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엘앤케이바이오,영업익 51% 증가-당기순익 '흑자전환'

엘앤케이바이오메드가 지난해 전년대비 큰 폭 성장했다.회사는 지난해 매출 360억9,200만원을 달성, 전년동기(299억원) 대비 20.7% 성장한 것으로 잠정집계됐다고 20일 공시했다.영업이익은 30억7,700만원으로 전년동기(20억3,400만원) 대비 51.3% 증가했고, 당기순이익은 102억2,800만원으로 전년동기(-52억3,900만원) 대비 '흑자전환'했다.회사는 높이확장형 케이지 제품 판매 증가와 미국 및 아시아 지역 매출 증가로 매출과 영업이익이 증가했고, 판매증가 및 외환손익 증가와 고정비 절감 등으로 당기순이익이 흑자전환했다고 설명했다.한편 최근 엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈 6종’에 대해 미국 FDA 승인을 완료했으며, 신사업으로 추진하고 있는 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 도 현재 FDA 승인을 기다리고 있다. 또 높이확장형 케이지 5종에 대해 브라질 앙비자(ANVISA) 인허가 신청이 완료돼 중남미 시장 진출을 앞두고 있다. 회사는 유럽, 대만, 홍콩 등에 대한 활발한 글로벌 활동을 통해 수출 규모를 확대해 나갈 계획이다.

이권구 2025.02.20
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의료기기협-병협, 의료산업 동반 성장 ‘맞손’

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 대한병원협회(회장 이성규)와 지난 19일 대한병원협회 소회의실에서 국내 의료산업 육성과 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 의료기기 기업과 병원이 전시‧홍보 협력을 통해 국내 의료산업의 발전을 도모하고, 해외 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.의료산업의 글로벌 시장 확대와 경쟁력 강화를 위해서는 효과적인 전시‧마케팅과 의료기기산업 및 병원과의 긴밀한 협력이 필수적이다. 이에 따라 양 기관은 △국내 의료산업 육성 및 발전 △국내외 의료 및 의료기기 전시사업 활성화 △양 기관 전시사업의 글로벌 홍보 및 마케팅 협력 △국내 병원 및 의료기기산업의 해외 진출 지원 등 분야에서 협력을 추진하기로 했다.이날 체결식에는 한국의료기기산업협회 김영민 협회장, 이준혁 부회장(디케이메디칼시스템 대표), 윤정권 대외협력위원장(글래드얼라이언스 대표), 최영미 산업정책부장과 대한병원협회 이성규 회장, 김진호 부회장 겸 총무위원장, 노홍인 상근부회장, 박혜경 사무총장이 참석해 협약의 의미를 공유했다.이성규 대한병원협회장은 “디지털 트랜스포메이션이 의료산업 전반에 걸쳐 확산하고 있으며, 의료기기 기업과 병원의 협력은 단순한 제품 공급을 넘어 의료 서비스의 질을 높이는 중요한 요소”라며 “양 기관이 보유한 전시‧홍보 역량을 적극 활용해 의료기기 기업과 병원이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.김영민 의료기기산업협회장은 “이번 협약을 통해 의료기기산업과 병원이 유기적으로 협력할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “특히 국내 기업들의 해외 진출과 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 적극적인 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 계기로 정기적인 실무 협의를 통해 협력 방안을 구체화하고, 의료기기산업과 병원계가 동반 성장할 수 있는 실질적인 지원책을 마련할 방침이다.

이주영 2025.02.20
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원텍 ‘라비앙’ , 사우디아라비아 의료기기 허가 획득

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 피부 재생 및 색소 치료 레이저 ‘라비앙(Lavieen)’에 대해 사우디아라비아 의료기기 허가를 획득했다.라비앙은 1927nm 파장 툴륨 레이저(Thulium Laser)를 적용한 저출력 프랙셔널 레이저 장비로, 피부 손상 없이 연조직을 응고하고 피부를 개선하는 비박피성(Non-ablative) 치료에 활용된다. 특히, 피부과 적응증으로는 피지선각화증(Seborrheic Keratoses) 제거 및 비안면 광손상(Nonfacial Photodamage) 치료가 포함된다. 이를 통해 표피부터 진피층까지 정밀한 치료가 가능하며, 빠른 회복과 낮은 다운타임을 제공하는 것이 특징이다.이번 허가를 통해 원텍은 강한 자외선과 건조한 기후로 인해 색소 침착 및 피부 노화 케어 수요가 높은 사우디아라비아 시장 입지 확대를 기대하고 있다. 특히, 사우디는 중동 전체 에스테틱(미용·성형) 시장의 약 절반을 차지하는 거대 시장으로, 이번 라비앙 인증을 계기로 원텍은 중동 지역 매출 성장을 본격화할 계획이다. 현지 유력 대리점과 라비앙 총판 계약을 완료했다고 회사 측은 밝혔다. 원텍 관계자는 “이번 허가는 원텍 기술력이 글로벌 시장에서 인정받았다는 의미”라며 “현지 의료기관 및 파트너사와 협력을 강화해 중동 시장 내 입지를 넓혀 나갈 것”이라고 밝혔다. 원텍은 이번 사우디아라비아 허가를 계기로 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 글로벌 주요 국가의 의료기기 인증을 지속적으로 추진하고 있다.한편, 원텍은 오는 3월 미국에서 열리는 'AAD(American Academy of Dermatology) 연례 학술대회'에 참가해 라비앙을 비롯한 자사 의료미용 레이저 솔루션을 선보일 예정이다.

