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대원제약, 비만치료제 시장 본격 공략

대원제약(대표 백승호)이 새로운 비만치료제를 출시하며 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 대원제약은 마진돌을 주성분으로 하는 식욕억제제 사노렉스를 출시하며 비만관련 총 13개 제품을 라인업했다고 밝혔다. 사노렉스정의 주성분인 마진돌(mazindol)은 대뇌 시상하부의 식이중추와 신경말초에 이중으로 작용하여 식욕을 억제시키는데 탁월한 효능을 지닌다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 체내 포도당 이용 촉진, 열생산 활성, 소화흡수 저해작용 등의 약리기전을 일으켜 비만치료 및 체중감량에 효과적인 약물로 널리 알려져 있으며 부작용이 낮고 단기 장기 투여 모두에 체중감소 효과가 우수한 것이 특징이라는 것. 대원제약의 관계자는 “환자를 대상으로 한 임상실험 결과 오리지널 제품과 유사한 약동학적 특성을 보였다” 고 말하고 “특히 대원제약 사노렉스는 국내 오리지널 제품으로 제형의 안정성이 우수해 이에 대한 조성물 특허도 출원한 상태”라고 밝혔다. 한편 대원제약은 이번에 출시된 사노렉스를 포함 총13개의 비만제품 포트폴리오를 구성했으며 비만치료제를 회사의 중점 품목으로 육성할 방침이다. 대원제약 측은 "향후 비만치료제 시장이 큰 폭의 성장세가 예상되는 만큼 사노렉스를 연간 매출 40억원대 이상의 주요품목으로 육성할 계획” 이라며 “앞으로도 비만 치료제뿐만 아니라 삶의 질과 연관되는 다양한 QOL(Quality Of Life) 제품을 신규 품목으로 대거 출시할 계획”이라고 전했다. 또 “삶의 질과 연계된 해피드러그 시장이 점차 커지고 있어, 향후 특화된 제품개발에 총력을 기울일 것”이라고 설명했다.

박병우 2007.04.06
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우리팜제약, 일본 Kowa사 Isobide 독점계약

우리팜제약(대표 이창훈)은 지난 3월28일 일본 도쿄에서 Kowa사가 개발한 Meniere병 치료제 Isobide의 한국내 독점판매계약을 체결했다. 이날 계약은 우리팜제약의 김연판사장과 Kowa사 의약품 총괄책임자 대표 취체역인 야마모토간에 이뤄졌다. Meniere병은 어지러움 난청 이명 등의 증상을 수반하는 난치성 질병으로 아직 그 원인이 정확히 알려지지 않고 있다. 환경오염이나 스트레스 등이 주요원인으로 알려지고 있으나 아직까지 특별한 치료약이 없어 많은 환자들이 고통을 받고 있으며 생활수준이 높은 나라일수록 환자발생이 빈번한것으로 조사되고 있다. Meniere병 치료제 Isobide는 현재 일본에서 약 5백억원의 매출실적을 올리고 있으며 매년 매출액이 증가하고 있다고 한다. Kowa사는 일본 상위권 제약사로 2006년 매출액이 약 1조5천억원 정도이며 동맥경화용제인 Pitavastatin 등 독자개발한 신약 다수를 보유하고 있다.

이종운 2007.04.05
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대화, 경구용 항암제 파클리탁셀 해외특허 등록

대화제약(www.dhpharm.co.kr, 대표이사 김수지,김운장)이 경구용 항암제(성분명: 파클리탁셀) ‘DHP107’과 관련해 러시아 특허청으로부터 특허를 획득했다고 5일 밝혔다. ‘DHP107’의 이번 특허 획득은 지난 2월 세계적인 전임상 기관인 미국 코방스(Covance)사와 한국화학연구원 안정성평가 연구소에서 동시에 진행된 안전성 시험 완료 후 처음으로 받은 국제 특허 라는 데 큰 의의가 있다. ‘DHP107’은 흡수증진제 없이도 높은 생체이용률을 확보할 수 있고 미국 FDA에서 승인된 무독성 물질들을 부형제로 사용해 기존 주사제형의 부작용 및 독성을 줄여 암 환자를 보다 안전하게 치료할 수 있는 것이 특징이다. 즉 기존의 세포살상형(cytotoxic) 파클리탁셀 항암제는 경구로 투여할 경우 소화기관의 점막에 약물이 직접 접촉돼 심각한 위장관 독성을 일으킬 수 있으나, 이번에 해외 특허등록을 획득한 ‘DHP107’은 이러한 소화기관에서 일어나는 독성 작용이 크지 않아 상용화 가능성이 크다고 설명했다. 또한 경구용 형태로 개발함으로써 환자가 병원에 입원하지 않고 가정에서 간편하게 복용할 수 있도록 해 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 획기적으로 개선시킬 것이라고 강조했다. 회사측은 이러한 결과를 바탕으로 임상시험승인신청(IND, Investigational New Drug application)을 준비하고 있으며, 올해 안에 고형암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 시험을 시작해 인체에서의 안전성을 평가 받을 예정이다. 대화제약 관계자는 “임상 1상에서 우수한 결과가 나올 경우 바로 임상 2상을 추진해 2010년경 상업화를 목표로 하고 있으며 미국, 유럽 등과 DHP107을 공동으로 개발함은 물론이고 세계 굴지의 제약회사와도 기술수출(Licensing Out)을 검토 중" 이라고 밝혔다.

