벌’ 편은 나라와 사는 모습은 달라도 엄마들의 마음은 똑같으며 아이가 아프지 않고 건강하게 자라주기를 바라는 엄마의 마음을 담고자 했다. 2편 ‘모정’은 오는 5월부터 방송될 예정으로 아기를 지켜주고 싶은 엄마의 감성을자극하는 스토리로 제작될 예정이다. 김진호 사장은 “GSK 백신은 세계적인 브랜드로 백신분야를 선도해 나가고 있다”며, “이 광고를 통해 ‘건강하고 행복한 삶을 위한 질병예방’이라는 백신의 가치에 대한소비자의 관심을 이끌어 내고 GSK 백신에 대한 신뢰도를 상승시키길 바란다”고 밝혔다. 한편 GSK는 전세계 165개국에 12억도즈 이상의 백신을 공급하고 있으며, D TaP백신, 인플루엔자백신, 소아마비백신, A형간염백신, MMR 백신 등이 있다.이권구 2007.02.15
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산업 /안전성평가연구소, KEMTI와 업무협력 협약독성 안전성 평가 분야 정부 출연연구소인 안전성평가연구소(KIT. 소장 한상섭)는 한국생활환경시험연구원(KEMTI. 원장 박갑록)과 15일 KEMTI 서울 본원에서 비임상시험 관련, 상호 정보교류 등에 관한 업무 협력 협약식을 갖고 양해각서를 교환한다. 이번 협약은 최근 바이오산업의 발전과 함께 신약 및 신화학물질에 대한 안전성확보 수요가 획기적으로 증가하고 있는 가운데 이 분야 대표 연구기관인 두 기관이 기술 협력과 정보, 인력 교류에 적극 나섬으로써 관련 분야 국내 산업계 지원은 물론 전 세계적인 국가 경쟁력을 확보하기 위한 차원에서 추진됐다. 양 기관은 앞으로 ▲시험분석 및 GLP 시험의 상호 추진 ▲관련 분야 공동연구 및 연구 용역사업 협력 ▲GLP 전문 요원의 상호 교류 ▲GLP 비임상 시험의 국제화 및 신뢰성 제고 협력 등의 사업을 상호 협력하여 공동으로 추진할 계획이다. KIT 한상섭 소장은“ KIT와 KEMTI는 각각 독성 평가 업무와 시험․검사․ 교정업무에 있어 국내는 물론 국제적으로도 인정을 받고 있는 연구기관들”이라며 “이처럼 최상의 연구기관들이 서로 협력함으로써 국제적인 종합 안전․독성시험 평가 인프라를 구축할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 KIT는 신약이나 농약, 건강기능식품을 포함한 생물산업 제품의 독성․안전성을 전문으로 평가하는 정부 출연연구 기관으로 국내외 생명공학 산업체들로부터 비임상 시험을 대행해주는 업무를 주로 하고 있다. KEMTI는 환경, 위생용품을 비롯하여 사무, 의료기기, 생활용품 등산업제품 전반에 걸친 품질시험 및 검사와 기술지도, 교육훈련 등을 담당하고 있는 국제 공인 시험, 검사, 교정 기관이다.박병우 2007.02.15
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산업 /삼진제약,C형간염 신물질 국제특허 출원삼진제약㈜은 중앙연구소는 지난 해 국내 특허를 출원했던 C형 간염 바이러스 감염 차단 신물질 피리미딘디온 유도체를 최근 국제 특허 출원했다. 삼진제약(주)이 C형 간염 항바이러스 화합물로 특허 출원한 피리미딘디온(pyrimidinedione) 유도체는 약리 기전이 뚜렷하게 차별화된 이중작용 - 역전사효소 억제 및 바이러스 숙주 세포 내 진입억제-을 갖고 있어 C형 간염 바이러스 감염차단과 세포 내 증식억제 등 이중작용이 탁월한 것으로 평가 받고 있다. 따라서 자연 치유율이 매우 낮고 만성화 될 확률이 80~90%로 매우 높은 C형 간염 예방 및 치료를 위한 신약 개발에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 풀이된다. 