한국화이자의 '화이자메토트렉세이트주1g' 등 백혈병, 함암제인 '메토트렉세이트' 성분제제가 유산 및 강력한 기형 위험 등을 증가시키는 것으로 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '메토트렉세이트' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국네에서 허가된 13개 업체 28품목의 허가사항 변경(안)을 마련했다고 18일 밝혔다.

식약처는 '메토트렉세이트' 성분제제 이상반응에 '턱골괴사가 나타날 수 있다'는 내용이 추가하기로 했다.

또 임부 및 수유부에 대한 투여항에 "메토트렉세이트는 강력한 기형유발 물질로 유산, 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시킨다"를 반영하기로 했다. 

구체적으로 △자연유산 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 42.5%에서 보고되어 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 22.5%로 보고된 것보다 높았다 △주요 기형 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 6.6%에서 보고되어 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 4%로 보고된 것보다 높았다 △임신 중 30mg/주 이상의 농도에 노출된 정보는 부족하나 자연유산과 선천성 기형에 대한 위험은 더 높을 것으로 추정된다는 내용이 추가된다.

이와 함께 "이 약 투여 중지 후 최소 6개월까지 피임해야 한다. 투약 중 그리고 투약 중지 후 6개월 이내에 임신하게 되면 태아에 대한 위험에 대해 조언을 받아야 한다. 그리고 태아의 정상적인 발달을 확인하기 위해 초음파 검사가 시행되어야 한다. 가임여성에게 이 약을 투여하는 동안 임상적으로 필요한 만큼 임신테스트가 수행되어야 한다. 여성 환자는 임신예방과 계획에 대해 상담해야한다"는 내용이 신설된다.