감성균 2007.04.05
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일화, 기아 타이거즈와 스폰서십 체결

한국 프로 스포츠의 대명사격인 프로 야구 개막이 눈 앞으로 다가온 가운데 ㈜일화 (대표이사 이성균)는 2007년 4월 3일 프로 야구 전통의 명가 '기아 타이거즈'에 홍삼 제품을 지원하는 스폰서십을 체결했다. 이번 체결로 인해 일화는 자사의 홍삼 파우치 제품인 '홍삼다린액'을 2007년 시즌(4월~10월) 동안 매월 100 박스씩 약 6천만 원 상당의 규모로 지원하기로 했다. 일화 경영지원본부장 박용덕 상무는 "일화가 제품을 지원하고 있는 성남일화 축구단과 울산모비스 농구단 모두 지난 시즌 우승을 차지했다"고 설명하면서 "프로 야구로 지원을 확대한 만큼 기아 타이거즈 또한 올해 우승을 일궈낼 수 있을 것"이라고 희망의 메시지를 전했다. 한편 일화와 기아 타이거즈는 앞으로도 좋은 파트너십을 지속할 수 있도록 선수단 팬 사인회 등 다양한 공동 마케팅 행사를 계획하고 있다.

감성균 2007.04.05
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케프라,소아간질 부분발작 부가요법 확대승인

한국UCB제약의 간질 치료제 케프라(성분명: 레비티라세탐)가 3월 30일 자로 식품의약품안전청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법으로 확대 승인 받았다. 또, 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작(JME,Juvenile Myoclonic Epilepsy)의 부가요법으로 동시 승인 받았다. 서울대학교병원 소아과 김기중 교수는 “일반적으로 25% 이상의 소아간질 환자들은 간질치료제에 반응하지 않는 난치성이며 상당수에서 심각한 부작용을 보인다."라고 말했다. 이와 같은 이유에서 소아 간질 치료에의 케프라 적응 승인은, 소아 간질 치료에 의사 및 환자의 치료 선택권이 새로 주어졌다는 점에서 특히 주목할 만 하다. 케프라의 소아간질에 대한 이번 국내 적응증 승인은 미국에서 진행된 개발 임상 실험결과에 따른 것. 북미 60개 지역에서 4세-16세 사이 216명의 소아 청소년을 무작위로 선정, 8주의 관찰 기간 후, 6주의 용량조절을 거쳐, 8주 동안의 용량유지기간을 갖는 총 22주간 실시(위약통제 이중맹검)된 실험 결과 케프라를 복용한 대상이 위약을 복용한 대상에 비해 26.8% 더 주당 발작 빈도가 감소하였다(p=0.0002). 또 발작 빈도가 50%이상 감소하는 ‘반응자 비율’의 경우 케프라는 44.6%로, 위약을 복용하는 경우(19.6%)보다 좋은 결과를 보였다(p=0.0002).

이권구 2007.04.05
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일화 고혈압 치료제 '레니디핀정' 출시

일화(대표이사 이성균)는 '레르카니디핀'(Lercanidipine) 성분의 고혈압협심증 치료제인 '레니디핀정'을 출시했다. 지질 친화성이 높은 3세대 칼슘 채널 차단제인 레니디핀정은 혈장내 반감기는 2~5시간으로 짧음에도 불구하고, 약물이 혈관 세포막의 지질 이중층에 결합하여 순차적으로 방출되므로 24시간 동안 지속적이고 안정적인 혈압 강화 효과를 나타낸다. 또한 타 제제들보다 혈관 선택성이 매우 높아 심장 질환을 동반한 고혈압 환자에게 안심하고 사용할 수 있으며 Through-to-peak ratio가 80%로 높게 나타나 급격한 혈압 강하나 상승 없이 안정적인 혈압 조절이 가능하다고 한다. 아울러 1일 1회 용법으로 복용이 간편하며 홍조, 부종 등의 부작용 발현 또한 낮아 복약 순응도 또한 뛰어나다고 설명했다.

