식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 조기에 개발 생산할 수 있도록 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다고 밝혔다.

'의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'은 2015년 3월 의약품 허가특허연계제도 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대되었으나 관련 경험 및 전문 인력 부족 등으로 제도 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것이다.

2016년부터 첫 실시됐으며, 지난 2년간 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다.

그동안 주요성과는 오리지널제품의 특허 회피를 통해 '암성통증'에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원해 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판함으로써 국가 재정을 절감했다.

또 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 특허 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 올해에도 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1천만원의 컨설팅 비용을 지원할 예정이다. 컨설팅 지원 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정 등 의약품(바이오의약품 포함) 개발·생산을 위한 특허분석, 특허전략수립 등에 관한 사항이다.

컨설팅 지원 대상 기업은 의약품 허가-특허연계제도를 활용하거나 특허도전 등을 통해 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업으로 최근 3년 평균 매출액이 1,500억원 미만인 업체이다.

식약처는 이같은 내용의 '의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업'을 5월 28일자로 공고했다. 또 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 최종 지원 대상 과제를 선정해 10월까지 컨설팅을 지원할 계힉이다.

식약처는 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.