내년 1월부터 제네릭 의약품의 허가·심사관련 정보 등을 총망라한 '한국형 오렌지북' 데이터베이스 서비스가 제공된다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 사용 활성화를 차원애서 추진해 온 '제네릭의약품 허가·심사 플랫폼'을 연말까지 구축을 완료한 후 내년 1월부터 본격적인 운영에 들어갈 방침이라고 7일 밝혔다.

이른바 '한국형 오렌지북'으로 평가받는 DB에는 2007년 이후 △제네릭 의약품으로서 생동성 시험 또는 비교임상 시험을 실시한 품목 △자료제출 의약품 △신약(제네릭 의약품이 없는 품목) 등에 대한 허가·심사정보가 총 망라된다.

제공되는 정보는 공고대조약, 제네릭의약품, 회사명, 제품명, 성분명, 함량, 품목허가일, 특허연계, 기준코드 등이다.

'제네릭의약품 허가·심사 플랫폼' 데이터베이스에는 심사자, 일반인, 업계 등 사용자 대상별 검색시스템이 구축된다.

검색은 성분명, 제품명, 회사명 모두가 가능하다. 이는 미국(제품명, 성분명, 신청번호 검색), 일본(성분명, 의약품 분류번호, 회사명)에 대해 사용자 편의 기능이 강화된 것이다.

성분명을 검색하면 해당 성분을 포함하는 단일제 및 복합제가 모두 검색 가능하고, 제품명을 검색하면 해당 품목의 생동성시험정보와 의약품 허가사항 정보가 표시된다.

식약처는 제네릭 의약품 정보플랫폼 데이터베이스 구축을 위해 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회측과 협의를 거치는 한편, 연구 용역도 진행해 왔다.

한국형 오렌지북 데이터베이스가 구축되면 제네릭 의약품에 대한 허가·심사 투명성 확보는 물론 제네릭 의약품 전반에 걸친 신뢰성 향상으로까지 이어질 것으로 기대된다.

한편. ‘오렌지북’은 미국의 승인의약품 리스트로, 이 리스트에는 오리지널, 제네릭 의약품 등의 동등성 평가를 포함해 특허 및 관련 소송 내용 등이 담겨 있다.