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애브비, 희귀·난치성질환 환자 위한 걷기 챌린지 ‘에이워크2025’ 성료

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 10월 15일부터 11월 14일까지 한 달간 희귀·난치성질환 환자를 위한 직원 걷기 챌린지 ‘에이워크(A-Walk) 2025’를 성료했다고 27일 밝혔다.올해 총 128명의 임직원들이 참여한 에이워크 챌린지는 10년간 이어져 온 한국애브비의 직원 참여형 환자·지역사회 지원 프로그램이다. 직원들의 제안으로 시작된 에이워크는 걷기를 통해 임직원의 건강을 증진하고, 누적 걸음을 한국희귀·난치성질환연합회 기부로 연계해 임직원들이 일상에서 의미있는 활동에 쉽게 참여할 수 있도록 마련됐다.한 달간 임직원들이 기록한 걸음수를 누적 진행하는 에이워크에는 총 2천 779만 7442걸음이 모아져, 올해 목표했던 걸음수의 약 556%에 달하는 뛰어난 성과를 달성했다. 목표 달성에 따른 기부금은 한국희귀·난치성질환연합회에 후원할 예정이다.올해 누적걸음 기록 1위를 차지한 안과사업부의 조문식 팀장은 “바쁜 일상 속, 몸과 마음을 단련할 수 있고, 이것이 기부로 이어지는 에이워크는 매해 직원들의 높은 관심을 받고 있다”며, “걸음이 환자를 돕는 기부로 이어지다보니, 자연스럽게 환자를 돕는 활동에 동참할 수 있다는 점이 보다 적극적으로 참여할 수 있게 하는 것 같다”라고 말했다. 이어 “앞으로도 꾸준히 참여해 의미 있는 기여를 이어가고 싶다”고 소감을 전했다.한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “에이워크를 통해 10년간 희귀·난치성질환 환우·가족과 꾸준히 함께해준 한국애브비 임직원들에게 감사의 마음을 전하고 싶다”며, “직원 개인의 노력과 헌신이 희귀·난치성질환 환자에 대한 사회의 관심을 높이고, 더 나은 치료환경을 만들어 나가는 밑거름이 되길 바란다”고 전했다.한국애브비 강소영 대표이사는 “임직원들의 걷기 챌린지를 통해 희귀∙난치성질환 환자들을 돕는 에이워크가 어느덧 10년을 맞이했다. 지난 10년 동안의 여정은 직원들의 진심어린 참여의 결과라고 생각한다”며, “앞으로도 한국애브비는 직원들과 함께 환자 중심 가치에 기반한 나눔을 지속적으로 실천하며, 우리 사회에 긍정적인 변화가 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

최윤수 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

조아제약, 대한항공 점보스와 스폰서십 체결…스포츠 마케팅 강화

조아제약이 대한항공 점보스 배구단과 스폰서십을 체결하고, 브랜드 가치 제고와 소비자 소통 강화를 위한 스포츠 마케팅을 전개한다고 27일 밝혔다.조아제약은 2025-2026 V리그 시즌 동안 대한항공 점보스의 홈구장인 인천 계양체육관 코트와 응원석 LED 광고판을 활용해 기업 PR을 진행한다. 이를 통해 브랜드 인지도를 높이고 건강하고 활기찬 기업 이미지를 확산할 계획이다.또한 홈경기 관중을 대상으로 ‘글루타치온 화이트샤이닝’ 등 주요 제품을 증정하고, 공식 SNS 채널을 통해 소비자 참여형 이벤트도 운영할 예정이다.글루타치온 화이트샤이닝은 특허받은 용기 ‘조아 세피지 앰플’을 적용한 신소재 이너뷰티 제품으로, L-글루타치온 함유 효모추출물, 화이트 토마토, 300달톤 저분자 콜라겐, 엘라스틴 펩타이드 등을 포함하고 있다.조아제약 관계자는 “좋은 약을 만드는 본연의 역할에 충실함과 동시에 브랜드 경험을 통해 소비자와의 접점을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

전하연 2025.11.27
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셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버 출시

셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다.옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’(First Mover) 제품이다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시된 가운데 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다.셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다. 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 빠른 시장 안착을 기대하고 있다.이미 옴리클로에 대한 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행되고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 이달 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 ASBAI(브라질 알레르기·면역학회)에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을 이끌어 냈다.회사ㅑ는 브라질에서는 셀트리온 주요 제품들 성장세가 지속되고 있다. 올 2분기 기준 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 역시 동일 시장 영역에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다.셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 옴리클로를 비롯한 후속 출시 제품들의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 이를 바탕으로 브라질을 넘어 중남미 시장 전체로 제품 포트폴리오 확대를 통한 입지 강화에 나선다는 전략이다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 계획”이라며 “브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.한편, 셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등에 쓰이는 치료제로 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 약 6조 4,992억원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

이권구 2025.11.27
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아리바이오,치매 전자약 'GVD-01' 탐색임상서 인지기능 개선-치매 진행 속도 완화

아리바이오는 치매 전자약 GVD-01 탐색 임상에서 인지기능 개선과 치매 진행 속도 완화 신호를 확인했다고 27일 밝혔다. 약물 복용 없이 뇌 자극만으로 개선 효과를 확인했다.GVD-01은 머리에 착용하는 헤드밴드 형태의 비침습 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS)을 통해 뇌에 미세한 진동과 소리를 보내 알츠하이머 환자의 40헤르츠(Hz) 감마파와 뇌 혈류를 개선, 기억력과 주의력 저하를 완화한다.이번 탐색 임상은 식품의약품안전처 승인 하에 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수팀과 진행했다. 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 무작위 배정과 이중눈가림, 가짜 자극 대조 방식으로 설계됐다.전자약 사용군은 치매 인지검사(ADAS-Cog13)에서 사용 전 대비 5% 개선, 대조군은 14% 병증이 악화돼 유의미한 차이가 확인됐다. 치매 중증도 지표(CDR-SB)에서도 악화 속도가 절반 수준으로 감소했다.주의집중력지수(AQS)를 통해 주의 집중 개선 효과도 관찰됐다. 뇌 혈류 검사(SPECT) 및 자기공명영상(MRI)에서도 인지 관련 부위의 혈류 감소와 뇌 위축이 적게 나타났다. 안전성 문제는 보고되지 않았다.아리바이오 관계자는 “글로벌 임상 3상을 진행 중인 AR1001과 GVD-01 임상 데이터가 축적되며 투트랙 치매 치료 플랫폼을 구축 중"이라며 “이번 탐색 임상은 AR1001의 내년 상반기 발표할 탑라인 성공 신호탄 역할”이라고 강조했다.이어 "다중기전 플랫폼을 통해 치매 치료 시장에 새로운 패러다임을 선보일 것"이라고 덧붙였다.아리바이오는 소룩스와 합병을 추진 중이다. 아리바이오 치매 치료 플랫폼 등 헬스케어 기술과 소룩스 조명 및 전자 사업 역량을 결합해 신규 사업 기회를 모색할 계획이다.

