약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

산업

산업 / 의료기기

시지메드텍,골대체제 '노보시스 트라우마' 국내 독점공급 시작

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표 정주미)은 지난 2월 글로벌 의료기 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)와 체결한 독점 공급 계약 첫 실행으로, 자사 골대체제 노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)를 3월 21일 존슨앤드존슨 메드테크에 납품하며 본격적인 제품 공급을 시작했다고 27일 밝혔다.이번 납품은 모회사 시지바이오 바이오 재생의료 기술력을 기반으로, 기존 척추 수술에 사용하던 제품을 골절 치료 영역으로 확대한 사례다. 제품 유통은 공급 계약에 따라 존슨앤드존슨 메드테크가 국내에서 전담한다.노보시스 트라우마는 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 하는 의료기로, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 유전자 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)로 구성된다. 하이드록시아파타이트는 rhBMP-2를 치료 부위에 서서히 방출하도록 돕는 전달체로 작용해, 저용량만으로도 효과적 골재생을 유도할 수 있다. 이는 고용량 사용 시 나타날 수 있는 이소성 골 형성(정상 부위가 아닌 곳에 뼈가 자라는 현상), 부종 등 부작용을 줄이는 데 도움이 되는 설계다.이 제품은 뼈가 자랄 수 있도록 적절한 구조를 제공하는 ‘골전도성’과 뼈 형성을 유도하는 ‘골유도성’을 동시에 갖춘 골대체제로, 급성 상하지 골절로 인한 5cm 이하 골결손(뼈가 결손된 부위) 재생에 특히 적합하다.시지메드텍은 이번 제품 납품을 통해, 기존 정형외과 임플란트 고정재 중심 사업에서 바이오 재생의료 기반 치료 솔루션까지 사업 포트폴리오를 확장하게 됐다. 향후 동남아시아 주요 국가로의 공급 확대와 의료진 협업 기반의 수술 프로토콜 개발 등을 통해 골절 치료 시장 내 입지를 점차 강화해 나갈 계획이다.시지메드텍 정주미 대표는 “이번 납품은 존슨앤드존슨 메드테크와 공급 계약이 본격적으로 실행되기 시작한 첫 사례로, 의미 있는 출발점이라 생각한다”며 “노보시스 트라우마 시장 공급을 시작으로 국내는 물론 글로벌 골절 치료 시장까지 단계적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 이어 “앞으로도 의료진과 환자 모두가 믿고 사용할 수 있는 고기능 골재생 솔루션을 꾸준히 선보이며, 치료의 새로운 기준을 만들어가겠다”고 덧붙였다.미국 의료기술 전문매체 메드개짓(Medgadget)에 따르면, 정형외과 외상(Trauma) 의료기기 시장은 2023년 기준 약 320억 달러(한화 약 46조 원) 규모이며, 2036년까지 약 900억 달러(한화 약 131조 원)로 성장할 것으로 전망된다. 고령 인구 증가, 골다공증 유병률 상승, 스포츠 외상 증가 등이 주요 성장 요인으로 분석된다.

이권구 2025.03.27
산업 / 의료기기

클래시스, '울트라포머' 미국 FDA 허가용 임상시험계획 승인

에스테틱 전문기업 ㈜클래시스( 대표이사 백승한)가 미국 FDA로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크) 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이는 국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이 됐다. 회사는 올해 미국 5개 주 내 5개 병원에서 273명을 대상으로 현지 임상시험을 진행할 예정이다. 회사는 울트라포머 FDA 허가가 2027년 1분기 중 완료될 것으로 기대하고 이있다.회사 측에 따르면 이번 IDE 승인은 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과로, 클래시스는 자사 혁신 기술에 대해 지적재산권 1700여 건을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 게재된 논문을 통해 제품의 안전성과 효과성을 입증받고 있다. 또 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화한 결과, 지난해 에버레스(국내명 볼뉴머)가 계획대비 빠르게 FDA 승인을 획득했다.클래시스 임상개발팀 남기화 팀장은 “이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다”며 “2025년부터 미국 내 5개 주, 5개 병원에서 총 273명을 대상으로 한 임상시험을 진행할 예정이며, 2027년 1분기 내 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다”고 말했다.인허가2팀 임훈 팀장은 “이번 FDA IDE는 접수부터 승인까지 단 30일 만에 완료됐으며, 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축함으로써 미국 시장 진출 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다”고 설명했다. 이어 “수차례에 걸쳐 FDA 담당 심사관들과 화상 회의를 진행하며, 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어갔던 점이 주효했다”며 “이는 클래시스가 갖춘 글로벌 인허가 대응력과 협업 역량이 뒷받침된 결과”라고 덧붙였다.한편, 미국은 지난해 에버레스 본격적인 판매 개시 이후, 올해 클래시스 주요 성장 동력 중 하나로 부상한 핵심 시장이다. 클래시스가 설정한 2030년 매출 10억달러 목표 중 약 15%를 미국 시장이 차지할 것으로 예상되며, 이는 해외 단일 국가 중 가장 높은 비중이다. 이에 따라 회사는 최근 미국 사업을 총괄할 현지 책임자를 현지 채용하고, 본격적인 시장 확대를 위한 전략을 실행할 계획이다.