이권구 2025.02.20
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팬토믹스, AI 솔루션 ‘마이오믹스’ 세브란스병원 공급

의료영상 AI 기업 (주)팬토믹스(대표이사 최병욱, 김판기)가 심장 MRI 분석 및 진단 AI 솔루션 ‘마이오믹스(Myomics)’를 세브란스병원에 공급했다고 밝혔다. 팬토믹스에 따르면 마이오믹스는 심장 MRI 촬영 후 영상 분석 시간을 획기적으로 줄이고, 높은 정확도로 심부전, 심근경색 등 주요 심근 질환을 조기 발견 및 정밀 진단하는 AI 솔루션이다. 세브란스병원에서는 일부 교수진이 연구용으로 활용하며 임상 가능성을 확인했으며, 이번에 영상의학과 심장흉부파트에서 공식적으로 도입해 의료현장에서 본격 활용키로 했다.이번 도입으로 세브란스병원은 심혈관 질환 조기 진단 및 치료를 위한 최첨단 솔루션을 확보하게 됐다. 병원은 심장 MRI 판독 과정에서 AI 솔루션을 적용해 영상 판독 속도를 크게 향상시키는 한편, 환자는 촬영 당일 결과를 확인할 수 있어 치료 지연을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.세브란스병원 영상의학과 김영진 교수는 “마이오믹스를 연구에 활용한 결과, 심장 MRI 분석 및 진단의 효율성이 크게 향상됐다”며 “심혈관 질환은 국내외에서 주요 사망 원인 중 하나인 만큼, 정확한 진단과 고위험군 조기발견이 환자 생존율에 중요한 영향을 미친다. 이번 마이오믹스 도입을 통해 더 많은 환자가 신속하고 정확한 치료 기회를 얻을 수 있기를 바란다”고 말했다.팬토믹스의 김판기 대표는 “마이오믹스가 세브란스병원 의료진과 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있어 매우 기쁘다”며 “팬토믹스 AI 기술이 심장 MRI 대중화와 심혈관 질환 진단 패러다임을 바꾸는 데 중추적 역할을 하기를 기대한다”고 밝혔다.팬토믹스는 2019년 연세대학교 세브란스병원에서 심장혈관질환 극복을 위해 의사와 영상물리학자가 교원창업한 스타트업 기업으로 영상진단으로 조직검사에 준하는 질병지표와 예후 예측이 가능한 차세대 영상진단 솔루션을 개발한다. 국내 20곳 이상 종합병원에서 팬토믹스 제품을 사용 중이고, 미국 싱가포르 대만 태국 등 해외 시장에 진출했다. 미국 FDA와 식약처로부터 5개 제품에 대해 의료기기 허가를 받았다.

이권구 2025.02.20
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바이오세텍,세라믹테크놀로지와 치과 보철장비 STM 장비 개발 성공

㈜바이오세텍이 관계회사인 (주)세라믹테크놀로지와 신개념 치과 보철 장비 STM을 개발, 판매하기 시작했다.STM은 치과에서 사용하는 치아 수복 보철물인 지르코니아 크라운 표면을 특수처리하는 장비로, Micro retention과 Macro retention을 보철물에 부여해 지르코니아와 치아 접착력을 극대화 할 수 있는 신개념 장비다. 지르코니아 접착력의 한계로 탈락 걱정이 앞서 시도해보지 못했던 다양한 케이스를 진료할 수 있으며, 치아 삭제량이 적어도 충분히 접착강도가 뒷받침돼 유지되기 때문에, 술자의 치아 삭제에 대한 부담감도 덜고 환자들 만족도도 얻을 수 있다.회사에 따르면 해외 판매 마케팅 일환으로 지난 2월 4일부터 6일까지 아랍에미레이트 두바이 월드 트레이드 센터에서 열린 ‘아랍에미레이트 국제 치의학 컨퍼런스 및 치과기자재 전시회’ (AEEDC Dubai 2025 이하, AEEDC 2025)에 참가, STM(Surface Transition Machine)보철 장비를 론칭했다. 또 국내 마케팅 일환으로 2월 18일 ㈜덴탈맥스와 상호 MOU를 체결했다. 덴탈맥스는 치과용 지르코니아 블록 제조 및 판매업체로 바이오세텍 및 세라믹테크놀로지와 STM 장비 마케팅 및 판매에 대한 MOU를 체결하고 중국에 수출키로 했다. 바이오세텍 장우재 상무는 “STM이 지르코니아 치과 보철물 산업의 새로운 혁명을 가져 올 수 있는 제품이 될 것”이라며 독일 IDS 2025와 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 KDX 2025에 참여해 더 많은 사람들에게 STM을 알리려 준비하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2025.02.20
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한국의료기기안전정보원, 의료기기 국제 표준화회의 -워크숍 성료