감성균 2007.04.05
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노바티스, 철중독증치료제 ‘엑스자이드’ 출시

한국노바티스는 재생불량성빈혈, 골수이형성증후군, 지중해성빈혈등 만성혈액질환 치료를 위한 잦은 수혈로 인해 인체 내에 과도하게 쌓인 철을 체외로 안전하게 배출 시켜주는 철중독증 치료제 ‘엑스자이드(성분명: 데페라시록스)’를 국내 출시했다. 엑스자이드는 1일 1회 물이나 오렌지 주스에 타서(현탁액) 마시면 되기 때문에 2세 이상의 소아환자도 쉽게 복용이 가능하다. 주로 대변(85%)으로 배출돼 신장(콩팥) 등에 발생할 수 있는 부작용도 최소화했다. 기존의 철중독증 치료요법(철 킬레이트 요법)은 1주일에 5~7일 동안, 하루에 8~12시간 씩 피하, 또는 정맥주사를 통해 투여해야 하기 때문에 소아 환자뿐 아니라 성인환자에게도 불편하여 계획된 철 킬레이트 요법을 진행하기가 곤란했다. 특히, 철이 대부분 신장(콩팥)을 통해 소변으로 배출돼 신장 손상 등의 부작용이 따랐다. 2세 이상의 소아와 성인 만성혈액질환자 1,000여명을 대상으로 엑스자이드를 1일 20-30 mg/kg투여한 결과, 체내에 과도하게 축적된 철을 유의하게 제거했을 뿐만 아니라, 기존 치료제의 절반 용량으로도 동일한 치료효과를 보였다. 가장 흔한 부작용은 경미한 구역, 구토, 설사, 복통, 피부발진 등이었다. 가톨릭 의대 혈액내과 이종욱 교수는 “엑스자이드는 수혈을 많이 받았던만성혈액질환자들이 보다 간편하고, 안전하게 철킬레이트 요법을 받을 수 있게 된 데 의의가 있다”며 “철중독증으로 인한 장기손상으로 부터 환자를 보호하고, 삶의 질을 향상시키며 골수이식 후 합병증을 감소시켜 성공률을 높일 수 있는 획기적인 전기를 마련해줄 것으로 기대한다”고 강조했다. 한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “엑스자이드 국내 출시로 그 동안 치료의 어려움 때문에 철 킬레이션 치료를 기피해 온 국내환자들의 치료에 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다.”고 말했다. 엑스자이드는 미국, 스위스, 유럽연합 25개국과 호주 등에서 승인을 받았다. 125mg, 250mg, 500mg 3가지 용량이 있으며, 매일 동일한 시간에 식사 30분 전 공복상태에서 하루 한번 물에 타서(현탁액) 복용해야 한다. 한편 현재 국내에는 만성 수혈을 받고 있는 재생불량성 빈혈과 골수이형성증후군 등 만성혈액질환 환자가 약 7,000여명에 달하는 것으로 추정된다.

이권구 2007.04.05
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엘러간-삼일 레스타시스 발매 1주년 행사

한국엘러간(대표 강태영)과 레스타시스의 국내 판매를 담당하고 있는 삼일제약(대표 허강)은 공동으로 지난 3일 삼일제약 본사에서 세계 최초의 안구건조증 근본 치료제 ‘레스타시스’ 국내 발매 1주년을 기념하는 행사를 가졌다. 이번 행사는 한국 엘러간과 삼일제약의 임직원 40여 명이 참석한 가운데 레스타시스의 성공적인 런칭을 축하하고 지속적인 성장을 기원하기 위한 자리로 마련됐다. 이날 참석자들은 레스타시스의 한돌을 기념하는 백설기 위에 눈물모양의 떡을 쌓으며 레스타시스가 안구건조증 환자들에게 건강한 눈물을 만들어주는 안구건조증 치료의 대표 제품으로 자리매김하기를 기원했다. 레스타시스는 엘러간에서 개발한 세계최초의 안구건조증 치료제로 지난해 3월 출시되었다 양사에 따르면 사이클론스포린 성분의 이 제품은 안구의 염증을 억제하여 눈물 분비를 촉진, 안구건조증을 근본적으로 치료하는 세계 최초의 치료제로, 레스타시스로 치료를 받은 환자들은 1~3개월 이후부터 효과를 보기 시작, 눈물의 양이 증가함은 물론 안구표면의 건조증이 완화되었으며 6개월 후에는 인공누액 사용을 줄이거나 중단한 것으로 나타났다. 지난 해 진행한 국내 임상시험에서도 3개월 간 레스타시스를 1일 2회 점안한 환자들은 사용 1개월부터 눈물량이 증가하기 시작하여 3개월 후에는 61%까지 증가하였다. 삼일제약 정현정PM은 “지난해 레스타시스의 출시를 통해 안구건조증은 단순히 눈물이 마르는 증상이 아닌 치료가 필요한 질환이라는 인식이 확대되었다”며, “올해는 이러한 인식을 바탕으로 일시적으로 증상을 완화시키는 인공눈물과 차별화 된 안구건조증 근본 치료제 레스타시스의 장점을 부각할 예정이다. ”고 말했다.