이권구 2025.11.27
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재인알앤피, 합성신약 영역 진출… '데커신' 유도체 물질 특허 확보

서울홍릉강소특구 입주기업 재인알앤피(대표 고성규)가 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 예방 및 치료에 활용 가능한 신규 ’데커신(Decursin)‘ 유도체 화합물에 대한 물질 원천 특허를 21일 등록했다고 밝혔다. 이번 특허는 천연물 기반 항암신약 개발에 집중해온 재인알앤피가 합성신약 영역으로 사업을 확장하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.재인알앤피에 따르면 확보한 특허는 천연물 유래 성분인 ’데커신‘을 구조적으로 개량해 개발한 신규 유도체 및 관련 화합물군을 포함한다. 이들 화합물 합성 기술과 약학적 조성물 제조 방법을 폭넓게 보호하며, 특히 EGFR 억제제인 게피티니브(gefitinib)와 병용할 경우 비소세포폐암의 예방 및 치료 효과가 증가하는 것으로 확인돼 기술적 경쟁력을 높였다.비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하고 전 세계 암 사망 원인 1위를 기록하는 질환으로, 기존 치료제 내성과 치료 한계로 인해 신규 기전 항암제의 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 재인알앤피가 개발한 '데커신' 유도체는 종양세포 증식 억제와 항염 작용을 함께 유도하는 특성이 확인되어 차세대 병용요법 후보물질로 주목받고 있다.재인알앤피는 현재까지 천연물 기반 항암신약 관련 임상시험계획(IND) 4건을 승인받았으며, 단독 및 병용요법 임상 1상도 성공적으로 마무리했다. 이번 ’데커신‘ 유도체 특허 등록을 통해 재인알앤피는 천연물 신약에서 천연물 유래 합성신약으로 사업 영역을 확대하게 됐다. 천연물 유래 단일 화합물을 구조적으로 개량한 합성신약은 천연물의 낮은 독성과 다중 표적 작용이라는 장점을 유지하면서도, 합성을 통한 약리작용을 최적화하고, 대량생산이 가능하다는 이점이 있다.재인알앤피는 이번 특허를 기반으로 국내 식품의약품안전처를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가 임상 승인 절차를 단계적으로 추진할 계획이다. 동시에 해외 특허 출원과 글로벌 제약사와 기술이전 협력도 병행하며 시장 경쟁력을 강화한다는 전략이다.고성규 대표는 “이번 특허 등록은 천연물 기반 항암 연구가 천연물 유래 합성신약 개발로 확장되는 중요한 기술적 성과이자 글로벌 진출을 위한 기반 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구개발을 더욱 가속화 하겠다”고 말했다.한편, 재인알앤피는 연구개발과 사업화 초기 단계에서 서울홍릉강소특구의 H-Bridge 기업 지원 프로그램을 통해 상용화 전환연구, 인증·인허가 준비 등 제품 상용화에 필요한 지원을 받으며 실용화 기반을 구축해왔다.

이권구 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

이셀,바이오의약품 생산 공정 필수 일회용 시스템 관련 부품 독자기술 개발·제조

▶이셀 소개= ㈜이셀(E-Cell)은 국내 제약바이오 산업 핵심소재·부품·장비(소부장) 전문기업으로, 바이오 의약품 생산 공정에 필수적인 일회용 시스템(Single-UseSystem)과 관련 부품을 독자 기술로 개발·제조하는 혁신기업이다.고품질 싱글유즈백(2D/3D Bag), 믹서백, 커넥터 키트 등 바이오 공정용 소모품을 중심으로 다양한 바이오 프로세스 솔루션을 제공하고 있다. 특히 배양(바이오리액터, 발효 장비)·정제 공정에 필요한 맞춤형 일회용 백과 유체 이송 시스템 국산화에 성공했다. 그간 해외 의존도가 높던 바이오제약 원자재 및 생산 장비 국내 독자 개발 기술을 통해 자립화와 공급 안정성 확보에 앞장서고 있다.▶주요 제품 특장점△ 싱글유즈백(Single-Use Bag, 2D/3D Bag)= 국내 최초 개발 및 양산 성공으로 기술 신뢰도를 확보했으며 버퍼 제조, 배양액 보관, 정제 등 다양한 공정에 적용할 수 있다. 맞춤형 설계(Custom Design)가 가능해 고객의 공정 상황에 맞도록 공정을 최적화한다.△믹서백(Mixer Bag)= 일회성 제품 특징에 따른 세정 공정 불필요, 공정 간소화 및 고객 준비시간 절감, 비접촉식 교반 설계를 통한 교차 오염 위험 최소화 등 장점을 갖고 있다. 특히 공정에 맞는 교반 속도·패턴 설정으로 정제용, 배지용 등 다양한 용도에 대응할 수 있다.△커넥터 키트(Connector Kit)= 멸균 상태에서 손쉬운 연결·분리가 가능(무균 연결(Aseptic) 지원)하고, 고객의 공정에 따른 사용 튜브·포트 규격에 맞도록 공정 유연성을 극대화한다.△ BioCM 배양 및 발효기 (Reactor, Fermentor)= 고객 공정(배양 방식, 생산 규모, 사용 세포/미생물 종류 등)에 따라 설비 용량·구조·재질 등을 사용 목적에 맞도록 맞춤 설계한다. 또 위생·바이오 공정용 장비 및 부품을 국내 기술로 독자 개발·제조, 편중된 해외 의존도를 낮췄다. 이와 함께 COVID-19와 같은 펜데믹 사태로 고객의 연구. 생산 활동에 차질이 생기지 않도록 지속적으로 소통하며 자체 역량을 강화하고 있다. 아울러 설비 유지보수, 부품 수급, 납기 대응 측면에서도 고객에게 최선을 다하고 있다.△ cGMP Engineering= 규제 준수(cGMP 기준에 맞춘 유지·보수·밸리데이션 수행), 맞춤형 솔루션(고객 생산 환경과 시설에 최적화된 엔지니어링 제공) 등을 통해 고객을 위한 cGMP를 실현해 나가고 있다.▶ 성과= 충북 바이오소부장 특화단지에 선정됨과 동시에 충북 연구시설 및 정부로부터 핵심전략기술 인증을 받음으로써 그동안 수입에 절대적으로 의존하던 고가 공정 장비와 소모품을 국산 기술로 대체, 충북을 비롯한 국내 바이오 산업 공급망 안정화와 비용 경쟁력 확보에 기여하고 있다. 또 지역 내 소재·부품 내재화, 생산 공정 국산화, 기술 인력 양성 등 지속 가능한 산업 기반 조성에도 기여하고 있다. 특히 셀트리온과 장기 공급계약을 통해 충북 바이오 밸리의 자립형 산업 생태계 구축 모델을 제시하고 있다.소부장 핵심 기술 기업으로서 충북 바이오산업이 단순 생산 거점을 넘어 자체 기술력으로 성장하는 자립형 산업 구조로 발전하는 데 있어, 국산화만이 아닌 새로운 기술개발에도 적극 나서 충북바이오 소부장 특화단지 모범기업 토대가 되도록 노력하고 있다.▶ 향후 계획 및 비전= B.T.S(Bioprocess Total Solution) 정신을 기반으로, 연구개발부터 생산, 품질관리까지 바이오 프로세스 전 과정에서 최적 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.고객과 연구개발 중심, 윤리적 경영을 핵심 철학으로 삼아, 안전하고 혁신적인 바이오 제품을 제공하며, 국내 바이오 산업 경쟁력 강화를 통해 지속 가능한 성장을 이루겠다. 앞으로 B.T.S 정신을 실현하며 글로벌 바이오 소재·장비 선도 기업으로 도약하고, 국내외 산업 발전에 적극 이바지 할 수 있도록 매진해 나갈 방침이다.특히 충북 바이오 산업 심장에서 자립형 기술 생태계를 일구고 있는 이셀은, 지역과 함께 성장하는 진정한 소부장 혁신 기업으로 자리매김 하기 위해 모든 임직원 역량과 충청북도의 지원에 보답 드릴 수 있는 기업이 될 수 있도록 더욱 노력할 것이다.