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 2월 10일부터 14일까지 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2025년 ISO/TC 84 국제회의 및 워크숍을 성공적으로 마쳤다. 행사에는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크), 간사(Bibi Nellemose, 덴마크)를 비롯해 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국 80여 명의 의료기기 전문가가 참석했다.국제회의에서는 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 다양한 국제표준 제‧개정 논의가 활발히 진행됐다.워크숍에서는 국내외 학계, 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 관련 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84 분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 등을 심층적으로 논의했다.특히, 식약처 연구사업의결과로 ‘필터가 부착된 주사침 여과성능 시험’을 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 이원회 책임연구원이 발표했으며, 향후 국제표준으로 제안할 수 있도록 한국의료기기안전정보원이 적극 지원할 예정이다.한국의료기기안전정보원 이정림 원장은 “이번 ISO/TC 84 국제회의를 통해 해외 전문가들에게 국내 의료기기 산업표준(KS)과 국제표준 부합화를 이해시키고 우수성을 적극적으로 알리는 계기가 됐다”며 “국내에서 개발된 기준이 국제표준으로 등록 될 수 있도록 추진하는 과정이 더욱 속도를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2025.02.20
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넥스트바이오메디컬, 내시경용 지혈재 'Nexpowder' 일본 PMDA 인증 획득

넥스트바이오메디컬이 넥스파우더 일본과 글로벌 시장 입지를 확대한다.혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경용 지혈재(Nexpowder™, 이하 넥스파우더)가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.회사 측에 따르면 일본 PMDA 심사는 통상적으로 고위험 등급(Class III, Class IV) 의료기기의경우, 심사가 까다롭고 필수 제출 자료들이 많아 인허가 승인까지 1년 이상 소요되는 경우가 일반적인 반면 넥스파우더는 Class III로 등급이 높은 의료기기임에도 약 6개월 만에 PMDA 인허가를 획득했다. 이는 넥스트바이오메디컬이 보유하고 있는 고품질 기술 문서 및 데이터 제공을 통해 PMDA로부터 추가 자료 요청이나 질문을 최소화했으며, 회사에서 자체적으로 미국 FDA, 유럽 CE-MDR과 같은 글로벌 인허가를 수행한 전문팀과 Century Medical Inc. (센추리 메디컬, 이하 CMI) 와 긴밀한 협력을 통해 이루어 낸 결과라고 회사 측은 설명했다. 회사는 지난 2024년 06월 일본 이토추 상사 자회사인 CMI와 마일스톤 기반의 계약금 지급 조건으로 넥스파우더 일본 판권 체결을 완료했다. CMI는 2024년 3월 기준 매출액 166억 엔 규모 일본 대형 의료기기 전문기업으로 소화기 분야 영향력 있는 네트워크를 보유하고 있다.넥스파우더는 위장관 출혈 시 사용하는 파우더 타입 지혈재로, 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 개발된 지혈 치료재다. 넥스트바이오메디컬은 해당 제품 적응증 확대 및 표준치료재 등재를 위해 국내/외에서 다양한 시판 후 임상을 진행 중이다.이돈행 대표이사는 “넥스파우더는 이미 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등을 획득해 국내외에서 활발하게 판매되고 있으며 인허가 절차가 매우 까다로운 일본 PMDA 승인까지 완료하며 다시 한번 제품의 우수성을 입증했다”며 “이번 PMDA 승인을 통해 의료기기 시장에서 중요한 위치를 차지하는 일본 시장에서 CMI와 협업해 넥스파우더의 입지를 다져 나가고, 글로벌 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.02.20
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오상헬스케어,미국 '크립토스 바이오테크놀로지' 후속 투자 집행