이권구 2007.04.05
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제약 지주회사체제 전환 가속화된다

한미FTA 타결로 제약사들의 지주회사체제로의 전환이 가속화될 것으로 전망된다. 한미FTA타결로 인해 외국자본이 밀려오고 이로 인한 국내 제약사들의 경영권안정차원에서 지주회사로의 전환이 확대될 것으로 관련업계는 분석하고 있다. 제약업계에 따르면 한미FTA타결에 따라 제약산업의 구조조정과 합종연횡이 본격화되어 수성차원에서 지주회사체제로 전환이 가속화될 것이다. 또한 회사가 추구하고 있는 비젼을 실현하고 창업이념을 지속적으로 추진하기 위한 것도 한요인으로 작용하고 있다. 국내 제약사중 지주회사체제로의 전환은 녹십자·대웅제약에 이어 중외제약이 7월1일자로 투자부문인 지주회사 중외홀딩스(가칭)와 사업부문인 중외제약으로 인적 분할할 계획이다. 중외제약은 분할 관련 임시 주주총회를 5월 30일 개최하며 분할 존속법인인 중외제약은 7월 15일 변경 상장하고 분할 이후 신설 법인인 중외 홀딩스는 8월1일 재 상장할 계획이다. 제약업계의 한 관계자는 "한미 FTA타결로 외국 자본이 제약시장에 들어올 것으로 전망된다. 외국자본에 대응하고 회사의 비전 실현을 위해서는 대주주 지분율을 높여야 하며 이를 위해서는 지지회사체체의 전환은 불가피 할 것"이라고 밝혔다. 또다른 관계자는 "지주회사체제로의 전환은 대주주지분율이 30%이하인 업소들 사이에서 움직일 것"이라고 전망했다. 또한 한미FTA의 타결과 포지티브리스트등 약제비적정화방안으로 인해 제약사들의 이미지 변신에 적극 나서고 있다. 한미FTA와 포지티브리스트제도로 인해 제네릭제약회사의 이미지 변신과 일반약등 새로운 방안으로 돌파하려는 움직임도 나타나고 있다. 이에따라 제약회사들은 기업IR·홍보팀을 더욱 강화하고 있는 것으로 밝혀졌다.

박병우 2007.04.04
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동화-노바티스, 니코틴엘 금연교실 개최

동화약품과 한국노바티스는 공동으로 금연을 희망하는 흡연가들의 금연의지를 돕고자 이 달부터 5월 말까지 ‘니코틴엘 금연교실’ 캠페인을 실시한다. ‘니코틴엘 금연교실’은 간호사가 병원이나 약국에 파견되어, 일산화탄소 측정기로 흡연자의 폐 건강상태를 측정한 후, 이에 따라 1:1 상담과 금연 방법을 제시하는 프로그램으로, 금연을 결심한 흡연자와 그 가족들을 대상으로 전문적인 금연 상담과 교육이 이루어지게 된다. 금연교실은 서울 및 경기도의 약국 또는 병원에서 진행되며, 전문 금연상담을 통해 흡연의 폐해를 알리고, 효과적인 금연방법을 제시해 금연 의지를 고취시킬 계획이다. 금연교실이 실시되는 약국에는 금연정보가 담겨있는 소책자와 포스터를 비치하게 되며, 상담희망자에게는 금연 책자와 금연마크가 담겨있는 핸드폰 클리너를 제공한다. 약국, 병원 금연교실에서 금연 상담을 희망자는 ‘02-516-6559’로 문의하면 된다. 동화약품 조훈 부장은 “금연교실을 통해 흡연자들이 자신의 폐 건강상태에 대해 다시 한번 주의를 기울여, 금연의 성공율을 높일 수 있을 것”이라며, “동시에 니코틴엘 제품에 대한 상담을 통해 제품 인지도 및 매출 증대에도 효과를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한국노바티스 일반의약품사업부 정성훈 차장은 “일반적으로 흡연자들은 강한 금연의지에도 불구하고, 니코틴의 중독성, 잦은 술자리 및 스트레스로 인한 흡연 욕구 또는 금단 증상 등의 이유로 금연에 실패하는 경우가 많다”며, “이에 금연 희망자들은 니코틴엘 등 금연보조제라는 일종의 ‘금연 도우미’로 금연의지를 다지는 한편 금연전문 상담 간호사와의 맞춤 상담으로 실질적으로 금연에 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 노바티스에 따르면 금연보조제 니코틴엘(성분명: 니코틴)은 패치형과 캔디형 두 가지 형태로 출시되어 금연희망자들의 선택의 폭이 넓다. 패치형 니코틴엘TTS는 패치를 통해 니코틴이 24시간 체내에 안정적으로 방출되어 금연욕구를 줄임과 동시에 사용전과 비교해 금연성공률을 2배 가량 높일 수 있다. 캔디형 니코틴엘 로젠즈는 1정당 1 mg 의 니코틴이 들어 있으며, 휴대와 보관이 간편해 흡연 욕구가 날 때마다 때와 장소에 관계없이 이용할 수 있다. 또 무설탕임에도 불구하고 단맛이 나기 때문에 군것질 습관을 대체할 수 있으며 금단 증상도 완화시켜 준다.