이권구 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

550명 감원과 80명 신규 채용의 역설…노바티스, 무얼 버리고 무얼 남겼나

노바티스(Novartis)가 스위스 내 생산거점 재편에 착수하며 대규모 인력 구조조정을 진행한다. 회사는 최근 발표를 통해 스위스 북부 슈타인(Stein) 생산단지에서 정제(tablet)·캡슐(capsule)의 생산 및 포장 공정을 2027년 말까지 중단한다고 밝혔으며, 이에 따라 총 550개의 일자리가 감축될 예정이다.노바티스는 해당 결정과 함께 슈타인 공장에 약 2600만 달러를 투입해 자동화 설비를 도입할 계획이라고 설명했다. 회사는 생산 전반에 자동화 시스템을 적용해 효율성을 높이겠다는 전략을 제시했으며, 이는 기존 방식 대비 생산성 개선 및 비용 최적화를 목표로 한다고 밝혔다. 그러나 정제·캡슐 포장 공정이 중단되면서 인력 감축이 불가피해졌고, 이에 따라 해당 부문의 운영 축소가 병행되고 있다.이번 조정은 노바티스가 미국을 중심으로 글로벌 생산 네트워크를 확장하는 움직임과 맞물려 있다. 불과 일주일 전, 노바티스는 미국 노스캐롤라이나주 모리스빌(Morrisville)에 정제 및 캡슐 생산과 포장을 담당하는 새로운 제조시설을 건립한다고 발표했다. 회사는 해당 부지에 700명의 신규 고용을 창출할 계획이며, 이는 기존 스위스 생산라인 중 일부 역량을 미국으로 이전하는 조정과 연관된 조치로 해석된다.또한 노바티스는 스위스 슈바이처할레(Schweizerhalle) 부지에 8000만 달러를 투자해 siRNA 생산능력을 강화한다는 계획도 함께 발표했다. 회사는 이를 통해 2028년 말까지 약 80개의 신규 일자리를 창출할 것으로 전망하고 있다.노바티스 운영 총괄 스테펜 랭(Steffen Lang) 사장은 “스위스 내 경쟁력 있는 생산 역량을 유지하기 위해서는 혁신적 제조 기술 및 고도화된 자동화가 필수”라고 강조하며, 슈타인과 슈바이처할레를 각각 차세대 생산거점으로 육성하겠다는 전략을 밝혔다.다만 노바티스는 미국 신규 투자와 스위스 구조조정 간의 직접적 연관성에 대해서는 언급하지 않았다. 그러나 미국 내 제조시설 확충 배경에는 정치·통상 환경 변화가 자리하고 있다. 노바티스는 2027~2028년 가동 예정인 더럼(Durham) 지역의 유전자치료제 공장의 생산 인프라 확대와 함께 바이오로직스 생산 및 무균 충전·포장 설비를 추가 구축할 계획이며, 이를 포함한 미국 내 투자 규모는 총 7억 7100만 달러에 달한다.회사는 지난 4월 향후 5년간 미국 내 생산시설 확장에 총 230억 달러를 투입하겠다고 밝힌 바 있으며, 이는 미국 정부가 도널드 트럼프 대통령 임기 중 부과한 제약 공정 관련 관세를 회피하기 위한 전략적 대응으로 업계에서는 평가하고 있다.노바티스의 이러한 조치는 글로벌 제약산업 전반에서 제조 거점을 재배치하는 흐름과 맞닿아 있다. 생산라인 자동화, siRNA 제조역량 확대, 미국 내 공급망 강화 등은 향후 고부가가치 의약품 중심의 생산구조 재정립으로 이어질 가능성이 있다. 동시에 스위스에서 복제약·고형제형 중심 생산 인력을 축소하고, 고도의 공정 기술 중심 영역에 투자를 집중하는 패턴은 글로벌 제조 패러다임 변화의 일환으로 관찰되고 있다.이번 생산거점 조정은 제형별 제조 전략의 지역적 특화와 비용 구조 최적화를 목표로 하는 노바티스의 방향성을 명확히 보여준다. 회사가 미국 내 설비를 통해 정제·캡슐을 포함한 주요 의약품의 원스톱(end-to-end) 생산 능력을 확보하려는 움직임은 글로벌 공급망 안정화와 동시에 관세 규제 리스크를 완화하는 조치로 이어질 것으로 전망된다.

