바이오 의약품의 안전관리체계를 구축하기 위한  방안으로 첨단바이오 의약품을 투여받은 환자들을 대상으로 추적관리시스템이 마련된다.

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품에 대한 안전성 향상 차원에서 올 연말까지 '첨단바이오의약품 장기추적관리시스템’ 구축을 마련하겠다고 밝혔다.

줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오 의약품은 복용한 환자들을 대상으로 한 안전성 모니터링을 실시하고 이를 통해 평가체계를 마련하겠다는 것이다.

이를 위해 식약처는 제약 바이오업계와 실무협의체를 구성해  모니터링 실시 및 평가체계 마련에 대한 의견수렴을 실시한 바 있다.

첨단바이오의약품의 허가와 수요는 증가세를 보이고 있지만 그동안은 기존의 합성 의약품에 비해 제제 특성을 반영한 관리체계는 확립되지 않은 상황이다.

이에 따라 식약처는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 투여환자에 대한 추적관리체계를 마련하고, 안전성 모니터링 등을 통해 제제 특성에 맞는 관리체계를 구축한다는 방침이다.

또 식약처는 첨단바이오의약품법(가칭) 제정시 바이오의약품 장기추적관리시스템 구축에 대한 법적 근거도 반영하겠다는 계획이다.