이권구 2007.04.03
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한미FTA, 신약개발국 도약 상실 위기

제약협회는 한미FTA타결과 관련, 특허보장과 관련 된 협상 결과에 대해 실망을 금할 수 없으며 신약개발국으로 도약할 기회를 상실할 위기에 처해있다고 우려하고 있다. 제약업계는 그동안 여러 경로를 통해 한미FTA 협상에서 WTO(세계무역기구)가 권고하는 수준을 넘어서는 미국의 과도한 지적재산권 보호요구를 과감히 거절해야 한다고 주장해 왔는데도 이번 협상 결과에서는 허가와 특허의 연계, 유사의약품의 자료독점권 인정 등 지적재산권을 과도하게 보호해 주는 결과를 낳았다고 밝혔다. 특히 이번 현상 결과로 인해 미국은 우리나라에서 기존 특허기간보다 5년 정도 늘어나는 특허보호 혜택을 누리면서 여기서 나오는 과실을 자국으로 가져 갈 수 있는 기반을 마련하게 되었으며 미국이 집요하게 요구해 온 ‘허가와 특허 연계와 유사의약품의 자료독점권 인정’은 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 암울한 장벽이 될 것이라고 덧붙였다. 제약협회는 신약개발국으로 도약할 기회 상실할 위기 처해 있다고 밝혔다. 국내 제약업계는 단순 복제약을 생산하는 수준에서 벗어나 연구개발(R&D)을 통해 제네릭의약품과 개량신약을 생산하는 수준으로 한단계 업그레이드 됐으며, 향후 5년 동안 지속적인 투자를 하면 신약개발국으로 발돋움할 수 있는 중요한 순간에 와 있는데 이번 협상 결과로 인해 중요한 5년을 잃어버릴 수도 있는 위기에 처해 있다고 강조했다. 특허만료 이후 제네릭이나 개량신약 진입이 5년간 더 늦어지게 되면 ▷제약산업적 측면에서는 미국에 기반을 둔 다국적 제약기업이 우리나라 의약품시장에서 점유율을 크게 높일 수 있게 되는 반면 국내 제약기업은 시장경쟁력을 상실하게 됨 ▷정부가 국민에게 제공하는 의료보험서비스 측면에서는 시장점유율이 높아진 비싼 오리지널의약품을 사용해야 하기 때문에 장기적으로 국민 약값부담이 증가하게 됨 ▷사회적 측면에서는 고용창출 효과가 높은 국내 기업이 성장 발전하지 못함으로써 일자리가 줄어들게 되고, 인력구조조정도 불가피하게 돼 커다란 사회문제를 야기할 것으로 예상된다는 것. 제약협회는 한미 FTA협상타결이 제약산업을 외국에 종속화될 것으로 우려하면서 한국 제약산업 지속성장 가능한 제도적 장치 마련해야한다고 주장했다. 이번 한미FTA 협상에서 미국이 의약품분야에 많은 공을 들인 이유는 우리나라 의약품시장이 매력적이기 때문. 인구구조가 고령화되고 있고, 당뇨 고혈압 등 만성질환자가 증가하기 때문에 의약품 수요는 추세적으로 증가하게 됨. 성장일로에 있는 우리나라 의약품 시장을 미국에 모두 내어 줄 수는 없다는 것이다. 따라서 먼저 연구개발(R&D) 투자를 계속 할 수 있도록 연구개발 투자 자금에 대해서는 현재보다 더 과감한 세제혜택을 주어야 한다는 주장이다. 성공불융자제도를 도입하여 신약개발 리스크를 일정 부분 정부가 수용해 줄 필요가 있으며 국내 제약기업들도 덩치를 키워 다국적 제약기업과 경쟁할 수 있도록 인수합병(M&A) 등 기업구조조정을 돕는 제도를 도입해야 한다는 것. 미국을 비롯한 세계의약품 시장진출을 목표로 제약업계는 cGMP(미국 FDA 수준의 의약품제조관리기준) 시설에 투자하고 있음. cGMP 투자비에 대한 세금감면조치가 필요하다고 덧붙였다.

