25일 공개된 한ㆍ미 FTA 협정문에 따르면, 신물질 신약에 대한 자료독점권 기간을 최소 5년으로 명시한 것으로 나타났다. 또한 생물학적동등성 실험을 통과했더라도 최소 3년간 제네릭 의약품 시판이 불가능할 것으로 전망된다.

◆자료독점권= 제18장의 9조 ‘특정 규제제품과 관련된 조치’에 따르면 “당사국은 그 당사국에서 시판승인을 획득하기 위하여 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인(*주: 원 특허권자, 오리지널사)의 동의가 없이는 다른 인(*주: 제네릭사)이 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판 승인일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년간 승인하여서는 아니 된다”고 명시하고 있다. 오리지널 제약사의 허가 없이 신물질 신약의 시판을 5년간 금지해야 한다는 것.

또한 협정문은 “생물학적 동등성과 관련된 정보 이외에 이전에 승인된 화학물질을 포함하는 의약품의 승인에 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 임상정보를 이전에 제출한 인(*주: 오리지널사)의 동의가 없이는 시판승인일로부터 최소한 3년간 승인하여서는 아니 된다”고 밝히고 있다. 이는 생동성 시험을 진행했다 하더라도 임상시험 자료 없이는 3년간 제네릭 의약품을 시판할 수 없다는 것이다.

◆특허심사지연에 따른 특허연장= 협정문은 특허존속기간 연장에 대해 특허출원자의 잘못이 없을 경우 “출원일로부터 4년 이상 또는 출원에 대한 심사청구로부터 3년 이상의 기간 중 더 늦은 기간만큼 연장”하는 것을 포함하고 있다.

따라서 특허존속기간연장 기간은 최소한 3년 이상이 될 것으로 보인다. 그러나 이는 국내법에도 이미 존재하고 있는 사항이어서 국내 제약 산업에는 큰 영향이 없을 전망이다.

◆허가-특허연계= 협정문은 허가-특허연계에 대해서도 언급하고 있는데, 기본적으로 “특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인(*주: 제네릭사)의 신원을 특허권자(*주: 오리지널사)가 통보받도록 규정”하고 있다.

이와 관련, 협정문은 “특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인(*주: 제네릭사)이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다”고 규정하고 있어, 향후 허가-특허 연계에 대한 국내법 제정 과정에서 많은 논란이 예상된다.

 [자료첨부] 의약품특허 부문 협정문 내용-제18.8조 특허 부분 참조