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임핀지, ESMO 2025서 위암 수술 전·후 보조요법으로 전체생존기간 결과 발표

독일 베를린에서 열리는 2025년 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 현지 시간 기준 17일, 위암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법의 임상적 유효성을 확인한 MATTERHORN 3상 임상 연구의 최종 전체생존기간(OS, Overall Survival) 분석 결과가 발표됐다.이번 연구는 면역항암제 중 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 유의미한 임상적 생존 이점을 입증한 연구로, 위암 치료 패러다임 전환의 가능성을 보여 줬다.MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 국소 진행성(2기, 3기 및 4A기) 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전 보조요법으로 임핀지와 항암화학요법(FLOT)을 병용하고, 수술 후 보조요법으로 임핀지와 항암화학요법을 병용한 후 임핀지 단독 유지요법을 시행했을 때 기존 항암화학요법 대비 임상적 유효성을 확인하기 위해 설계됐다.전체생존기간은 모든 무작위 배정 환자와 PD-L1 발현율(TAP, Tumour Area Positivity) 1% 미만 및 1% 이상인 하위군에서 분석됐다.분석 결과, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 대조군 대비 전체생존기간을 통계적으로 유의하게 개선하며 사망 위험을 22% 감소시켰으며,1 두 군 모두 전체생존기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다. 이러한 생존 이점은 PD-L1 발현율과 관계없이 관찰됐다. 아울러, 어떠한 수준의 병리학적 반응이 있더라도, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 대조군 대비 무사건생존기간(EFS, Event-Free Survival)이 개선됐다.앞서 발표된 1차 주요 평가변수인 무사건 생존기간 분석에서도 임핀지 수술 전·후 보조요법은 대조군 대비 유의미한 개선을 보이며, 질병 진행 및 재발, 수술 불이행 또는 사망 위험을 29% 감소시켰다.2차 주요 평가변수인 병리학적 완전관해율(pCR, pathological Complete Response) 또한 임핀지 수술 전·후 보조요법이 19%, 대조군이 7%로 2배 이상 높은 수치를 확인한 바 있다.임핀지 수술 전·후 보조요법의 안전성 프로파일은 각 약제의 기존 안전성 프로파일과 일관됐으며, 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.한편 위암은 2024년 기준 국내 암 발생률 5위를 차지하고 있는 암이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 기준 한국의 위암 발생률은 인구 10만 명당 27.0명으로, 몽골(35.5명), 일본(27.6명) 에 이어 세 번째로 높은 것으로 나타났다. 위암 환자의 5년 상대생존율은 2018~2022년 기준 78.4%로 꾸준히 증가하고 있으나, 국소진행 단계에서는 62.0%, 원격전이의 경우 7.5%에 그쳐 재발 방지를 위한 치료 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다.위암 치료에서 환자의 완치 가능성을 높이기 위한 가장 기본적인 요법은 수술이다. 2기·3기 위암 환자의 경우 재발 확률이 높아 수술 후 보조요법을 시행하지만, 수술 및 수술 후 보조요법을 병행하더라도 질병 재발률이 여전히 높은 것으로 보고된다. 실제로 수술 후 2년 내 환자의 절반이 재발하며, 3년 내 70%, 5년 내 90%가 재발하는 것으로 알려져 있다.문제는 수술 후 재발 시 재수술이 어려워 예후가 나빠진다는 점이다. 전체 위암 환자의 40~60%은 재발로 인해 사망하는 것으로 나타나,2 환자의 재발률을 낮춰 궁극적으로 완치율을 높일 수 있는 위암 수술 전·후 보조요법의 필요성이 대두됐다.최근에는 위암뿐 아니라 다양한 암종에서 수술 전·후 보조요법 연구가 활발히 진행되고 있다. 올해 9월 열린 대한위암학회 국제학술대회(KINGCA 2025)에서도 수술 전·후 보조요법 관련 세션이 다수 진행되는 등 학계의 관심이 높아지고 있다. 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수는 “한국은 전 세계적으로 위암 치료 수준이 높지만, 여전히 위암 환자의 90%가 수술 후 5년 내 재발해 완치율을 높일 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이었다”며, “지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표된 임핀지의 MATTERHORN 연구는 절제 가능한 위암 환자에서 면역항암제의 수술 전·후 보조요법 가능성을 입증한 첫 글로벌 3상 연구로, 향후 치료 패러다임 전환을 예고하는 중요한 성과다. 특히 이번 ESMO 2025에서 임핀지 수술 전·후 보조요법이 무사건생존기간은 물론 전체생존기간에서도 유의미한 개선을 보였다는 점에서, 향후 허가 시 국내 위암 환자의 완치율 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