삼진제약(주) 중앙연구소 정순간 소장은 “피리미딘디온(pyrimidinedione) 유도체는 안전하면서도 C형 간염바이러스 차단 효과가 뛰어난 것으로 확인됐으며, 분자량이 작아 경구용 치료제로도 적합성을 가지고 있다”며 “이번 특허출원을 계기로 삼진제약(주)은 C형간염 항바이러스제제 신약개발 및 상업화 과정에서 국제적으로 권리를 보호받을 수 있게 되었다”고 설명했다. 한편 전 세계인의 약 3%가 감염되었으며 만성 보균자는 약 1억 7천 만 명에 달하는 것으로 추정하고 있는C형 간염은 일단 만성으로 되면 간경화나 간암 같은 치명적인 간 질환으로 이어질 위험이 크다. 1987년 C형 간염 바이러스가 발견된 이래 C형간염 바이러스에 대한 연구가 선진국에서 다양하게 진행되어 왔으나, 아직까지 C형간염 바이러스 자체에 대한 규명이 명확하지 않고 치료제의 연구 개발 또한 초기 단계에 머물러 있는 실정이다. 현재 C형 간염의 유일한 치료제인 인터페론 알파 주사제나 일부 경구용 항바이러스제제 등이 단독 혹은 병용 사용되고 있으나 치료율이 40~50% 정도에 그치고 독성이나 빈혈, 우울증 같은 부작용 문제가 속속 보고 되고 있다. 따라서 독성없이 안전하며 향상된 치료효과를 갖는 C형 간염바이러스 치료제의 개발이 요구되고 있다.박병우 2007.02.15
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산업 /종근당, 블록버스터 ‘플라빅스’ 개량신약 개발종근당(대표:김정우)은 최근 혈전치료제인 외국 신약 플라빅스정을 개량하여 국산화에 성공한 개량신약 ‘프리그렐정’(성분명:클로피도그렐 레지네이트)을 개발하여 식약청으로부터 제조품목허가를 받았다고 밝혔다. 외국신약 플라빅스정은 현재 (주)사노피-아벤티스코리아 및 (주)한국비엠에스제약에서 전세계적으로 연간 약 60억불(2005년 매출실적, IMS data)정도의 매출을 올리는 블록버스터 신약으로서, 지난해 국내에서도 전문의약품 매출기준으로 1위(약 1,100억원)를 차지한 초대형 품목이다. 종근당이 순수 국내기술로 염변경 개량신약 개발에 성공함으로써 가장 큰 시장을 차지하고 있는 혈전치료제 시장에서 오리지날 의약품을 대체할 수 있게 되어 의료비 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 종근당의 ‘프리그렐정’은 오리지날 품목인 플라빅스의 주성분 ‘황산수소클로피도그렐’의 염류를 새롭게 국내독자기술로 개발하여 국내에서 임상시험을 거친 후 개량신약으로 허가 받은 것이다. 즉 염류(레지네이트)는 오리지날 제품과 다르나 주성분인 ‘클로피도그렐’은 동일하여 동일한 약리작용을 발현하는 것으로 임상결과 확인됐다. 종근당 관계자는 “기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매되었던 일반적인 제네릭과는 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다”고 설명했다. 특히, 주성분인 ‘클로피도그렐’만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 ‘레지네이트’는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템이라고 밝혔다. 그간 국내 제약업계에서는 초대형 품목시장을 겨냥한 동 품목의 개발에 지대한 관심을 두어 왔고, 염이 동일한 제네릭제품은 이미 다수 허가되었으나, 현재 오리지날사인 (주)사노피-아벤티스코리아와 특허분쟁 중에 있으며, 이미 캐나다, 미국 등에서는 제네릭들이 소송에서 패소하였거나 판매금지된 바 있어 향후 지속적인 발매여부가 불투명한 상황이다. <참고자료> 1. 프리그렐정의 특장점 - 오리지날 플라빅스와 약효 및 안전성에 있어서 동등한지 엄밀한 평가를 위해 다수의 약동학/약력학적 지표를 이용하여 비교평가함.