국가필수의약품의 공급 중단·부족 보고가 증가하고, 이미 허가된 의약품의 효능·효과를 다시 검증하는 임상 재평가에는 장기간이 소요되는 등 의약품 허가 이후 관리체계의 실효성 문제가 국정감사에서 제기됐다.

특히 국가필수의약품으로 지정된 품목에서도 공급 불안이 반복되는 가운데, 식품의약품안전처가 대체의약품이 있다는 이유로 별도의 조치가 필요하지 않다고 판단하는 사례가 지적됐다. 임상 재평가에서는 상당수 의약품이 최종적으로 효능 입증에 실패했음에도 결과가 나오기까지 수년간 처방과 판매가 유지되는 문제가 논의됐다.

2026년 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 김태호 의원은 국가필수의약품 공급 안정화 대책을 요구했으며, 진보당 전종덕 의원은 임상 재평가 장기화와 약제비 환수제도의 문제점을 집중적으로 지적했다.

의원들은 공급 중단·부족 보고 이후 실제 대체약 공급 여부를 확인하고, 임상 재평가의 제출기한 연장과 약제비 환수 기준을 개선해야 한다고 요구했다.

오유경 식약처장은 국가필수의약품 공급 문제와 관련해 제약사의 채산성과 원료의약품 공급 등 구조적인 요인을 설명하면서 관계부처 및 민간 협의체를 통해 개선 방안을 논의하겠다고 밝혔다. 임상 재평가에 대해서는 기한 연장 사유의 타당성과 약제비 환수체계 등을 추가로 검토하겠다는 입장을 나타냈다.

국가필수의약품 공급 중단·부족 2.8배 증가
더불어민주당 서영석 의원은 국가필수의약품 공급 중단·부족 보고가 증가하고 있지만, 식약처의 사후 대응은 대체의약품 존재 여부를 확인하는 데 머무르고 있다고 지적했다.

서 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 전체 의약품의 공급 중단·부족 보고는 2021년 대비 83% 증가한 338건으로 나타났다.

특히 국가필수의약품의 공급 중단·부족 보고는 같은 기간 29건에서 81건으로 약 2.8배 증가했다.

서 의원은 국가가 국민 보건상 필수적이라고 판단해 지정한 의약품에서도 공급 중단과 부족이 반복되고 있다면서, 공급 불안이 발생한 이후 식약처의 조치가 충분했는지 확인할 필요가 있다고 강조했다.

특히 공급 중단·부족 보고를 받은 뒤 식약처가 상당수 사례를 '조치 불필요'로 분류하고 있다는 점을 문제 삼았다.

서 의원은 전체 의약품 공급 중단·부족 보고 166건 가운데 89건, 국가필수의약품 관련 보고 56건 가운데 36건이 조치 불필요로 처리된 사례를 제시하면서 판단 기준을 질의했다.

이에 오 처장은 국내에 해당 의약품을 대체할 수 있는 제품이 존재하는지 여부를 중요하게 고려하고 있다고 설명했다.

그러나 서 의원은 대체의약품이 존재한다는 사실만으로 환자에게 필요한 의약품이 실제로 안정적으로 공급되고 있다고 판단하기는 어렵다고 지적했다.

특히 일부 주사제는 규격을 변경하면서 반복적으로 공급이 중단됐음에도 조치 불필요로 처리됐다고 설명했다.

아티반주사와 다른 주사제 사례도 제시했다. 서 의원은 이들 품목에서 공급 중단과 재개가 반복됐으며, 일부는 결국 제조사의 공급 철수로 이어졌다고 지적했다.

이어 공급이 재개됐다는 사실만 확인할 것이 아니라 동일 품목에서 공급 중단이 얼마나 자주 발생하는지, 정상 공급까지 얼마나 걸렸는지 등을 지속적으로 관리해야 한다고 주장했다.

구체적인 개선 방안으로는 반복적인 공급 중단 품목에 대한 별도 관리대장 마련, 품목별 공급 중단 기간과 정상화 소요기간 관리, 대체의약품의 실제 공급 여부에 대한 사후 점검 등을 제안했다.

서 의원은 식약처가 공급 중단·부족 보고에 대응할 수 있도록 관련 법률에 긴급 도입과 주문제조 등의 제도적 수단이 마련돼 있다는 점도 언급했다.