박병우 2007.04.02
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경구치료제 ‘챔픽스’ 허가-금연시장 격전지 부상

경구용 금연치료제가 허가를 받고 곧 시판된다. 식품의약품안전청은 3월 30일자로 니코틴의 강력한 중독성 때문에 의지만으로는 성공 확률이 3%에 지나지 않는 금연 성공률을 60%까지 높여주는 한국화이자제약의 먹는 금연치료제 '챔픽스'(성분명: 바레니클린)의 국내 시판을 허가했다. 이에 따라 금연보조제가 주도하고 있는 국내 금연 시장에 일대 변화가 올 것으로 전망된다. 현재 국내 금연보조제 시장은 대웅제약으로부터 넘어간 한독약품의 ‘니코스탑’(삼양사 생산), 화이자로부터 넘어간 존슨앤존슨의 ‘니코레트’ 동화약품과 코마케팅을 펼치고 있는 노바티스의 ‘니코틴엘 TTS' 등 3두마차가 경쟁하고 있는 형국이다. 하지만 이들은 모두 금연보조제들로 먹는 금연치료제가 처음 출시된다는 점에서, 예상은 했음에도 이달 제품들에도 비상이 걸릴 전망이다. 실제 흡연은 니코틴의 강한 중독성 때문에 개인의 의지만으로 금연할 수 있는 확률은 3%에 불과하고, 니코틴 대체제를 사용하는 경우에도 성공률이 15~20%에 그치고 있다는 것이 한국화이자측 설명 반면 한국화이자에 따르면 챔픽스는 담배의 중독성을 일으키는 원인인 니코틴을 간접적으로 인체에 주입시켜 니코틴 부족으로 인해 생기는 금단증상을 서서히 줄여가는 원리인 기존의 니코틴 대체제와는 달리 니코틴 대신 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 '흡연 욕구'와 '금단 증상' 두 가지를 모두 해소해 주는 새로운 원리의 금연치료제이다. 니코틴 성분을 사용하지 않고, 뇌의 쾌감중추에서 도파민을 분비하게 만드는 수용체에 니코틴 대신 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 해소하고 담배를 피워도 흡연으로 인한 즐거움을 느낄 수 없도록 한다. 한국과 대만 흡연자 250명을 대상으로 한 챔픽스 3상 임상시험 결과, 12주 금연 성공률이 59.5%로 나타났다. 12주간의 챔픽스 치료 후 12주간의 약물치료 없는 기간을 포함한 총 24주까지의 장기 금연율 역시 46.8%로 위약군보다 (21.8%) 크게 높았다. 또 모든 임상 연구에서 챔픽스는 순응도가 뛰어났으며, 시험 중단율이 위약과 유사했다. 가장 흔한 부작용은 구토, 두통 등으로 나타났다. 챔픽스 국내 임상시험을 주관한 서울백병원 가정의학과 김철환 교수는 "금연이 어려운 것은 개인의 의지가 부족해서가 아니라 흡연이 니코틴 중독으로 생기는 만성적이고도 재발이 잦은 질환이기 때문"이라며 “챔픽스는 금연을 어렵게 만드는 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소해 국내 흡연인구 감소에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다. 한국화이자제약의 마케팅부 이동수 전무는 "국내는 물론이고 전 세계적으로 일고 있는 금연열풍과 사회적 분위기를 감안할 때, 챔픽스를 통해 흡연자들의 질병 예방과 건강 증진에 화이자가 일조할 수 있어 기쁘다"고 말했다. 챔픽스는 미국과 유럽에서 각각 지난해 5월과 9월 허가된 이후, 전세계 흡연자들의 성공적인 금연치료에 일조하고 있다. 특히 미국의 경우 작년 6월부터 시판되어 시판6개월 만에 금연을 시작하는 환자의 약 70%가 챔픽스를 복용하는 등 뜨거운 반응을 모으고 있다. 국내에서는 5월 말 발매될 예정이다.

이권구 2007.04.02
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중외제약, 지주회사 체제로 전환