최윤수 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

삼성제약, 전문의약품 중심 구조 강화…3분기 실적 방어

삼성제약이 2025년 3분기 전문의약품과 상품매출 확대에 힘입어 전년 대비 매출 성장세를 이어갔다. 다만 영업손실과 순손실이 확대되면서 수익성 개선이 과제로 남았다.약업신문이 삼성제약의 2025년 11월 분기보고서를 분석한 결과, 3분기 매출은 120억 원으로 전년 동기 대비 8.3% 증가했다. 전 분기 대비로는 10.1% 늘었다. 전문의약품 판매 확대와 상품매출 증가가 전체 실적을 끌어올린 것으로 분석된다.매출총이익은 40억 원으로 전년 대비 7.6% 하락했으며, 매출총이익률도 33.3%로 5.7%p 줄었다.상품매출은 52억 원으로 전년보다 33.5% 증가했으며 매출액 대비 비중도 약 44%까지 확대됐다.반면 영업손실은 -39억 원으로 전년 동기 -36억 원보다 확대돼 적자를 지속했다. 순손실은 -302억 원으로 전년 183억 원 대비 적자로 전환됐다.연구개발비는 8억 원으로 전기 대비 84.9% 증가하며 R&D 투자가 확대됐다.9개월 누적 기준으로 매출을 살펴보면 343억 원으로 전년 대비 1.3% 올랐다. 또 영업손실은 -127억 원을 기록하며 적자를 지속했지만 순이익은 706억 원으로 전년동기 대비 2079.6% 대폭 상승했다.삼성제약의 3분기 매출 구조는 전문의약품 중심으로 더욱 강화됐다.3분기 전문의약품 매출은 97억 원으로 전 분기 대비 13%, 전년 동기 대비 7% 증가했다. 전체 매출의 81%를 차지해 핵심 성장 동력 역할을 했다.일반의약품·의약외품 매출은 15억 원으로 전년 대비 15% 증가했다. 기타 품목은 4억 원(+39%), 건강기능식품은 3억 원(-5%)을 기록했다.전 분기 대비로는 △전문의약품 +11억 원 △기타 +1억 원 등이 증가했고, △건강기능식품은 -1억 원으로 줄었으며, 일반약·의약외품은 보합이었다.9개월 누적 기준에서는 △전문의약품 271억 원(-3%) △일반약·의약외품 48억 원(+24%) △기타 13억 원(+20%) △건강기능식품 10억 원(+5%)으로 나타났으며, 누적 품목 비중은 전문의약품 79%, 일반약 14%, 건기식 3%, 기타 4%였다.

