임상시험 중 중대 이상반응 발생 시 임상시험을 중지하도록 하는 처분은 과도한 제제가 될 수 있다는 국회의 검토의견이 나왔다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 14일 복지위 전체회의에서 박정 의원이 대표발의한 '임상시험등 실시 중 질병 등 중대한 이상반응 발생 시 임상시험등 중지 및 보고 의무 부여안'에 대해 이 같은 의견을 밝혔다.

석 전문위원은 "임상시험 대상자의 건강권을 보호하고 임상시험 관련 안전관리체계를 강화하려는 입법취지에는 공감할 수 있다"면서도 중대 이상반응 발생 시 임상시험 중단 명령을 내리는 것은 과도하다고 지적했다.

먼저 대체치료제가 없는 말기암 환자 대상 임상시험 또는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 등을 사용하는 임상시험등은 의약품과 무관히 해당질환의 진행에 따른 사망 등 중증 이상반응이 발생할 가능성이 높다는 이유 때문이다.

개정안은 명확한 인과관계가 판명되지 않은 경우라도 해당 임상시험을 중지해야 하는 것으로 해석될 소지가 있어 임상시험 실시자에 대한 과도한 제한으로 작용할 우려가 있다는 것.

또한 중대한 이상반응이 발생했다는 이유만으로 해당 임상시험을 중지할 의무를 부여한다면, 말기 암환자들과 같이 대체 치료수단이 없는 환자들의 치료 기회가 박탈돼 질병 상태 악화 및 사망 등을 초래할 우려가 있는 등 윤리적 논란이 발생할 수 있다는 것이다.

우리나라는 이미 국제조화된 '임상시험관리기준'에 따라 임상시험 안전성 확보를 위한 관리체계를 마련하고 있는데, 국제기준보다 강화된 규제를 도입한다면 신약개발 및 글로벌 임상시험 유치 등에 제약요인으로 작용할 수 있다는 지적도 제기됐다.

관련 부처와 단체들도 반대의견을 전했다.

식약처는 현행법상 중대 약물이상 반응 발생시 식약처에 신속보고하도록 되어 있고, 문제시 식약처장이 임상시험 중지, 시험약 사용 금지 등 필요 조치를 명할 수 있게 하고 있기에 현행규정을 강화하는 것이 바람직하다는 입장이다.

제약협회와 의협은 취지에 공감하나 임상시험 과정에서 발생하는 중대한 이상반응으로 판단할 수 있는 질병 범위나 중증도가 명확치 않고, 인과관계가 명확하지 않거나 편익이 더 큰 경우에도 불구하고 즉시 임상시험을 중지하는 경우 국내 임상시험 시행을 위축히키고, 신약개발 경쟁력이 저하되며 환자 칠기회가 박탈되는 등의 피해가 우려된다는 의견을 밝혔다.