중외제약이 지주회사 체제로 전환한다. 중외제약은 7월1일자로 투자부문인 지주회사 중외홀딩스(가칭)와 사업부문인 중외제약으로 인적분할할 계획이라고 2일 밝혔다. 또 자본금 분할비율에 따라 분할되는 신설회사 중외홀딩스(가칭)와 중외제약을 0.36와 0.64의 비율로 분할키로 했다. 이에 따라 중외제약 주식 1주를 보유한 주주는 지주회사인 중외홀딩스 0.36주와 중외제약 0.64주로 나눠서 받게 된다. 중외제약은 이날 이사회를 통해 이같이 결의하고, 분할 관련 임시 주주총회는 5월 30일 개최할 예정이다. 또 분할존속법인인 중외제약은 7월 15일 변경 상장할 계획이며, 분할 이후 신설법인인 중외홀딩스는 8월1일 재상장키로 했다. 제약업계에서 지주회사로 체제로 전환하기는 녹십자, 대웅제약에 이어 이번이 세번째다. 중외그룹은 각 계열사가 고유사업에 전념할 수 있도록 하여 사업부문별 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 통해 책임경영체제를 확립해 나간다는 방침이다. 새로 신설된 지주회사인 중외홀딩스는 ▶자회사 관리 ▶수출입 ▶부동산임대업 등을 벌이게 된다. 중외제약은 사업부문인 ▶의약품 제조 ▶연구 ▶판매 등을 담당하게 된다. 지주회사 전환작업이 완료될 경우, 중외홀딩스(가칭)는 중외제약, (주)중외, 중외신약, 중외메디칼, 중외산업, 중외정보기술 등 6개 자회사를 거느린 사업지주회사가 된다. 이경하 사장은 “급변하는 제약업계의 대외적 환경변화에 보다 능동적이고 적극적으로 대처할 수 있는 지배구조를 만들기 위해 실시하게 됐다”고 밝히고, “이번 지주회사 전환은 지난 2005년부터 시행해온 계열사 구조조정의 연장선상으로 보면 되며 그룹차원의 구조조정 마지막 단계”라고 설명했다. 실제로 중외제약의 경우, 의약품에 대한 제조, 판매, 연구 등 고유사업에 집중할 수 있게 됐고, 동시에 계열사 지분법 평가에 따른 리스크도 해소할 수 있게 돼 재무구조 개선 효과와 주주가치 극대화를 꾀할 수 있을 것으로 내다봤다.

박병우 2007.04.02
산업 /

엔테카비어,‘강력하고 내성률 가장 적은 약제‘

교토에서 3월 27일부터 30일까지 개최된 아시아-태평양 간학회(APASL) 연례학회에서 만성 B형 간염 치료를 위해 내성 발생이 가장 적고, 효과는 강력한 항바이러스제 사용의 중요성이 강조됐다. 특히 엔케카비어가 강력한 바이러스 효과를 갖고 내성 발생률도 가장 낮은 약제로 제시됐다고 한국BMS가 밝혔다. 한국 BMS에 따르면 학회에서 대만 국립 성공대학교 의과대학 TT 창 교수는 “엔테카비어는 강력한 항바이러스제이다. 3년의 치료기간 동안 대부분 환자들에서 바이러스 수치가 측정 불가능한 수준으로 유지되었다는 것은 고무적인 일이다.”고 밝혔다. 또 “전문의들에게는 엔테카비어에 대한 중요한 정보를 제공했다” 고 말했다. 연구에서 82%의 환자는 측정 불가능한 수준까지 바이러스 억제가 이루어졌으며, 90%의 환자는 ALT 수치가 정상화되었다.“고 주장했다 BMS제약 바이러스 약물 개발 부사장인 리차드 콜로노 박사는 “B형 간염 바이러스는 지속적으로 변화하지만, 엔테카비어는 바이러스 복제를 강력하게 저해하여 내성 발생률을 감소시키므로 뉴클레오시드 유사체 치료 경험이 없는 환자에서는 내성 발생률이 매우 낮다 (3년간 1% 미만의 내성 발생률).”고 말했다. 이번 학회에서는 개정 지침서에 대해서도 주요하게 다뤄졌다. 개정된 미국간학회(AASLD) 지침서에 따르면 만성 B형 간염 치료의 주요 목표는 만성 B형 간염 바이러스 복제의 지속적인 억제와 간질환 완화에 있고, 최종 목적은 간경화, 간부전, 간세포암종( HCC) 을 예방하는 것이다. 이에 대해 만성 B형 간염 치료의 아시아태평양 대표적 권위자인 홍콩 퀸 메리 병원의 CL 라이 교수는 최근 개정된 치료 지침서는 이전에 비해 상당히 진보했지만 여전히 많은 의문점이 남아 있다고 강조했다. 교수에 따르면 이러한 의문점은 치료를 시작하는 시기와 치료를 마치는 시기 상의 차이에서 비롯된다. 아시아에서 대부분의 만성 B형 간염 환자들은 출산 시 혹은 유년기에 감염되며, 혈중 바이러스와 간효소 수치가 낮은 수준에서도 간질환이 진행되고, 치료 시작을 권고하는 현재의 기준은 이 같은 환자들을 치료에서 배제시켜 질병이 진행되는 위험에 놓이게 할 수 있어, 이러한 환자들은 가능한 빨리 치료를 받아야 한다는 설명이다. 이와 관련, 한국 BMS는 “장기적인 B형 간염 치료에서 주요하게 고려할 점은 항바이러스제 내성 돌연변이의 발생으로, 내성 돌연변이의 발생 비율은 치료 전 HBV DNA 수치, 바이러스 억제속도, 치료기간, 항바이러스 요법 치료경험 등과 관계가 있다.”며 “ 승인된 B형 간염 치료제 중, 뉴클레오시드 유사체 치료 경험이 없는 환자들에서 내성 발생률이 가장 높은 약제는 라미부딘, 내성 발생률이 가장 낮은 약제는 엔테카비어이다.”고 밝혔다. (개정된 지침서는 만성 B형 간염에 대한 이해, 더 정밀한 진단 검사법의 이용, 새로운 치료법의 승인, 현재 승인 받은 치료법의 장·단점 이해에 있어 새로운 진보를 근간으로 함)