최윤수 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

버제니오, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 전체 생존 개선 효과 확인

일라이 릴리(대표 데이브 릭스)는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용하여 치료했을 때, 내분비요법 단독요법 대비 사망률이 15.8% 감소했다고 20일 밝혔다.이와 더불어 침습적 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS)의 지속적인 장기 개선효과를 보인 내용도 함께 발표했다.이번 결과는 현지시각으로 지난 17일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress)의 최신 연구 구두 발표 세션을 통해 공개됐다. 해당 연구 결과의 세부 내용은 발표 세션과 동시에 종양학 분야 주요 의학 학술지인 종양학 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다. 아울러 이는 전 세계 보건 당국에 제출될 예정이다.로얄 마스덴 NHS 재단 트러스트의 유방암 담당 교수 겸 암 전문 고문의이자 monarchE 연구의 시험 책임자인 스티븐 존스턴(Stephen Johnston) 박사는 "암 환자에게 가장 중요한 것은 생존으로, 아베마시클립과 내분비요법의 병용은 지난 20여년 동안 조기 유방암 보조요법에서 전체생존을 대조군 대비 명확하게 개선한 첫 치료제"라며 "이번 결과는 재발 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 치료에서 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔다.이번에 발표되는 데이터는 monarchE 연구를 중간값 6.3년 추적해 분석한 전체생존 데이터로, 75% 이상의 환자들이 2년 간의 버제니오와 내분비요법 병용 치료를 완료하고, 최소 4년 이상의 추적 연구에 참여했다. 전체 치료 환자군(ITT)에서 버제니오와 내분비요법 병용 치료 시 내분비요법 대비 사망 발생 가능성이 15.8% 감소한 것으로 나타났다.또한, 버제니오와 내분비요법 병용요법은 치료 시작 후 7년 시점에도 재발 위험을 지속적으로 낮추는 효과를 보였으며, 5년 시점에 분석한 IDFS 및 DRFS의 이점 및 치료 지속 효과를 계속해서 나타냈다. 특히, 버제니오 투여군은 내분비요법 단독 군 대비 질병이 전이된 환자가 32% 적었다(각각 6.4%, 9.4%).monarchE 연구의 지속적인 장기 추적 관찰을 통해 이번 분석이 보여준 질병 전이의 차이가 시간이 지남에 따라 생존 개선 효과로 나타날지에 대해 규명될 것으로 예상된다. 코호트 1의 결과는 OS 및 IDFS, DRFS 측면에서 전체 치료 환자군에서 일관되게 나타났으며, 이러한 임상적 이점은 전체 하위집단에서도 확인됐다.제이콥 반 나덴(Jacob Van Naarden) 릴리 항암사업부 부사장 겸 사장(executive vice president and president)은 "유의미한 재발률 감소 및 생존기간 개선 효과를 확인한 이번 연구는 림프절 양성의 재발 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에게 재발 억제와 생존기간 개선이라는 두 가지 측면에서 뚜렷한 진전을 보여주며, 치료의 새로운 전환점을 마련했다"며 "더불어 이번 분석 결과를 통해 버제니오와 내분비요법 병용 2년 치료가 재발 고위험 조기 유방암의 표준 치료임을 재확인했으며, 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있다"고 밝혔다.

최윤수 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

베르티스, 한미약품 비만 신약 기전 규명 뒷받침…"프로테오믹스 기술력 입증"

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 한미약품의 신개념 비만 치료제 HM17321 기전 연구에 프로테오믹스 분석을 지원하며 연구의 분자 근거 확보에 기여했다고 20일 밝혔다.한미약품은 지난 9월 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제61회 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 신개념 비만 치료제 HM17321을 포함한 3개 비만 신약에 대한 6건의 비임상 연구 결과를 공개했다. 이 중 베르티스 ‘PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)’가 분석을 지원한 HM17321은 비만 치료의 오랜 난제로 남아있던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하며 새로운 패러다임을 제시한 비만 혁신 신약 후보로 주목받고 있다.PASS는 베르티스가 보유한 질량분석 인프라와 생물정보학 역량을 기반으로 고객 맞춤형 단백체 분석을 제공하는 서비스다. 베르티스에 따르면, 이번 HM17321 연구에서는 근육 및 지방 조직 내 단백체와 인산화단백체 변화를 높은 해상도로 검출하는 데 성공했다.나아가 한미약품 R&D센터와의 긴밀한 연구 협력을 통해 근육 조직에서 mTOR 신호 전달 및 단백질 합성 경로 활성화, 위성세포 관련 단백질 변화를 규명했으며, 지방 조직에서는 지방 대사 관련 단백질 변화 패턴과 항염증성 단백질 조절 양상을 분석했다. 확보된 프로테오믹스 변화 프로파일은 HM17321의 작용 기전 해석과 임상 재현성 가능성을 뒷받침하는 핵심적인 근거로 작용했다.특히 이번 분석에는 써모 피셔 사이언티픽의 고성능 질량분석기인 ‘Orbitrap Astral’ 기반의 분석 기술을 활용하고, 베르티스가 자체 구축한 분획 기술(COFFER)을 적용해 기존 연구 대비 약 20% 높은 단백질 동정률을 확보했다. 그 결과 근육 조직에서 1만 개가 넘는 단백질을 식별했으며, 근육 조직에서 활성화되는 것으로 알려진 신호전달 경로 내 주요 단백질의 변화를 정량적으로 파악할 수 있었다. 이는 단백질의 높은 복잡도로 인해 분석이 어려운 골격근 조직에서, 근육 내 단백체를 대상으로 전례 없이 높은 수준의 분석 커버리지를 확보함으로써 PASS의 고감도 질량분석 기술력과 데이터 해석 역량을 입증한 사례다.베르티스 바이오마커연구소 강운범 소장은 “PASS는 현재 국내외 다수 제약사 및 바이오텍과 협업하며 정밀진단과 신약 개발 연구를 지원하고 있다”며, “이번 프로젝트는 PASS가 실제 신약 후보의 작용기전 해석에 기여했음을 보여주는 유의미한 성과로, 앞으로 더욱 다양한 연구에서 프로테오믹스 분석 활용도를 넓혀갈 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 글로벌 프로테오믹스 시장은 빠르게 성장하고 있다. 시장조사기관 마켓츠앤마켓츠(MarketsandMarkets)에 따르면 2023년 약 368억 달러(약 48조 원) 규모였던 시장은 매년 14% 이상 성장해 2028년에는 729억 달러(약 95조 원)에 이를 전망이다.