이권구 2025.03.27
산업 / 의료기기

의료기기산업협회, 투명한 공급질서 확립 위한 컴플라이언스 세미나 성료

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 20일 서울 코엑스에서 윤리위원회(위원장 오진용) 주관으로 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.이번 세미나는 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 제도의 본격 시행에 따라 제도의 안정적 정착과 함께, 투명한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 주요 컴플라이언스 현안에 대한 최신 정보를 산업계에 공유하고자 마련됐다.세미나에는 업계 종사자 150여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.세미나는 총 3개의 강연으로 구성됐다. 첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 안미선 팀장은 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 제도’에 대해 설명했다. 안 팀장은 관련 법령에 따라 보건복지부 장관이 지출보고서와 위탁계약서 등의 자료 제출을 요청할 수 있으며, 특히 의료기기 판촉영업자의 경우 위탁계약서에 판촉영업자 신고번호, 사업자등록번호, 영업소 소재지, 위탁 의료기기 명칭 및 수수료율 등 법령에서 정한 내용을 작성하여 보관해야 한다고 강조했다.또한 2025년도 지출보고서 제출은 6월부터 7월까지 가능하며, 폐업한 업체의 제출 자료는 비공개 처리 예정이므로 관리시스템에서 회원탈퇴하지 않을 것을 당부했다.두 번째 강연은 법무법인 율촌 채주엽 변호사가 ‘의료기기 판촉영업자 신고제도 이해’를 주제로 진행했다. 채 변호사는 제조‧수입업자 등과 위탁계약을 맺고 의료기관 또는 의료인 대상 판촉 활동을 수행하는 판매업자는 판촉영업자에 해당하며, 식음료‧숙박비 등의 경제적 이익이 제공되는 제품설명회(교육‧훈련)를 하고자 할 경우 사전에 판촉영업자 신고와 위탁계약 체결이 필요하다고 설명했다.또한 위탁자(제조‧수입업자 등)는 판촉영업자 선정 시 △판촉영업자 신고 여부 △의료기관 또는 의료인과의 특수관계 유무 △법 위반 이력 △위탁계약서 기재사항 완비 여부 등을 점검할 수 있도록 ‘컴플라이언스 체크리스트’ 활용을 권고했다.마지막 강연에서는 김앤장 법률사무소 박종국‧전종원 변호사가 공동 강연을 맡아 ‘판촉영업자 제도 관련 주요 컴플라이언스 문제 및 고려사항’을 소개했다. 전종원 변호사는 판촉영업자로 신고되지 않은 자에게 판촉업무를 위탁할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌칙 및 과태료가 부과될 수 있기에, 판촉영업자 신고, 교육 이수, 위탁계약서 작성‧보관, 재위탁 시 서면 고지 등의 의무사항을 준수해야 한다고 설명했다.또한 박종국 변호사는 판촉영업자 리베이트 제공 시 의료기기법상 양벌규정 적용 및 공정거래법상 부당고객유인행위에 대한 제재 내용을 설명하며, 판촉영업자뿐만 아니라 위탁자도 처벌‧제재 대상이 될 수 있으므로 유의해야 함을 당부했다.협회 김은경 부장은 협회가 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 지정됐음을 알리고, 신규 및 보수 교육은 ‘의료기기 컴플라이언스 교육센터’를 통해 온라인으로 이수할 수 있다고 밝혔다.판촉영업자 신고를 하려는 자는 교육센터 내 ‘CSO 신고 안내 영상’을 시청하고 확인증을 받은 후 관할 보건소에 신고해야 하며, 신고 후 3개월 이내 12시간의 신규교육을 이수하고 수료증을 한 달 내 관할 보건소에 제출해야 한다고 안내했다.또한 의료기기 판촉영업자 신규교육 과정은 다음달 15일 교육센터를 통해 오픈될 예정임을 알리며, 오는 11월8일까지 신고한 경우 내년 2월9일까지 신규교육 이수가 유예되나, 신규교육은 법정 의무이므로 반드시 이수할 것을 강조했다.

