식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 8월 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다.

미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다.

이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여하여 의견을 나눌 예정이다.

올해는 20명의 연자(미 FDA 연자 8명)를 초청하여 7개 세션으로 진행할 예정이다.

이번 행사는 ‘워크숍’(8.21~8.22)과 비공개 ‘한·미 허가심사자 패널토의’(8.23)로 나누어 진행된다.

워크숍의 주요 내용은 △희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 △세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험 등이다.

워크숍 1일차에서는 △AI를 통한 헬스케어 산업의 디지털 트랜스포메이션<고순동 마이크로소프트 한국 지사장> △항암제·소아용약 비임상시험 미국 심사사례 <신양미 FDA 신약심사부서 선임심사관 등> △희귀질환 의약품의 임상시험 심사방향 <김인숙 FDA 임상약리부서 선임심사관 등> △신약개발에 필수적인 계량약리 모델링 <이지은 전 FDA 임상약리부서 선임심사관 등> 등에 대한 강연이 진행된다.

2일처는 △세포·유전자치료제 허가규정과 임상시험 심사방향 <레이수 FDA 첨단바이오의약품부서 과장 등> △바이오의약품의 개발 시 제조·품질자료 <이상윤 셀트리온 상무 등>  △희귀의약품 해외기술수출 성공전략 <서경희 한미약품 상무 등> 등에 대한 강의기 실시된다.

패널토의에서는 품질․비임상․임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.

식약처는 이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전이 확보된 우수한 의약품 개발을 위한 워크숍 등 다양한 지원 프로그램을 운영하겠다고 밝혔다.