권혁진 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

포어텔마이헬스, 삼성 GRAIL 투자에 '차세대 RNA진단 솔루션' 주목

국내 AI바이오 포어텔마이헬스(ForetellMyHealth)는 삼성전자가 최근 미국 조기암 진단 기업 GRAIL에 1억 달러 이상을 투자함에 따라, 자사의 차세대 RNA 기반 분자진단 플랫폼이 주목받고 있다고 20일 밝혔다.포어텔마이헬스는 혈소판(platelet) 안에 존재하는 RNA 신호를 분석해 암의 ‘종양 미세 환경’을 읽어내는 기술을 보유하고 있다. GRAIL 기술이 혈중 DNA 조각을 분석해 암을 감지하는 방식이다.포어텔마이헬스 기술은 암의 조기 발생뿐 아니라 예후·재발 모니터링까지 가능하며 기존 DNA 기반 진단보다 한 단계 진화된 접근으로 평가받고 있다. 특히 포어텔마이헬스는 난소암을 시작으로, 유방암, 전립선암, 대장암, 신장암 등으로 적용 범위를 확장 중이다.포어텔마이헬스는 2026년 서비스 출시 예정으로, 현재 국내 주요 건강검진센터와 판매를 협의하고 있다. 향후 국내 시장에서의 시장 장악력을 토대로 베트남·인도·중동 등으로 확장을 추진할 계획이다.2022년 설립된 포어텔마이헬스는 지난해 말 보건복지부 K-헬스미래추진단(한국형ARPA-H프로젝트 추진단)에 선정돼 5년간 총 50억원의 연구개발비를 확보한 데 이어 지난달 8월 과학기술부 산하 한국연구재단의 2025년도 기초연구사업(2차) 우수신진연구 지원사업에도 선정되는 쾌거를 알리기도 했다.삼성전자 종합기술원서 16년 근무한 생명정보학 박사 출신 안태진 대표와 약사이면서 동시에 이스라엘 AI 연구대학으로 유명한 테크니언 공대 박사 출신인 안은용 CTO가 공동창업한 곳이다. 이외에 의사와 생명과학자, 간호사 등 부인암 기반으로 기술력을 입증할 수 있는 연구원들로 구성돼 있다.포어텔마이헬스 관계자는 “삼성과 GRAIL 협력은 시장의 방향성을 명확히 보여주는 상징적인 사건”이라며 “포어텔마이헬스는 RNA 기반의 고유 바이오마커를 통해 조기암 진단은 물론 예후관리까지 아우르는 차세대 AI 암진단 플랫폼을 구축해 나가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

GC녹십자, 구취·잇몸·충치 예방 ‘머스트 치약’ 3종 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 구취, 잇몸 질환, 충치 예방에 특화된 ‘머스트 치약’ 3종을 새롭게 출시했다.새롭게 출시한 ‘머스트 치약’ 3종은 ▲머스트 브레스케어 치약, ▲머스트 검케어 치약 ▲머스트 캐비티케어 치약으로 소비자의 구강 고민에 맞추어 맞춤형 제품을 선택할 수 있는 점이 장점이다.먼저 ‘머스트 브레스케어 치약’은 상쾌한 아쿠아민트 향을 적용해 강한 청량감을 선사하며, 사용 직후 구취 유발 성분인 황화수소가 86.8%, 메틸메르캅탄이 89.6% 줄어드는 결과를 확인했다. 뿐만 아니라 고급 연마제 ‘덴탈타입실리카’를 사용해 치아 표면에 부담 없이 치태를 제거하며, 불소(905ppm)와 토코페롤아세테이트 성분으로 충치와 잇몸까지 동시에 관리할 수 있다.잇몸 관리에 집중한 ‘머스트 검케어 치약’은 2주 사용 시 치은염 지수가 41.1% 감소하는 효과를 보였다. 토코페롤아세테이트와 피리독신염산염을 함유해 치주·잇몸질환 예방에 도움을 주며, 허브민트 향으로 맵지 않은 사용감으로 소비자도 편안하게 사용할 수 있다. 충치 예방에 특화된 ‘머스트 캐비티케어 치약’은 사용 직후 치면세균막을 67.3% 줄이는 것으로 확인됐다. 불소 1450ppm(국내 최대 함량)을 함유해 충치를 효과적으로 예방하고 치아를 더욱 단단하게 해준다.GC녹십자 관계자에 따르면 “머스트 치약 3종은 대표적인 세가지 구강 고민인 ‘구취’, ‘잇몸’, ‘충치’에 집중해 개발된 제품이다”며 “소비자들의 구강 고민별 맞춤형 관리가 가능하며, 인체적용시험을 통해 효과를 검증받은 점이 특징이다”고 말했다.한편, 머스트 치약 3종은 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