(일반적으로 제네릭 카피 제품은 1가지 지표 이용). - 제제개발 단계부터 안전성 확보를 위해 폭넓은 전임상시험(동물흡수시험, 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험 등) 수행 - 4년여의 연구개발을 통하여 국내 및 세계최초로 클로피도그렐의 불안정한 유리염기 상태를 새로운 고분자 착염기술로 안정화시킨 클로피도그렐 레지네이트 개발성공 - 클로피도그렐 레지네이트는 원료에서 완제의약품까지 국내 자체 기술을 통하여 제조되었으며 그 특허기술은 국내 및 세계특허 출원을 완료하였음. - 본 기술에 사용된 레지네이트는 안전성이 우수하여 기존에는 쓴맛 차폐와 제어방출, 안정화 등의 처방연구에 주로 사용되어 왔었으나 종근당에서는 이러한 레지네이트의 물성을 이용하여 우수한 물리화학적 특성과 높은 안전성을 가진 클로피도그렐 신규염 개량신약을 개발. - 특히 일반적인 염류 (염산, 황산, 메실산, 베실산, 나파디실산)가 약물과 함께 체내로 쉽게 흡수되는 것에 반하여 프리그렐정(클로피도그렐 레지네이트)은 약물인 클로피도그렐만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 레지네이트는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템. - 또한 기존의 클로피도그렐 황산수소염이 자극적인 쓴맛을 나타내는 반면 클로피도그렐 레지네이트는 구강내에서 전혀 쓴맛을 유발하지 않아 물없이 먹는 정제로 개발이 가능하여 신제형으로 응용이 가능한 장점도 가지고 있음. 2. 국내 임상시험 결과 요약 시험제목 건강한 성인 남성 자원자에서 종근당 클로피도그렐 레지네이트정 75mg과 플라빅스정 75mg의 단회 경구투여시의 약동학 및 약력학 특성비교와 반복 경구투여시의 약력학 특성 비교 임상시험 임상시험기관 및 일정 2006/3월 ~ 2006/10월 동안 서울아산병원(시험책임자 배균섭교수)에서 피험자48명을 대상으로 교차시험실시 임상시험의 특징 - 특징 : 오리지날 플라빅스와 약효 및 안전성에 있어서 동등한지 엄밀한 평가를 위해 다수의 약동학/약력학적 지표를 이용하여 비교평가함(제네릭 카피 제품은 1가지 지표 이용). 1. 약동학(Pharmacokinetic) 지표 - 대조약 플라빅스정과의 모약물(parent drug) 약동학 비교분석 - 대조약 플라빅스정과의 대사체 약동학 비교분석 2. 약력학(Pharmacodynamic) 지표 - 혈소판응집능 검사(platelet aggregation test) - 출혈시간 (Bleeding time) 시험결론 본 임상시험을 통해 건강한 성인에서 플라빅스정과 클로피도그렐 레지네이트정을 단회 경구 투여한 결과, 두 제제간의 동등한 약동학적 특성과 안전성을 확인할 수 있었고, 대조약과 시험약을 7일간 반복 경구 투여한 결과에서도 두 제제간의 동등한 약력학적 특성과 안전성을 확인할 수 있었다. 3. 주요 개발일정 및 허가 경위 ○ 프리그렐정(클로피도그렐 레지네이트) - 2002.10～ 원료 및 제제연구 개시 - 2004. 8～2006. 8장기/가속/가혹 안정성 시험 - 2005. 9～2005. 11단회투여독성시험 - 2005. 9～2005. 11동물흡수시험 - 2005.12～2006. 9반복투여독성시험 - 2006. 2～2006. 9유전독성시험 - 2006. 3. 06임상시험 승인 - 2006. 7.21임상시험계획 변경 승인(평가항목 추가) - 2006.3～2006.10임상시험(약력 및 약동학시험) 서울아산병원 임상시험센타 - 2006. 10.9 의약품 허가신청 (안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출) - 2007. 1임상시험 실태조사 - 2007. 1. 31 안전성, 유효성 심사 완료 - 2007. 2. 09 의약품 제조품목 허가박병우 2007.02.14