국내 체외진단(IVD) 분야 기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)가 미국 현장분자진단기기 개발기업 ‘크립토스 바이오테크놀로지(Kryptos Biotechnologies)’에 후속 투자금을 집행했다고 20일 발표했다.‘크립토스 바이오테크놀로지’는 2017년 미국 실리콘밸리에서 창업한 스타트업으로, 현장분자진단기기(POC-MDx)를 개발하고 있다. 오상헬스케어는 2024년 3월 전략적 투자자로 총 1천만 달러 시리즈 A 투자를 발표하고 5백만 달러를 즉시 납입했다. 오상헬스케어 이번 투자는 지난 시리즈 A 계약 당시 협의된 마일스톤 달성에 따른 후속 투자로 금액은 2백만 달러다.현재 분자진단 검사 시장은 대형 병원 내 중앙검사실 및 수탁 검사센터에 검사를 의뢰하여 진단 결과를 확인하는 방식이 대부분이다. COVID-19 팬데믹을 거치면서 중소형 병원을 포함한 다양한 의료 현장에서 신속하게 결과를 확인할 수 있는 현장분자진단기기의 필요성이 점차 확대되고 있다. 그러나 현장분자진단기기가 실제 사용되기 위해서는 높은 정확도, 빠른 속도, 낮은 가격, 용이한 사용성 및 확장성 등이 담보돼야 해 많은 기업들이 시장 진입에 어려움을 겪고 있다.회사 측에 따르면 ‘크립토스 바이오테크놀로지’의 핵심 기술은 빛으로 열을 발생시키고 이를 정밀하게 제어하는 광열 반응(Photothermal heating)을 이용한 초고속 분자진단 기술(Ultrafast Photonic PCR)로, 이를 활용하면 증폭 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시킬 수 있다. 현재 해당 기술이 적용된 제품은 특허 10여 건으로 보호되고 있다.여기에 복잡한 전처리 과정과 해석을 위한 전문 지식이 필요 없는 전자동 분석 기술과 오상헬스케어의 시약 동결건조 및 시약 개발 노하우를 적용해 시장 니즈를 모두 충족시킬 수 있는 올인원 타입 제품을 출시할 예정이다. 현재 광열 PCR 기반 POC 제품 중 가장 상업화에 근접했다고 평가받고 있으며 첫 출시 제품인 호흡기 감염성 제품은 2025년 미국 임상과 2026년 FDA 승인을 목표로 하고 있다고 회사 측은 설명했다. 오상헬스케어 관계자는 “현재 크립토스 바이오테크놀로지 이사회를 통해 경영에도 참여하고 있으며 공동 연구개발은 물론 임상 및 양산 체제 구축, 마케팅 전략 수립을 위해 전방위에서 협력하고 있다”며 “2029년 43억 달러 시장이 형성될 것으로 전망되는 감염병 분자진단 POC 시장 진입을 위해 제품 출시 후 미국을 시작으로 전세계 중소형 병원들을 타깃해 제품을 공급할 계획"이라고 밝혔다.한편, 오상헬스케어는 2024년 3월 코스닥 시장에 상장했으며, 연속혈당측정기(CGMS), 광열 기반 현장 분자진단기기(POC-MDX) 등 혁신적인 신제품 개발에 매진하고 있다. 현재 현장 분자진단기기 개발을 위해 라이트 재단 연구개발과제 2건에 공동연구기관으로 참여하고 있으며 주요 책임 연구기관은 KAIST와 크립토스 바이오테크놀로지 등이 있다.

이권구 2025.02.20
산업 / 의료기기

미국 FDA 승인 리센스메디컬 'OcuCool',범부처 주관 ‘2025년 10대 대표과제’ 선정

의료기기 혁신기업 리센스메디컬(대표 김건호)이 지난 2월 11일 개최된 ‘2025년 10대 대표과제 성과보고회’에서 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단) 주관 ‘2025년 10대 대표과제’에 선정됐다.기술·의료 분야 파급효과와 사회·경제적 영향을 평가 기준으로 삼아 그동안 사업단이 지원한 437개 연구과제 중 2025년 10대 대표과제를 발표한 보고회에서 리센스메디컬은 혁신적인 급속정밀냉각기술(Rapid Precision Cooling Technology)을 기반으로 한 안과치료기기 개발 성과를 발표했다.선정된 리센스메디컬 OcuCool®은 급속정밀냉각기술을 기반으로 한 정밀냉각기기로서안과 질환 치료시, 안구를 10초 만에 마취하여 시술 시간을 효율적으로 감축하고 기존 안과 치료에 사용되던 화학적 마취제의 부작용 요소를 없앤 안전하고 혁신적인 기기로 평가받는다. 2024년 9월 30일 미국 FDA ‘De Novo’ 승인을 획득했다.OcuCool®의 FDA 승인과 10대 대표과제 선정은 글로벌 의료기기 시장에서 한국 의료기기의 경쟁력을 입증하는 중요한 사례로 평가된다.김건호 대표는 “OcuCool®은 10초 간 정밀냉각으로 즉각적인 마취 효과를 제공하여 기존 5~10분 걸리던 화학적 마취에 비해 효율적으로 시술 시간을 감축할 뿐만 아니라,충혈, 따가움, 흐린 시야 등의 시술 부작용을 최소화해 병원과 환자 모두에게 이점을 제공하는 혁신적인 기술”이라고 말했다.또 “이번 10대 대표과제 선정을 통해 이제 한국에서도 독자적인 의료기술이 나온 것을 널리 알릴 수 있어서 뜻깊었다”며 “OcuCool®이 필요한 의료 현장과 환자들에게 잘 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.리센스메디컬은 OcuCool®의 FDA De Novo 승인을 바탕으로 미국 안과 시장 진출을 본격화하고, 피부과용 정밀냉각기기 TargetCool®도 2023년부터 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 피부미용시장 점유율을 확대하고 있다. 2025년에는 동물용 정밀냉각기기 VetEase의 출시를 시작으로 다양한 신제품을 순차적으로 선보일 예정이다.