김홍식 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

한국유나이티드제약, MRI 조영제 필리핀 수출 본계약 체결

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코트라(KOTRA)가 주최한 GBPP(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA) 행사를 통해 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고 공급 계약을 성사시키며 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다.한국유나이티드제약은 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사(대표 아이다 볼라자)와 MRI 조영제 가도바주(성분명: Gadobutrol)에 대한 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다. 이번 계약은 코트라의 전폭적인 지원을 통해 협상 과정이 원활하게 추진되어 수출 본계약을 체결할 수 있게 되었다.가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 안전성과 품질을 모두 충족시킨 제형이다. 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품으로 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 공급이 이루어질 전망이다.최근 필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가함에 따라 조영제 시장 규모가 가파르게 성장하고 있다. 이러한 상황에서 필리핀 바이오파마사는 계약 체결 직후 현지 마케팅 플랜을 발표하며 공격적인 시장 진입을 예고하였다.이미 CT 조영제 옴니헥솔주가 필리핀에서 오리지널 품목을 제치고 점유율 1위를 차지하고 있어 한국유나이티드제약의 기술력과 품질 경쟁력이 현지 의료인과 유통업계로부터 높은 신뢰를 받고 있는 상황이다.한국유나이티드제약 관계자는 “코트라의 체계적인 지원이 이번 계약의 결정적 기반이 되었다”며 “공공기관의 글로벌 네트워크와 기업의 기술력이 결합해 시너지를 낸 성공 사례”라고 밝혔다.한편, 한국유나이티드제약은 코트라의 GBPP 행사에 맞춰 방한한 해외 바이어들을 본사로 초청해 가족음악회와 히스토리캠퍼스 투어를 진행했다. 이번 행사는 문화 교류의 장으로 음악과 예술을 통해 상호 신뢰를 다지고 미래 협력의 폭을 넓히는 계기가 되었다.

김홍식 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

유한양행 혈당유산균 ‘당큐락’ 균주, 장영실상 수상

유한양행(대표이사 조욱제)의 혈당유산균 ‘당큐락’의 균주 ‘L.plantarum HAC01’이 그 우수성을 인정받아 IR52 장영실상을 수상했다. IR52 장영실상은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 제품 등을 선정하여 시상하는 제도이다.‘L.plantarum HAC01’은 자회사인 마이크로바이옴 전문기업 에이투젠(AtoGen)이 약 10여년의 연구 기간을 거쳐 개발한 혈당기능성 개별인정형 프로바이오틱스이다. L.plantarum HAC01은 인체적용시험을 통해 ▲2시간 식후 혈당 상승 억제에 도움, ▲당화혈색소(HbA1c) 감소에 도움을 주는 효과를 모두 확인했으며, 2022년 식품의약품안전처로부터 기능성과 안전성을 인정받은 국내 최초이자 유일의 혈당 기능성 유산균 원료다.우수한 기능성을 인정받아 23년도에는 특허청 특허기술상 수상, 24년도에는 태국에서 열린 ‘뉴트라 인그리디언트-아시아 어워드 2024’에서 장내 미생물 조절 원료부문 1위를 차지했다. 이번 장영실상 수상은 과학적 근거 중심의 원료 개발과 프로바이오틱스 분야의 기술력을 높게 평가받은 결과로, 혈당 관리의 새로운 해법으로서 '프로바이오틱스 기반 대사 건강 솔루션'의 가능성을 제시했다는 평가를 받았다.L.plantarum HAC01이 주원료인 제품으로는 유한양행의 '당큐락'과 에이투젠의 '닥터마이올 혈당엔 유산균 HAC01'이 있다. 두 제품 모두 식후 혈당 상승을 억제하고 장내 유익균 증식을 돕는 복합 기능성 프로바이오틱스로, 혈당 관리와 장 건강을 동시에 케어하는 새로운 건강기능식품 카테고리를 개척했다.유한양행 관계자는 "혈당유산균 당큐락의 균주인 ’L.plantarum HAC01’은 국내 혈당유산균 시장을 개척한 원료로, 임상 기반의 과학적인 건강기능식품 개발 철학을 담고 있다"며, "앞으로도 과학적으로 입증된 마이크로바이옴 기반 건강기능식품을 지속 개발해 나갈 것"이라고 밝혔다.유한양행의 당큐락은 출시 이후 누적 판매 500억 원을 돌파했으며, 홈쇼핑과 온라인 채널을 중심으로 꾸준히 성장 중이다. 유한양행은 HAC01의 기술력을 기반으로 혈당 관리 전용 라인업 확장과 마이크로바이옴 기반 대사 건강 제품군 강화를 이어갈 계획이다.