전하연 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

[특별기고] 바이오헬스물류가 과학으로 가는 길 ①

Ⅰ. 생명 물류의 과학화를 향한 여정바이오헬스산업은 인간 생명과 직결되는 분야로, 그 유통·물류 과정 역시 단순한 운송을 넘어 과학적 관리 체계(Scientific Logistics Management)로 전환되고 있다.전통적 물류가 효율성과 비용 절감을 중심으로 발전해 왔다면, 바이오헬스 물류는 안전성·추적성·신뢰성·품질 보증(Quality Assurance)을 과학적으로 증명해야 하는 영역이다. 이러한 과학화 흐름은 EU GDP(Good Distribution Practice), ICH Q9(Quality Risk Management), WHO Model Guidance 등 글로벌 기준을 통해 제도화되고 있으며, 데이터 기반 과학적 검증 구조(Validation & Qualification)가 필수적 요건으로 자리 잡았다. 1. 바이오헬스물류의 과학적 본질바이오헬스물류는 단순히 약품·시료를 이동시키는 행위가 아니라, 온도·습도·진동· 시간·경로·데이터의 통합적 제어를 통해 생명 물질의 안정성을 보존하는 “생체 시스템의 연장선”이라 할 수 있다. 이를 위해 적용되는 과학적 원리는 다음과 같다.(1) 열역학적 안정성 이론 : 온도 변화에 따른 약효 변동 예측(2) 데이터 과학 및 통계학 : 품질 편차(Excursion) 확률 분석(3) 공학적 시스템 과학 : IoT·CPS 기반 실시간 제어 및 피드백(4) 인공지능(AI) 학습 모델 : 이상 패턴 탐지 및 예측적 대응즉, 바이오헬스물류의 운영은 실험실적 검증(Logical Proof)과 공정 과학(Process Science)이 융합된 결과물이다.2. GDP와 Validation 체계: 과학적 물류의 근간EU GDP는 “과학적 증거에 기반한 유통 품질 보증 체계”를 요구한다. 이는 Validation(검증)과 Qualification(자격 부여) 절차로 구체화된다.(1) Design Qualification(DQ) : 설비·시스템 설계의 과학적 타당성 검증(2) Installation Qualification(IQ) : 장비 설치의 표준 조건 확인(3) Operational Qualification(OQ) : 운영 시 과학적 변수의 안정성 1) (4) Performance Qualification(PQ) : 실제 환경에서의 과학적 재현성 평가이 과정은 단순 감사나 절차 확인이 아니라, “데이터에 의해 증명되는 과학적 품질 보증(Scientific Proof of Quality)”을 의미한다.3. 첨단 과학기술의 통합 경로바이오헬스물류가 과학으로 가는 길은 기술의 융합 경로를 따라 구체화된다.과학기술 영역물류 적용 형태과학적 효과IoT/센서공학온도·습도·위치 실시간 수집데이터 기반 의사결정AI/ML이상 탐지·예측 유지보수사전 품질 보증빅데이터 분석운송 패턴 최적화리스크 기반 관리블록체인감사 추적·데이터 무결성ALCOA 원칙 구현로보틱스/AMR자동 피킹·패킹·보관인적 오류 최소화디지털 트윈가상 시뮬레이션과학적 실험 환경 재현이러한 통합은 바이오헬스물류를 증거 기반 운영 시스템(Evidence-based Logistics)으로 전환시키는 동력이다.4. 데이터 과학과 ALCOA 원칙의 접목바이오헬스물류의 데이터 관리에는 ALCOA ALCOA : Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate 원칙이 과학적 핵심으로 작용한다.이는 데이터의 추적성(Traceability)과 진정성(Authenticity)을 보장하며, 검증의 결과의 객관적 증거성을 확보한다.예를 들어, 실시간 로거(logger)의 데이터는 단순한 기록이 아니라 온도 편차의 원인, 결과를 과학적으로 증명하는 실험 데이터로 간주된다.5. 생명과학과 물류과학의 융합적 구조바이오헬스물류는 생명과학(Bio Science)과 물류과학(Logistics Science)의 접점에 위치한다. 이 융합은 아래의 3단 구조로 표현된다.(1) 물질적 보존의 과학 (Thermo-Biological Science)=약품, 백신, 세포 치료제 안정성 보존(2) 운영 시스템의 과학 (System & Process Science)=물류센터, 콜드체인, 운송시스템의 동적 제어(3) 데이터 검증의 과학 (Data Integrity Science)= AI·IoT 기반 실시간 검증 및 피드백 루프이러한 통합 구조는 ‘Bio-Scientific Logistics System’이라는 새로운 학문적 프레임으로 확장될 수 있다.6. 한국형 바이오헬스물류의 과학적 발전 경로한국형 바이오헬스 물류의 과학적 발전 경로는 크게 콜드체인 고도화와 디지털 전환(Digital Transformation)을 핵심 축으로 하여 진행되고 있다. 이는 바이오의약품, 임상시험 검체 등 온도 민감도가 높은 제품의 안전한 유통과 산업 전반의 효율성 향상을 목표로 한다.(⚫ 콜드체인(Cold Chain) 고도화 ⚫ 실시간 모니터링 및 추적 기술 ⚫ 디지털 전환 및 스마트 물류 구축 ⚫ 데이터 기반 물류 최적화 ⚫ 블록체인(Blockchain) 기술 적용 ⚫ 스마트 물류 인프라 확장)한국은 세계적인 수준의 바이오의약품 생산 능력을 바탕으로, 콜드체인 및 디지털 기술을 융합한 고도의 스마트 바이오헬스 물류 체계를 구축하는 방향으로 발전하고 있으며, 이는 글로벌 바이오헬스 허브로 도약하기 위한 핵심 전략이 되고 있다. 과학으로 완성되는 신뢰의 물류바이오헬스물류가 과학으로 가는 길은 “데이터로 증명되는 생명 신뢰 체계”를 구축하는 여정이다. 그 길은 다음의 단계로 요약된다.(1) 실험적 접근 (Empirical Verification)=온도, 진동, 경로 등 물리 데이터의 과학적 검증(2) 모델 기반 예측 (Predictive Science) = AI·디지털 트윈으로 리스크 예측(3) 규제 과학화 (Regulatory Science) =GDP·ICH Q9의 데이터 기반 관리(4) 지속적 개선 (Continuous Validation) = 데이터를 통한 과학적 재학습즉, 바이오헬스물류의 과학화란 “실험실 밖의 과학(Lab Beyond the Lab)”이다.이제 물류는 단순 운송이 아니라, 생명 품질을 과학적으로 증명하는 데이터 과학의 현장이 되고 있다.< 약력 >지영호 [물류학 박사 ]인천대학교 동북아물류대학원 수료바이오, 의약품, 병원물류, 3PL 전문 컨설턴트청지MSO로지스지/대표연구원세중해운 기업물류연구소 소장/부사장 역임주식회사 유한양행 27년 근무한경대학교 대학원 겸임교수 외 대학원, 대학 외래교수 역임한국물류관리사협회 이사(부회장) 역임한국물류관리사협회 인적자본연구원 원장 역