이권구 2025.02.19
산업 / 의료기기

코어라인소프트,'인공지능 SW' 미국 FDA 신규 인증 획득

코어라인소프트는 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’ 고도화 버전으로 미국 FDA로부터 ‘FDA 510(k)’ 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가 제도다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨에이씨에 대해 지난해 FDA로부터 인증을 획득했으며, 기존 제품 기술 연동을 최적화하고 접근성을 대폭 강화한 ‘All New(올 뉴)’ 버전 ‘에이뷰 씨에이씨’에 대해서도 이번에 신규 허가를 획득했다.코어라인소프트는 이번 FDA 인증 및 세계 최고 수준 AI 기술을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 고도화 버전은 포괄적이고 안정적인 사용환경을 제공할 뿐 아니라 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험 최적화 및 커뮤니케이션 기능을 강화한 것이 특징으로, 코어라인소프트 제품 AI 기술은 최근 국제 학술지에서 세계 1위 의료영상진단 기업 대비 우수성이 입증됐다. 회사 측에 따르면 에이뷰 씨에이씨는 코어라인소프트가 자체 개발한 AI 기반 관상동맥석회화 정량분석 SW로, 기존에는 심장 CT(컴퓨터단층촬영)에서만 정확한 관상동맥석회화 측정이 가능했으나, 코어라인소프트는 흉부 CT에서도 정량 분석이 가능하도록 제품을 개발했다. 경쟁사 솔루션과 달리 FDA 인증 과정에서 단순 위험도 분류 방식 승인이 아닌 전문가 측정 수치와 비교해 AI 성능을 입증했다고 회사 측은 밝혔다. 코어라인소프트 관계자는 “지난해 FDA로부터 에이뷰 씨에이씨에 대한 허가를 획득한 후 지속적인 연구개발을 거쳐 AI SW의 성능 고도화를 진행했으며, 고도화 버전 제품에 대해서도 FDA 인증을 획득하는 데 성공했다”며 “미국 흉부영상의학회 등에서는 40세 이상 환자 흉부 CT에서 관상동맥석회화 분석을 권고하고 있는 상황으로, 에이뷰 씨에이씨는 흉부 CT 기반 분석이 가능하며 FDA 인증까지 획득했기 때문에 미국 시장 진출이 본격화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.이어 “독보적인 AI 기술력을 바탕으로 보유 AI SW의 성능을 개선한 후 고도화된 제품 FDA 인증을 순차적으로 획득할 예정”이라며 “최근 보유 AI SW 성능이 세계 최고 수준인 것을 입증한 데 이어 사용자 편의성 및 기능 강화로 글로벌 시장 공략이 가속화될 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.02.18
산업 / 의료기기

클래시스, 올해 ‘매출 3500억’ 목표…미국∙EU∙일본 적극 공략

에스테틱 전문기업 ㈜클래시스(대표이사 백승한)가 18일 올해 매출 전망치(가이던스)를 3500억원으로 제시했다. 이는 전년 대비 44% 증가한 수치( 2024년 2000억원 돌파)다. 올해 영업이익률도 생산 효율화와 시술 수 증가로, 합병법인 첫 합산 실적인 지난해 4분기 영업이익률 48.1%보다 개선될 것으로 기대했다. 미국과 유럽, 일본을 거점 지역으로 삼아 글로벌 판매를 가속하겠다는 게 회사 전략이다. 회사 측에 따르면 우선 미국 시장에서는 지난해 10월부터 에버레스(국내명 볼뉴머)가 본격적으로 판매되기 시작해, 기존 판매중인 울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)와 함께 올해 성장 핵심 동력으로 작용할 것으로 보고 있다.유럽에서는 올해 2분기 울트라포머 MPT와 에버레스의 유럽 의료기기규정(CE MDR) 인증을 통해 주요 국가에 제품을 출시함으로써 하반기부터 본격적인 매출을 기대하고 있다. 일본에서는 지난해 현지 법인 클래시스 재팬(CLASSYS JAPAN)을 설립하고, 체인 클리닉을 대상으로 볼뉴머와 슈링크 유니버스 복합 시술인 ‘볼포머 (Volformer)’를 적극적으로 홍보해 입지를 강화할 계획이다.한편, 회사는 지난해 합병이 완료된 구 이루다와 시너지를 통해 국내 시장에서의 확장도 이어간다. 올해 중순 마이크로니들 고주파(RF) 제품 ‘시크릿’을 대폭 개선한 차세대 제품 ‘시크릿 맥스’ 출시가 예정돼 있고, 레이저 장비 ‘리팟’도 노하우를 통해 사용자 경험을 확대한다는 전략이다.클래시스 관계자는 “각 국가에 맞춘 기업간 거래(B2B), 기업∙소비자간 거래(B2C) 마케팅을 강화해 글로벌 시장에서 장비당 시술 수를 확대하고, 고마진 품목군 매출 성장 기여 및 품질, 원가 경쟁력을 강화해 마진율도 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.