김홍식 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

JW중외제약 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, WHO 필수의약품목록 등재

JW중외제약은 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제다. 또한 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다.WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했으며 해당 자료가 WHO의 평가 과정에 반영됐다.이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 그리고 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다.헴리브라는 지금까지 수행된 글로벌 임상시험에서 연령이나 항체 보유 여부와 관계없이 낮은 연간출혈률(ABR)을 지속적으로 유지했으며 관절 출혈 감소 및 관절 기능 유지 효과도 확인됐다.안전성 측면에서도 대부분의 이상 반응이 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 통증으로 대체로 경증에서 중등도 수준이었으며 고용량의 활성화 프로트롬빈 복합체(aPCC)를 병용할 경우 드물게 혈전이 발생할 수 있으나 권장 지침을 준수하면 위험을 최소화할 수 있는 것으로 확인됐다.또한 헴리브라는 피하 주사 제형일 뿐만 아니라 환자 상태와 선호도에 따라 1·2·4주 간격으로 투약 주기를 선택할 수 있어 통원 부담을 줄이고 치료 순응도 향상에 기여해 출혈 예방 및 일상 회복이라는 예방치료의 핵심 목표를 실현할 수 있다.JW중외제약 관계자는 “WHO 필수의약품 등재는 헴리브라의 임상적 가치와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “이번 등재를 계기로 국내 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 보다 안정적이고 지속적인 예방치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche) 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

이권구 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 몰도바 허가

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호) 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6,440만달러(한화 약 922억원)로 2020년 대비 2.5배 이상 증가했다. 특히, 미용성형 시술이 큰 인기를 끌고 있어 보툴리눔 톡신 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 예상된다.메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 몰도바 시장에 출시하며 입지를 다져왔고, 그 결과 지난해 현지 매출 최고치를 달성했다. 이번에 허가받은 ‘뉴럭스’가 우수한 제품력을 갖춘 데다, 대량 생산이 가능한 만큼 시장에 빠르게 안착하여 성장세를 견인할 것으로 기대하고 있다.뉴메코 관계자는 “차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네트워크를 적극 활용할 것”이라며 “유럽 등 해외 시장을 지속 개척하여 글로벌 톡신 브랜드의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다.한편, 아시아, 유럽, 남미에 진출한 ‘뉴럭스’는 최신 공정으로 생산 수율과 품질을 높인 것이 특징이다. 또, 원액 생산 과정에서 동물유래성분 배제로 동물성 항원에 의한 알레르기 반응 가능성을 차단하고, 화학처리 공정도 줄여 독소 단백질 변성을 최소화했다.

이권구 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

프레스티지바이오파마, 유럽종양학회서 췌장암신약 ‘울레니스타맙’ 연구 성과 발표

프레스티지바이오파마는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 ‘Prestige Biopharma Oncology’를 주제로 췌장암 치료제 개발 주요 연구 성과를 발표했다고 20일 밝혔다. 학회에서 회사는 ‘PAUF Inhibition: New Horizons in Pancreatic Cancer(췌장암 치료의 새로운 지평: PAUF 억제)’를 주제로 Meet the Investigator Session을 개최하고 PAUF 표적 항암제 임상적 진전과 과학적 근거를 공유했다.발표 세션에서는 프랑스 스트라스부르 암연구소(Strasbourg Cancer Institute) 사비에르 피보(Xavier Pivot) 교수가 좌장을 맡았으며 연사로는 프레스티지바이오파마 혁신연구센터(Prestige Biopharma IDC) 박윤용 박사(Ph.D)와 미국 노스웰헬스 암연구소 전문의(Northwell Health Cancer Institute)의 다니엘 킹 박사(MD, Ph.D)가 참여했다.이번 세션에서 췌장암에서 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Upregulated Factor) 작용 기전과 억제 중요성, 항-PAUF 단일클론항체 Ulenistamab(PBP1510)의 최신 임상 개발 성과를 소개했다.특히, 현장에는 국제적 명성을 지닌 다수 췌장암 전문가들이 참석해 Ulenistamab 임상 데이터와 기전적 특성에 대한 활발한 질의응답과 토론을 이어갔다. 세션을 총괄한 박소연 대표이사가는 “이번 발표로 프레스티지바이오파마는 PAUF 기반 췌장암 치료제 개발의 성공 가능성을 세계적으로 입증한 첫 단계였다”며 “난치성 암 정복을 위한 혁신 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 밝혔다.회사는 이번 ESMO 2025 참가를 통해 PAUF 억제제 과학적 근거와 임상 가능성을 유럽 무대에서 공식적으로 선보였으며 포스터 및 구두 발표, 부스 운영을 통해 전 세계 연구자 및 전문가들과 활발한 기술 교류를 지속했다고 밝혔다.

이권구 2025.10.20
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유한양행, 일반의약품 탈모 치료제 ‘유한미녹펜겔’ 출시

유한양행(대표이사 조욱제)이 미녹시딜 5%를 함유한 펜 타입 탈모 치료용 일반의약품 ‘유한미녹펜겔’을 출시했다.회사 측에 따르면 ‘유한미녹펜겔’은 소비자가 손에 묻지 않고 원하는 부위에 정밀하게 도포할 수 있는 롤온 펜 타입 구조가 특징이다. 펌핑해 나온 겔 타입 약액을 탈모 부위에 가볍게 롤링하여 사용하면 된다. 겔 제형으로 흘러내림이나 번짐 없이 정수리, M자, 헤어라인 등 국소 부위에 집중 도포가 가능하다.미녹시딜 제제는 일반적으로 4개월 이상 꾸준히 사용해야 효과가 나타나는 것으로 알려져 있다. 장기간 여행, 출장, 외출 시에도 간편하고 지속적으로 사용할 수 있도록 유한양행은 휴대와 사용이 편리한 슬림형 펜 타입 용기를 적용했다. ‘유한미녹펜겔’은 약국에서 구입이 가능하다.유한양행 관계자는 “유한미녹펜겔은 탈모 치료 핵심 성분인 미녹시딜 5%를 함유하면서 정밀 도포, 휴대성, 편의성을 모두 갖춘 일반의약품”이라며 “특히 국소 부위 탈모나 초기 탈모를 관리하려는 소비자에게 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

