건강보험심사평가원(원장 김선민)이 난소암과 난관암 치료제인 ‘린파자정100/150밀리그램(성분명: 올라파립)’에 대한 요양급여 적용을 다음달 1일 앞두고 의견조회를 공고했다. 

심사평가원은 국민건강보험법 제41조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항의 규정에 의거 ‘난소암 항암요법 치료제인 ’린파자정100/150밀리그램(올라파립) 단독요법’에 대한 급여기준을 신설한다고 16일 밝혔다. 

심평원에 따르면 린파자정의 투여대상은 1차 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자로, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여할 경우 최초 투여 후 2년까지 급여가 인정된다. 

또한 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 경우 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여할 경우 급여가 적용된다. 

단 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다. 

심평원은 “린파자정이 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법에 허가받은 약제”라며 “교과서에 BRCA 변이가 있는 난소암의 유지요법으로 해당 요법이 언급되고, NCCN 가이드라인에서 stage Ⅱ-Ⅳ 상피성 난소암에 1차 치료 후 부분 또는 완전반응 시 BRCA 1/2 변이 환자에서 아바스틴(성분명: 베바시주맙)을 사용하지 않은 경우 category 1로 권고된다”고 급여 적용 이유를 설명했다. 

이어 “BRCA 1/2 변이가 있는, 새로 진단된 진행성 고도 장액성 또는 고도 자궁 내막양 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자를 대상으로 해당 약제가 투여된 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험에서 무진행 생존기간 중앙값은 올라파립군에서 아직 도달하지 않았으며, 위약군의 경우 13.8개월로 나타나 임상적 유용성이 확인됐다”고 덧붙였다.

또한 심평원은 ▲난소암에 ‘린파자정(올라파립)’ 제형 별도 표기 관련 ▲난소암에 ‘제줄라캡슐(니라파립)’ 단독요법(유지요법) 투여대상 확대 관련 ▲급성림프모구백혈병에 ‘스프라이셀정(다사티닙)’ 단독용법 투여대상 확대 관련 ▲직결장암에 고식적요법, 투여단계 1차 이상에 투여대상 문구 추가 등 변경항목에 대한 의견조회도 함께 공고했다.