그러면서 공급 문제가 반복되는 품목에 대해서는 사후 보고 처리에 그치지 않고 실질적인 공급 안정화 조치를 검토해야 한다고 요구했다.

채산성·판매 부진에 반복되는 공급 불안…식약처 "11월 협의체서 논의"
공급 중단·부족의 원인으로 제약사의 채산성과 판매 부진 문제도 제기됐다.

서 의원은 관련 자료에서 공급 중단·부족 사유로 채산성 악화와 판매 부진이 반복적으로 보고되고 있다는 점을 지적했다.

특히 공급량이 적거나 수익성이 낮은 의약품의 경우 제약사가 생산과 판매를 유지하기 어려운 상황이 발생할 수 있다며, 이러한 문제를 개별 업체의 판단에만 맡겨서는 공급 불안을 해소하기 어렵다는 취지로 질의했다.

국민의힘 김태호 의원도 국가필수의약품 공급 안정성 문제를 제기했다.

김 의원은 국민 건강에 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 관리체계를 강화해야 한다면서, 원료의약품 공급과 국내 생산 기반의 중요성을 강조했다.

국가필수의약품 가운데 일부는 국내 생산 여건과 채산성 등에 영향을 받는 만큼, 공급 안정화를 위한 지원 방안을 검토해야 한다는 것이다.

이에 오 처장은 국가필수의약품 공급 불안에는 낮은 채산성과 원료 공급 등의 요인이 작용하고 있다고 설명했다.

이어 국내 원료의약품 생산과 기술 지원 등을 포함해 공급 안정화 방안을 살펴볼 필요가 있다는 입장을 밝혔다.

특히 오는 11월부터 보건복지부와 식약처, 민간 관계자 등이 참여하는 국가필수의약품 관련 협의체가 운영될 예정이라며, 해당 협의체에서 채산성 문제까지 검토하겠다고 설명했다.

서 의원은 협의체 논의와 함께 반복적으로 공급이 중단되는 품목을 관리하는 체계를 마련해 달라고 요구했다.

임상 재평가 평균 5.2년…17건 중 11건 효능 입증 실패
진보당 전종덕 의원은 이미 허가된 의약품의 효능·효과를 검증하는 임상 재평가가 장기화되면서, 유효성이 충분히 입증되지 않은 의약품의 처방과 판매가 계속되는 문제를 제기했다.

전 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 2012년부터 2026년 6월까지 임상 재평가 결과가 나온 사례는 총 17건으로 집계됐다.

이 가운데 11건은 효능 입증에 실패했고, 1건은 일부 효능만 입증한 것으로 나타났다.

재평가 결과가 나오기까지 걸린 기간은 평균 5.2년이었다.

전 의원은 임상 재평가가 진행되는 동안 해당 의약품의 허가와 건강보험 적용이 유지되면서 처방과 판매가 계속된다는 점을 지적했다.

대표적인 사례로 아세틸-L-카르니틴 제제를 제시했다.

전 의원에 따르면, 해당 의약품은 2018년 한 해 약 677억원어치가 처방됐으며, 식약처가 2013년 임상 재평가를 지시한 이후 최종 결과가 나오기까지 최대 9년이 소요됐다.

그 과정에서 제약사의 요청에 따라 제출기한이 연장됐지만, 최종적으로 두 적응증 모두 효능을 입증하지 못했다고 설명했다.

전 의원은 임상 재평가가 장기화될수록 효능 검증 결과가 나오기 전까지 의약품 판매가 유지된다면서, 재평가 절차와 기간을 개선할 필요가 있다고 강조했다.

특히 식약처가 임상 재평가 대상 품목에 대해 자료 제출기한을 연장해 주는 기준이 적절한지 문제를 제기했다.

전 의원은 일부 의약품이 건강보험 급여 적정성 재평가에서 적정성이 없다는 평가를 받은 이후에도 식약처의 임상 재평가 제출기한이 추가로 연장됐다고 지적했다.

관련 규정에서 임상자료 제출기한 연장을 허용하고, 부득이한 사유가 있는 경우 추가 연장 가능성까지 열어두고 있다는 점도 언급했다.