이권구 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

업테라, 소세포폐암 대상 TPD 치료제 미국 임상 1/2a상 진입

표적단백질분해기술(Targeted protein degradation, TPD) 기반 혁신 신약개발 전문기업 업테라 (대표이사 최시우)는 FDA로부터 PLK1 표적 단백질 분해기반(TPD) 신약 후보물질 ‘UP1002’의 소세포폐암(SCLC) 대상 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인은 PLK1을 타깃으로 하는 TPD 계열 신약으로는 글로벌 최초 임상 진입 사례로, 업테라 독자적 단백질 분해 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 성과라고 회사 측은 설명했다. 내년 국내에서도 IND 승인 절차를 진행해 본격적으로 ‘UP1002’ 글로벌 임상시험을 확대해 나갈 계획이다.승인된 임상은 1/2a상 복합 디자인으로, 초기 용량 증량(dose escalation)을 통해 안전성과 내약성을 확인한 뒤, 확장 코호트(expansion cohort)를 통해 효능 지표를 평가하는 단계로 진행된다. 업테라는 미국 내 30~60명 환자를 대상으로 내년부터 첫 환자 투여를 목표로 하고 있으며, 향후 결과에 따라 다른 고형암 적응증으로의 확장도 검토할 계획이다.업테라는 TPD 기술을 활용, 세포 분열 조절 핵심 단백질인 PLK1(Polo-like kinase 1)을 직접 분해하는 신약 후보 ‘UP1002’를 개발 중이다. PLK1은 세포주기(G2/M기)에서 세포분열을 조절하는 필수 단백질(Kinase)로, 암세포처럼 빠르게 증식하는 세포에서 과발현된다. 그간 베링거잉겔하임, 다케다 등 다수의 글로벌 제약사가 PLK1 저해제(small molecule inhibitor)를 개발했으나, 대부분 임상 단계에서 용량제한독성반응(DLT)으로 중단됐다. 현재까지 PLK1을 선택적으로 억제하거나 분해하는 기전으로 허가 승인된 약물은 없는 상황이다. 회사 측에 따르면 UP1002는 PLK1 단백질을 직접 분해함으로써 기존 저해제보다 낮은 농도에서도 항암 효과를 유도하고, 용량제한독성반응(DLT) 문제를 근본적으로 극복한 것이 특징이다. 이 기전은 암세포 세포주기 자체를 멈추게 해 사멸을 유도하는 새로운 접근법으로, 회사는 소세포폐암처럼 세포 증식이 빠른 암종에서 치료 패러다임 전환을 이끌 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업테라 UP1002(PLK1)은 혁신성과 기술력을 인정받아 2022년 국가신약개발사업(KDDF) 과제로 선정돼 지원을 받았으며, KDDF 과제 내 글로벌 RA 지원사업을 기반으로 큐베스트바이오(QubeST Bio), KCRN Research 등 글로벌 임상 전문기관과 협력하며 글로벌 임상 개발 전략을 수립해왔다.UP1002는 ▲PLK1을 분해하는 ‘First-in class’ 항암 신약이자 ▲TPD 업계에서 개발 난이도가 높은 세포주기 (Cell cycle) 관련 단백질을 표적하는 임상 파이프라인으로 평가받고 있다. 또 , 업테라는 UP1002와 관련해 국내외 특허 82건을 출원했으며, 이 중 19건이 등록 완료됐다. 회사는 지속적으로 특허 포트폴리오를 강화하고 특허 장벽을 구축해 나가면서 PLK1 분해 영역에서는 후발주자 진입을 원천 차단하고 First mover로서의 입지를 확고히 할 계획이다.업테라 최시우 대표는 “이번 FDA IND 승인은 업테라 독자적 단백질 분해 기술력과 글로벌 개발 역량을 공식적으로 인정받은 성과”라며 "임상 성과를 통해 소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, TPD 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