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산업 /한독, 성인정장제 ‘강미야리산정’ 발매한독약품(대표이사 김영진)이 정제 타입의 성인을 위한 정장제 '강미야리산'정과 '미야리산U'정을 새롭게 출시했다. 일반의약품인 이 들 두 제품은 한독약품이 현재 시판 중인 과립 타입의 영유아 정장제 '미야리산아이지A'의 자매품이다. 이로써 한독약품은 영유아부터 성인에 이르기까지 온 가족이 함께 복용할 수 있는 미야리산 정장제 시리즈를 새로운 제품 라인으로 갖추게 되었다. 한독약품은 지금까지 기존 미야리산 제품(미야리산플러스) 대비 생균 함량이 4.5배 높은 영유아 정장제 '미야리산아이지A'의 복용 연령을 성인까지 확대해 왔으나, 복용이 간편한 성인을 위한 제품을 원하는 소비자들의 니즈에 맞춰 새로운 제품을 발매하게 됐다. '강미야리산'정은 8세 이상의 소아 및 성인을 대상으로 하는 정제타입의 정장제로 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내이상발효와 항생물질 및 화학요법제 투여 등으로 인한 장내균총 이상에 의한 여러 증상의 개선에 효과를 가진다. 또, 330정 포장 외에 소포장 90정 제품으로도 출시되어, 외출 및 여행시 휴대가 간편하다. '미야리산U'정은 주원료인 미야이리균 외에 UDCA(우르소데스옥시콜린산)를 함유하고 있어 정장, 변비, 묽은 변 등 장에 대한 효과는 물론, 소화불량, 식욕감퇴, 식욕부진, 과식, 식체, 위체, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감 등 위에 대한 효능효과가 추가됨으로써, 위와 장의 불편함을 동시에 호소하는 사람들에게 좋은 반응을 얻을 것으로 기대하고 있다. 한독약품은 이번 '강미야리산'정, '미야리산U'정의 출시를 계기로 미야리산 제품 라인을 효과 좋은 정장제의 대표 브랜드로 육성해 나갈 계획이다. 한독약품은 장내균총이 불안정한 영유아를 시작으로 서구화된 식습관 및 운동 부족으로 인해 장이 불편한학생, 과도한 다이어트로 변비에 시달리는 여성, 과로, 음주, 스트레스로 장이 불편한 남성, 그리고 노화로 인해 장내균총이 약해진 노인에 이르기까지 전 연령층을 대상으로 미야리산 시리즈의 마케팅 활동을 강화해 나갈 예정이다. 미야리산 제품 라인은 일본 미야리산社로부터 완제품의 형태로 직수입되어 국내 소비자들에게 공급된다.이권구 2007.02.14
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산업 /리피토 의사대상 ‘ UCC캠페인’ 아이디어 만발리피토의 의사대상 ‘UCC(User Created Content) 캠페인’이 의사들의 큰 호응을 얻고 있다. 지난 1월 26일자로 종료된 의사 대상 ‘Promise Ring 캠페인’ 1차 이벤트인 ‘비슷하지만 다른 가치를 찾아라’에 전국 약 6백여 명의 의사들이 직접 참가, 리피토의 차별점을 표현했다. 리피토 마케팅 활동의 일환으로 진행된 이 이벤트는 영업사원 방문 시, 리피토의 수 많은 임상시험을 포괄한 이름인 ‘ALPS’ (Atorvastatin Landmark Programs)를 의사에게 디테일한 후, 응모카드를 통해 의사들이 ‘비슷한 듯 보이지만 다른"’ 리피토 만의 가치를 생각하며 이미지 또는 문자형태로 직접 표현하도록 한 것. 한국화이자에 따르면 아이디어를 직접 수거한 영업담당자들은 "이렇게까지 멋진 아이디어를 줄 줄 몰랐다“, ”담당 의사를 바라보는 시각이 바뀌게 된 것 같다“, ”리피토에 대해 새로운 접근으로 대화할 수 있는 계기가 되어 기쁘다"고 밝혔다. 