이권구 2025.02.18
산업 / 의료기기

나노엔텍, 신생아용 갑상선 진단기기 출시...인도네시아 보건부 승인

나노엔텍이 인도네시아 보건부(MOH)로부터 신생아용 갑상선 검사 제품인 FREND TSH-Neo(Neonatal, 신생아용)의 승인을 받고 본격적인 시장 공략에 나선다.인구 약 2억 8천만 명의 인도네시아에서는 매년 약 440만 명의 신생아가 태어나며, 정부는 모든 신생아를 대상으로 갑상선자극호르몬(TSH) 검사를 의무화하고 있다. 이 검사는 선천성 갑상선 기능 저하증(CH)을 조기에 진단하고 치료하기 위한 필수적인 검사로, 적절한 시기에 치료가 이루어지면 신생아가 정상적인 성장과 발달을 할 수 있다.나노엔텍의 FREND TSH-Neo는 3분 안에 신속하고 정밀한 검사 결과를 정량으로 제공하는 의료기기로, 신생아의 갑상선 건강을 빠르고 정확하게 진단할 수 있다. 기존 검사 방식 대비 검사 시간이 대폭 단축되어, 도시뿐만 아니라 낙후된 지역에서도 의료진과 보호자의 부담을 줄여 보다 효율적인 신생아 건강 관리가 가능해진다.인도네시아 정부는 신생아 건강 관리를 최우선 과제로 삼고 있으며, TSH 검사비용 전액을 지원하고 있다. 신생아가 검사를 받지 않으면 출생 증명서 발급이 불가하며, 검사 결과에 따라 필요한 추가 검사 및 치료 비용 또한 정부가 지원한다. 이번 FREND TSH-Neo의 출시로 인도네시아 내 신생아 건강 관리의 수준이 한층 더 향상될 것으로 기대된다.한편, 인도네시아 정부는 전국민 건강 증진을 위한 대규모 무료 검진 사업을 추진 중이다. 프라보워 수비안토 대통령의 국민 건강 정책에 따라 올해만 1억 명을 대상으로 무료 검진이 시행되며, 이는 2,660억 원(3조 루피아) 규모로, 코로나19 백신 접종 사업을 넘어 보건부 사상 최대 규모다. 부디 구나디 사디킨 보건부 장관은 "인도네시아는 이미 병에 걸린 후 검진을 받는 것이 일반적이며, 이것은 무덤에 가장 가까이 다가가는 길"이라며, 예방 의료를 장려하는 것이 목표라고 강조했다.글로벌 리서치 기업 Mordor Intelligence에 따르면, 세계 신생아 스크리닝 시장은 2024년 12억 9,000만 달러에서 2029년 19억 7,000만 달러로 성장할 전망이며, 연평균 성장률(CAGR)은 8.9%에 이를 것으로 예상된다. 인도네시아 시장에서도 신생아 건강 관리의 중요성이 커지면서 나노엔텍의 FREND TSH-Neo가 빠르게 시장에 자리 잡을 것으로 기대된다.