제이투케이바이오, 엑소좀 화장품 소재 특허 4건 등록

제이투케이바이오는 J2K BIOBANK 내 균주에서 추출한 엑소좀 화장품 소재 조성물에 대한 특허 4건을 최근 등록했다고 20일 밝혔다. 이번 특허 등록은 피부 미백·재생·항염·노화 지연 등 다양한 효능을 과학적으로 입증한 기술이다.이번에 등록된 특허는 ∆인삼에서 분리한 락토바실러스 플란타럼 균주, ∆장미에서 분리한 락토바실러스 브레비스 균주, ∆설악초에서 분리한 프룩토바실러스 프록토서스 균주, ∆꿀벌화분에서 분리한 프룩토바실러스 프록토서스 균주에서 추출한 엑소좀을 활용한 화장품 조성물에 관한 것이다. 해당 조성물은 기존의 동물·인체 유래 엑소좀 대비 안전성과 윤리적 우려가 적어 상업화 가능성이 높다고 회사 측은 설명했다. 회사 측에 따르면 인삼 유래 균주 엑소좀은 멜라닌 분석법(Melanin assay)과 티로시나아제 유전자 발현(Tyrosinase mRNA) 분석 등을 통해 우수한 피부 미백 효과를 확인했으며, 장미 유래 균주 엑소좀은 세포 생존율 분석법(MTT assay) 기반의 세포 증식 분석 및 상처 치유 촉진 분석법(Wound healing assay)를 통해 탁월한 피부 재생 효과를 입증했다. 설악초 유래 균주 엑소좀은 질산화합물 생성 분석법(Nitric Oxide assay) 및 COX-2 유전자 발현(COX-2 mRNA) 분석을 통해 세포 독성이 없고 우수한 항염 효과를 나타냈다.국내 화장품 성분 검색 앱 ‘화해’의 데이터에 따르면 최근 ‘엑소좀’ 성분을 포함한 제품 수가 2023년 대비 2024년에 약 5.8배 증가했으며, 2025년 상반기 이미 지난해 전체 수준을 초과한 것으로 나타났다. 제이투케이바이오 관계자는 "이번 특허등록을 통해 효능이 검증된 유산균 엑소좀 화장품 소재의 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 말했다.이어 "회사가 보유한 화장품 원료 라이브러리 플랫폼 '제이투케이 메타비아옴 에이아이(J2K MetaBiome AI)’를 기반으로 천연물 유래 원료 개발을 확대하고 자체 임상시험센터를 통한 효능 검증으로 고부가가치 화장품 소재 경쟁력을 극대화하겠다"고 덧붙였다.

이권구 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

퓨쳐켐,전립선암 치료제 ' FC705' 반복 투여 환경서 주요 장기 안전성 확보

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 유럽종양학회(ESMO)에서 전립선암 치료제 ‘FC705’ 국내임상 2상 용량 측정(Dosimetry) 데이터를 포스터 발표했다고 20일 밝혔다.유럽종양학회는 미국종양학회와 함께 세계적으로 가장 권위 있는 암 학회다. 이번 발표 핵심은 투여 횟수에 따른 장기별 방사선 흡수 변화를 분석한 결과다. 첫 투여 시에는 침샘과 신장에서 가장 높은 흡수선량이 나타났으나 반복 투여 시 침샘 선량은 유의미하게 감소했다. 반면 신장·간·적골수의 선량은 소폭 증가하는 경향을 보였으며 모든 누적 장기 선량은 안전 기준치를 충분히 밑도는 것으로 확인됐다.특히, 6회 투여 시 평균 신장의 누적 선량은 안전 기준 지표인 23 Gy보다 낮은 18.1 Gy로 측정됐으며 적골수는 안전 기준 2 Gy보다 낮은 1.28 Gy로 기록됐다. 이러한 객관적인 Dosimetry 데이터는 FC705가 반복 투여 시에도 주요 장기 방사선 안전성을 유지함을 뒷받침하고 있다.FC705는 기존 전립선암 RLT 기전과는 달리 First Binding으로 알부민을 결합 후 Secondary Binding 인 CO₂H를 결합해 체내 순환 시간을 연장하고 종양에만 축적을 극대화하도록 설계됐다. FC705는 치료 효과를 극대화할 수 있는 구조지만 체내 순환 시간이 길어 안전성에 대한 잠재적 우려가 제기됐다.그러나 이번 연구에서 반복 투여 환경에서도 장기별 방사선 흡수선량이 안전 기준 이하로 안정적으로 유지되는 것이 확인되면서, 그동안 제기됐던 안전성 우려는 사실상 해소됐다. 이 결과는 FC705의 약물 설계가 높은 치료 효율성과 장기 안전성을 동시에 구현하는 구조임을 뒷받침하는 근거로 평가된다. 서울성모병원 오주현 교수는 이번 학회에서 “FC705는 최대 6주기까지 안전하게 투여할 수 있으며 장기 흡수 용량은 [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617과 유사하다”고 설명했다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705 국내 조건부 품목허가 신청과 임상 3상 첫 환자 투여를 위한 IRB(윤리위원회) 심의를 서울대병원과 서울성모병원 등에서 진행하고 있다”며 “글로벌 개발을 위해 주요 해외 제약사들과 협의를 이어가고 있으며, 연내 실사 진행을 위한 NDA 체결을 기대하고 있다”고 말했다.

