앞으로는 국내 제약사가 설립한 해외 공장 또는 지분을 투자한 해외공장에서의 의약품 위탁제조가 허용된다.

식품의약품안전처는 국내 제약사가 의약품 제조소를 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 경우 위탁제조를 인정하는 등을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 의약품의 허가·신고·심사규정', '원료의약품 등록에 관한 규정 및 의약품등의 안전성시험기준' 등 3개 고시 개정안을 6월 7일 행정예고했다.

이번 개정안은 식약처가 올해 2월 실시한 '의약품 분야 규제개선 대토론회' 등에서 제약사가 건의한 사항을 정책에 반영한 것으로 안전과는 무관한 의약품 허가의약품의 허가·신고·심사규정, 원료의약품 등록에 관한 규정 및 의약품등의 안전성시험기준신고 절차를 합리적으로 개선하기 위해 마련한 것이다.

식약처는 의약품 허가절차 개선으로 제약산업을 지원하기 위해 △해외 위탁제조 대상 확대 △소비자 안전사용 정보제공 확대 △원료의약품 등록절차 개선 및 대상 확대 △안정성시험 제출자료 합리화 등의 내용으로 규정을 정비한다.

그동안은 세포독성 항암제, 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에만 해외 제조소에 위탁하여 제조할 수 있었으나 앞으로는 국내 제약사가 의약품 제조소를 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 경우 해외 제조소에도 위탁해 제조할 수 있게 된다. 

의약품 사용시 주의사항 등에 대한 소비자 이해를 돕기 위해 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있게 된다. 또 용기 또는 첨부문서에 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정을 마련한다.

원료의약품 등록 신청시 품질에 관한 자료와 실사가 필요한 제조소에 관한 자료를 일괄 제출해야 했으나 앞으로는 제약사가 품질, 제조소 등 각 분야별로 순차적으로 자료를 제출하여 등록할 수 있게 된다.

주사제나 생물학적동등성시험 대상 완제의약품의 경우 2018년 12월부터 허가신청 시 원료의약품 관련 자료제출이 의무화됨에 따라 시행일 이전이라도 원료의약품에 대한 자료를 먼저 자율적으로 등록할 수 있도록 제도를 개선한다.

품질관리상 중요한 의약품 분해산물에 대해서는 제출해야 하는 자료 범위를 특정하지 않고 물질 특성에 따라 평가결과를 제출할 수 있도록 개선한다.

식약처는 이번 개정을 통해 소비자 안전은 강화하고 산업경쟁력은 더욱 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 합리적인 규제개선을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.