전하연 2025.02.18
산업 / 의료기기

에스지헬스케어, 싱가포르 의료기사와 MRI.CT 공급계약

영상진단 의료기기 전문 제조업체 에스지헬스케어는 싱가포르의 의료기기 소모품 생산 및 판매 기업 'PLOUTOS TRADELINK PTE. LTD.'와 14억4,800만원(최근 매출액 277억7,800만원 대비 5.2%) 규모 MRI.CT 공급 계약을 17일 체결(수주)했다고 18일 공시했다.계약기간은 2월 17일 부터 6월 30일 까지다.계약을 통해 공급하는 MRI 의료기기는 ‘인빅터스’(INVICTUS’)로, 척추 등 근골격 질환 검사와 근육, 인대, 뇌신경계 등 연부 조직의 관찰이 가능하다. 제품은 1.5테슬라(T) 자장과 고품질 영상의 인공지능(AI) 노이즈 제거 알고리즘을 탑재했으며, 핵심 부품인 마그넷 냉각을 위한 액체질소가 필요 없는 ‘헬륨 프리(Free) 마그넷’을 채택했다. 다른 공급 제품인 컴퓨터단층촬영(CT) 의료기기는 ‘도미너스’(DOMINUS)로, 인체 검사 부위를 횡단면 방향으로 360도 회전하며 엑스레이(X-ray)를 조사해 3차원 영상을 확인하는 장비다. 제품은 골절, 내출혈, 종양 등 질환 검사 목적으로 사용되며, 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.에스지헬스케어는 디지털 엑스선촬영장치(X-ray), 투시촬영장치(C-arm), 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상진단기(MRI) 등 영상진단 의료기기 분야를 주력으로 개발하는 기업으로, 지난해 12월 하나금융22호스팩과 합병 절차를 성공적으로 마무리하고, 12월 19일 상장했다. 회사는 합병을 통해 유입되는 자금으로 생산설비 증설, R&D(연구개발)비용, 운영자금 등에 사용할 계획이다.

이권구 2025.02.18
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제놀루션, 비앙블바이오텍 배우 이정현 브랜드 모델 선정… ‘앙블쁘리띠’ 시장 공략 본격화

제놀루션 자회사 피부 개선 전문기업 비앙블바이오텍(대표 정하영)은 프리미엄 홈뷰티 디바이스 ‘앙블쁘리띠’의 전속 모델로 배우 이정현을 발탁하고 본격적인 마케팅 활동에 나선다고 18일 밝혔다.비앙블바이오텍은 ‘앙블쁘리띠’의 프리미엄 브랜드 가치를 효과적으로 전달하고 국내외 시장 확장을 가속하기 위해 배우 이정현을 전속 모델로 선정했다. 이정현 배우의 세련되고 우아한 이미지는 브랜드의 정체성과 부합하며 꾸준한 자기 관리와 건강한 피부로 신뢰감을 형성해 왔다. 이를 통해 ‘집에서도 손쉽게 피부 관리’라는 제품의 핵심 메시지를 더욱 강조할 수 있을 것으로 기대된다.비앙블바이오텍은 이정현 배우와 함께 디지털 마케팅 및 SNS 캠페인, 홈쇼핑, 뷰티 편집숍, 백화점, 면세점 등 다양한 유통 채널을 활용한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 오는 3월 홈쇼핑 방송을 통해 ‘앙블쁘리띠’를 본격적으로 소개할 예정이며 이를 통해 브랜드 인지도와 매출 증가를 가속할 것으로 기대된다. 또한 비앙블바이오텍의 공식 홈페이지(envol-pritti.com)에서도 제품을 직접 구매할 수 있어 소비자 접근성이 더욱 향상될 전망이다.비앙블라바이오텍에 따르면 ‘앙블쁘리띠’는 첨단 피부 과학 기술을 기반으로 개발된 프리미엄 미용기기로 △플라즈마 기술을 활용한 피부 재생 및 트러블 케어 △진피층까지 유효 성분 전달 효과 극대화 △직관적인 조작법과 사용자 친화적 디자인을 특징으로 한다. 특히 제품에 적용된 플라즈마 기술은 기존 미용기기 대비 피부에 더욱 깊이 작용하여 빠른 개선 효과와 높은 안전성을 제공한다. 또한 FDA 권고 기준보다 낮은 오존 발생량을 유지하도록 설계돼 소비자들이 안심하고 사용할 수 있다.비앙블바이오텍은 ‘앙블쁘리띠’의 효과를 극대화할 수 있도록 특허 성분 ‘나이아신골드’가 함유된 기능성 화장품 ‘안티에이징 골드 부스터 앰플’도 함께 출시했다. 해당 성분은 99.9% 순금을 미세 입자의 형태로 만들어 나이아신아마이드에 증착한 미백과 주름 개선에 도움을 줄 수 있는 효과를 높인 특허성분으로 미용기기와 병행 사용 시 시너지를 극대화하도록 설계됐다.국내 시장을 기반으로 비앙블바이오텍은 글로벌 시장 공략도 병행한다. K-뷰티에 대한 관심이 높은 북미, 유럽, 동남아 시장을 중심으로 현지 유통망을 확대하고 해외 주요 미용 박람회 및 전시회 참가를 통해 브랜드 인지도를 강화할 계획이다.비앙블바이오텍 관계자는 “‘앙블쁘리띠’는 첨단 피부 과학 기술을 기반으로 한 프리미엄 미용기기”라며 “배우 이정현과 함께 소비자 신뢰를 더욱 높이고 국내외 시장에서 ‘앙블쁘리띠’의 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.