이권구 2025.10.20
산업 / 제약·바이오

익수다,유럽종양학회서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표

㈜리가켐 바이오사이언스( 이하 ‘리가켐바이오’)는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다.이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다.발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭암 및 위식도접합부암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 양성 및 HER2-low 환자군 모두에서 부분 반응(PR)이 관찰되는 등 모든 용량 수준에서 항종양 활성을 보였다.특히 90mg/m2이상 용량으로 치료받은 11명의 유방암 환자 중 7건에서 반응이 관찰됐으며(객관적 반응률(ORR) 64%), HER2 양성인 4명의 환자 모두에서 부분 반응이 포함됐다. 이 중 3명의 환자는 이전에 다른 HER2-ADC인 ‘엔허투(Enhertu)’를 투여받은 이력이 있었다. 또한, 모든 용량 수준에서 등록된 사전 치료 경험이 있는 HER2 양성 식도암 환자 10명 중 5명에서 반응이 관찰됐으며(ORR 50%), 식도암 환자 1명에서는 완전 관해(CR)가 나타났다.IKS014 치료는 최대 120mg/m2(약 3.2mg/kg) 용량까지 양호한 내약성을 보였으며, 이상반응은 대부분 1등급 및 2등급으로 우수한 안전성을 재확인했다. 또한 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다.향후 진행될 Part II 용량 확장 임상에서는 엔허투를 사전에 투여 받은 HER2 양성 유방암 환자, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암/위식도접합부암 및 기타 HER2 양성 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암을 대상으로 시험을 진행할 예정이다. 용량 확장 연구는 미국, 호주, 뉴질랜드 및 싱가포르 임상시험 기관에서 수행될 예정으로 올해 중순 FDA로부터 이미 IND 승인을 획득한 바 있다.이번 데이터는 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma)를 통한 1상 임상시험 긍정적 데이터에 이어 발표됐으며, 현재 중국에서 2/3상 임상시험을 진행 중이다. 익수다에 따르면 1상 임상시험은 2026년 하반기에 완료될 것으로 예상된다.익수다 대표이사인 데이브 심슨(Ph.D. Dave Simpson) 박사는 "이번에 우수한 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁘며, 엔허투를 포함한 이전 치료 옵션에 불응성인 환자들 치료를 포함하여 다양한 HER2 양성 고형암에서 결과를 개선하고 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있는 IKS014의 잠재력을 보여줬다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

이권구 2025.10.20
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노바티스, 10월 유방암 인식의 달 맞아 ‘유비무환’ 캠페인 전개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 13일 10월 유방암 인식의 달(Breast Cancer Awareness Month, BCAM)1을 맞아 작년에 이어 2회째로 ‘유비무환(乳備無患)’ 사내 캠페인을 개최하고, 임직원들과 함께 유방암에 대한 올바른 이해와 조기 검진 및 장기 관리의 중요성을 되새겼다고 20일 밝혔다.유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔히 발생하는 암으로, 매년 약 230만 명이 새롭게 진단되며 , 2022년에는 약 67만 명이 유방암으로 사망했다. 국내에서도 유방암은 성별을 통틀어 전체 암 발생 5위에 해당하며 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다. 특히 조기 유방암의 경우 대부분 뚜렷한 증상이 없어, 스스로 유방의 모양이나 멍울을 확인하고 정기적인 임상 진찰 및 영상검사를 받는 것이 조기 발견에 필수적이다.세계보건기구(WHO)는 2021년 ‘글로벌 유방암 이니셔티브(Global Breast Cancer Initiative, GBCI)’를 출범하고, 2040년까지 유방암 사망률을 매년 2.5% 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 매년 10월 전 세계적으로 진행되는 ‘유방암 인식의 달(BCAM)’은 이러한 글로벌 노력과 발맞춰 유방암의 조기 발견과 치료 관리의 필요성을 환기하는 중요한 계기가 되고 있다.유방암 인식의 달을 맞아 진행된 한국노바티스의 사내 캠페인 ‘유비무환(乳備無患)’은 “유방암, 미리 준비가 되어 있으면 걱정할 것이 없다”는 의미를 담고 있다. 이날 행사에서는 국립암센터 혈액종양내과 홍지형 교수가 임직원들을 대상으로 강연을 진행하며 ▲유방암 발생 현황 ▲주요 증상과 자가검진법 ▲치료 이후 재발 관리 중요성 등을 설명했다. 또한 임직원들이 스스로의 건강 상태를 점검할 수 있도록 유방암 자가진단표를 배포해 조기 검진 실천을 강조했다.홍지형 교수는 “유방암은 가장 흔한 여성암이며4, 환자의 약 95%가 조기 단계에서 발견된다”며, “특히 HR+ 조기 유방암 환자는 첫 진단 이후 수년이 지나도 재발할 수 있고, 실제로 상당수 환자에서 진단 후 5년 이내에 재발이 발생하는 것으로 알려져 있어 장기적인 치료 전략이 필요하다”고 강조했다.국내 통계에 따르면 조기 유방암 환자의 5년 생존율은 0기 98.3%, 1기 96.6%, 2기 91.8%로 보고되고 있다. 이처럼 정기 검진은 생존율과 완치율을 높이는 것은 물론, 유방 보존 가능성을 높이고 삶의 질을 지키는 데에도 중요한 역할을 한다.한국노바티스 고형암사업부 크리스티 가오(Christie Gao) 전무는 “이번 행사는 단순한 질환 인식 제고를 넘어, 임직원들이 유방암 관리의 필요성을 배우고 스스로 건강을 점검하는 뜻깊은 시간이었다”며 “키스칼리는 진행성 및 전이성 유방암 치료에서 검증된 효과를 넘어, 최근에는 조기 유방암 적응증 확대2를 통해 환자들의 치료 선택지를 넓히고 있다”고 설명했다.이어 “앞으로도 한국노바티스는 환자들의 장기적인 치료 여정을 응원할 것이며, 더 많은 환자들에게 삶의 질과 생존율 향상을 위한 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

최윤수 2025.10.20

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