식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 4·5일 양일간 그랜드힐튼호텔(서울 서대문구)에서 의약품 개발자를 대상으로 ‘2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 실시한다.

국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체(1090년 설립)로 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만이 회원국으로 있으며 우리나라는 2018년 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출됐다.

이번 교육은 국내 제약·바이오업계의 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐으며, ICH 가이드라인 중 업계에서 반드시 알아야할 분야를 중심으로 교육을 구성됐다.

주요 내용은 △품질 분야(바이오의약품 안정성, 바이러스 안전성 및 세포기질) △복합 분야(비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리) △유효성 분야(임상시험 안전성 정보관리, 임상통계) △안전성 분야(독성동태, 안전성약리) 등이다.

특히 미국 식품의약국(FDA)의 제랄드 달 팡 박사와 헬스 캐나다(Health Canada)의 휴고 하멜 박사 등 규제기관의 의약품 심사자로서 ICH 가이드라인 제·개정에 참여한 전문가들이 대거 참석한다.

또 화이자(Pfizer)의 첸 치완 박사 등 업계 전문가들이 ICH 가이드라인의 실제 적용사례를 발표할 예정이다.

식약처는 이번 교육을 통해 의약품 개발에서부터 허가·심사 및 사후관리까지 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 국제수준의 의약품 개발·관리역량을 갖추고, 이를 바탕으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 공급되고 글로벌 진출이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.