이권구 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

BDMT GLOBAL, 미국 시장 전략적 지름길 MASS 확장 지원

보스턴에 본사를 둔 사업 개발 및 마케팅 기업 BDMT Global은 턴키 방식 시장 진입 및 확장 전문 지식을 바탕으로 ‘Market Approval Starter-Scaler Solutions (MASS-시장승인 스타터 스케일러 솔류션)’ 차세대 버전을 론칭했다고 27일 밝혔다.이를 통해 현지 입지를 강화해 미국 시장 진입 및 확장을 원하는 혁신 기업들에게 전략적 지름길을 제공할 방침이다. 특히 BDMT Global의 검증된 방법론을 기반으로, 본격적인 상용화 투자 전 시장을 검증하고 미국 내 기반을 구축할 수 있는 더욱 신속하고 전략적인 경로를 제공한다. 확대된 서비스는 100% 맞춤화된 심층 시장 확장 전략을 필요로 하는, 이미 기반을 확립한 큰 기업은 물론, 명확한 미국 시장 이해를 통해 초기 현지 입지를 구축하고 본격적인 확장을 준비하기 위한 기반이 필요한 소규모 예산의 신생 혁신 기업 모두에게 제공된다. BDMT Global 임 수지 대표는 "미국 시장 가장 큰 실패 요인은 네트워크와 현지 자원, 전략적 노하우 부족으로 시장 승인, 현지 입지, 현지 시장에 대한 이해가 부족하다는 것이다. 너무나 많은 뛰어난 혁신가들이 처음부터 제대로 준비되지 않아 결국 중요한 기회를 놓치고 실패로 이어진다. 결국 솔루션의 진정한 효과를 현지 시장에 제대로 전달하지 못하기 때문"이라고 말했다.또 “BDMT Global은 수년간 고객들에게 이러한 문제를 해결하기 위해 맞춤형 하이터치 프로그램인 MASS를 제공해 왔다. 앞으로 초기 단계 중요한 기반이 필요한 더 많은 기업들에게도 시장 승인을 위한 검증된 지름길을 제공하기 위해 서비스를 확장해, 처음부터 장기적인 성장을 위한 입지를 확보할 수 있도록 지원한다”고 덧붙였다 BDMT Global에 따르면 2014년부터 엄선된 고객사에게 이러한 종합적인 서비스를 제공해 당뇨병 및 알츠하이머 진단과 같은 의료 분야 뿐만 아니라 자율 이동 로봇을 포함한 기타 선구적인 산업 및 첨단 기술 분야 기업들의 시장 승인을 확보하는 데 성공했다.임수지 대표는 ‘ 이제 BDMT는 MASS 모델을 확장해 초기 단계의 스타트업(’Starter'- 스타터)부터 더 큰 확장 목표를 가진 기존 글로벌 기업('Scaler' - 스케일러)까지, 내부 자원이나 현지 활동 범위가 부족해 미국 시장 진출 복잡성을 스스로 헤쳐나갈 수 없는 더욱 광범위한 혁신가들에게 역량을 제공하고 있다. 확대된 프로그램은 BDMT가 수년간 실행을 통해 다듬어 온 7개 핵심 영역에 대한 지원을 활용해 현지 입지를 구축하고, 효과적인 실행팀을 확보하며, 체계적으로 시장 승인을 확보할 수 있는 기회를 제공한다"며 “여기에는 수년간 실행을 통해 다듬어진 핵심 오피니언 리더(KOL) 네트워크와 현장 지원이 포함된다. 이번 론칭은 보스턴 본사의 BDMT Global이 최근 로드아일랜드에 위치한 케임브리지 혁신 센터(CIC)로 영역을 더욱 확대시키면서 혁신가들이 지역 사회의 강력한 협력 및 자금 조달 잠재력을 활용할 수 있도록 지원한다”고 전했다. 아울러 “미국 생태계는 현재 적극적으로 해결책을 모색하고 자금을 지원하고 있다. 따라서 중요한 것은 시장 진입 여부가 아니라, 성공적인 시장 진입 및 확장을 위해 기업 가치와 평판을 어떻게 신속하게 구축할 것인가다. 규모에 관계없이 많은 기업들이 미국 시장 진출에 적합한 구조를 갖추지 못하고 있으며, 이는 필연적으로 실패로 이어진다. BDMT Global의 확대된 프로그램은 기업들이 제대로 구축될 수 있도록 지원한다”며 "BDMT Global은 기업들이 미국 시장을 완전히 이해하고 효율적으로 확장할 수 있도록 초기 전략적 기반과 검증을 제공한다. 모든 혁신가에게 적합한 인프라와 네트워크를 제공하고, 20년 이상 구축해 온 생태계를 활용하는 것이 핵심"이라고 강조햇다. MASS 프레임워크는 혁신가들에게 의사 결정권자, 시장 전문가, 그리고 잠재적 자금원과 직접적인 연결을 제공하고, 성공에 필요한 시장 승인을 효과적으로 확보함으로써 출시 과정의 위험을 줄이는 데 도움을 준다. BDMT 네트워크에는 MassRobotics, Disher (SI) , Brown Health, Cardinal Health, 질병통제예방센터(CDC), Cleveland Clinic, CVS Pharmacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Johns Hopkins, Mass General Hospital, Mayo Clinic Laboratories, Rush University Medical Center, Texas State University, University of Pennsylvania, U.S. Department of Veteran Affairs, Yale University School of Medicine 등 유명 기관 핵심 전문가(KOL) 및 업계 리더들이 포함돼 있다.지난 2014년 설립된 BDMT Global(Business Development & Marketing Transformation)은 아웃소싱된 사업 개발(BD)과 마케팅 전문성(MT)을 병합해 기업의 신시장 진출을 지원하고, 전략적 시장 진출 계획, 사업 개발 및 토탈 마케팅 실행 서비스를 제공하고 있다. 또 제조, 기술, 생명과학, 바이오헬스케어 등 다양한 산업 분야 혁신 기업들과 협력해 장기적이고 신뢰 기반 관계를 구축하며, 혁신적 기업과 전략적 산업 이해관계자들 전략적 파트너십을 바탕으로 시장 영향력을 신속하게 극대화시키는 데 도움을 주고 있다.

이권구 2025.11.27
산업 / 제약·바이오

HK이노엔 “오픈이노베이션으로 신약 파이프라인 확장”

HK이노엔이 외부 혁신 기술과의 전략적 협력을 통해 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.HK이노엔은 26일 서울바이오허브에서 열린 ‘2025 서울 바이오의료 오픈콜라보 데이’에서 초기 연구-임상-사업화로 이어지는 전주기 오픈이노베이션 모델을 공개하며 “외부 협력 없이는 미래 성장성을 담보하기 어렵다”고 강조했다.손수경 HK이노엔 R&D전략팀장은 “국내 사업만으로는 매출 성장을 지속하기 어렵다”며 “글로벌 진출과 외부 기술 협력이 필수적인 환경”이라고 밝혔다.HK이노엔은 합성신약·바이오로직스·개량신약 등 다각적 연구를 병행하며, 자가면역·감염·백신·항암·소아 분야를 중심으로 파이프라인을 넓히고 있다.△‘내부 R&D 한계’ 인정…외부 혁신과 글로벌이 핵심 축으로HK이노엔은 국내 전문의약품 시장만으로는 성장이 제한적이라는 판단 아래, 외부 혁신기술과 글로벌 파트너십을 기반으로 한 오픈이노베이션을 강화하고 있다.특히 상업화 가능성이 높은 대사·비만·만성질환 분야를 전략 영역으로 설정해 연구 초기 단계부터 글로벌 진출까지 연계된 협력 구조를 마련했다.손 팀장은 “국내외 어디든, 어떤 기술이든 제한을 두지 않고 함께 검토하겠다”며 “내부 R&D만으로는 속도와 경쟁력 측면에서 글로벌과 경쟁하기 어렵다”고 말했다.△플랫폼·바이오텍과 공동연구 확대…기술 스펙트럼 넓힌다초기 연구 단계에서는 플랫폼 기술을 보유한 바이오텍과의 공동연구를 적극 확대하고 있다.항체·저분자·구조 기반 설계·단백질 분해(ProTAC) 등 다양한 기술을 외부에서 도입해 신약 후보 탐색의 속도와 성공 가능성을 높이고 있다.대표적으로 와이바이오로직스(YBL)와는 항체 플랫폼 기반 공동연구를 진행해 후보물질을 도출했으며, 일부는 이미 기술이전까지 이뤄졌다.또 동아ST와는 EGFR 저해제에 ProTAC 기술을 결합하는 공동연구가 진행 중이며, 손 팀장은 “최종 후보 도출이 임박한 단계”라고 설명했다.스파크바이오파마와는 구조 기반 타깃 예측 기술(pDOS)을 활용해 저분자 후보물질을 발굴하고 있다.회사 측은 “이들 프로젝트는 HK이노엔이 자체적으로 보유하지 않은 플랫폼 기술과 결합해 개발 속도와 성공 가능성을 높이는 구조”라고 설명했다.△임상 역량 기반 공동개발 가속…근감소증 신약 이상 진입 준비임상 단계에서는 HK이노엔의 강점인 임상·허가 역량을 활용한 공동개발 모델을 적극 운영하고 있다. 전체 R&D 인력 중 임상·허가 전략 인력이 40%에 달해 기술 도입 이후 신속한 임상 진입이 가능하다는 점이 경쟁력이다.대표 과제는 카인사이언스와의 근감소증 치료제 ‘KINE-101’ 공동개발이다. 해당 후보물질은 임상 1상을 마쳤으며, HK이노엔은 임상 2상 진입을 준비 중이다.손 팀장은 “임상 역량을 기반으로 상업화 가능성이 높은 파이프라인을 신속히 개발하겠다”고 말했다.△외부 기술·파이프라인 검토도 대폭 확대…“올해만 100건 넘게 심사”HK이노엔은 올해에만 100개 이상의 외부 파이프라인과 기술을 검토했다.특히 국내에서 임상·허가·상업화가 가능한 분야를 중심으로 신속한 스크리닝을 진행하며, 실제 라이선스 인 계약도 내년 본격화될 전망이다.손 팀장은 기술 검토 원칙과 관련해 “어떤 단계·어떤 기술이라도 제한을 두지 않겠다”며 “상업화 가능성과 기술적 우수성이 확인되면 언제든지 협력 논의가 가능하다”고 말했다.△콜마그룹 R&D 생태계까지 연동…기초부터 사업화까지 전주기 체계 구축HK이노엔은 콜마그룹 차원의 R&D 협력 생태계와도 연계해 오픈이노베이션의 폭을 넓히고 있다.콜마그룹은 여성과학자 포럼을 통해 기초 연구 아이디어를 발굴하고, 국내외 VC와 공동 펀드를 조성해 바이오텍 투자도 확대하고 있다.또 기술특구와 연계한 초기 연구 지원 사업도 운영하며, 기초 연구-플랫폼 연구-개발-사업화로 이어지는 그룹 생태계를 구축해 상업화 속도를 높이고 있다.손 팀장은 “오픈이노베이션은 HK이노엔의 가장 중요한 신약개발 전략”이라며 “국내외 파트너와 전주기 협력을 확대해 글로벌 수준의 파이프라인을 구축하겠다”고 강조했다.

