지난해 공고한 생동재평가 대조약 242품목 가운데 총 26품목이 대조약 삭제 및 추가 지정 됨에 따라 업계의 각별한 주의가 요망되고 있다.

식품의약품안전청은 2007년도 생물학적동등성 재평가 업무와 관련하여 생물학적동등성 입증시험의 대조약을 추가(변경) 선정해 공고했다고 최근 밝혔다.

이번 생동재평가 대조약 변경은 지난 4월 2007년도 생동성 재평가와 관련 대상성분에 대한 대조약 선정 공고를 완료한 바 있으나 자진취하, 생산중단 등의 사유로 추가 또는 변경된 사항이 있었기 때문이다.

이에따라 생동재평가를 진행하는 제약업계는 해당성분의 대조약을 파악해 생동입증을 실시해야 할것으로 관측된다.

한편 지난해 생동 재평가와 관련 242품목의 생동 재평가 대조약이 공고됨에 따라 해당업소는 대조약과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 입증해야 한다.

생동재평가 대조약은 총 242품목으로 성분별로 1품목에서 10여품목까지 다양하다.

대조약은 주성분·함량 및 제형이 동일하게 허가된 품목중에서 선정기준을 제조(수입)품목을 받은 전문의약품으로 신약, 국내 최초 허가된 원개발사의 품목, 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사청구금액이 가장 큰 품목, 최초허가 품목 등으로 정하고 있다.

자료받기: 2007년 생동재평가 대조약 추가(변경) 리스트