국내 바이오시밀러(동등생물의약품) 기업들의 글로벌 시장 진출 장벽을 낮추고 개발 기간과 비용을 파격적으로 줄여줄 대대적인 규제 혁신 조치가 본격 시행된다. 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건이 세계적 규제 흐름에 맞춰 대폭 완화된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 이루기 위해 3상 임상시험 및 동물실험 관련 자료 제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 7월 14일 자로 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 진행된 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치다. 식약처는 그간 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 산업계 및 전문 의료진과 긴밀히 소통해 이번 개정안을 완성했다.

기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 받기 위해 오리지널 의약품과의 비교 동등성을 입증하는 과정에서 1상 임상시험과 3상 임상시험성적에 관한 자료를 필수적으로 모두 제출해야 했다. 그러나 이번 규정 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 정밀하게 입증된 경우에는 대규모 비용과 시간이 소요되던 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 제도가 개선됐다.

아울러 동물실험을 줄여나가는 글로벌 동물복지 및 규제조화 흐름에 발맞추어, 품질 및 약리학적 비교 동등성이 확실히 검증된 경우에는 반복투여독성시험 자료 제출 역시 면제될 수 있도록 했다.

식약처는 이번 고시 개정에 앞서 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 합리적으로 결정할 수 있도록 돕는 민원인 안내서(‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항’)를 발간했으며, 개발사가 임상 실시 여부를 사전에 밀착 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 선제적으로 운영해 오고 있다.

식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 신속히 반영하여 안전성을 담보하는 한편, 바이오시밀러 개발에 필요한 불필요한 절차를 대폭 줄인 규제 혁신의 결실이라고 설명했다. 이번 조치로 국내 바이오 기업들의 R&D 부담이 크게 경감되어 글로벌 시장에서의 주도권 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다.

식약처는 “앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제 혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 역동적 성장과 글로벌 시장 진출을 전방위로 지원하겠다”고 강조했다.