권혁진 2025.02.18
산업 / 의료기기

스마트의료기기 상생포럼, ‘제1회 의료진 의료기기 아이디어 공모전’ 개최

스마트의료기기 상생포럼(회장 고명환)과 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한)이 ‘제1회 상생포럼 의료진 의료기기 아이디어 공모전’을 공동 개최한다.이번 공모전은 의료진이 임상 현장에서 경험한 혁신적인 의료기기 아이디어를 발굴하고, 이를 사업화할 수 있도록 기업과의 협력을 지원하는데 목적을 두고 있다. 의료 현장의 실질적인 문제를 해결하고, 미충족 의료 수요를 반영한 기술 개발을 촉진하기 위해 기획됐다.공모전은 상생포럼 회원 병원 소속 의료진을 대상으로 하며, 의료 현장에서의 문제 해결을 위한 창의적인 의료기기 아이디어를 자유롭게 제안할 수 있다. 접수된 아이디어는 전문가 심사를 거쳐 △대상(1명, 200만원) △최우수상(1명, 100만원) △우수상(1명, 50만원) △장려상(3명, 각 30만원) 등 총 6명의 수상자가 선정될 예정이다.수상자는 다음달 20일 코엑스에서 열리는 ‘제2회 의료진 의료기기 아이디어 쇼케이스 데이’에서 아이디어를 발표하게 된다. 또한 아이디어의 사업화 가능성을 높이기 위해 의료기기 기업과의 매칭 기회도 제공될 예정이다.공모전에 참가를 희망하는 상생포럼 회원 병원 소속 의료진은 오는 24일까지 이메일을 통해 제안서를 제출하면 된다. 제출 서류 및 자세한 내용은 재단 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.스마트의료기기 상생포럼 관계자는 “이번 공모전을 통해 의료진이 보유한 창의적인 아이디어가 실제 의료 현장에서 활용될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라며 “의료기기 산업의 발전과 의료 혁신을 이끌어갈 혁신적인 아이디어들이 발굴되길 기대한다”고 말했다.

이주영 2025.02.17
산업 / 의료기기

미니쉬테크놀로지, 일본 첫 세미나 성황…현지 치과의사 100여명 참석

미니쉬테크놀로지는 일본에서 처음으로 개최한 ‘미니쉬 임상사례 세미나 및 기업 설명회’를 성공적으로 마쳤다고 17일 밝혔다. 전날 도쿄도 미나토구 시즌테라스에서 열린 이번 행사에는 일본 전역에서 100여명의 치과의사가 참석해 높은 관심을 보였다.이날 세미나는 치아 복구 솔루션인 ‘미니쉬’의 탄생 배경과 발전 과정, 임상 사례, 미니쉬멤버스클리닉(MMC) 운영 사례를 중심으로 진행됐다. 미니쉬를 공급하는 미니쉬테크놀로지의 비전과 글로벌 전략도 소개됐다.참석자들은 미니쉬의 혁신성에 주목했다. 하루 만에 틀어진 치아와 불규칙한 치열의 색상, 크기, 모양, 비율 문제를 개선하고, 앞니뿐만 아니라 어금니까지 복구하는 전악 수복이 가능하다는 점을 높게 평가했다. 17년간 16만여 건의 케이스를 통해 입증된 안정성 역시 박수를 받았다.군마현 오지마 클리닉의 아오야 마미나미 원장은 “풀마우스 사례처럼 광범위한 치료가 가능하다는 점에 놀랐다”며 “안티에이징 효과는 고령층이 많은 일본에서 분명히 반향이 있을 것”이라고 말했다.사이타마현 타니구치치과의 타니구치 요시시게 원장은 “일본 안티에이징 치과학회의 이사로 활동하고 있다”며 “미니쉬를 우리 학회에 하루빨리 소개하고 싶다”고 밝혔다.홋카이도 이마토미치과 이마토미 슈지 원장은 “비급여 진료 비중이 높은 상황에서 효과적인 치료 옵션을 제공하고 싶어 세미나에 참석했다”며 “미니쉬를 조만간 도입할 계획”이라고 말했다.이번 세미나의 열기는 오는 4월 일본인 치과의사를 대상으로 국내에서 열리는 미니쉬아카데미로 이어진다. 앞서 지난해 11월 미니쉬아카데미를 수료한 일본인 치과의사 18명 중 45%가 MMC에 가입했다. 현재 일본에서 미니쉬 치료가 가능한 MMC는 도쿄 신주쿠, 군마현, 치바현 등 8개 지역에서 운영 중이다.미니쉬테크놀로지는 미니쉬가 교정이나 심미 치료의 보완재가 아니라 전방위적 치료가 가능하다는 공감대를 재확인한 세미나였다며, 일본 내 MMC를 연내 50곳까지 확대할 수 있을 것이라고 밝혔다.

권혁진 2025.02.17

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