이주영 2025.03.26
산업 / 의료기기

프로티아, 알레르기 다중진단키트 ‘프로티아 알러지-큐 128L’ 허가 획득

프로티아(대표이사 임국진) 알레르기 라인형 다중진단 제품 ‘프로티아 알러지-큐 128L’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.프로티아는 전 세계 70여 개국에 알레르기 진단 제품을 공급하며 글로벌 시장 입지를 꾸준히 확장해왔다. 특히, 이번 허가를 받은 ‘프로티아 알러지-큐 128L’을 국내 및 해외시장 핵심 제품으로 삼아, 검사 정확성과 효율성을 강점으로 공급을 확대할 계획이다.회사 측에 다르면 ‘PROTIA Allergy-Q 128L’은 프로티아 특허기술인 ‘병렬식 라인형 배열 (PLA: parallel lines array)’기술을 이용해 4열까지 성공한 최고 고집적도 제품이다. 밀가루 알레르기 원인인 글루텐을 포함한 음식류 61종, 꽃가루 33종, 곰팡이류, 곤충류, 애완동물 등 알레르기 유발 물질 총 122종류를 한번에 측정할 수 있는 제품으로 알레르기 진단 정확도와 효율성을 획기적으로 향상시켰다.전세계적으로 기존 ‘피부 자극 검사법’에서 ‘혈청 다중 진단법’으로 알레르기 진단 검사 방식으로 변화되고 있으며, 보다 정확하고 효율적인 진단기술을 갖춘 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 프로티아는 ‘프로티아 알러지-큐 128L’을 앞세워 유럽, 아시아, 중동 시장 등을 집중 공략할 방침이다.프로티아 관계자는 “프로티아 128L 한 제품으로 기존 독일산 알레르기 다중진단 제품 4가지 모델로 여러 번 측정하는 효과와 같다. 특히 이미 고객에게 공급된 당사 검사 장비인 Q-station에서 바로 가동될 수 있어, 보다 신속하게 글로벌 시장에 공급할 수 있다”며 “의사 고민을 해결한 다중진단 강점으로 해외시장에 주력으로 내세울 제품인 만큼 각 국 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행할 계획”이라고 전했다.한편 2024년 기준 글로벌 알레르기 진단 시장은 약 53억 달러로 추산되고 있으며, 2029년까지 연평균 성장률은 약 11%에 이를 것으로 전망된다.

이권구 2025.03.26
산업 / 의료기기

시지메드텍, 글로벌 사업 확장 힘입어 수익성 개선

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 정주미)이 2024년 별도 기준 매출 226억 원을 기록했다고 26일 밝혔다. 이는 전년도(238억 원)와 유사한 수준이다.실적에는 2024년 중 ‘스텐트(Stent) 및 관련 부자재 유통 매입 계약 종료' 영향이 반영됐으나, 이를 제외한 주력 사업 부문에서는 전년 대비 약 8%의 매출 성장을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다.영업이익도 전년도 18.2억 원에서 22.8억 원으로 약 25% 증가하며 뚜렷한 수익성 개선을 실현했다.회사 측에 따르면 이 같은 성과는 국내 의료 환경 일시적 불확실성과 수요 둔화에도 불구하고, 수익성이 높은 미국을 중심으로 한 해외 매출 확대가 주효했던 것으로 분석된다. 실제 2024년 해외 매출은 총 131억 원으로 전체 매출 중 약 58%를 차지하며 글로벌 중심 사업 구조가 더욱 공고해졌다.미국 매출은 전년 대비 약 36% 증가한 35.8억 원을 기록했다. 이는 지난해 미국 FDA 승인을 받은 3D 프린팅 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스(Unispace)’와 척추고정술용 스크류 ‘이노버스 스크류(Innoverse screw)’ 출시 영향이다. 해당 제품들은 미국 의료진으로부터 긍정적 평가를 받으며 시장 확대 기반을 마련했다.미국을 제외한 기타 해외 매출은 전년 대비 약 9% 증가한 95.2억 원을 기록했다. 이는 푸에르토리코, 도미니카공화국, 니카라과, 페루 등 중남미 신규 진출과 더불어, 척추 후방 고정장치 ‘ANAX 5.5’, 경막외요추간유합용 케이지 ‘Velofix TLIF’, 경추 독립형 전방 고정장치 ‘Velofix SA’ 등 주요 제품군 판매 확대가 주요 요인으로 작용했다. 또, 시지메드텍은 미국을 비롯한 주요 시장에서 의료진 대상 교육을 강화하며, 글로벌 척추 정형외과 전시회 참여 및 카데바(해부용 시신) 워크숍 운영을 확대하는 등 글로벌 시장 확대 전략을 지속하고 있다.한편 시지메드텍은 최근 글로벌 의료기기 리더 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)와 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)’에 대한 독점 공급 계약을 체결했다. ‘노보시스 트라우마’는 골절 치료 및 뼈 재생 기능을 수행하는 골대체제로, 급성 골절 치료와 골결손 부위 재생에 사용된다. 이번 계약을 통해 시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스 트라우마를 독점 공급하며, 존슨앤드존슨 메드테크는 이를 한국 시장에서 우선적으로 유통·판매할 계획이다. 시지메드텍은 향후 싱가포르, 말레이시아 등 동남아 시장을 비롯해 북미, 남미 등으로 시장을 확대해 나갈 방침이다.국내에서는 기존 정형외과 임플란트 의료기기 사업을 유지하는 한편, 모회사 시지바이오와 협력해 연구개발 및 유통 역량을 강화하고 있다. 지난해 양사는 협력을 바탕으로 척추용 골이식재 ‘벨로(Velo)’를 출시했으며, 이를 통해 척추·정형외과 의료기기 제품군을 확장하며 시장 내 입지를 공고히 하고 있다.시지메드텍은 지난해 디지털 덴티스트리 기업 ‘지디에스(GDS)’를 인수하며 치과 임플란트 분야로 사업 포트폴리오를 확장했다. 올해는 정형외과 및 척추 의료기기 분야에서 축적한 기술력을 기반으로 치과 임플란트 사업을 본격적으로 확대할 계획이다. 또, 모회사 시지바이오와 협력해 연구개발 및 해외 시장 확대에 시너지를 극대화하고, 글로벌 시장 내 점유율을 높이기 위한 전략을 지속 추진할 방침이다.정주미 시지메드텍 대표는 "해외 시장 확대와 전략적 사업 운영을 통해 지속 가능한 성장을 이어가고 있다"며 "앞으로도 글로벌 시장 경쟁력을 높이고, 수익성 중심 사업 운영을 통해 더욱 견고한 성과를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

