식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 품목허가 심사의 효율성과 투명성을 높이기 위해 심사 관련 '민원회의 절차'를 마련했다고 밝혔다.

이번에 마련한 '민원회의 절차'는 심사 진행상황 및 보완요청 사항에 대한 민원인의 궁금증을 해소하고 민원인과 상담시기 및 내용을 미리 정함으로써 심사 업무의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

민원회의 절차는 △민원회의 시기 △주요 논의사항 △회의 결과에 대한 처리 등이다.

민원회의는 보완자료 요청 후(민원접수일로부터 80일, 80일 회의) 및 보완자료 검토 후(민원접수일로부터 100일, 100일 회의)에 각각 개최되며 회의결과는 서면으로 민원인에게 회신한다.

'80일 회의'에서는 검토의견 및 보완사항 등을 민원인에게 상세히 안내하고 '100일 회의'에서는 허가 시 효능효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 논의한다.

식품의약품안전평가원은 이번에 마련된 ‘민원회의 절차’를 통해 허가심사 예측가능성을 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 심사의 전문성과 효율성을 높이기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

이번에 마련한 '‘민원회의 절차'는 7월 1일 접수된 신약 및 자료제출의약품 중 신규로 품목 허가를 신청하는 품목에 적용되며 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고에서 확인할 수 있다.