이권구 2007.04.02
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민간차원 제약기술 전문교육기관 '탄생'

민간차원의 제약기술에 관한 전문교육기관이 탄생했다. 한국제약기술교육원은 제약기술인 양성을 통한 한국제약산업 선진화을 위해 2월 1일 설립됐다. 원장으로 취임한 백우현 박사(한국PDA 회장)는 "GMP의 선진화 개정에 따라 밸리데이션을 비롯해 많은 새로운 항목들이 개정 GMP에 추가됨으로써 제약기업이 이를 효율적으로 달성하기 위해서는 교육 훈련에 의한 제약기술인 양성이 절실히 필요하다"며 설립목적을 밝혔다. 이 교육원의 특징은 이론강의를 탈피하고 30~40명의 소그룹으로 컴퓨터가 비치된 테이블에서 참가자가 직접 문서를 작성하여 공장에서 바로 활용할 수 있도록 하는 워크숍형태로 교육하는 것이라고 한다. 4월 12일의 첫 교육을 시작으로 10월까지 교육프로그램을 수립하여 새 GMP에 대비하는 제약회사 기술인들의 참가신청을 받고 있으며 교육방향은 식약청의 개정 GMP 운영방침에서 의무화사항인 밸리데이션에 중점을 두어 먼저 실시하고 이어서 관리강화분야, 권장사항 등으로 나누어 진행하게 되지만 계속해서 제약산업이 필요로 하는 교육 프로그램을 개발할 계획이다. 백 원장은 "이러한 교육훈련 외에 제약기술정보지를 발간하고 홈페이지를 통해 최근의 국제 GMP 관련정보의 제공은 물론 상호간 토론의 장도 마련한다"며 "이 교육원이 약업계의 선진화를 위하여 봉사할 수 있으려면 약업계 전문가들의 계속적인 관심과 조언, 그리고 협조가 있어야 한다"고 덧붙였다. 교육내용과 신청방법은 홈페이지( www.kptec.or.kr)를 활용하면 된다. 연락처 (031)388-4002.

박병우 2007.03.29
산업 /

태평양제약 케토톱, 6년연속 최고 명품대상

태평양제약 (대표이사 이 우 영) 케토톱은 27일 조선호텔에서 진행된 “제 7회 여성소비자가 뽑은 최고명품대상” 시상식에서 붙이는 관절염치료제 부문 대상에 6년 연속 선정되었다 우먼타임스가 지난 1월 20일~29일 동안, 전국의 여성소비자 1만 3천여명을 대상으로 인터넷 설문 조사를 하고, 선정 위원회의 최종 인준을 거쳐 ‘붙이는 관절염치료제’ 부문 1위를 차지하였다. 태평양제약의 케토톱은 태평양그룹 의약연구소가 7년간의 연구 끝에 출시된 제품이며 세계 최초 붙이는 관절염 치료제로써 의약사에 큰 획을 그었다는 평가를 받고 있다. 세계 15개국에서 특허, 9개국 수출로 글로벌브랜드로 인정받고 있는 케토톱은 한국 제약산업의 새로운 가능성을 확인시켜주고 있다. 출시부터 폭발적인 반응을 얻은 케토톱은 지금까지 부동의 판매율 1위를 기록하고 있으며, 붙이는 관절염 시장 선도자로서 많은 유사품들이 난립하고 있는 가운데서도 최고의 제품으로 자리매김하고 있다. 케토톱이 최고의 인기를 누리는 이유는 제품의 우수성 뿐만 아니라 관절염시장에 대한 철저한 분석과 끈질 긴 연구로 소비자들의 기대를 충족시킨 제품을 개발했기 때문이다. 케토톱은 이번 6회 연속 수상을 통해 여성 소비자들에게 다시 한번 최고의 명품으로 자리매김하게 될 것이고, 지금까지 쌓아온 명품으로서의 인지도를 유지하면서 소비자 연령층을 꾸준히 확대해 나가 계획이라고 덧붙였다. 한편, 우먼타임스에서 제정하고 한국여성경제인협회와 21세기 여성CEO연합이 후원하는 ‘여성 소비자가 뽑은 최고명품대상”은 우리 사회의 가장 큰 소비 주최인 여성 소비자들의 명품에 대한 이해를 높이기 위해 2001년 제정됐다.

박병우 2007.03.29

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