GMP 관련 제약기기업체·설비업체 - 이노텍시스템
Ⅱ. 품질향상이 해법이다
입력 2007.03.28 19:02 수정 2007.03.29 09:45
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이노텍시스템은 제약관련장비 전문 수출입업체로서 임직원의 오랜 제약회사 근무경험을 토대로 비약적인 발전을 계속하며 전문업체로서의 입지를 든든히 하고 있다.

특히 수준높은 기계를 만들어 제약산업의 품질향상 및 생산성향상에 기여한다는 목표로 매진하고 있다.

2001년 창립한 이래 제제연구 장비에서부터 생산장비까지를 효율적으로 사용 할 수 있도록 기술이 혁신된 제품을 선별하여 공급함은 물론 현지 사후관리 체계를 갖추고 있으며 cGMP에 대비하여 기계장비의 Documentation, Qualification, Validation, Computer Validation 까지의 제약공정 토탈서비스를 목표로 노력을 기울이고 있다.

또한 영업 및 기술 관련 직원들은 제약회사의 생산, 품질관리 및 기술관련 업무에 15년 이상의 현장 경험이 있어서 단위 기계 뿐 아니라 전 공정 및 GMP개념을 숙지하고 있다.

제약산업 품질·생산성 향상 이바지 진력

취급하는 제품은 각종 제제연구장비와 내용고형제의 분쇄, 혼합, 정립, 코팅, 검사, 포장의 전 공정과 주사제 및 점안제 관련 장비는 수처리, 충전, 멸균, 검사의 전 공정에 필요한 기계들을 생산성이 향상 될 수 있도록 공급 하고 있다.

특히 취급제품군을 생산장비(내용고형제, 주사제), 포장장비, 검사장비, 제제연구장비로 분류하여  내용고형제 장비의 경우 용출속도조정이 가능한 과립기, 입도조절용 정립기, Tablet in Tablet Tablet press, 과립이송장치  주사제 장비는  Blow-Fill-Seal, IV-Bag, Prefilled, 멸균바이알 직접충전기, Microtube충전기, 각종 멸균기  포장장비는 브리스터 포장기, Counting line, 봉함지 부착기  검사장비는 앰플 이물검사/Leak tester, 정제/캡슐 자동검사기, 금속검출기  제제연구장비 등 기존 제품과 차별화된 제품을 엄선하여 공급하고 있다.

또한 최근 제약회사와 기계제작회사들의 이슈가 되고 있는 Documentation, Qualification, Validation 및 Computer Validation을 독일회사와 기술제휴를 통해 컨설팅 함으로 cGMP준비에 기여 할 예정이다.

주요 신제품 소개

밀폐형 무균 바이알 충전기 (Closed vial Technology)
현재 방법으로 앰플과 바이알에 주사액 생산 시 무균도 유지, 이물발생, 유리가루 문제, 초기 투자과다 및 유지 비용 등 많은 문제점을 가지고 있는 것은 주지의 사실이다.

이러한 문제점을  해결하여 새로 소개된 것이 밀폐형 무균바이알 충전 방식이다.

GSK Bio의 자회사인 Aseptic Technologes가 발명한 Closed Vial Technology 에 의해 만들어진 이 기계는 이미 영국과 미국에 소개되어 사용되고 있으며 이 기계가 가지고 있는 여러가지 장점으로 인하여 전 세계의 유명 제약 및 Biotechnology회사들이 도입을 검토하고 있다.

1. Closed vial 

-USP Class6  적합한 재질(COC+TPE)
-Siliconization이 필요 없음
-Extremely low particle
-다양한 용량(2  100ml) 및 동일 캡 사용
-이물검사 등 Down-stream 기존기계 사용
-Class-100 에서 제작되고 Gamma-ray 멸균 생산됨

2. Vial filling process 

-밀폐 무균바이알 공급
-바이알 고무전 표면 E-beam멸균 처리
-Filling Needle에 의한 액 충전
-레이저에 의한 고무전 Heat-reseal
-프라스틱 캡핑
-작업량: 시간 당 1,500  36,000 바이알
-충전량: 2mL ~ 100 mL

장점
①완벽한 무균유지와 이물오염 방지
-작업 중 바이알 내부의 노출이 없음으로 무균도 유지
-이물 혼입 방지 및 유리가루 문제 해결
-Stoppering 공정 중의 분진 발생방지

②가동비용 절감
-세척/멸균 공정이 없음, Utility, Filter, Spare part  비용절감
-No stoppering
-높은 생산성
-최소의 작업인원

③시설투자 비용 절감
-작은 작업장 면적(기존 방식의 1/2이하)
-무균작업장 최소화
-세병기, 멸균기가 필요 없음
-공조비용 절감

④작업이 편하고 안전하다
-충전 중 바이알이 넘어지거나 파손의 우려가 없다
-용기가 깨어지지 않는다
-운반과 취급이 편하다

Blow-Fill-Seal Technology, Bottelpack 

BFS Technology는 PE, PP, PET분말을 필요한 모양으로 성형하여 무균상태에서 액을 충전하고 밀봉하는 기술로 독일 Rommelag에서 발명하여 전세계에서 사용되고 있는 기술이다.

Rommelag의 BFS충전기는 전 세계에 1,000대 이상이 판매되어 점안제, 수액제, 유리앰플 대용 주사제, 콘택트렌즈 세척제, 등 무균을 요하는 제품에 널리 사용되고 있다.

이노텍시스템 대표이사 임종진

이노텍시스템은 우수한 제품을 저렴한 가격을 공급하기 위해 일차로 낱알표시제도를 위해 2002년도에 개발한 정제, 캡슐인쇄기는 국내에 저렴한 가격의 기계를 공급하여 원가절감에 기여했다.

특히 외국에서 품질의 우수성을 인정받아 아프리카, 동남아에 수출되고 있으며 최근 800,000캡슐/시간의 고속 소프트캡슐인쇄기를 캐나다에 수출하여 품질을 인정 받았다.

또한 지난해 하반기부터 실시하고 있는 소포장의무화 제도에 대비해 브리스터 포장기를 개발하여 공급을 시작하였으며 기계의 성능을 높이고 사용을 편하게 하여 GMP에 적합한 제품을 공급, 관련업계로부터 호평을 받고 있다.

아울러 관련제품을 아프리카와 러시아 등에 공급하며 기술력과 안정성을 입증받고 있다.

이와 함께 비젼시스템의 세계 최상급 기술 보유회사인 미국 아메리칸센서렉스와 공동 개발한 정제, 캡슐 자동검사기, 제일알미늄과 공동 개발한 Child resistant Alu-foil을 비롯해 최근 무균주사제 충전의 혁명이라 할 수 있는 밀폐형 무균 바이알 충전기까지 고품질의 관련제품들을 보유하고 있다.

임종진 사장은 오랜 제약회사 경험을 활용하여 제약회사에서 꼭 필요한 제품을 저렴한 가격으로 공급하여 약사로서 제약산업에 공헌 할 계획이며 제대로 된 기계를 수출하여 제약기계산업에도 일조하고 싶다고 말한다.

이노텍시스템의 임직원들은 제약회사 생산, 품질관리 및 공무부서에서 15년 이상 근무 경력이 있는 전문인 들로 이루어져 있다.

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