이권구 2025.03.26
산업 / 의료기기

메디쎄이, 글로벌 매출 1,000만 달러 달성 … 해외법인 성장 주도

척추 임플란트 제조업체 메디쎄이(대표이사 성경수)는 2024년 글로벌 매출이 1,000만 달러를 넘어섰다고 26일 밝혔다.메디쎄이 2024년 매출은 255억 원, 영업이익 32억 원을 달성했다. 이 중 글로벌 매출은 약 1,063만 달러(약 145억 원)로 전년 대비 10% 증가했다. 또, 3D프린팅 기반 제품의 매출 또한 2023년 5.9억 원에서 7.6억 원으로 29% 성장하며, 신성장 동력으로 부상했다.성경수 대표는 "운영 효율화와 글로벌 시장 전략이 실질적인 성과로 이어졌다"며 “미국과 칠레 등 해외법인의 성장과 아시아 시장 확대 전략으로 매출이 상승했으며 판관비, 제조비용 절감이 수익성 개선에 기여했다”라고 말했다. 이어 “연구개발과 신기술 도입을 통해 제품 경쟁력을 강화하고 수익성 개선을 이어가겠다"라고 덧붙였다.메디쎄이는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업으로, 국내 정형외과·신경외과 뿐 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 중심으로 글로벌 사업을 전개하고 있다. 한편, 동화약품은 2020년 메디쎄이를 인수했다.

이권구 2025.03.26
산업 / 의료기기

셀리턴, 물리치료학 권위자 문옥곤 교수 자문위원 위촉

뷰티&헬스케어 전문 브랜드 셀리턴(Cellreturn)이 웰니스 홈케어 디바이스 ‘익스럭스(EXLUX)’ 성능 강화 및 기술 신뢰도를 높이기 위해 물리치료학 분야 권위자 문옥곤 호원대학교 교수를 자문위원으로 위촉하고 제품 연구개발(R&D) 및 임상 검증 역량을 한층 강화한다.익스럭스는 ‘펄스 전자기장(PEMF, Pulsed Electro Magnetic Field)’ 기술을 활용한 신개념 마사지 디바이스로, 물리적 방식 일반 마사지 기기와 달리 근원적 효과를 제공하는 것이 특징이다. PEMF는 저하된 세포 에너지 운반체 ‘아데노신 삼인산(ATP)’을 최대 500%까지 증가시키며, 광범위한 화학적·전기적 자극을 통해 체내 균형을 조정하고 치유 과정을 돕는 것으로 알려져 있다.문옥곤 교수는 물리치료 및 재활치료 분야에서 선도적 연구를 수행해온 전문가로, 최신 IT 기술을 접목한 재활치료 연구와 신체 균형 및 근력 향상 분야에서 혁신적인 연구를 수행해 왔다.특히 증강현실을 활용한 운동 프로그램 효과 검증, 중년층 신체 건강 지표 연구, 효과적인 재활 운동 방법론 개발 등 다양한 연구를 진행해왔다.문 교수는 익스럭스 제품 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위한 조언을 제공할 예정이다. 셀리턴은 문 교수 전문적 지식과 경험을 바탕으로 제품 개발 단계부터 물리치료학적 원리를 적용하고, 임상적 효과성을 검증하는 데 주력한다는 방침이다.셀리턴 관계자는 “문옥곤 교수님의 풍부한 경험과 전문성이 셀리턴 대표 제품 중 하나인 익스럭스 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 최고 전문가들과 협력해 익스럭스가 더욱 안전하고 효과적인 홈케어 솔루션으로 인식될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.셀리턴은 2008년 설립 이후, 특허 기술과 과학적 연구를 바탕으로 피부 관리와 건강 증진을 결합한 제품을 개발하며 시장 트렌드를 주도하고 있다. 셀리턴의 대표 제품인 LED 마스크 시리즈부터 두피 케어, 넥 케어, 바디 케어, 홈케어 디바이스, 화장품 등 다양한 제품 라인업을 갖추고 있으며, 국내를 넘어 전 세계 17개국에 진출했다.