그러면서 제출기한 연장이 반복되는 경우 그 사유와 판단 근거를 공개할 필요가 있다고 요구했다.

오 처장은 임상 재평가 제출기한 연장 사유의 타당성을 면밀하게 검토할 필요가 있다고 답했다.

전 의원은 일부 제약사가 전체 임상시험 대상자에 대한 분석에서 사전에 설정한 평가 기준을 충족하지 못했음에도, 의약품을 계획대로 복용한 환자만을 대상으로 한 별도 분석 결과를 근거로 적응증 유지를 요구하고 있다고도 지적했다.

이에 오 처장은 업체들이 관련 자료와 논리를 제시하고 있는 것으로 알고 있다고 설명했다.

전 의원은 의약품의 효능·효과를 입증할 책임은 제약사에 있다는 점을 강조하면서, 식약처가 재평가 기한 연장과 결과 검토 과정에서 이를 충분히 고려해야 한다고 주문했다.

약제비 환수율·적용 기간 논란…비급여 의약품 환수체계도 지적
임상 재평가 이후 효능 입증에 실패한 의약품의 약제비 환수 문제도 주요 쟁점으로 다뤄졌다.

전 의원은 현재 일부 급여 의약품에 대해 임상 재평가 실패 시 건강보험 약제비의 일정 부분을 돌려받는 환수계약이 체결되고 있지만, 환수율과 적용 기간이 충분한지 검토해야 한다고 주장했다.

특히 국민건강보험공단이 제약사와 체결한 환수계약의 구체적인 조건을 비밀유지 약정을 이유로 공개하지 않고 있다고 지적했다.

전 의원은 일부 품목에서 환수율이 20% 수준으로 정해졌으며, 환수 대상 기간도 임상 재평가 공고일이 아니라 계약 체결 이후 등으로 제한됐다고 설명했다.

이어 계약 체결 이전에 발생한 약제비 지출이 환수 대상에서 제외되는 문제가 있다고 주장했다.

일부 의약품은 재평가가 시작된 이후 수년간 처방과 판매가 이뤄졌지만, 실제 환수 대상은 계약 이후 일정 기간에 한정됐다는 것이다.

전 의원은 약제비 환수계약이 늦어질수록 환수 대상 기간이 줄어들 수 있다며 계약 시점과 환수 범위를 개선해야 한다고 요구했다.

또한 일부 의약품은 임상 재평가가 장기간 진행되는 동안 상당한 처방금액이 발생했다면서, 효능 입증 실패 이후 비용 부담을 어떻게 처리할 것인지 검토해야 한다고 강조했다.

비급여 의약품에 대한 환수체계 부재도 문제로 제기됐다.

전 의원은 급여 의약품의 경우 국민건강보험공단이 제약사와 환수계약을 체결할 수 있지만, 비급여 의약품은 유사한 환수 장치가 마련돼 있지 않다고 지적했다.

이에 임상 재평가 대상 비급여 의약품에도 평가 결과에 따라 비용을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련해야 한다고 주장했다.

특히 임상 재평가 공고일부터 발생한 판매금액을 환수 대상에 포함하는 방안을 검토할 것을 요구했다.

오 처장은 약제비 환수 문제에 대해 관련 사항을 살펴보고 있다면서도, 비급여 의약품에 대한 환수계약 도입은 추가적인 검토가 필요하다고 답했다.

급여 의약품의 약제비 환수는 보건복지부와 국민건강보험공단의 업무와도 연결되는 만큼 관계기관의 협의가 필요한 사안이다.

이번 국정감사에서는 국가필수의약품의 공급 안정성과 이미 허가된 의약품의 유효성 재검증이라는 두 가지 사후관리 문제가 함께 제기됐다.

서영석·김태호 의원은 공급 중단·부족 보고가 증가하는 상황에서 대체의약품의 실제 공급 여부와 채산성 문제를 관리해야 한다고 요구했다. 전종덕 의원은 임상 재평가 장기화와 자료 제출기한 연장, 약제비 환수 범위의 적절성을 지적했다.

오 처장은 국가필수의약품 관련 협의체를 통한 공급 안정화 논의와 임상 재평가 연장 사유 검토, 환수제도 관련 관계부처 협의 필요성을 설명했다.