국내 유통 의약품의 품질관리 기준을 미국·유럽 등 글로벌 선진국 수준으로 대폭 끌어올리고, K-제약바이오의 해외 시장 진출 장벽을 낮추기 위한 대한민국 약전의 대대적인 세대교체가 단행됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 선제적으로 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 ‘대한민국약전 제13개정’을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다.

이번 13개정은 전 세계 의약품 품질관리의 표준을 제시하는 글로벌 기준에 완벽히 부합하는 체계를 구축하기 위해 추진됐다. 국내에 우수한 품질의 의약품이 안정적으로 유통되도록 유도하는 것은 물론, 수출 기업들의 규제 장벽을 허물어 국내 제약산업의 해외 경쟁력을 강화하는 데 초점이 맞춰졌다.

특히 이번 개정은 우리나라가 글로벌 약전의 리더 그룹인 ‘국제약전인증협의체(PDG)’ 정회원 진입을 목전에 둔 상황에서 이루어져 의의가 깊다. 우리나라는 2025년 7월 정회원 후보로 지정된 후 현재 관찰 단계 평가를 수행 중이며, 향후 정회원 승격을 앞두고 국제조화 기준을 전격 반영했다.

전부개정된 대한민국약전 제13개정의 핵심 골자는 국제 표준과의 동기화다.

PDG 국제조화 시험법 신설 - 제제균일성시험법 중 ‘단위용량 제제 질량편차시험법’과 붕해시험법 중 ‘좌제’에 대한 시험법을 분리·신설하며 PDG 가이드라인과의 정밀 정합성을 확보했다.

ICH 가이드라인 최신화 - 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침에 발맞춰 시험방법 밸리데이션(검증), 금속 불순물 및 잔류용매 관리 기준 등 고도화된 품질평가 잣대를 도입했다.

품목별 규격 정비 및 최신 분석법 도입 - 원료의약품과 완제의약품에 공통된 시험법을 적용할 수 있도록 28개 품목의 규격을 정비했다. 특히 한약재 중 ‘오매(烏梅)’, ‘초과(草果)’의 순도시험에는 최신 분석 기술을 활용한 신규 시험법(제2법)을 추가 수재했다.

급변하는 모달리티(치료 접근법) 마켓 트렌드를 반영한 차세대 시험법도 대거 장착됐다.

일반시험법에는 기관지 및 폐에 적용하는 호흡기 치료제의 정밀 품질관리를 위한 ‘흡입제의 전달량 균일성시험법’ 등을 새로 도입하고 기존 시험법의 기준을 명확히 다듬었다. 부록에 해당하는 일반정보 세션에는 차세대 의약품 개발을 지원할 혁신 기술들을 수재했다. ▲핵산기반기법 ▲첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 ▲비무균제품에 대한 수분활성도 측정법 등을 신설했으며, 현장의 활용도를 높이기 위해 표준생약 확립법 및 한약 유전자 분석법 등도 추가했다.

아울러 산업계와 유관기관 관계자들이 약전을 보다 직관적으로 활용할 수 있도록 통칙과 제제총칙의 의약품 표기 방식을 대대적으로 정비하고, 한글화 및 용어 순화 작업을 거쳐 전반적인 표현의 가독성을 획기적으로 개선했다.

식약처 관계자는 “이번 대한민국약전 제13개정 전부개정은 국내 의약품 품질관리 기준을 국제 표준 수준으로 명확히 포지셔닝한 규제과학의 결실”이라며, “이를 통해 국산 의약품의 글로벌 신뢰도가 크게 향상되고 제약산업의 해외 진출 기반이 한층 공고해질 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 당국과의 규제조화를 지속 추진해 선진화된 보건의료 웰니스 생태계를 선도하겠다”고 전했다.