이권구 2025.03.26
산업 / 의료기기

휴마시스 “ 허위사실 유포 등 법적 대응”

휴마시스(대표이사 김성곤)가 “최근 김모 씨의 도가 넘는 일방적인 주장과 행위에 대해 법적대응 등 조치를 취했다”고 25일 밝혔다.회사 관계자는 “김모 씨가 지난 21일 금융감독원 앞에서 허위사실을 기반으로 경영진 규탄 기자회견을 열었다”며 “김모 씨가 주장하는 주가 누르기 의혹 등은 터무니없는 주장”이라고 말했다.휴마시스 남궁견 회장은 “안정적 기업 경영을 방해하는 악의적인 주장에 대해 강력한 대응을 하겠다”며 “그 일환으로 도가 지나친 김모씨의 주장은 허위사실 유포, 명예훼손, 업무 방해 등 범죄행위에 해당돼 법적 조치를 취했다”고 말했다. 또 “향후에도 건전한 주주 활동 외 도 넘는 주장에 대해서는 어떠한 행위도 용납하지 않고 강력 대응할 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.25
산업 / 의료기기

엘앤케이바이오,베트남 내 트레이너 선정..‘높이확장형 케이지’ 연수 성료

척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 지난 17일~23일, 베트남 최초 높이확장형 케이지 트레이너로 선정된 의료진 4인이 서울 본사 및 용인 공장을 방문했으며, 높이확장형 케이지 수술법에 대한 연수를 성료했다고 밝혔다.엘앤케이바이오는 베트남 내 자사 높이확장형 케이지 제품에 관심이 많고, 현재 활발히 제품을 사용하고 있는 의료진을 제1기 트레이너로 선정했다. 이들은 이번 방한을 통해 높이확장형 케이지의 연구 개발 및 생산 과정, 개발 취지 및 제품의 정확한 사용방법, 품질 우수성 등을 직접 확인했다. 향후 베트남 내 높이확장형 케이지를 활용한 수술시 베트남 의료진에게 해당 기기 사용법, 적용사례, 임상적 이점 등을 직접 전파, 선도하고 교육하는 역할을 할 예정이다.엘앤케이바이오는 이번 연수에서 베트남 제1기 트레이너에게 당사의 높이확장형 케이지를 사용하는 한국 의료진 사용법 및 수술법을 공유했다. 장삼렬 서울대 병원 교수의 ‘엑셀픽스-XTP’ 제품을 활용한 ATP(사측방 경유 척추 수술) 수술, 송광섭 중앙대 병원 교수의 ‘패스락-TM’ 제품을 활용한 PLIF(후방 경우 척추 수술) 수술, 전형준 광명21세기 병원장의 ‘엑셀픽스-XT’제품을 활용한 TLIF(측후방 경우 척추 수술) 수술에 참관해 높이확장형 케이지 사용에 대한 실제적인 경험을 쌓았다. 또 척추 수술 사례 상호 공유를 통한 글로벌 최신 지견을 나누고 소통했다.수술에 사용 된 제품 중 ‘엑셀픽스-XT’는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이확장형 케이지 제품들 중 최초로 개발한 제품이며, ‘엑셀픽스-XTP’는 곡선형 형상과 기술로 특허를 보유한 높이확장형 측방 케이지 제품이다. ‘패스락-TM’은 수술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방(등, 옆구리) 삽입형 케이지 제품으로 미국에서 3,000례 이상 수술이 이뤄졌으며, 수술 이후 기기 오작동이나 합병증 발생 사례가 한 건도 없었다.수술을 참관한 베트남 의료진 중 Dr. 쯔엉 탄 둥(Dr. Duong Thauh Tung)은 “높이확장형 케이지 제품을 활용한 다양한 수술기법은 물론 개발부터 제조, 이후 유통과정까지 자세히 알게 되어 엘앤케이바이오를 더욱 신뢰할 수 있게 됐다”고 말했다.베트남 최대 규모 병원인 초레이 종합병원의 Dr. 라이 치 쭝(Dr. Lai Chi Trung)과 Dr. 콰치 티엔 중(Dr. Quach Tien Dung)은 “엘앤케이바이오 제품을 주로 사용하고 있었지만, 이번 방문을 통해 높이확장형 케이지 특장점과 수술 편의성에 또 한번 감탄했다”며 “엘앤케이바이오 Key Opinion Leader로 연수를 통해 습득한 높이확장형 케이지 수술법을 베트남에 돌아가 많은 의료진이 습득할 수 있도록 트레이닝 할 생각이며, 이로 인해 베트남 의료 수준 향상에도 기여하고 싶다”고 전했다.엘앤케이바이오 관계자는 “베트남 내 제1기 트레이너를 시작으로 트레이너 확대 및 양성에 힘쓸 계획”이며 “베트남 시장에 성공적으로 안착했지만, 이에 그치지 않고 트레이너 양성과 같은 공격적인 마케팅을 통해 베트남 내 높이확장형 케이지 시장을 확대해 매출 강화에 힘쓸 방침”이라며 “앞으로도 베트남 뿐만 아니라 각 국 국제 의료 교류 장을 마련해 한국 의료기기 위상을 높이고 세계 의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