전하연 2025.11.26
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오 “오픈이노베이션과 파트너십은 나의 힘”

“복잡해지고 빨라지는 신약 연구개발 속도를 한 기업이 감당할 수 있겠는가.”이 질문에 가장 먼저 답한 기업이 에이비엘바이오다. 사노피·GSK·일라이 릴리로 이어지는 오픈이노베이션 성과는 에이비엘바이오가 뉴 모달리티(New Modalities) 시대를 성공적으로 돌파해 낸 기업이라는 것을 보여준다. 기술이 복잡해질수록 개방과 연결이 곧 경쟁력이 되는 시대, 에이비엘바이오는 오픈이노베이션으로 확장성을 입증하며 글로벌 무대의 중심으로 올라서고 있다.에이비엘바이오 정진원 이사는 26일 서울 동대문 서울바이오허브에서 열린 ‘2025 서울 바이오·의료 오픈 콜라보’에서 “이중항체, ADC, BBB 셔틀, T세포 인게이저까지 모달리티가 기하급수로 확장되는 시대에는 한 기업이 전 과정을 자체적으로 수행하는 방식만으로는 글로벌 경쟁력을 확보하기 어렵다”고 말했다.정 이사는 “ADC 하나를 개발하기 위해선 항체뿐 아니라 링커, 페이로드, 컨주게이션 기술은 물론 CMC, 비임상, 임상까지 모든 역량을 갖춰야 한다”면서 “결국 하나의 약을 만들기 위해 최소 세 가지 이상의 복합 기술 체계를 동시에 구축해야 하는 시대가 됐다”고 설명했다.이중항체만 해도 항체 설계, 플랫폼 구조, 기전 검증 등이 필요하고, ADC는 여기에 링커(Linker), 페이로드(Payload), 접합(Conjugation) 기술, CMC(제조 및 품질) 공정 등 최소 세 개 이상의 구성 요소가 추가된다. 즉, 현재 모달리티 확장 속도는 단일 기업의 자원만으로 감당하기 어렵다는 뜻이다.정 이사는 이러한 환경적 변화가 오픈이노베이션의 필요성을 더욱 강화하고 있다고 진단했다. 스타트업이나 중견 바이오텍이 단독으로 모든 공정을 감당하기에는 기술적·재정적 부담이 너무 크다는 것이다.그는 “에이비엘바이오가 설립 초기부터 외부 기술 도입과 협업을 적극 활용하고, 동시에 자사의 플랫폼을 외부 파트너에게 개방해 온 것도 이 같은 이유 때문”이라고 강조했다.에이비엘바이오가 지난 10년간 진행한 기술이전과 공동연구는 거대한 ‘오픈이노베이션 지도’를 만들어냈다. 대표적인 사례가 Grabody-B(BBB 셔틀 기반 이중항체) 기술이다. 에이비엘바이오는 Grabody-B를 적용한 파킨슨병 이중항체 후보 ‘ABL301’을 사노피에 라이선스 아웃하며, BBB 셔틀 콘셉트를 본격적인 임상 개발 단계로 끌어올렸다. 거래 규모는 1조3000억원 수준이다.정 이사는 “아이디어 수준이던 BBB 셔틀이 실제 인간에서 작동하는지 확인하려면 글로벌 파트너십을 통한 임상 데이터가 필수였다”며 “BBB를 통과하는 기술은 국내 기업 단독 개발력과 환경만으로는 검증이 사실상 불가능하다”고 설명했다.지난 4월 GSK와 체결한 4조원 규모의 플랫폼 딜은 Grabody-B 기술의 범용성이 공식적으로 인정받은 사례로 꼽힌다. 여기에 지난 11월에는 일라이 릴리와도 3.8조원 규모의 Grabody-B 플랫폼 라이선스 아웃 계약을 성사시키며 글로벌 파트너십 스펙트럼을 한층 넓혔다.이 외에도 에이비엘바이오는 ‘Grabody-T(4-1BB 이중특이성항체)’ 플랫폼과 ‘이중항체 ADC’로까지 오픈이노베이션의 외연을 확장하고 있다. 글로벌 수준의 ADC 기술 확보를 위해 리가켐바이오, 시나픽스 등의 외부 파트너로부터 링커·페이로드 기술을 도입하고, 추가 공동연구를 병행하는 등 오픈이노베이션을 한층 강화하고 있다.정 이사는 “2010년대 초반 글로벌 빅파마의 연구 생산성이 바닥을 찍은 뒤 다시 반등할 수 있었던 이유는 외부 혁신을 과감히 흡수한 오픈이노베이션 전략 덕분”이라고 설명했다. 반면 한국은 제조업 문화의 영향으로 처음부터 끝까지 모두 자체 수행 모델을 고집해왔다. 그는 이 방식으로는 새로운 모달리티의 글로벌 속도를 절대 따라갈 수 없다고 지적했다.정 이사는 “초기 바이오텍이 선진 기술을 활용해 최종 개발 기간을 단축할 수 있다면, 그것이 진정한 오픈이노베이션이며, 혼자서는 낼 수 없는 결과도 함께하면 만들어낼 수 있다”고 강조했다. 이어 그는 “에이비엘바이오도 결핍을 외부에서 채우고 강점을 파트너와 함께 확장해 성장해왔다”라며 “앞으로도 오픈이노베이션을 기반으로 플랫폼 확장과 차세대 ADC 개발을 가속화해 글로벌 빅파마와의 파트너십을 지속해서 만들어 내겠다”고 밝혔다.