의사들은 ‘비슷하지만 다른’ 리피토 만의 특장점으로 "입증된, 오랜 임상 경험을 통한, 안전한, 믿을 수 있는", "LDL 저하효과,“ ”다양한 심혈관 질환 예방효과“, ”당뇨환자 적응증“, ”다양한 용량 선택" 등을 꼽았다. 한국화이자는 약 6백 명의 의사가 보여 준 아이디어를 리피토의 제품 광고로 직접 만들 예정이다. 한편 한국화이자는 1차 캠페인의 성공적인 종료와 함께, 의사들이 리피토의 새로운 가치인 ALPS를 통해 고지혈증 치료 시 환자에게 하고 싶은 '약속'을 이야기 해주는 캠페인인 2차 '약속' 캠페인을 진행중이다. ( 문의= lipitor.korea@pfizer.com) 이 캠페인은 2월 16일 종료되며, 이벤트 종료 이후 의사들의 참여내용을 소개하는 자리를 가질 예정이다. <한양대 구리병원 한상웅> <예지의원 강경수> <한민내과 오선미>이권구 2007.02.13
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산업 /한국유씨비 알레르기치료제 ‘씨잘’ 적응증 추가한국유씨비제약 (대표이사: 박기환)은 알레르기 치료제 '씨잘(Xyzal, 성분명: 레보세티리진 5mg)이 '가려움증을 동반한 피부염 및 습진'에 대한 적응증을 허가 받았다. 13일 한국유씨비제약에 따르면 중등도 이상의 가려움증을 동반한 피부염 또는 습진을 가진 15세 이상 환자를 대상으로 실시한 국내 이중맹검 이중위약 3상 임상시험에서, 씨잘정(레보세티리진5mg)은 지르텍정(세티리진10mg)과의 유효성 및 안전성을 비교한 결과 비열등성을 입증, 적응증이 추가됐다. 이임상시험 책임 연구자인 연세의대 세브란스병원 피부과 이광훈 교수는 "씨잘 정을 투여받은 중증 및 중등도 이상의 가려움증을 가진 환자 78%에서 가려움증이 없어지거나 경미한 상태로 바뀌었다"며 "연구자가 평가한 전반적 개선도에서도 현저한 개선과 중등도 이상의 개선을 보인 환자는 대조약물인 지르텍군 62.52% 보다 씨잘군( 65.27%)에서 다소 높았다"고 말했다. 박기환 사장은 "씨잘정의 적응증이 확대됨에 따라 피부염 및 습진으로 고생하고 있는 국내 환자들의 치료의 폭을 넓히고 새로운 희망을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 가장 최근에 개발된 새로운 항히스타민제인 씨잘정은 6세 이상의 소아와 성인의 알레르기성 비염과 만성 두드러기 치료에 허가 받은 항알레르기 약물로, 2004년 12월 국내 발매 후 알레르기 환자의 치료에 널리 쓰이고 있다. 한국유씨비제약은 피부염 적응증 추가와 함께 올 상반기 소아환자를 대상으로 한 씨잘액(Xyzal solution)을 발매, 알레르기 치료 약물 선도회사로서 입지를 더욱 강화할 계획이다.이권구 2007.02.13
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산업 /저가구매 인센티브제 '득'보다 '실' 많다국회에서 발의된 저가구매 인센티브제도가 득보다 실이 많다는 지적이다. 한국제약협회(회장 김정수)는 지난 9일, 국회에 발의된 건강보험법 개정 법률안 중 저가구매 인센티브 지급제도가 도입 취지와는 반대로 부작용이 더 크게 나타날 우려가 있다며 보건복지위원회에 신중한 법률안 심의를 요청했다. 저가구매 인센티브 제도가 요양기관에 의약품 저가구매동기를 부여하기보다 오히려 약가마진을 공식 인정해주는 꼴이 돼 불공정거래만 부추길 것이라는 우려 때문이다. 제약협회는 이 제도가 시행되면, 요양기관은 저가구매에 따른 인센티브보다 실익이 더 큰 이면계약을 선택할 가능성이 높다고 주장했다. 100원짜리 의약품을 90원에 구입하면 차액 10원 중 5원~9원을 요양기관에 되돌려 주고 약값은 95원으로 조정하겠다는 것이 이 제도의 핵심인데, 요양기관 입장에서는 5원~9원의 인센티브보다 내부거래를 통한 음성적 뒷거래를 선택할 가능성이 높다는 설명이다. 