이권구 2025.03.25
산업 / 의료기기

코어라인소프트, 미국 FDA 승인 획득.. ‘AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료’

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 FDA 승인을 받은 데 이어, 추가 인증 확보에 성공했다.코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다.코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯, △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다.미국 FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다. 코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군 AVIEW에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후, 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유 중이다.신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험(UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 극대화됐을 뿐 아니라 커뮤니케이션 기능이 대폭 강화됐다.코어라인소프트 김진국 대표는 “AI 기술력을 강화하기 위해 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품 고도화를 진행했으며, FDA로부터 코어라인소프트 전체 AI SW 라인업에 대한 성능을 입증하는 데 성공했다”며 “최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화할 것”이라고 말했다.이어 “특히 올해부터 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데, 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정”이라며 “이번 FDA 인증을 통해 미국 뿐 아니라 신규 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등 글로벌 시장 공략도 가속화해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(The Canadian Association of Radiologists, CAR 2025) 및 5월 미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS 2025’에 AVIEW 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.

이권구 2025.03.25
산업 / 의료기기

덴티스, ‘루비스’ 수술실 솔루션 인도 시장 본격 진출

임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 기업 ㈜덴티스(대표이사 심기봉)가 인도 수술등 전문 기업 호스페디아 메디케어(Hospedia Medicare)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.덴티스는 지난해 인도에 신규 법인 설립 및 수입 허가 절차까지 완료하며 신규 시장 진출을 본격화했다. 이번에 덴티스와 MOU를 체결한 호스페디아 메디케어는 LED 수술 조명 사업 분야에서 35년 업력을 보유하고 있으며 천장형 및 이동형 수술등이 주력 제품이다. 해당 회사는 오랜 업력을 바탕으로 인도 현지에서 강력한 영업력을 가진 것으로 평가받고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 인도 시장에서 수술등을 포함한 수술실 솔루션 점유율 확대에 적극 협력할 예정이다. 덴티스는 지난해 자사 수술등 브랜드인 루비스(LUVIS)를 토탈 수술실 솔루션 전체를 아우르는 ‘루비스 메디칼 시스템즈(LUVIS MEDICAL SYSTEMS)’로 새롭게 리뉴얼하고 글로벌 시장 확대를 적극 추진하고 있다. 또 호스페디아 메디케어는 덴티스와 협력해 인도 수술실 솔루션 기업으로 도약하고 제품 라인업을 확대한다는 계획이다.특히 양사는 단순히 제품 공급에만 협력하지 않고, 인도 시장 특화 수술등 모델 개발 및 상품화, 기술 제휴 및 공동 브랜딩을 통한 중장기 사업 로드맵까지 함께 꾸려가기로 합의했다.덴티스는 올해 미국, 유럽, 중국, 인도, 일본 등을 중심으로 북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동아프리카 등 세계 5대 시장을 타깃으로 글로벌 딜러사들과 강력한 파트너십을 형성하는 ‘글로벌 팀루비스 프로젝트’를 진행하고 있다. 인도 시장 역시 해당 프로젝트로 현지 시장에 특화된 전략으로 전방위적 관점에서 투자 및 영업마케팅 전략을 수립해 파트너사와 함께 책임감 있는 영업 성과를 달성한다는 계획이다.심기봉 덴티스 대표는 “이번 MOU를 통해 덴티스가 주력하고 있는 루비스 수술실 솔루션 글로벌 공급 확대 전략에 속도가 붙을 것”이라며 “세계 최대 규모 인도 시장에서 브랜드 인지도 제고 및 점유율 확대로 실적 성장 효과가 기대된다”고 말했다.