권혁진 2025.11.26
산업 / 제약·바이오

삼익제약, '마파람쿨과립' 등17개 품목 제조업무정지 처분

삼익제약은 의약품 제조시 작성된 기준서 및 지시서 일부 미준수로 '마파람쿨과립' '베노라제정' '삼익아스피린장용정' '자누맥스정'을 포함한 17개 품목에 대해 경인지방식품의약품안전청으로부터 제조업무정지 1개월(2025.12.05~2026.01.04) 처분을 받았다고 26일 공시했다.영업정지 금액(2024년 기준 매출액)은 19억6900여만원(2024년 별도재무재표 기준 매출 545억원 대비 3.61%)이다. 회사는 "본 행정처분은 일부품목 제조만 정지되며, 타품목 제조 업무에는 영향이 없고, 당사 영업 업무와 무관해 행정처분기간 중 정상적 영업 활동을 유지할 예정"이라고 설명했다.또 "본 행정처분은 서류 및 기록 절차상 위반건으로 제품 품질 관련 문제는 없다.제조업무정지 17개 품목에 대해서는 행정처분일 이전 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능해 매출에 미치는 영향은 없을 것으로 예상한다"며 "제조업무정지 17개 품목에 대해 재고를 충분히 확보해 처분에 따른 영향을 최소화할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

이권구 2025.11.26
산업 / 제약·바이오

엔젠바이오, 의약품유통판매 '엔젠파마' 흡수합병

(주)엔젠바이오는 경영 효율성 제고를 위해 의약품 유통 판매업을 영위하는 주식회사 엔젠파마를 흡수합병함에 따라, 주식회사 엔젠바이오는 존속하고 주식회사 엔젠파마는 소멸한다고 26일 공시했다. (해상사유 발생일 11월 26일:이사회 결의일)합병에 관한 세부사항의 결정 및 집행은 대표이사에게 위임됐다.회사는 " 엔젠바이오는 소멸회사인 엔젠파마 주식을 100% 소유하고 있으며, 신주를 발행하지 않는 무증자 방식으로 진행되므로 합병비율을 1.0000000 : 0.0000000로 산출했다”고 밝혔다.또 “소규모합병 절차에 따라 진행돼 존속회사인 엔젠바이오 주주에게 주식매수청구권이 인정되지 않는다”며 “합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자합병으로 합병 후 존속회사인 엔젠바이오의 자본금 변동은 없다”고 설명했다. 엔젠바이오는 정밀진단 패널 및 분석SW 제조, 판매 사업을 영위하고 있다.

이권구 2025.11.26
산업 / 제약·바이오

바이오톡스텍, 2025 Biotoxtech Biennial Symposium 27일 개최

비임상시험 분야 선도 기업인 바이오톡스텍(대표이사 강종구)은 오는 11월 27일(목), ‘2025 Biotoxtech Biennial Symposium’을 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄은 ‘비임상시험 규제 변화와 실무 트렌드’를 주제로 최신 규제 환경과 실무 중심의 독성평가 접근법, 신기술·신 모달리티 적용 전략 등을 폭넓게 다룰 예정이다. 업계·학계·연구기관 전문가 100여명 이상이 참여해 비임상시험 전반의 현안과 미래 방향을 함께 논의하는 자리로 마련된다.행사는 경기 광교 차세대융합기술연구원 1F 컨퍼런스룸Ⅰ에서 오후 1시부터 5시 30분까지 진행되며, 사전 등록자를 대상으로 무료로 운영된다.바이오톡스텍은 자회사 키프라임리서치와 관계사 키프론바이오와 함께 영장류·설치류·비설치류 전 범주를 활용한 안전성평가를 비롯해 약효평가·대사·독성기전 연구 등 비임상 전주기 시험서비스를 제공하는 국내 대표 CRO다. 특히 통합 영업을 통해 Full Package 비임상시험 솔루션을 강화하며 국내 비임상시험 분야의 경쟁력 확보와 서비스 확대를 이끌고 있다.바이오톡스텍은 이번 심포지엄을 통해 국내 비임상시험 분야를 선도하는 기관으로서의 전문성과 역할을 재확인하는 한편, 변화하는 국제 규제 환경에 대한 산업계의 대응 역량을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.바이오톡스텍 관계자는 “비임상시험 산업은 글로벌 규제 변화 속에서 빠르게 발전하고 있다”며 “이번 심포지엄이 업계 실무자들에게 실질적인 도움과 인사이트를 제공하는 논의의 장이 되길 기대한다”고 말했다.

권혁진 2025.11.26
산업 / 제약·바이오

삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 △전문 인력 양성 △디지털 기반 품질 관리 체계 △규제 대응 표준화 등이 꼽힌다.먼저, 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다.또한 회사는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적·보관함으로써, 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.마지막으로, 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다.삼성바이오로직스 존 림 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.

권혁진 2025.11.26

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