제약협회는 저가구매 인센티브 제도가 과잉투약과 고가약제 사용 증가를 초래해 건강보험재정에 부담을 주고, 품질경쟁이 아닌 가격경쟁을 심화시켜 제약산업의 경쟁력을 위축시킬 것이라고 강조했다. 제약업계는 현재 한미 FTA 협상에 따른 지적재산권 강화조치(2년간 9600억 상당 손실예상), 정부 약제비 절감정책(1조2000억 상당 손실예상), 생산시설 선진화 요청(업소당 200억~1500억 소요예상) 등의 급격한 변화 속에서 신약개발 경쟁력을 확보해야 할 급박한 현실에 처해 있다. 제약협회는 의약품 유통 투명화를 위한 저가구매 인센티브 제도의 대안으로 △유통정보센터 설치 운영 △조사기관 확대를 통한 정확한 의약품 실거래가 파악 △요양기관 부당청구 분 환수조치 등을 제안했다. 한편 정부는 의약분업 조기정착과 약가마진으로 인한 부작용을 해소하기 위해 1999년 11월 실거래가상환제도를 도입했다. 이 제도는 의약품 취급에 따른 약가마진을 없애 과잉투약을 방지하는 대신 의사 진찰료와 약사 조제료를 신설했다. 이를 위해 보험의약품 가격을 평균 30.7%(9009억원 상당) 인하하였으며 이를 재원으로 요양기관의 약가마진 보전 차원에서 진료수가를 12.8% 인상했다.박병우 2007.02.13
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저가구매 인센티브제 '득'보다 '실' 많다
제약협회, 불공정거래, 과잉투약, 품질저하 부작용 초래
- 박병우 기자
- 입력 2007.02.13 수정
국회에서 발의된 저가구매 인센티브제도가 득보다 실이 많다는 지적이다.
한국제약협회(회장 김정수)는 지난 9일, 국회에 발의된 건강보험법 개정 법률안 중 저가구매 인센티브 지급제도가 도입 취지와는 반대로 부작용이 더 크게 나타날 우려가 있다며 보건복지위원회에 신중한 법률안 심의를 요청했다.
저가구매 인센티브 제도가 요양기관에 의약품 저가구매동기를 부여하기보다 오히려 약가마진을 공식 인정해주는 꼴이 돼 불공정거래만 부추길 것이라는 우려 때문이다.
제약협회는 이 제도가 시행되면, 요양기관은 저가구매에 따른 인센티브보다 실익이 더 큰 이면계약을 선택할 가능성이 높다고 주장했다.
100원짜리 의약품을 90원에 구입하면 차액 10원 중 5원~9원을 요양기관에 되돌려 주고 약값은 95원으로 조정하겠다는 것이 이 제도의 핵심인데, 요양기관 입장에서는 5원~9원의 인센티브보다 내부거래를 통한 음성적 뒷거래를 선택할 가능성이 높다는 설명이다.
제약협회는 저가구매 인센티브 제도가 과잉투약과 고가약제 사용 증가를 초래해 건강보험재정에 부담을 주고, 품질경쟁이 아닌 가격경쟁을 심화시켜 제약산업의 경쟁력을 위축시킬 것이라고 강조했다.
제약업계는 현재 한미 FTA 협상에 따른 지적재산권 강화조치(2년간 9600억 상당 손실예상), 정부 약제비 절감정책(1조2000억 상당 손실예상), 생산시설 선진화 요청(업소당 200억~1500억 소요예상) 등의 급격한 변화 속에서 신약개발 경쟁력을 확보해야 할 급박한 현실에 처해 있다.
제약협회는 의약품 유통 투명화를 위한 저가구매 인센티브 제도의 대안으로 △유통정보센터 설치 운영 △조사기관 확대를 통한 정확한 의약품 실거래가 파악 △요양기관 부당청구 분 환수조치 등을 제안했다.
한편 정부는 의약분업 조기정착과 약가마진으로 인한 부작용을 해소하기 위해 1999년 11월 실거래가상환제도를 도입했다. 이 제도는 의약품 취급에 따른 약가마진을 없애 과잉투약을 방지하는 대신 의사 진찰료와 약사 조제료를 신설했다. 이를 위해 보험의약품 가격을 평균 30.7%(9009억원 상당) 인하하였으며 이를 재원으로 요양기관의 약가마진 보전 차원에서 진료수가를 12.8% 인상했다.
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