이권구 2025.03.25
산업 / 의료기기

클래시스 ‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’ 성료

메디컬 에스테틱 의료기기 기업 ㈜클래시스(대표 백승한)가 23일 서울 광진구 그랜드워커힐서울 호텔 비스타홀에서 글로벌 파트너 초청 행사 ‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’를 성공적으로 개최했다.행사는 2024년 이루다와 전략적 합병 이후 처음으로 개최한 클래시스 최대 규모 국내외 파트너 초청 행사로, 국내외 의료 관계자 500여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 특히 미국, 일본, 태국 등 주요 해외 시장 의료 전문가들이 대거 참여했다.클래시스는 ‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’행사에 해외 및 국내 의료진이 슈링크 유니버스, 볼뉴머, 리핏 등 클래시스 제품에 대한 임상 성과 등을 발표하는 시간을 마련했다. 싱가포르와 인도네시아, 아르메니아 및 한국을 대표하는 저명한 의료진이 강연을 통해 각자 연구 내용과 임상 결과 및 시술 노하우를 공유했다.행사장에는 클래시스 대표 블록버스터인 HIFU 기기인 '슈링크 유니버스'와 모노폴라 RF 장비 '볼뉴머'를 비롯, 이루다 합병 이후 신규로 추가된 차세대 레이저 기기 '리팟', 그리고 하반기 출시를 앞둔 마이크로니들링 RF 장비까지 총 4종의 미용 의료기기가 전시됐다. 또, 클래시스 브랜드를 강조한 포토존과 인터뷰존이 설치돼 참가자들이 클래시스 브랜드를 경험했다.클래시스 관계자는 "이번 글로벌 커스터머 서밋은 이루다와 합병 이후 양사 기술력과 제품 포트폴리오가 결합된 시너지를 파트너들에게 처음으로 선보인 뜻깊은 자리"라며 "앞으로도 파트너들과 계속 소통하고 혁신적인 솔루션을 개발해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 리더십을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

이권구 2025.03.24
산업 / 의료기기

엘앤케이바이오,일본 노구치 박사와 MOU… 일본 ‘팩투스’ 론칭

척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 지난 20~21일 일본 나가노 현립 어린이 전문병원 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사(Dr. Masahiko Noguchi)가 본사를 방문, 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 일본 진출 MOU를 체결했다고 24일 밝혔다.엘앤케이바이오는 지난해 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최된 세계흉벽질환학회(Chest Wall International Group, 이하 CWIG)에서 단독 부스로 참가해 팩투스를 최초 공개했다. CWIG에 참석한 노구치 박사는 팩투스 혁신성과 기술력에 많은 관심을 보였으며, 엘앤케이바이오가 12월 일본 도쿄를 방문해 노구치 박사와 일본 내 ‘팩투스’ 진출 위한 지원 협력 방안을 논의했다.엘앤케이바이오는 일본 진출 방안을 구체화 하기 위해 노구치 박사를 초청했으며, 그는 팩투스 연구 개발 및 생산 과정과 제품의 정확한 사용방법, 품질 우수성 등을 직접 확인하고, 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 제품이 가진 특이점에 대해 높은 관심을 보였다. 또 일본 내 오목가슴 임플란트 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있는 의료기기 유통사인 S사와 제품 공급을 위한 계약 체결 관련 구체적 논의를 했다.이후 노구치 박사는 “‘팩투스’ 기술력과 품질이 상당히 만족스러우며, 엘앤케이바이오가 글로벌 기술력을 갖춘 기업임을 확인해 향후 수술 시 적극 활용하고 싶다”는 의사를 밝혔고,회사와 노구치 박사는 일본 내 핵심 트레이닝 센터 역할을 통해 일본 진출 MOU를 체결했다.노구치 박사는 나가노 현립 어린이 전문병원 성형외과 부장을 역임하고 있으며, 일본 CWIG 회장을 겸직하고 있다. 올해 9월 최초로 일본에서 CWIG가 개최되며, 노구치 박사가 주도적 역할을 할 예정이다. CWIG는 매년 전 세계 흉부외과, 소아외과 의사들이 참여해 오목가슴, 새가슴 등 선천성 흉벽기형에 대한 치료 및 수술법에 대한 연구의 장을 펼치는 국제적인 대형 학회다. 엘앤케이바이오는 2025 CWIG를 후원하고, 학회에 참석해 신제품 ‘팩투스’를 의료진 약 100여 명에게 소개할 예정이다.팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다. 척추 임플란트 분야에서 세계적인 기술력을 인정 받은 엘앤케이바이오메드는 오목가슴 등 흉곽 임플란트 분야로 사업을 확장하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다.특히 팩투스를 전 세계에 알리기 위해 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비하고 있다. 노구치 박사는 일본을 대표하는 의료진으로 ‘팩투스 G7’에 참여할 예정이며, 2026년 엘앤케이바이오메드가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획이다.엘앤케이바이오 관계자는 “노구치 박사 방문은 당사 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 일본 시장 중요한 거점 확보에 의의가 있다”며 “일본 진출을 통해 해외 시장 다변화와 글로벌 사업 성장 엔진을 지속적으로 확보해 매출 강화에 힘쓸 예정”이라고 말했다.

