식품의약품안전처가 규제를 철폐하는 대신 시대의 흐름에 맞게 조정해 제약현장의 불편함을 해소할 방침이다.

식약처 의약품안전국 김상봉 국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 2024년도 업무 방향에 대해 이같이 밝혔다. 

 식약처는 지난 2년간 규제혁신 프로젝트를 진행하며 제약 현장에서 발생하는 불편함 해소에 집중했다. 올해에도 이러한 흐름을 이어갈 예정이다. 다만, 올해부터는  규제를 철폐하는 방향에서 시대의 흐름에 맞게 규제를 ‘조정’하는 쪽으로 업무를 추진할 계획이다.  김 국장은 이를 규제의 ‘현행화’라 표현했다.

김 국장은 “올해 의약품안전국은 크고 추상적인 것이 아닌, 작지만 구체적인 장애물 제거를 통해 사소한 어려움이 제약업계에 장애물이 되는 일이 없도록 할 것"이라면서 “모든 규제는 시대의 흐름이 반영되어 있다는 것을 기억하고, 규제를 개선해나가겠다”고 말했다.

의약품안전국은 규제의 현행화 작업을 통해 현 시점의 제약현장에 맞는 규제 도입을 주 목표로 정했다.

김 국장은 “규제도 업데이트하려 한다”며 “현행화 과정에서 작지만 오래된 규제를 구체적으로 발굴해 개선할 것”이라고 말했다.

김 국장은  스마트폰과 어플리케이션을 예로 들었다. 스마트폰은 계속해서 업데이트 되는데 어플리케이션이 업데이트되지 않으면 문제가 생기게 마련이다. 즉 규제 대상은 발전하는데 규제가 개선되지 않으면 그 규제는 제 역할을 못하고 걸림돌이 될 수 있다는 것이다.  

이와 더불어 김 국장은 제약 현장의 의약품 품질 문제 발생을 줄이기 위해 제약업계가 규정에 보다 빠르게 익숙해질 수 있도록 시스템을 마련할 예정이라고 밝혔다. 규제환경이 지속적으로 변화 발전하면서 달라진 규제 환경에 제약사들이 익숙하지 못해 벌어지는 일들을 줄이겠다는 설명이다.

식약처는 PICS(의약품실사상호협력기구) 기준과 GMP 기준 등을 바탕으로 국제 조화된 규제로 관리하고 있다. 이에 관리 규제는 전보다 촘촘해졌고, 촘촘해진 규제에 익숙하지 못한 일부 제약사에서 의약품 혼입 및 라벨 문제가 발생했다고 김 국장은  보고 있다.

김 국장은 “제약사들의 제조과정 오류는 과거와 현재의 환경 차이로 인해 발생한 부분도 있다고 본다”며 “과거에는 관행적으로 건너뛰던 것들을 지금은 모두 확인해야 하는 과정이 낯설 수 있다"고 말했다.  

식약처는 관리 규정을 특별히 강화해 적용하는 등의 조치는 아직 취할 예정이 없으며, 제약사들이 제조현장에서 관련 규정을 잘 준수할 수 있도록 행정지도를 진행할 예정이다. 

김국장은 그러나 “범주를 넘어서는 일탈이 발생해 국민 건강을 위협하게 된다면, 이는 단호히 처리할 것”이라고 강조했다.