박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 10일 김상희 더불어민주당 의원이 개최한 '미용·영양주사 효능있나? 안전한가?' 정책토론회에서 미용·영양주사에 대한 안전성·유효성 검증에 따른 가이드라인 필요성을 강조했다.

발표에 따르면 미용·영양주사의 경우 허가범위 외 사용(오프라벨)로 주로 사용돼 안전성과 유효성 근거가 부족하며, 건강보험 비급여 영역에 자리해 현황 파악과 관리가 제대로 되지 않는다.

소비자 역시 의료서비스보다는 상품으로 소비하고 있어 안전에 대한 주의 결핍 가능성이 높고 안전사용을 위한 관리 사각지대에 놓일 가능성이 높다는 지적이다.

국내에서 허가·사용중인 주요 미용·영양주사로 제품으로는 보톡스를 비롯한 8종이 있다. 식약처 허가사항에 따르면 △클로스트리디움보툴리눔독소(보톡스 등) 16개 제품 △폴리데옥시리보뉴클레오티드(연어주사 등) 7개 제품 △히알루론산(물광주사) 54개 제품 △티옥트산(신데렐라 주사) 16개 제품 △글루타티온(백옥주사) 21개 제품 △자하거 추출물 및 가수분해물(태반주사) 23개 제품 △글리시리진(감초주사) 13개 제품 △푸르설티아민(마늘주사) 26개 제품 △히알루로니다제(윤곽주사 등) 9개 제품이 대표적이다.

이들 제품의 비급여율은 최소 99.4%에서 100%다. 시장규모 역시 보톡스만의 비급여 추정금액이 2,400억원 규모로 추정되는 상황.

박실비아 연구위원은 "파악된 미용·영양주사의 경우 허가사항 외 사용과 비급여 사용 등의 이유로 미용·영양주소 목적으로 사용되고 있는 의약품 실태 파악조차도 되지 않고 있는 한계가 있다"고 설명했다.

박 연구위원은 "소비자들은 미용·영양주사의 이용을 의료서비스 이용 시와 달리 상품으로 소비하는 경향이 있다"며 "미용·영양주사의 안전성, 유효성에 관한 근거 생산 및 확산을 통해 소비자와 의료공급자의 합리적 의사결정을 지원해야 한다. 제품 및 서비스의 질 확보, 환자 안전, 전문가 참조를 위한 가이드라인 및 관리방안이 필요하다"고 강조했다.

이어 "건강보험 영역뿐만 아니라 의료행위 전반에서 발생할 수 있는 의약품의 허가범위 외 사용(오프라벨 사용)과 관련하여 전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다"라며 "근거의 수준에 따른 사용 원칙, 환자 동의 및 모니터링 원칙을 마련해 환자와 의료인 모두를 보호할 수 있는 방안을 마련해야 할 것이다"고 덧붙였다.