이권구 2025.03.24
산업 / 의료기기

코어라인소프트, 311억 규모 유증…미국 ‘FDA 인증 기반 글로벌 공략 확대

코어라인소프트가 인공지능(AI) 기술력을 바탕으로 중장기 성장 가속화를 위한 자금 확보에 나선다. 코어라인소프트는 공시를 통해 311억원 규모 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 24일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 6100원이며, 발행 신주는 510만주다.코어라인소프트는 유상증자로 조달한 자금을 글로벌 시장 진출 확대에 사용해 성장을 가속화할 방침이다. 회사 측에 따르면 최근 국제 학술지에서 관련 분야 1위 기업 제품 대비 AI SW 성능이 우수함을 입증한 후 글로벌 탑티어 기업 및 세계 각국 정부로부터 코어라인소프트 제품 도입 요청이 확대되고 있다. 코어라인소프트는 AI 기술력 강화를 통해 신제품 개발 및 기존 제품 고도화 뿐 아니라 미국 FDA 등 신규 인증 확보를 진행할 예정이다.코어라인소프트는 다수 국내외 기업들과 협력해 해외 시장 공략에 나서고 있다. 올해 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 ‘3DR 랩스’, 영국 DMC 헬스케어와 원격진단 관련 파트너십을 강화해 나가고 있으며, 오스트리아 원격진단 기업 ‘엑스코어프 GMBH’와는 AI SW 공급계약을 체결했다. 지난달 호주 1위 헬스케어 기업 ‘파라곤 케어’와 신규 파트너십 계약을 체결했으며, 국내 의료 AI 기업 ‘뷰노’와도 일본 등 글로벌 의료 AI 시장 공략을 위해 협력 중이다.코어라인소프트 최대주주 김진국 대표이사도 이번 유상증자에 적극 참여할 방침이다. 김 대표는 향후 회사 글로벌 시장 공략 확대에 따른 성장 가능성을 확신해 자금 여력에 따라 배정물량에 최대한 참여할 계획이다.코어라인소프트 관계자는 “해외에서 코어라인소프트 AI SW에 대한 도입 요청이 대폭 확대되고 있는 가운데, 안정적 재무구조를 기반으로 중장기 성장을 가속화하기 위해 유상증자를 결정했다”며 “자금조달을 통해 재무건전성을 강화하고 확보한 자금을 AI 기술력 강화, 해외 진출 확대 등에 사용해 글로벌 시장 공략을 가속화할 것”이라고 말했다.이어 “이미 미국 FDA, 유럽 CE 인증 뿐 아니라 미국 의료정보보호법(HIPAA)과 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 인증도 획득해 해외 시장 진출 확대를 위한 기반을 보유 중”이라며 “미국, 유럽 등 신규 수주를 가속화할 뿐 아니라, 글로벌 고객사 확보 및 파트너십 강화를 위한 기술·사업 인수 기회도 다각도로 검토 중”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.24
산업 / 의료기기

뷰노, AI 기반 심전도 측정 의료기 ‘HATIV P30’ 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30(이하 하티브 P30)’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 동시에 영국 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.뷰노는 MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다. 이번 CE MDR 인증은 뷰노 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 유럽 내에서 안전성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다고 회사 측은 설명했다. 뷰노에 따르면 해당 제품은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 또 6유도(6-lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 병원에서 측정하는 10개 전극을 몸에 부착해 측정하는 12유도(12-lead) 방식보다 측정이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 기기에 활용된 단일유도(Single lead) 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 뷰노는 하티브 P30이 MDR 인증을 획득한만큼, 이를 발판으로 유럽 시장에서 다양한 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화하는 것은 물론, 개별 국가 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원 및 리테일 시장을 공략하는데 중점을 두고 있다.이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”며 “향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG®를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, 하티브 P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시됐다. 또 최근 키오스크 타입 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV K30(하티브 K30)’이 시됐다.

이권구 2025.03.24
산업 / 의료기기

젠바디 정점규 대표, 거창 대성고 학교발전기금 5,000만원 기탁

진단키트 전문기업 젠바디 정점규 대표가 지역 인재 육성과 교육 환경 개선을 위해 모교 거창 대성고등학교에 학교발전기금 5,000만 원을 기탁했다.정점규 대표는 거창 대성고 24회 졸업생으로, 개인적 기부뿐만 아니라 젠바디를 통해 거창 지역 경제 활성화에도 꾸준히 기여해왔다. 젠바디는 거창군과 협력해 지역 내 생산시설을 확대하고, 일자리 창출과 지역경제 발전을 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 왔다.정 대표는 "거창에서 보낸 학창 시절이 내 성장의 밑거름이 됐다"며 "후배들이 보다 나은 환경에서 꿈을 키울 수 있도록 돕고 싶었고, 이러한 지원이 궁극적으로 지역 경제 활성화에도 기여하길 바란다"고 밝혔다.거창 대성고 관계자는 “졸업생이 모교와 지역사회를 위해 지속적으로 관심을 기울이는 모습이 큰 귀감이 된다”고 전했다.젠바디는 앞으로도 지역사회와 상생을 위한 다양한 지원 활동을 이어갈 계획이다.한편, 젠바디는 최근 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하며 상장 절차를 본격화했다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

이권구 2025.03.24

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)